{
  "country": "BP",
  "gr": "Γαλακτωματοποιός αλοιφή BP",
  "en": "Emulsifying Ointment",
  "form": "base_semisolid",
  "batch": "1000 g",
  "id": "CGR-BP-014",
  "file": "CGR-BP-014_GR_EN.pdf",
  "revision": "10.0",
  "review_date": "2026-10-14",
  "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Emulsifying Ointment",
  "edition": "2016",
  "dependencies": [
    {
      "name": "Emulsifying Wax",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "id": "CGR-BP-015"
    }
  ],
  "grade": "A1",
  "form_text": [
    "Ημιστερεή βάση",
    "Semi-solid base"
  ],
  "references": [
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Emulsifying Ointment",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "9f53e80e6795d4f124ac95fe7b918319139103ef0ab3dfc3a931483999f21c1f",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–5",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
      "scope": "general staff protection"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
      "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
      "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
      "edition": "2023",
      "grade": "B1",
      "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
      "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
      "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
      "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
      "grade": "A2",
      "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Lauryl Sulfate",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1718; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Emulsifying Wax",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–2; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "301a6eb14f3727fb18e3dadd6558067910966cdeefadc0ff1f900df1fae48a70",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
      "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
      "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
      "grade": "A2",
      "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
    },
    {
      "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
      "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
      "grade": "A2",
      "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
    },
    {
      "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
      "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
      "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
      "grade": "A1",
      "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
    },
    {
      "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
      "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
      "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
      "grade": "A2",
      "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
    },
    {
      "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
      "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
      "edition": "Updated 1 November 2023",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "targeted_recheck_2026_10_14": "aw is not universally required; uncertain formulation may need one-time testing. Preservative selection depends on complete composition and pH. Compounded component BUD generally constrains final BUD. Extended dating needs an appropriate stability-indicating study."
    },
    {
      "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
      "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
      "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
      "edition": "Published 5 December 2025",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "key": "VVF_ANIONIC",
      "title": "VVF manufacturer: Emulsifying Waxes",
      "url": "https://www.vvfllc.com/EmulsifyingWaxes.html",
      "retrieved": "2026-10-14",
      "locator": "Product table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300",
      "evidence": "EW 200 is cetearyl alcohol plus sodium lauryl sulfate and described as anionic emulsifying wax BP/IP. EW100 is cetomacrogol and EW300 is nonionic NF.",
      "limits": "Availability evidence only; product page is not a lot CoA, proof of exact 2016 edition composition, expiry or an endorsement of supplier qualification.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
    },
    {
      "key": "CRODA_ANIONIC",
      "title": "Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharma",
      "url": "https://www.crodapharma.com/en-gb/product-finder/product/5530-crodex_1_a_1_pharma",
      "retrieved": "2026-10-14",
      "locator": "Product description and pharmacopoeia compliance",
      "evidence": "Manufacturer offers a pharmaceutical anionic wax for fatty/paraffin bases and cites Ph.Eur. compliance.",
      "limits": "Illustrates qualified procurement route; exact BP2016 suitability requires product specification and CoA. No product-specific aw value given.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
    },
    {
      "key": "BP_USAGE",
      "title": "British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual Users",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/single-user-online-licence",
      "retrieved": "2026-10-14",
      "locator": "Sections1,4 and5",
      "evidence": "Public licence restricts use to personal/internal reference and requires express written permission for sharing/reproduction/publication.",
      "limits": "An unanswered permission request is not written permission; verify the applicable licence for the supplied2016 extracts. Retain attribution, hashes and publisher access links while permission is outstanding.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
    }
  ],
  "aliases": [
    "Emulsifying Ointment",
    "Emulsifying Ointment"
  ],
  "formula_rows": [
    {
      "gr": "Γαλακτωματοποιός κηρός BP",
      "en": "Emulsifying wax BP",
      "quantity": "300",
