{
  "country": "BE",
  "gr": "Γαλάκτωμα κροταμιτόνης 10% w/w",
  "en": "Crotamiton Emulsion 10% w/w",
  "form": "emulsion",
  "batch": "200 g",
  "id": "CGR-BE-027",
  "file": "CGR-BE-027_GR_EN.pdf",
  "revision": "10.0",
  "review_date": "2026-10-14",
  "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-I-4-b-2",
  "edition": "2010",
  "dependencies": [
    {
      "name": "Κηρός FTM 80:20 / FTM wax 80:20",
      "id": null,
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "scope": "80% cetostearyl alcohol/20% cetomacrogol 1000; qualified lot; do not automatically substitute anionic BP wax"
    }
  ],
  "grade": "A1",
  "form_text": [
    "Γαλάκτωμα",
    "Emulsion"
  ],
  "references": [
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-I-4-b-2",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 267–268",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true,
      "targeted_recheck_2026_10_14": "Fresh official retrieval; exact 10% emulsion; wax explicitly 80% cetostearyl alcohol and 20% cetomacrogol 1000; approx.70 °C process; 300 mL amber glass bottle; 15–25 °C; source validity and in-use duration 2 months. The source does not publish the underlying individual stability or challenge-test dataset. Its general introduction reports university formulation/stability work where necessary; this is not a substitute for an individual raw laboratory report."
    },
    {
      "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–5",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
      "scope": "general staff protection"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
      "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
      "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
      "edition": "2023",
      "grade": "B1",
      "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
      "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
      "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
      "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
      "grade": "A2",
      "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
      "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
      "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
      "grade": "A2",
      "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
    },
    {
      "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
      "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
      "grade": "A2",
      "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
    },
    {
      "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
      "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
      "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
      "grade": "A1",
      "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
    },
    {
      "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
      "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
      "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
      "grade": "A2",
      "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
    },
    {
      "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
      "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
      "edition": "Updated 1 November 2023",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "targeted_recheck_2026_10_14": "Fresh official retrieval. Q52/61: no universal requirement to measure aw; test when doubt about classification. Q54/55: under USP extension regime, matching stability-indicating data and aqueous antimicrobial-effectiveness evidence are needed. Q65: outside US, applicable jurisdiction governs."
    },
    {
      "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
      "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
      "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
      "edition": "Published 5 December 2025",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-10-14"
    }
  ],
  "aliases": [
    "Crotamiton Emulsion 10% w/w",
    "Crotamiton Emulsion 10% w/w"
  ],
  "formula_rows": [
    {
      "gr": "Κροταμιτόνη",
      "en": "Crotamiton",
      "quantity": "20",
      "unit": "g",
      "original": "20 g"
    },
    {
      "gr": "Υγρή παραφίνη",
      "en": "Liquid paraffin",
      "quantity": "40",
      "unit": "g",
      "original": "40 g"
    },
    {
      "gr": "Κηρός κετομακρογόλης FTM (80:20)",
      "en": "Cetomacrogol wax FTM (80:20)",
      "quantity": "8",
      "unit": "g",
      "original": "8 g"
    },
    {
      "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
      "en": "Purified water",
      "quantity": "q.s. ad 200",
      "unit": "g",
      "original": "q.s. ad 200 g"
    }
  ],
  "fields": {
    "description": {
      "gr": "Γαλάκτωμα: Γαλάκτωμα κροταμιτόνης 10% w/w. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
      "en": "Emulsion: Crotamiton Emulsion 10% w/w. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "use": {
