{
  "id": "ALG-002",
  "gr": "Αράπικο φιστίκι — φάκελος ανάπτυξης εναιωρήματος",
  "en": "Peanut — suspension-development dossier",
  "species": "Arachis hypogaea",
  "status": "Final development evidence dossier — no clinically validated local product",
  "version": "3.0",
  "intro": [
    "Τελική ανασκόπηση τεκμηρίωσης για το υπάρχον παράδειγμα εναιωρήματος. Η κλινική βιβλιογραφία και τα εγκεκριμένα προϊόντα δεν αποδεικνύουν περιεκτικότητα, ομοιογένεια ή διάρκεια του συγκεκριμένου τοπικού προϊόντος. Η δημοσίευση παραμένει τεχνικός φάκελος ανάπτυξης.",
    "Final evidence review of the existing suspension example. Clinical literature and authorised products do not establish this local product’s concentration, uniformity or dating. The publication remains a technical development dossier."
  ],
  "sections": [
    [
      "Ύλη και βάση περιεκτικότητας / Material and strength basis",
      "Καταγράψτε Arachis hypogaea, μορφή/άλεση, ψήσιμο ή απολίπανση, lot και αλλεργιογόνους επιμολυντές. Διαχωρίστε mg τροφίμου από mg ολικής πρωτεΐνης και από περιεκτικότητα επιμέρους αναλύτη. Επιλογή γνωστής πρώτης ύλης δεν αποδεικνύει αυτόματα ομοιογένεια του εναιωρήματος.",
      "Record Arachis hypogaea, form/milling, roasting or defatting, lot and allergenic contaminants. Distinguish food mass from total protein and individual-analyte content. A well-characterised material does not automatically establish suspension uniformity."
    ],
    [
      "Επαναδιασπορά και σύριγγα / Redispersibility and syringe",
      "Μελετήστε κατανομή σωματιδίων, ρυθμό καθίζησης, συμπαγές ίζημα και ανάκτηση μετά την προβλεπόμενη ανακίνηση. Ελέγξτε απόφραξη, νεκρό όγκο, προσρόφηση και πραγματική λήψη με την ακριβή σύριγγα/προσαρμογέα. Καταγράψτε την απόδοση και στις τελευταίες λήψεις του περιέκτη.",
      "Study particle distribution, settling, compact sediment and recovery after the intended shaking. Check clogging, dead volume, adsorption and actual withdrawal with the exact syringe/adapter. Assess delivery during the last container withdrawals too."
    ],
    [
      "Τι καλύπτει το PALFORZIA / What PALFORZIA evidence covers",
      "Η επισήμανση FDA αφορά συγκεκριμένη τυποποιημένη κόνι. Η βάση περιεκτικότητας είναι η πρωτεΐνη αράπικου φιστικιού και περιλαμβάνονται προδιαγραφές Ara h 1, Ara h 2 και Ara h 6. Η προετοιμασία γίνεται σε ημιστερεά τροφή και η κατανάλωση αμέσως μετά, χωρίς ανάμιξη σε υγρό. Αυτά δεν τεκμηριώνουν αποθήκευση ενός τοπικού εναιωρήματος. Η κλινική ομάδα αξιολογεί αναφυλαξία, έλεγχο άσθματος και ιστορικό ηωσινοφιλικών γαστρεντερικών νόσων· η επισήμανση είναι προϊόντος και δεν αποτελεί πρωτόκολλο υποκατάστασης.",
      "FDA labelling covers a specific standardised powder. Strength is expressed as peanut protein, with specifications for Ara h 1, Ara h 2 and Ara h 6. Preparation uses semisolid food for prompt consumption, without mixing into liquid. This does not support storage of a local suspension. The clinical team assesses anaphylaxis, asthma control and a history of eosinophilic gastrointestinal diseases; this is product labelling, not a substitution protocol."
    ],
    [
      "Περίοδος χρήσης και αποδέσμευση / Dating and release",
      "Χρειάζονται δεδομένα πρωτεϊνικής/αναλυτικής διατήρησης, ομοιογένειας, μικροβιολογίας και χρήσης της συγκεκριμένης μήτρας. Η ψύξη δεν υποκαθιστά μελέτη. Δεν αποδίδεται αριθμητικό BUD σε αυτόν τον φάκελο. Αποδέσμευση προϋποθέτει τεχνική και κλινική συμφωνία με τα αποτελέσματα, όχι μόνο συμπληρωμένη φόρμα.",
      "Require protein/analyte retention, uniformity, microbiology and in-use data for the exact matrix. Refrigeration does not replace a study. This dossier assigns no numerical BUD. Release requires technical and clinical agreement with results, not only a completed form."
