{ "country": "BP", "gr": "Υδατική κρέμα καλαμίνης", "en": "Aqueous Calamine Cream", "form": "cream", "batch": "1000 g", "id": "CGR-BP-001", "file": "CGR-BP-001_GR_EN.pdf", "revision": "10.0", "review_date": "2026-10-14", "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Aqueous Calamine Cream", "edition": "2016", "dependencies": [ { "name": "Cetomacrogol Emulsifying Wax", "id": "CGR-BP-010", "url": "https://www.pharmacopoeia.com/" } ], "grade": "A1", "form_text": [ "Κρέμα", "Cream" ], "references": [ { "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Aqueous Calamine Cream", "url": "https://www.pharmacopoeia.com/", "edition": "2016", "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "fb4ddf920e88ad0693cf069df85faa587358ba0e27c4a574f4d70ad7517045b9", "scope": "master formula" }, { "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf", "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text", "locator": "PDF pp. 1–2", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b", "scope": "ingredient action" }, { "title": "FN/2003/PA/008 CALAMINA", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_008.pdf", "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text", "locator": "PDF pp. 1–2", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "1aea21b20ec84902fa96b99f46cbeaac517fc5102f0ea5a516d669d0a488898f", "scope": "ingredient action" }, { "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf", "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text", "locator": "PDF pp. 1–5", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627", "scope": "general staff protection" }, { "title": "European Commission SCCS — Opinion on Phenoxyethanol, SCCS/1575/16", "url": "https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-08/sccs_o_195_0.pdf", "locator": "pp. 6–7; physicochemical data", "edition": "6 October 2016", "grade": "A2", "scope": "ingredient facts", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "ILO/WHO — International Chemical Safety Card 0538: 2-Phenoxyethanol", "url": "https://chemicalsafety.ilo.org/dyn/icsc/showcard.display?p_card_id=0538", "locator": "Hazards, prevention, physical/chemical properties", "edition": "August 2003", "grade": "A2", "scope": "ingredient facts", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin", "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf", "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage", "edition": "JP XVIII, 2021; English text", "grade": "A1", "scope": "raw-material monograph", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "ASHP — USP <795> Key Changes", "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf", "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions", "edition": "2023", "grade": "B1", "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding", "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html", "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions", "edition": "Texas Register, 7 June 2024", "grade": "A2", "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report", "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf", "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates", "grade": "A2", "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026", "checked": "2026-09-12", "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension" }, { "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings", "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130", "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table", "grade": "A2", "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130", "checked": "2026-09-12", "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document" }, { "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update", "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf", "locator": "pp. 1–2; nonsterile table", "grade": "A1", "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board", "checked": "2026-09-12", "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law" }, { "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments", "url": "https://picscheme.org/docview/3443", "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)", "grade": "A2", "edition": "PE 010-4, 1 March 2014", "checked": "2026-09-12", "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification" }, { "title": "USP — General Chapter <795> FAQs", "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0", "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14", "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption", "edition": "Updated 1 November 2023", "grade": "A1", "checked": "2026-10-14" }, { "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5", "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx", "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol", "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription", "edition": "Published 5 December 2025", "grade": "A2", "checked": "2026-10-14" } ], "aliases": [ "Aqueous Calamine Cream", "Aqueous Calamine Cream" ], "formula_rows": [ { "gr": "Καλαμίνη", "en": "Calamine", "quantity": "40", "unit": "g", "original": "40 g" }, { "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου", "en": "Zinc oxide", "quantity": "30", "unit": "g", "original": "30 g" }, { "gr": "Υγρή παραφίνη", "en": "Liquid paraffin", "quantity": "200", "unit": "g", "original": "200 g" }, { "gr": "Αυτογαλακτωματοποιούμενος μονοστεατικός γλυκερυλεστέρας", "en": "Self-emulsifying glyceryl monostearate", "quantity": "50", "unit": "g", "original": "50 g" }, { "gr": "Γαλακτωματοποιός κηρός κετομακρογόλης BP", "en": "Cetomacrogol emulsifying wax BP", "quantity": "50", "unit": "g", "original": "50 g" }, { "gr": "Φαινοξυαιθανόλη", "en": "Phenoxyethanol", "quantity": "5", "unit": "g", "original": "5 g" }, { "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ, πρόσφατα βρασμένο και ψυχθέν", "en": "Freshly boiled and cooled purified water", "quantity": "q.s. ad 1000", "unit": "g", "original": "q.s. ad 1000 g" } ], "fields": { "description": { "gr": "Κρέμα: Υδατική κρέμα καλαμίνης. