{
  "id": "ALG-001",
  "gr": "Φιστίκι Αίγινας — φάκελος ανάπτυξης σιροπώδους μήτρας",
  "en": "Pistachio — syrup-matrix development dossier",
  "species": "Pistacia vera",
  "status": "Final development evidence dossier — no clinically validated local product",
  "version": "3.0",
  "intro": [
    "Τελική επιστημονική ανασκόπηση του δημοσιευμένου τεχνικού παραδείγματος. Η απόφαση είναι σαφής: ο φάκελος δημοσιεύεται ως ανάπτυξη και τεκμηρίωση, χωρίς εκτελέσιμη κλινική συνταγή ή αριθμητικό BUD. Δεν έχουν υποβληθεί αποτελέσματα της συγκεκριμένης παρτίδας, μήτρας και συσκευασίας.",
    "Final scientific review of the published technical example. The decision is explicit: publish as a development and evidence dossier, without an executable clinical recipe or numerical BUD. Results for the actual batch, matrix and package have not been supplied."
  ],
  "sections": [
    [
      "Ταυτότητα πρώτης ύλης / Raw-material identity",
      "Καταγράψτε Pistacia vera, προέλευση, lot, τμήμα καρπού, θερμική κατεργασία, άλεση, υγρασία και τυχόν πρόσθετα ή επιμόλυνση από άλλους καρπούς. Αλλαγή προμηθευτή ή ψησίματος απαιτεί νέα σύγκριση. Η διατροφική δήλωση πρωτεΐνης δεν αποδεικνύει τη συγκέντρωση της συγκεκριμένης τελικής παρασκευής.",
      "Record Pistacia vera, origin, lot, nut fraction, thermal processing, milling, moisture and additives or other-nut contamination. Supplier or roasting changes require new comparison. Nutrition-label protein does not establish this finished preparation’s concentration."
    ],
    [
      "Σιροπώδης μήτρα και διεργασία / Syrup matrix and process",
      "Καταγράψτε σάκχαρα, νερό, τελικό όγκο/μάζα, ιξώδες και διαλυμένο/αιωρούμενο κλάσμα. Εξετάστε τι παραμένει στο φίλτρο και στο δοχείο. Η θέρμανση μπορεί να αλλάζει το πρωτεϊνικό προφίλ· δεν αποτελεί απόδειξη αδρανοποίησης αλλεργιογόνου. Δειγματοληψία πριν και μετά κάθε κρίσιμο στάδιο πρέπει να απαντά σε συγκεκριμένο αναλυτικό ερώτημα.",
      "Record sugars, water, final volume/mass, viscosity and dissolved/suspended fractions. Assess material retained on filters and vessels. Heating can alter the protein profile and does not demonstrate allergen inactivation. Sampling before and after critical steps must address a defined analytical question."
    ],
    [
      "Πρωτεΐνη και πραγματική λήψη / Protein and actual withdrawal",
      "Ορίστε ποιος αναλύτης συνδέεται με την κλινική εντολή. Η μέθοδος χρειάζεται καταλληλότητα στη σακχαρούχο μήτρα, ανάκτηση και περιοχή συγκεντρώσεων. Εξετάστε δοσιμετρικό μέσο, μικρότερη λήψη και ομοιογένεια μέσα στον περιέκτη κατά τη χρήση. Μην υπολογίζετε mg πρωτεΐνης/mL μόνο από αρχική μάζα καρπού.",
      "Define the analyte linked to the clinical order. Establish method suitability in the sugar matrix, recovery and concentration range. Assess the dosing device, smallest withdrawal and within-container uniformity through use. Do not derive mg protein/mL solely from starting nut mass."
    ],
    [
      "Κλινική βιβλιογραφία και όρια μεταφοράς / Clinical evidence and transfer limits",
      "Η NUT CRACKER μελέτησε ανοσοθεραπεία κάσιους και ανέφερε διασταυρούμενη απευαισθητοποίηση σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη συνυπάρχουσα αλλεργία στο φιστίκι Αίγινας. Ευαισθητοποίηση σε διαγνωστική εξέταση δεν σημαίνει από μόνη της κλινική αλλεργία. Η μελέτη δεν αξιολόγησε το συγκεκριμένο σιρόπι, την εκχύλιση, τη διήθηση ή τη διάρκειά του.",
      "NUT CRACKER studied cashew immunotherapy and reported cross-desensitisation in patients with confirmed co-existing pistachio allergy. Sensitisation on a diagnostic test alone does not establish clinical allergy. The study did not assess this syrup, extraction, filtration or shelf life."
    ],
    [
      "Απόφαση για χρήση / Use decision",
      "Χρειάζονται πλήρης εντολή ειδικού, επιβεβαιωμένη περιεκτικότητα, ομοιογένεια, μικροβιολογική ποιότητα, συντήρηση, συσκευασία και τεκμηρίωση σταθερότητας. Χωρίς τα δεδομένα δεν ορίζονται συνταγή κλινικής εκτέλεσης ή αριθμητική ημερομηνία χρήσης. Τα OIT-001 έως OIT-008 και F-008/F-009 καθορίζουν τη δομή του φακέλου.",
      "Require a complete specialist order, confirmed strength, uniformity, microbiological quality, preservation, packaging and stability evidence. Without those data, no clinically executable recipe or numerical use-by period is assigned. OIT-001 through OIT-008 and F-008/F-009 define the dossier structure."
