{ "country": "BE", "gr": "Υδροαλκοολικό διάλυμα χλωριούχου αργιλίου εξαϋδρικού 15% w/w", "en": "Aluminium Chloride Hexahydrate Solution 15% w/w", "form": "solution_skin", "batch": "100 g", "id": "CGR-BE-039", "file": "CGR-BE-039_GR_EN.pdf", "revision": "10.0", "review_date": "2026-10-14", "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-VII-b-1", "edition": "2010", "dependencies": [], "grade": "A1", "form_text": [ "Δερματικό διάλυμα", "Cutaneous solution" ], "references": [ { "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-VII-b-1", "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf", "edition": "2010", "locator": "PDF pp. 491–492", "grade": "A1", "checked": "2026-10-14", "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b", "scope": "master formula", "v9_source_hash_verified": true }, { "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf", "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text", "locator": "PDF pp. 1–5", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627", "scope": "general staff protection" }, { "title": "ASHP — USP <795> Key Changes", "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf", "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions", "edition": "2023", "grade": "B1", "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding", "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html", "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions", "edition": "Texas Register, 7 June 2024", "grade": "A2", "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report", "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf", "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates", "grade": "A2", "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026", "checked": "2026-09-12", "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension" }, { "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings", "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130", "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table", "grade": "A2", "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130", "checked": "2026-09-12", "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document" }, { "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update", "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf", "locator": "pp. 1–2; nonsterile table", "grade": "A1", "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board", "checked": "2026-09-12", "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law" }, { "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments", "url": "https://picscheme.org/docview/3443", "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)", "grade": "A2", "edition": "PE 010-4, 1 March 2014", "checked": "2026-09-12", "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification" }, { "title": "USP — General Chapter <795> FAQs", "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0", "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14", "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption", "edition": "Updated 1 November 2023", "grade": "A1", "checked": "2026-10-14" } ], "aliases": [ "Aluminium Chloride Hexahydrate Solution 15% w/w", "Aluminium Chloride Hexahydrate Solution 15% w/w" ], "formula_rows": [ { "gr": "Χλωριούχο αργίλιο εξαϋδρικό", "en": "Aluminium chloride hexahydrate", "quantity": "15.0", "unit": "g", "original": "15.0 g" }, { "gr": "Ισοπροπυλική αλκοόλη", "en": "Isopropyl alcohol", "quantity": "78", "unit": "g", "original": "78 g" }, { "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ", "en": "Purified water", "quantity": "q.s. ad 100", "unit": "g", "original": "q.s. ad 100 g" } ], "fields": { "description": { "gr": "Δερματικό διάλυμα: Υδροαλκοολικό διάλυμα χλωριούχου αργιλίου εξαϋδρικού 15% w/w. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.", "en": "Cutaneous solution: Aluminium Chloride Hexahydrate Solution 15% w/w. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.", "refs": [ 1 ], "evidence": "partial" }, "use": { "gr": "Μασχαλιαία ή πελματιαία υπεριδρωσία.", "en": "Axillary or plantar hyperhidrosis.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "specifications": { "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.", "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "light": { "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.", "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "air": { "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.", "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "water": { "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.", "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "humidity": { "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.", "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "temperature": { "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη 125 mL· 15–25 °C.", "en": "For the finished product the source specifies:\n125 mL amber glass bottle; 15–25 °C.", "refs": [ 1 ], "evidence": "partial" }, "ph": { "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.", "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "other": { "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.", "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "ingredient_specific": { "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Χλωριούχο αργίλιο εξαϋδρικό: 15.0 g.\n• Ισοπροπυλική αλκοόλη: 78 g.\n• Κεκαθαρμένο ύδωρ: q.s. ad 100 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.", "en": "Identity and weighing basis:\n• Aluminium chloride hexahydrate: 15.0 g.\n• Isopropyl alcohol: 78 g.