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.", "en": "Cream: Aqueous Calamine Cream. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.", "refs": [ 1 ], "evidence": "partial" }, "use": { "gr": "Η καλαμίνη/το ZnO της σύνθεσης έχει προστατευτική και στυπτική δερματική δράση κατά τις μονογραφίες των συστατικών. Η πληροφορία αυτή δεν καθορίζει μόνη της την ένδειξη ή δοσολογία του συνολικού μίγματος.", "en": "The formula’s calamine/ZnO has protective and astringent cutaneous action according to the ingredient monographs. This alone does not determine the indication or dosing of the complete mixture.", "refs": [ 1, 2, 3 ], "evidence": "partial" }, "specifications": { "gr": "Zn: 4.3-5.2% m/m", "en": "Zn: 4.3-5.2% w/w", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "light": { "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.", "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "air": { "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.", "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "water": { "gr": "Η καλαμίνη είναι πρακτικά αδιάλυτη σε νερό.\nZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό.\nΦαινοξυαιθανόλη: διαλυτότητα σε νερό 25 g/L στους 20 °C, pH 7. Η κατανομή της στις φάσεις της κρέμας δεν προκύπτει μόνο από τη συνολική περιεκτικότητα.\nΥγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.", "en": "Calamine is practically insoluble in water.\nZnO: practically insoluble in water.\nPhenoxyethanol: water solubility 25 g/L at 20 °C, pH 7. Its phase distribution in a cream cannot be inferred solely from total concentration.\nLiquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.", "refs": [ 2, 3, 5, 7 ], "evidence": "partial" }, "humidity": { "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.", "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "temperature": { "gr": "Φαινοξυαιθανόλη πρώτης ύλης: σημείο ανάφλεξης 126 °C και σημείο ζέσεως 244,3 °C κατά SCCS. Αυτά είναι φυσικοχημικά χαρακτηριστικά και δεν ορίζουν θερμοκρασία φύλαξης της κρέμας.", "en": "Phenoxyethanol raw material: SCCS reports a flash point of 126 °C and boiling point of 244.3 °C; these do not set the cream’s storage temperature.", "refs": [ 5 ], "evidence": "partial" }, "ph": { "gr": "Η καλαμίνη αντιδρά με οξέα, με έκλυση αερίου.\nZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες.", "en": "Calamine reacts with acids, releasing gas.\nZnO dissolves in dilute mineral acids and forms soaps with fatty acids.", "refs": [ 2, 3 ], "evidence": "partial" }, "other": { "gr": "Φαινοξυαιθανόλη: αντιδρά με ισχυρά οξειδωτικά.", "en": "Phenoxyethanol reacts with strong oxidants.", "refs": [ 6 ], "evidence": "partial" }, "ingredient_specific": { "gr": "Καλαμίνη της αναφερόμενης προδιαγραφής: βασικός ανθρακικός ψευδάργυρος με ίχνη οξειδίου Fe(III). Η κοσκίνιση και λειοτρίβηση μειώνουν συσσωματώματα. Χρησιμοποιήστε μόνο το συστατικό διαβροχής και τη σειρά του πεδίου Παρασκευή· μην προσθέτετε μη αναγραφόμενη πολυόλη ή πρόσθετο υγρό.\nΟξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.\nΦαινοξυαιθανόλη (CAS 122-99-6): άχρωμο, ελαιώδες υγρό· σχετική πυκνότητα 1,11 στους 20 °C και log Pow 1,2. Η διαλυτότητα σε νερό είναι 25 g/L στους 20 °C και pH 7.\nΥγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΦαινοξυαιθανόλη στη συγκεκριμένη σύνθεση: 0,5% m/m συνολικά. Η συγκέντρωση αυτή δεν αποτελεί από μόνη της δοκιμή αποτελεσματικότητας συντήρησης.", "en": "Calamine of the cited specification is basic zinc carbonate containing traces of iron(III) oxide. Sieving and trituration reduce aggregates. Levigate using only the component and sequence prescribed in this monograph’s method; do not add an unlisted polyol or extra liquid.\nZinc oxide: light, white to slightly yellowish, amorphous powder without aggregates. Dilute mineral acids dissolve it; fatty acids in a base can form zinc salts.\nPhenoxyethanol (CAS 122-99-6): colourless oily liquid; relative density 1.11 at 20 °C, log Pow 1.2; water solubility 25 g/L at 20 °C and pH 7.\nLiquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nPhenoxyethanol in this formula: total 0.5% w/w. Concentration alone is not a preservative-effectiveness test.", "refs": [ 1, 2, 3, 5, 7 ], "evidence": "partial" }, "ppe": { "gr": "Φαινοξυαιθανόλη: προστατευτικά γάντια και ενδυμασία, γυαλιά ασφαλείας, αερισμός· αποφυγή δημιουργίας σταγονιδίων/ομίχλης.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.", "en": "Phenoxyethanol: protective gloves, clothing and safety goggles; ventilation and prevention of mist generation.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.", "refs": [ 1, 4, 6, 8 ], "evidence": "partial" }, "risk": { "gr": "Φαινοξυαιθανόλη: απορροφάται από το δέρμα και μπορεί να ερεθίσει μάτια, δέρμα και αναπνευστικό.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Καλαμίνη, 40 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.", "en": "Phenoxyethanol can be absorbed through skin and may irritate eyes, skin and respiratory tract.