    ],
    [
      "Σχέδιο αναλυτικής καταλληλότητας / Analytical-suitability plan",
      "Η μέθοδος ποσοτικοποίησης χρειάζεται έλεγχο ειδικότητας, ανάκτησης και επαναληψιμότητας στο ακριβές όχημα και στο χαμηλότερο προτεινόμενο επίπεδο μέτρησης. Καταγράψτε όρια ανίχνευσης/ποσοτικοποίησης, εκχύλιση και αραίωση δείγματος. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα σε ακατάλληλη μέθοδο δεν αποδεικνύει απουσία αλλεργιογόνου. Η ομοιογένεια αξιολογείται στην πραγματικά αποσυρόμενη ποσότητα μετά την ορισμένη ανακίνηση, όχι μόνο σε πλήρως ομογενοποιημένο σύνθετο δείγμα.",
      "The quantitative method needs specificity, recovery and repeatability assessment in the exact vehicle and lowest proposed measurement range. Document detection/quantification limits, extraction and sample dilution. A negative result from an unsuitable method does not establish allergen absence. Assess uniformity in the actual withdrawn amount after defined shaking, not only in a fully homogenised composite sample."
    ],
    [
      "Τελική απόφαση για aw και BUD / Final aw and BUD decision",
      "Το aw ξηρής κόνεως ή φυστικοβούτυρου δεν μεταφέρεται στο υδατικό εναιώρημα. Απαιτείται τεκμήριο της τελικής μήτρας εφόσον το aw χρησιμοποιείται στην αιτιολόγηση διάρκειας. Δεν επιλέγεται αυτόματα BUD από πίνακα USP: χρειάζεται πρώτα να έχει αποδειχθεί η κατάλληλη αρχική περιεκτικότητα και παράδοση δόσης. Η απόφαση για τον παρόντα φάκελο είναι «ανάπτυξη, χωρίς αποδέσμευση για κλινική χρήση», μέχρι να υπάρχουν τα πραγματικά δεδομένα.",
      "Dry-powder or peanut-butter aw does not transfer to an aqueous suspension. Finished-matrix evidence is required if aw is used to justify dating. Do not automatically select a USP-table BUD: suitable initial strength and dose delivery first need to be established. This dossier’s disposition is development without release for clinical use until actual data are available."
    ]
  ],
  "sources": [
    "emaall",
    "eaaci",
    "palforzia",
    "pics",
    "emaall2025",
    "usp",
    "fdaaw"
  ],
  "old_url": "https://compounding.gr/allergen-immunotherapy/peanut/",
  "file": "ALG-002_GR_EN.pdf",
  "reviewed": "2026-10-14",
  "publication_status": "Final editorial evidence review",
  "clinical_release": false,
  "numeric_bud": null,
  "resolution": {
    "literature_review": "completed",
    "editorial_release": "approved for technical publication",
    "clinical_product_validation": "not supplied; not represented as completed",
    "bud_disposition": "No numerical BUD assigned to an unvalidated local allergen matrix",
    "aw_disposition": "No batch-specific aw measurement supplied; sugar content, dry-food value and vehicle data are not substituted"
  },
  "collection_revision": "10.0",
  "review_date": "2026-10-14",
  "publication_class": "development_evidence_dossier",
  "public_label": {
    "gr": "Επιστημονικός φάκελος ανάπτυξης αλλεργιογόνου",
    "en": "Allergen-development evidence dossier"
  },
  "publication_note": {
    "gr": "Τελικό επιστημονικό υλικό ανάπτυξης. Διατηρούνται οι ειδικοί περιορισμοί και τα όρια τεκμηρίωσης της πηγής. Η δημοσίευση δεν εγκρίνει τοπικό προϊόν ή διάθεση σε ασθενή.",
    "en": "Final scientific development reference. Source-specific restrictions and evidence limits are retained. Publication does not approve a local product or patient dispensing."
  }
}