      "unit": "g",
      "original": "300 g"
    },
    {
      "gr": "Λευκή βαζελίνη",
      "en": "White soft paraffin",
      "quantity": "500",
      "unit": "g",
      "original": "500 g"
    },
    {
      "gr": "Υγρή παραφίνη",
      "en": "Liquid paraffin",
      "quantity": "200",
      "unit": "g",
      "original": "200 g"
    }
  ],
  "fields": {
    "description": {
      "gr": "Ημιστερεή βάση: Γαλακτωματοποιός αλοιφή BP. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
      "en": "Semi-solid base: Emulsifying Ointment. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "use": {
      "gr": "Φαρμακοτεχνική βάση ή έκδοχο για την ενσωμάτωση στην κατάλληλη παρασκευή. Η συμβατότητα με κάθε δραστική χρειάζεται χωριστό έλεγχο.",
      "en": "Pharmaceutical base or excipient for incorporation into an appropriate preparation. Compatibility with each active requires separate assessment.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "specifications": {
      "gr": "Γενική μονογραφία ημιστερεών.",
      "en": "General topical semi-solid requirements.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "light": {
      "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
      "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "air": {
      "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
      "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "water": {
      "gr": "Λευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΥγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
      "en": "White Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nLiquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
      "refs": [
        3,
        4
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "humidity": {
      "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
      "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "temperature": {
      "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
      "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "ph": {
      "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
      "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "other": {
      "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
      "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "ingredient_specific": {
      "gr": "Λευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΥγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BP-015: Λαουρυλοθειικό νάτριο: 1 g σε 10 mL νερού δίνει διαυγές ή ιριδίζον διάλυμα κατά JP.",
      "en": "White Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nLiquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nComponent of base CGR-BP-015: Sodium lauryl sulfate: JP describes a clear or opalescent solution of 1 g in 10 mL water.",
      "refs": [
        3,
        4,
        7,
        8
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "ppe": {
      "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
      "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
      "refs": [
        1,
        2,
        5
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "risk": {
      "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Γαλακτωματοποιός κηρός BP, 300 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
      "en": "Reference batch: 1000 g. First ingredient: Emulsifying wax BP, 300 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
      "refs": [
        1,
        10,
        12,
        14
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "conditions": {
      "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
      "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
      "refs": [
        1,
        5
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "bud_basis": {
      "gr": "Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 180 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Η ταξινόμηση ως μη υδατική βάση αιτιολογείται από την ακριβή σύνθεση και την ποιότητα των υλικών. Η χαμηλή aw του κηρού δεν αποδεικνύει μόνη της τιμή aw της τελικής αλοιφής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.",
      "en": "The wax prerequisite is fulfilled by an accepted lot of supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax matched to the reference composition. In-house wax manufacture is not necessary to implement this monograph. The 180-day figure remains a conditional general ceiling, not experimental stability or an assigned batch BUD. Justify nonaqueous-base classification from the exact composition and accepted material quality. Low wax aw alone is not a measured aw result for the finished ointment. Apply the shortest supported limit, including the remaining BUD of any compounded base.",
      "refs": [
        13,
        15,
        16,
        17
      ],
      "evidence": "documented_editorial_decision"
    },
    "dependencies": {
      "gr": "Χρησιμοποιείται η ακριβώς καθορισμένη αγοραζόμενη ανιονική ποιότητα της CGR-BP-015. Εγκρίνονται οι πραγματικές παρτίδες όλων των συστατικών πριν από την παρασκευή. Η παραγόμενη αλοιφή αποκτά δική της τεκμηρίωση και αποδέσμευση ως ενδιάμεσο.",
      "en": "Use the defined purchased anionic grade specified in CGR-BP-015. Accept the actual lots of every component before manufacture. The resulting ointment requires its own documentation and release as an intermediate.",
      "refs": [
        13,
        15,
        16,
        17
      ],
      "evidence": "documented_editorial_decision"
    },
    "equipment": {
      "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
      "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "method": {
      "gr": "Συντήξτε τα συστατικά και αναδεύστε μέχρι ψύξης.",
      "en": "Melt together and stir until cold.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "observations": {
      "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