      "gr": "Τοπική αντιμετώπιση ψώρας σε τριχωτές περιοχές κατά FTM 2010.",
      "en": "Topical treatment of scabies in hairy areas according to FTM 2010.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "specifications": {
      "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.",
      "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "light": {
      "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
      "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "air": {
      "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
      "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "water": {
      "gr": "Υγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
      "en": "Liquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
      "refs": [
        3
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "humidity": {
      "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
      "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "temperature": {
      "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη 300 mL· 15–25 °C.",
      "en": "For the finished product the source specifies:\n300 mL amber glass bottle; 15–25 °C.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "ph": {
      "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
      "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "other": {
      "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
      "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "ingredient_specific": {
      "gr": "Υγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
      "en": "Liquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
      "refs": [
        3
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "ppe": {
      "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
      "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
      "refs": [
        1,
        2,
        4
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "risk": {
      "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 200 g. Πρώτο συστατικό: Κροταμιτόνη, 20 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
      "en": "Reference batch: 200 g. First ingredient: Crotamiton, 20 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
      "refs": [
        1,
        7,
        9,
        11
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "conditions": {
      "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
      "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
      "refs": [
        1,
        4
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "bud_basis": {
      "gr": "Η FTM 2010 αναφέρει διάρκεια 2 ημερολογιακών μηνών στους 15–25 °C, στην προβλεπόμενη καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη 300 mL για παρασκευή 200 g. Μετά το άνοιγμα: έως 2 ημερολογιακούς μήνες, πάντοτε εντός της συνολικής ημερομηνίας χρήσης. Πρόκειται για ειδική οδηγία του επίσημου ιστορικού formulary, όχι για νέα πειραματική μελέτη. Ο υπεύθυνος φαρμακοποιός υιοθετεί τη διάρκεια μόνο για την ακριβή σύνθεση, διεργασία, περιέκτη και φύλαξη, εφαρμόζοντας κάθε συντομότερο όριο. Δεν έχει μετρηθεί aw και δεν αποδίδεται αυτόματο BUD παρτίδας από την ιστοσελίδα.",
      "en": "FTM 2010 states 2 calendar months at 15–25 °C in the specified 300 mL amber-glass bottle for a 200 g preparation. After opening: up to 2 calendar months, always within the overall use-by date. This is a specific official historical formulary instruction, not a new experimental study. The responsible pharmacist adopts the duration only for the exact formula, process, container and storage, applying any shorter limit. No aw measurement has been made and the website does not automatically assign a batch BUD.",
      "refs": [
        1,
        10
      ],
      "evidence": "documented_editorial_decision"
    },
    "dependencies": {
      "gr": "\nΚηρός FTM 80:20 — ακριβές βοηθητικό υλικό ή ενδιάμεσο της πηγής· απαιτούνται ταυτότητα, προδιαγραφή, αποδεσμευμένη παρτίδα και έλεγχος της σχετικής διαδικασίας.",
      "en": "\nFTM wax 80:20 — 80% cetostearyl alcohol/20% cetomacrogol 1000; qualified lot; do not automatically substitute anionic BP wax",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented_with_editorial_assessment"
    },
    "equipment": {
      "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
      "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "method": {
      "gr": "Θερμάνετε κροταμιτόνη, παραφίνη και κηρό στους ~70 °C. Βράστε περίπου 90 g ύδατος και ψύξτε στους ~70 °C. Προσθέστε το μισό στη λιπαρή φάση με ανάδευση. Μεταφέρετε στη φιάλη, ανακινήστε ήπια 1 λεπτό, εκπλύνετε με το υπόλοιπο θερμό ύδωρ και ανακινήστε άλλο 1 λεπτό. Συμπληρώστε με πρόσφατα βρασμένο και ψυχθέν ύδωρ στα 200 g και ψύξτε με ήπια ανάδευση.",