\nReference batch: 1000 g. First ingredient: Calamine, 40 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck addition order, phase-temperature difference and uniformity after cooling. Phase separation can alter local strength and preservative partitioning; do not repair it arbitrarily with water or emulsifier.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.", "refs": [ 1, 6, 11, 13, 15 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "conditions": { "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.", "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.", "refs": [ 1, 8 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "bud_basis": { "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.", "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.", "refs": [ 1, 10, 12, 14 ], "evidence": "default_conditional" }, "dependencies": { "gr": "Cetomacrogol Emulsifying Wax: CGR-BP-010", "en": "Cetomacrogol Emulsifying Wax: CGR-BP-010", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "equipment": { "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.", "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "method": { "gr": "Τήξτε κηρό και μονοστεατικό εστέρα· προσθέστε παραφίνη στους περίπου 60 °C. Διαλύστε τη φαινοξυαιθανόλη σε περίπου 620 g ύδατος στους 60 °C. Προσθέστε την ελαιώδη στην υδατική φάση και αναδεύστε μέχρι ψύξης. Συμπληρώστε τη βάση στα 930 g. Ενσωματώστε τις λειοτριβημένες κόνεις (70 g).", "en": "Melt wax and monostearate; add paraffin at about 60 °C. Dissolve phenoxyethanol in about 620 g water at 60 °C. Add oil phase to water phase and stir during cooling. Adjust the base to 930 g; incorporate the triturated powders (70 g).", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "observations": { "gr": "Το αναλυτικό όριο αφορά στοιχειακό Zn, όχι ZnO.", "en": "The assay limit refers to elemental Zn, not ZnO.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "packaging": { "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.", "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "qc_method": { "gr": "Σταθμικός προσδιορισμός: ήπια θέρμανση 4 g χωρίς εκτίναξη, απομάκρυνση βάσης/άνθρακα και πύρωση σε σταθερή μάζα. 1 g υπολείμματος ισοδυναμεί με 0,8034 g Zn. Το υπόλειμμα είναι κίτρινο θερμό και λευκό ψυχρό.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.", "en": "Gravimetric assay: gently heat 4 g without spitting, remove base/carbon and ignite to constant mass. Each gram of residue represents 0.8034 g Zn. The residue is yellow when hot and white when cool.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.", "refs": [ 1, 13 ], "evidence": "documented" }, "storage": { "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.", "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.", "refs": [ 9 ], "evidence": "partial" }, "dispensing": { "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.", "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.", "refs": [ 1, 15 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "label": { "gr": "Υδατική κρέμα καλαμίνης\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____ Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.", "en": "Aqueous Calamine Cream\nExternal use\nQuantity: ____ Batch: ____\nPrepared: ____ Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.", "refs": [ 1, 15 ], "evidence": "editorial_specimen" }, "v9_controls": { "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.", "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.", "refs": [], "evidence": "editorial_control" } }, "new_in_v6": false, "bud_class": "default_35_conditional", "bud_ceiling_days": 35, "execution_status": "LOCAL_REVIEW", "route_text": [ "Εξωτερική χρήση", "External use" ], "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED", "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.", "formula_refs": [ 1 ], "adaptation_notice": [ "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.", "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement." ], "new_in_v7": false, "source_period_text": null, "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located", "v7_studies": [], "general_bud_ceiling_days": 35, "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score", "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION", "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL", "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS", "new_in_v8": false, "operational_bud_days": null, "aw_value": null, "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY", "batch_bud_assigned": false, "editorial_reference_ceiling_days": 35, "local_batch_bud_days": null, "aw_measured_value": null, "dependency_holds": [], "public_access": "full", "source_access_note": { "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.", "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved." }, "v10_review": { "structured_consistency_checked": true, "new_primary_review_of_prerequisite": false, "new_laboratory_results": false, "aw_measurement_performed": false, "patient_batch_release_performed": false, "source_formula_rows_preserved": true }, "publication_class": "local_adoption", "publication_state": "final_editorial_reference", "public_label": { "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση", "en": "Reference monograph for local adoption" }, "publication_note": { "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.", "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch." }, "website_revision": "11.0" }