    ],
    [
      "Πρόσθετη πηγή επεξεργασίας / Additional processing evidence",
      "Η εργαστηριακή μελέτη Shwe Yee και συνεργατών (2024) έδειξε ότι η υγρή θερμική κατεργασία μεταβάλλει την εκχυλίσιμη πρωτεΐνη, τα πρωτεϊνικά προφίλ και τη σύνδεση αντισωμάτων σε κάσιους/φιστίκι Αίγινας. Αυτό υποστηρίζει έλεγχο πριν και μετά την επεξεργασία· δεν πιστοποιεί κλινική ασφάλεια, ανάκτηση σε ζαχαρούχο σιρόπι ή BUD. Το υδατικό κλάσμα και το υπόλειμμα χρειάζονται ξεχωριστό χαρακτηρισμό όταν η διαδικασία τα διαχωρίζει.",
      "The laboratory study by Shwe Yee and colleagues (2024) showed that wet thermal processing changes extractable protein, protein profiles and antibody binding in cashew/pistachio. This supports assessment before and after processing; it does not establish clinical safety, recovery in sugar syrup or BUD. Characterise the aqueous fraction and residue separately whenever the process separates them."
    ],
    [
      "Ολική πρωτεΐνη και δραστικότητα / Total protein and potency",
      "Κλείνει η υπόθεση ότι η αρχική μάζα καρπού ή μια μέτρηση ολικής πρωτεΐνης αποδεικνύει αλλεργιογόνο δραστικότητα. Η EMA/161669/2025, σε ισχύ από 01-01-2026, ζητά κατάλληλη μέτρηση δραστικότητας όπου είναι τεχνικά εφικτή και αιτιολογημένη συνδυαστική στρατηγική όταν δεν είναι. Για τοπικό προϊόν καταγράφεται χωριστά η βάση δόσης και η αιτιολόγηση των επιλεγμένων αναλυτών, με κατάλληλα πρότυπα και καταλληλότητα στη μήτρα. Πρόκειται για προσαρμογή αρχών βιομηχανικής ποιότητας, όχι αυτοτελή άδεια παρασκευής.",
      "The assumption that starting nut mass or total-protein measurement establishes allergenic potency is rejected. EMA/161669/2025, effective 1 January 2026, calls for suitable potency measurement where technically feasible and a justified combined strategy otherwise. For a local product, separately document dose basis and justification of selected analytes, suitable reference materials and matrix suitability. These are adapted industrial-quality principles, not an independent compounding authorisation."
    ],
    [
      "Ειδικό τεκμήριο ενεργότητας νερού / Specific water-activity evidence",
      "Το aw μετράται στην τελική σιροπώδη μήτρα και στις σχετικές αραιώσεις με βαθμονομημένο όργανο, ελεγχόμενη θερμοκρασία και τεκμηριωμένη ισορροπία. Καταγράφονται αποτέλεσμα, μέθοδος, θερμοκρασία, δείγμα και παρτίδα. Η ονομασία «σιρόπι», το ποσοστό σακχάρων και το aw του σκέτου οχήματος δεν αποδεικνύουν το aw του προϊόντος. Το 0,60 της κατηγοριοποίησης USP δεν είναι έγκριση BUD, ενώ το 0,85 κανονισμών τροφίμων δεν είναι φαρμακευτικό όριο. Χαμηλό aw δεν αποδεικνύει διατήρηση πρωτεΐνης/δραστικότητας.",
      "Measure aw in the finished syrup matrix and relevant dilutions using a calibrated instrument, controlled temperature and documented equilibration. Record result, method, temperature, sample and batch. The name syrup, sugar percentage and vehicle-only aw do not establish product aw. The USP classification value of 0.60 does not approve a BUD, and the food-regulatory value of 0.85 is not a pharmaceutical threshold. Low aw does not establish retention of protein/potency."
    ]
  ],
  "sources": [
    "emaall",
    "eaaci",
    "cashew",
    "pics",
    "emaall2025",
    "nutprocessing2024",
    "usp",
    "fdaaw"
  ],
  "old_url": "https://compounding.gr/allergen-immunotherapy/pistachio/",
  "file": "ALG-001_GR_EN.pdf",
  "reviewed": "2026-10-14",
  "publication_status": "Final editorial evidence review",
  "clinical_release": false,
  "numeric_bud": null,
  "resolution": {
    "literature_review": "completed",
    "editorial_release": "approved for technical publication",
    "clinical_product_validation": "not supplied; not represented as completed",
    "bud_disposition": "No numerical BUD assigned to an unvalidated local allergen matrix",
    "aw_disposition": "No batch-specific aw measurement supplied; sugar content, dry-food value and vehicle data are not substituted"
  },
  "collection_revision": "10.0",
  "review_date": "2026-10-14",
  "publication_class": "development_evidence_dossier",
  "public_label": {
    "gr": "Επιστημονικός φάκελος ανάπτυξης αλλεργιογόνου",
    "en": "Allergen-development evidence dossier"
  },
  "publication_note": {
    "gr": "Τελικό επιστημονικό υλικό ανάπτυξης. Διατηρούνται οι ειδικοί περιορισμοί και τα όρια τεκμηρίωσης της πηγής. Η δημοσίευση δεν εγκρίνει τοπικό προϊόν ή διάθεση σε ασθενή.",
    "en": "Final scientific development reference. Source-specific restrictions and evidence limits are retained. Publication does not approve a local product or patient dispensing."
  }
}