      "en": "Heat crotamiton, paraffin and wax to ~70 °C. Boil about 90 g water and cool to ~70 °C. Add half to the oil phase while stirring. Transfer to bottle, shake gently 1 minute; rinse with remaining hot water and shake another minute. Make up to 200 g with freshly boiled and cooled water; cool with gentle agitation.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "observations": {
      "gr": "Ο κηρός ορίζεται ακριβώς: 80% κητοστεαρυλική αλκοόλη και 20% κετομακρογόλη 1000. Χρησιμοποιείται ταυτοποιημένη φαρμακευτική ποιότητα με τεκμηριωμένη σύνθεση. Δεν αντικαθίσταται αυτόματα από ανιονικό γαλακτωματοποιό κηρό ή άλλο μίγμα. Η πηγή και η σύνθεσή της τεκμηριώθηκαν εκ νέου· η αποδέσμευση αφορά πάντοτε την πραγματική παρτίδα.",
      "en": "The wax is defined exactly as 80% cetostearyl alcohol and 20% cetomacrogol 1000. Use an identified pharmaceutical grade with documented composition. An anionic emulsifying wax or another blend is not an automatic substitute. The source and formula were reverified; release always concerns the actual batch.",
      "refs": [
        1,
        10
      ],
      "evidence": "documented_editorial_decision"
    },
    "packaging": {
      "gr": "Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη 300 mL για παρτίδα 200 g.",
      "en": "300 mL amber glass bottle for a 200 g batch.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "qc_method": {
      "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
      "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
      "refs": [
        1,
        9
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "storage": {
      "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη κατά την πηγή· 15–25 °C. Ανακινήστε πριν από τη χρήση. Αλλαγή θερμοκρασίας ή περιέκτη απαιτεί χωριστή αξιολόγηση.",
      "en": "Amber-glass bottle as specified by the source; 15–25 °C. Shake before use. A different temperature or container requires separate assessment.",
      "refs": [
        1,
        10
      ],
      "evidence": "documented_editorial_decision"
    },
    "dispensing": {
      "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
      "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
      "refs": [
        1,
        11
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "label": {
      "gr": "Γαλάκτωμα κροταμιτόνης 10% w/w\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Να οριστεί μετά την τεκμηρίωση θερμοκρασίας και BUD.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
      "en": "Crotamiton Emulsion 10% w/w\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: To be assigned after temperature and BUD evidence is established.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
      "refs": [
        1,
        5,
        6,
        11
      ],
      "evidence": "editorial_specimen"
    },
    "final_decision": {
      "gr": "Τεκμηριωμένη μονογραφία αναφοράς FTM — ακριβής σύνθεση και διάρκεια πηγής.\n\nΟ κηρός ορίζεται ακριβώς: 80% κητοστεαρυλική αλκοόλη και 20% κετομακρογόλη 1000. Χρησιμοποιείται ταυτοποιημένη φαρμακευτική ποιότητα με τεκμηριωμένη σύνθεση. Δεν αντικαθίσταται αυτόματα από ανιονικό γαλακτωματοποιό κηρό ή άλλο μίγμα. Η πηγή και η σύνθεσή της τεκμηριώθηκαν εκ νέου· η αποδέσμευση αφορά πάντοτε την πραγματική παρτίδα.\n\nΗ FTM 2010 αναφέρει διάρκεια 2 ημερολογιακών μηνών στους 15–25 °C, στην προβλεπόμενη καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη 300 mL για παρασκευή 200 g. Μετά το άνοιγμα: έως 2 ημερολογιακούς μήνες, πάντοτε εντός της συνολικής ημερομηνίας χρήσης. Πρόκειται για ειδική οδηγία του επίσημου ιστορικού formulary, όχι για νέα πειραματική μελέτη. Ο υπεύθυνος φαρμακοποιός υιοθετεί τη διάρκεια μόνο για την ακριβή σύνθεση, διεργασία, περιέκτη και φύλαξη, εφαρμόζοντας κάθε συντομότερο όριο. Δεν έχει μετρηθεί aw και δεν αποδίδεται αυτόματο BUD παρτίδας από την ιστοσελίδα.\n\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη κατά την πηγή· 15–25 °C. Ανακινήστε πριν από τη χρήση. Αλλαγή θερμοκρασίας ή περιέκτη απαιτεί χωριστή αξιολόγηση.",
      "en": "Documented FTM reference monograph — exact composition and source duration.\n\nThe wax is defined exactly as 80% cetostearyl alcohol and 20% cetomacrogol 1000. Use an identified pharmaceutical grade with documented composition. An anionic emulsifying wax or another blend is not an automatic substitute. The source and formula were reverified; release always concerns the actual batch.\n\nFTM 2010 states 2 calendar months at 15–25 °C in the specified 300 mL amber-glass bottle for a 200 g preparation. After opening: up to 2 calendar months, always within the overall use-by date. This is a specific official historical formulary instruction, not a new experimental study. The responsible pharmacist adopts the duration only for the exact formula, process, container and storage, applying any shorter limit. No aw measurement has been made and the website does not automatically assign a batch BUD.\n\nAmber-glass bottle as specified by the source; 15–25 °C. Shake before use. A different temperature or container requires separate assessment.",