\n• Purified water: q.s. ad 100 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "ppe": { "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.", "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.", "refs": [ 1, 2, 3 ], "evidence": "partial" }, "risk": { "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Χλωριούχο αργίλιο εξαϋδρικό, 15.0 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Ισοπροπυλική αλκοόλη 78 g. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.", "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Aluminium chloride hexahydrate, 15.0 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Isopropyl alcohol 78 g. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.", "refs": [ 1, 2, 3, 6, 8 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "conditions": { "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.", "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.", "refs": [ 1, 3 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "bud_basis": { "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Ιστορικά: 12 μήνες σε γυάλινη φιάλη· μετά το άνοιγμα 2 μήνες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.", "en": "Period reported by source: Historical: 12 months in glass; in-use 2 months.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.", "refs": [ 1, 4, 5, 7, 9 ], "evidence": "default_conditional" }, "dependencies": { "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.", "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "equipment": { "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.", "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "method": { "gr": "Διαλύστε το εξαϋδρικό άλας στην ισοπροπυλική αλκοόλη και 5 g πρόσφατα βρασμένου και ψυχθέντος ύδατος. Συμπληρώστε με το ίδιο ύδωρ στα 100 g.", "en": "Dissolve hexahydrate in isopropyl alcohol and 5 g freshly boiled and cooled water; make up to 100 g with the same water.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "observations": { "gr": "Περιεκτικότητα ως εξαϋδρικό άλας. Μην αντικαθιστάτε με άνυδρο χωρίς υπολογισμό/έγκριση.", "en": "Strength expressed as hexahydrate; no uncalculated substitution with anhydrous salt.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "packaging": { "gr": "Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη 125 mL.", "en": "125 mL amber glass bottle.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "qc_method": { "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.", "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.", "refs": [ 1, 8 ], "evidence": "partial" }, "storage": { "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη 125 mL· 15–25 °C.", "en": "125 mL amber glass bottle; 15–25 °C.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "dispensing": { "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.", "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "label": { "gr": "Υδροαλκοολικό διάλυμα χλωριούχου αργιλίου εξαϋδρικού 15% w/w\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____ Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη 125 mL· 15–25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____", "en": "Aluminium Chloride Hexahydrate Solution 15% w/w\nExternal use\nQuantity: ____ Batch: ____\nPrepared: ____ Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 125 mL amber glass bottle; 15–25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_specimen" }, "v9_controls": { "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.", "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.", "refs": [], "evidence": "editorial_control" } }, "new_in_v6": false, "bud_class": "source_capped_35", "execution_status": "LOCAL_REVIEW", "route_text": [ "Εξωτερική χρήση", "External use" ], "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED", "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.", "formula_refs": [ 1 ], "adaptation_notice": [ "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.", "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement." ], "new_in_v7": false, "source_period_text": [ "Ιστορικά: 12 μήνες σε γυάλινη φιάλη· μετά το άνοιγμα 2 μήνες.", "Historical: 12 months in glass; in-use 2 months." ], "stability_evidence_level": "formula_instruction", "v7_studies": [], "general_bud_ceiling_days": 35, "bud_ceiling_days": 35, "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score", "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION", "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL", "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS", "new_in_v8": false, "operational_bud_days": null, "aw_value": null, "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY", "batch_bud_assigned": false, "editorial_reference_ceiling_days": 35, "local_batch_bud_days": null, "aw_measured_value": null, "dependency_holds": [], "public_access": "full", "source_access_note": { "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.", "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved." }, "v10_review": { "structured_consistency_checked": true, "new_primary_review_of_prerequisite": false, "new_laboratory_results": false, "aw_measurement_performed": false, "patient_batch_release_performed": false, "source_formula_rows_preserved": true }, "publication_class": "local_adoption", "publication_state": "final_editorial_reference", "public_label": { "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση", "en": "Reference monograph for local adoption" }, "publication_note": { "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.", "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch." }, "website_revision": "11.0" }