      "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "packaging": {
      "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
      "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "qc_method": {
      "gr": "Η ειδική μονογραφία δεν δίνει χωριστό ποσοτικό προσδιορισμό. Ελέγξτε την ταυτότητα/ποιότητα πρώτων υλών και τις γενικές φαρμακοποιιακές απαιτήσεις της συγκεκριμένης μορφής που παραπέμπει η πηγή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
      "en": "The specific monograph supplies no separate assay. Check starting-material identity/quality and the general pharmacopoeial dosage-form requirements referenced by the source.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
      "refs": [
        1,
        12
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "storage": {
      "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
      "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
      "refs": [
        6
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "dispensing": {
      "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
      "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
      "refs": [
        1,
        14
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "label": {
      "gr": "Γαλακτωματοποιός αλοιφή BP\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
      "en": "Emulsifying Ointment\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
      "refs": [
        1,
        14
      ],
      "evidence": "editorial_specimen"
    },
    "final_decision": {
      "gr": "Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 180 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Η ταξινόμηση ως μη υδατική βάση αιτιολογείται από την ακριβή σύνθεση και την ποιότητα των υλικών. Η χαμηλή aw του κηρού δεν αποδεικνύει μόνη της τιμή aw της τελικής αλοιφής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.",
      "en": "The wax prerequisite is fulfilled by an accepted lot of supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax matched to the reference composition. In-house wax manufacture is not necessary to implement this monograph. The 180-day figure remains a conditional general ceiling, not experimental stability or an assigned batch BUD. Justify nonaqueous-base classification from the exact composition and accepted material quality. Low wax aw alone is not a measured aw result for the finished ointment. Apply the shortest supported limit, including the remaining BUD of any compounded base.",
      "refs": [
        13,
        15,
        16,
        17
      ],
      "evidence": "documented_editorial_decision"
    }
  },
  "new_in_v6": false,
  "bud_class": "default_180_conditional",
  "bud_ceiling_days": 180,
  "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
  "route_text": [
    "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
    "Compounding base — not for direct administration"
  ],
  "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
  "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
  "formula_refs": [
    1
  ],
  "adaptation_notice": [
    "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
    "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
  ],
  "new_in_v7": false,
  "source_period_text": null,
  "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
  "v7_studies": [],
  "general_bud_ceiling_days": 180,
  "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
  "editorial_status": "FINAL_REFERENCE_WITH_EXPLICIT_SCOPE",
  "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
  "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
  "new_in_v8": false,
  "operational_bud_days": null,
  "aw_value": null,
  "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
  "batch_bud_assigned": false,
  "editorial_reference_ceiling_days": null,
  "local_batch_bud_days": null,
  "aw_measured_value": null,
  "dependency_holds": [],
  "public_access": "full",
  "source_access_note": {
    "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
    "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
  },
  "v10_review": {
    "structured_consistency_checked": true,
    "new_primary_review_of_prerequisite": true,
    "new_laboratory_results": false,
    "aw_measurement_performed": false,
    "patient_batch_release_performed": false,
    "source_formula_rows_preserved": true
  },
  "calculator_allowed": false,
  "dispensing_label_allowed": false,
  "closure_decision": {
    "id": "CGR-BP-014",
    "status": "DOCUMENTED_ROUTE",
    "gr": "Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 180 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Η ταξινόμηση ως μη υδατική βάση αιτιολογείται από την ακριβή σύνθεση και την ποιότητα των υλικών. Η χαμηλή aw του κηρού δεν αποδεικνύει μόνη της τιμή aw της τελικής αλοιφής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.",
    "en": "The wax prerequisite is fulfilled by an accepted lot of supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax matched to the reference composition. In-house wax manufacture is not necessary to implement this monograph. The 180-day figure remains a conditional general ceiling, not experimental stability or an assigned batch BUD. Justify nonaqueous-base classification from the exact composition and accepted material quality. Low wax aw alone is not a measured aw result for the finished ointment. Apply the shortest supported limit, including the remaining BUD of any compounded base.",
    "evidence_required": [
      {
        "gr": "Καθορισμένη και εγκεκριμένη ποιότητα ανιονικού κηρού BP από προμηθευτή, με συνήθη αποδοχή πραγματικής παρτίδας· ελεγμένες λοιπές πρώτες ύλες και ακριβής σύνθεση/διαδικασία αναφοράς.",
        "en": "Defined and approved supplier grade of anionic BP wax, with routine acceptance of the actual lot; accepted other ingredients and the exact reference formula/process."