      "refs": [
        1,
        10
      ],
      "evidence": "documented_editorial_decision"
    }
  },
  "new_in_v6": false,
  "bud_class": "official_source_period_requires_local_adoption",
  "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
  "route_text": [
    "Εξωτερική χρήση",
    "External use"
  ],
  "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
  "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
  "formula_refs": [
    1
  ],
  "adaptation_notice": [
    "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
    "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
  ],
  "new_in_v7": false,
  "source_period_text": "2 ημερολογιακοί μήνες / 2 calendar months; 15–25 °C; source-specific FTM instruction",
  "stability_evidence_level": "OFFICIAL_FORMULARY_INSTRUCTION_NOT_NEW_EXPERIMENTAL_DATA",
  "v7_studies": [],
  "general_bud_ceiling_days": null,
  "bud_ceiling_days": null,
  "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
  "editorial_status": "FINAL_REFERENCE_WITH_EXPLICIT_SCOPE",
  "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
  "bud_temperature_status": "SOURCE_SPECIFIC_15_25_C",
  "new_in_v8": false,
  "operational_bud_days": null,
  "aw_value": null,
  "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
  "batch_bud_assigned": false,
  "editorial_reference_ceiling_days": null,
  "local_batch_bud_days": null,
  "aw_measured_value": null,
  "dependency_holds": [],
  "public_access": "full",
  "source_access_note": {
    "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
    "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
  },
  "v10_review": {
    "structured_consistency_checked": true,
    "new_primary_review_of_prerequisite": true,
    "new_laboratory_results": false,
    "aw_measurement_performed": false,
    "patient_batch_release_performed": false,
    "source_formula_rows_preserved": true
  },
  "calculator_allowed": false,
  "dispensing_label_allowed": false,
  "closure_decision": {
    "id": "CGR-BE-027",
    "status": "DOCUMENTED_ROUTE",
    "gr": "Τεκμηριωμένη μονογραφία αναφοράς FTM — ακριβής σύνθεση και διάρκεια πηγής.\n\nΟ κηρός ορίζεται ακριβώς: 80% κητοστεαρυλική αλκοόλη και 20% κετομακρογόλη 1000. Χρησιμοποιείται ταυτοποιημένη φαρμακευτική ποιότητα με τεκμηριωμένη σύνθεση. Δεν αντικαθίσταται αυτόματα από ανιονικό γαλακτωματοποιό κηρό ή άλλο μίγμα. Η πηγή και η σύνθεσή της τεκμηριώθηκαν εκ νέου· η αποδέσμευση αφορά πάντοτε την πραγματική παρτίδα.\n\nΗ FTM 2010 αναφέρει διάρκεια 2 ημερολογιακών μηνών στους 15–25 °C, στην προβλεπόμενη καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη 300 mL για παρασκευή 200 g. Μετά το άνοιγμα: έως 2 ημερολογιακούς μήνες, πάντοτε εντός της συνολικής ημερομηνίας χρήσης. Πρόκειται για ειδική οδηγία του επίσημου ιστορικού formulary, όχι για νέα πειραματική μελέτη. Ο υπεύθυνος φαρμακοποιός υιοθετεί τη διάρκεια μόνο για την ακριβή σύνθεση, διεργασία, περιέκτη και φύλαξη, εφαρμόζοντας κάθε συντομότερο όριο. Δεν έχει μετρηθεί aw και δεν αποδίδεται αυτόματο BUD παρτίδας από την ιστοσελίδα.\n\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη κατά την πηγή· 15–25 °C. Ανακινήστε πριν από τη χρήση. Αλλαγή θερμοκρασίας ή περιέκτη απαιτεί χωριστή αξιολόγηση.",
    "en": "Documented FTM reference monograph — exact composition and source duration.\n\nThe wax is defined exactly as 80% cetostearyl alcohol and 20% cetomacrogol 1000. Use an identified pharmaceutical grade with documented composition. An anionic emulsifying wax or another blend is not an automatic substitute. The source and formula were reverified; release always concerns the actual batch.\n\nFTM 2010 states 2 calendar months at 15–25 °C in the specified 300 mL amber-glass bottle for a 200 g preparation. After opening: up to 2 calendar months, always within the overall use-by date. This is a specific official historical formulary instruction, not a new experimental study. The responsible pharmacist adopts the duration only for the exact formula, process, container and storage, applying any shorter limit. No aw measurement has been made and the website does not automatically assign a batch BUD.\n\nAmber-glass bottle as specified by the source; 15–25 °C. Shake before use. A different temperature or container requires separate assessment.",
    "evidence_required": [
      {
        "gr": "Ελεγχόμενη επίσημη FTM D-I-4-b-2 με ακριβή σύνθεση και αρχική μέθοδο περίπου 70 °C.",
        "en": "Controlled official FTM D-I-4-b-2 with exact composition and original approximately 70 °C process."
      },
      {
        "gr": "Προδιαγραφή και τεκμήριο προμηθευτή/CoA για κηρό 80% κητοστεαρυλικής αλκοόλης +20% κετομακρογόλης 1000· αν παρασκευάζεται τοπικά, ελεγχόμενη εγγραφή ενδιάμεσου.",
        "en": "Specification and supplier evidence/CoA for 80% cetostearyl alcohol +20% cetomacrogol 1000 wax; a controlled intermediate record if locally compounded."
      },
      {
        "gr": "Καταγραφή ελέγχου εφαρμοσιμότητας πηγής, πραγματικής παρασκευής, φύλαξης και αποδέσμευσης.",
        "en": "Record of source applicability, actual compounding, storage and release."
      }
    ],
    "acceptance_criteria": [
      {
        "gr": "Η εγγραφή πηγής και ο ορισμός κηρού είναι τεκμηριωμένα· αυτό κλείνει το βιβλιογραφικό ζήτημα ταυτότητας χωρίς υποτιθέμενη εργαστηριακή δοκιμή.",
        "en": "The source record and exact wax definition are documented; this closes the documentary identity issue without claiming laboratory testing."
      },
      {
        "gr": "Η παρτίδα χρησιμοποιεί ακριβή σύνθεση και αρχική καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη 300 mL/200 g, με φύλαξη 15–25 °C· περνά τους εφαρμοστέους ελέγχους και την έγκριση φαρμακοποιού.",
        "en": "The batch uses the exact formula and original 300 mL amber-glass bottle/200 g at 15–25 °C; applicable quality checks and pharmacist approval pass."
      },
      {
        "gr": "Διάρκεια αναφοράς έως 2 ημερολογιακούς μήνες· μετά το άνοιγμα έως 2 μήνες μόνο εντός της συνολικής ημερομηνίας. Η ημερομηνία παρτίδας εφαρμόζει το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο.",
        "en": "Reference duration up to 2 calendar months; after opening up to 2 months only within the overall date. Batch dating applies the shortest supported limit."
      }
    ],
    "scope": {
      "gr": "Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.",
      "en": "Final editorial decision dated 14 October 2026. This is not a certificate of laboratory results or actual batch release."
    },
    "references": [
      {
        "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
        "title": "FAMHP/AFMPS, Formulaire Thérapeutique Magistral 2010, D-I-4-b-2",
        "locator": "PDF pp.267–268 (zero-index pages 266–267), D-I-4-b-2.1–2.2; general analytical norms PDF p.15",
        "verified": "Fresh official retrieval; exact 10% emulsion; wax explicitly 80% cetostearyl alcohol and 20% cetomacrogol 1000; approx.70 °C process; 300 mL amber glass bottle; 15–25 °C; source validity and in-use duration 2 months. The source does not publish the underlying individual stability or challenge-test dataset. Its general introduction reports university formulation/stability work where necessary; this is not a substitute for an individual raw laboratory report."
      },
      {
        "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
        "title": "USP General Chapter <795> FAQs, updated 1 November 2023",
        "locator": "Q52, Q54–56, Q58–65, PDF pp.11–15",
        "verified": "Fresh official retrieval. Q52/61: no universal requirement to measure aw; test when doubt about classification. Q54/55: under USP extension regime, matching stability-indicating data and aqueous antimicrobial-effectiveness evidence are needed. Q65: outside US, applicable jurisdiction governs."
      }
    ]
  },
  "source_reference_duration": {
    "value": 2,
    "unit": "calendar_month",
    "temperature": "15–25 °C",
    "container": "300 mL amber glass bottle for source 200 g preparation",
    "in_use": {
      "value": 2,
      "unit": "calendar_month",
      "within_overall_bud": true
    },
    "evidence_type": "official historical formulary instruction; individual underlying primary stability dataset not retrieved"
  },
  "publication_class": "local_adoption",
  "publication_state": "final_editorial_reference",
  "public_label": {
    "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
    "en": "Reference monograph for local adoption"
  },
  "publication_note": {
    "gr": "Η ακριβής σύνθεση και ο κηρός της FTM ταυτοποιούνται στη μονογραφία. Η διάρκεια της FTM διατηρείται ως οδηγία της συγκεκριμένης ιστορικής πηγής, με τον δικό της περιέκτη και τις δικές της συνθήκες φύλαξης. Το εργαστήριο επιβεβαιώνει την εφαρμοσιμότητα στην πραγματική παρτίδα και κάθε συντομότερο όριο.",
    "en": "The exact FTM formulation and wax are identified in the monograph. The FTM period is retained as an instruction of that historical source, with its specified container and storage. The laboratory confirms applicability to the actual batch and applies any shorter limit."
  },
  "website_revision": "11.0"
}