      },
      {
        "gr": "Αιτιολογημένη ταξινόμηση της τελικής μορφής, ορισμένος περιέκτης και φύλαξη, ομοιογένεια και ειδικοί έλεγχοι της πηγής. Για συντηρούμενη υδατική μορφή τεκμηριώνεται η καταλληλότητα του συντηρητικού στο τελικό pH και στη συνολική σύνθεση.",
        "en": "Justified finished-form category, defined container/storage, homogeneity and source-specific QC. For a preserved aqueous form, justify preservative suitability at the final pH and in the complete composition."
      },
      {
        "gr": "Όταν χρησιμοποιείται γαληνική βάση: πραγματική ημερομηνία παρασκευής, αποδέσμευση και εναπομένον BUD της. Το νέο τελικό μίγμα δεν μηδενίζει τον χρόνο της βάσης.",
        "en": "For a compounded base, record its actual preparation date, release and remaining BUD. The new final mixture does not reset the base dating clock."
      },
      {
        "gr": "Η μη υδατική ταξινόμηση αφορά την ακριβή τελική αλοιφή· δεν παρουσιάζεται ως μετρημένο αποτέλεσμα aw μόνο από τα στοιχεία του κηρού.",
        "en": "Nonaqueous classification concerns the exact finished ointment; wax data alone are not presented as a measured finished-ointment aw value."
      }
    ],
    "acceptance_criteria": [
      {
        "gr": "Η ερευνητική εξάρτηση από εσωτερικά παρασκευαζόμενο κηρό κλείνει με ρητή χρήση της καθορισμένης αγορασμένης φαρμακοποιιακής ποιότητας. Η εισερχόμενη αποδοχή παραμένει συνήθης απαίτηση κάθε πραγματικής παρασκευής.",
        "en": "Close the research dependency on in-house wax by explicitly adopting the defined purchased pharmacopoeial grade. Incoming acceptance remains a routine requirement of actual compounding."
      },
      {
        "gr": "Η πραγματική αποδέσμευση απαιτεί ολοκληρωμένο αρχείο παρτίδας, αποδεκτά αποτελέσματα των εφαρμόσιμων ελέγχων και υπογεγραμμένη εκτίμηση BUD με το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο.",
        "en": "Actual release requires the completed batch record, acceptable applicable QC and a signed BUD assessment applying the shortest supported limit."
      },
      {
        "gr": "Δεν εφαρμόζεται αριθμητικό γενικό όριο όταν δεν πληρούνται η αντίστοιχη κατηγορία, η συμβατή θερμοκρασία ή η καταλληλότητα της σύνθεσης. Νέα ειδική μελέτη χρειάζεται για επέκταση ή για ανεπίλυτο φυσικοχημικό πρόβλημα, όχι απλώς για την παρουσίαση ενός υπό προϋποθέσεις γενικού ορίου.",
        "en": "Do not apply a numerical default unless its category, compatible temperature and formulation suitability are supported. A new specific study is needed for extension or an unresolved physical/chemical concern, not merely to present a conditional default."
      }
    ],
    "scope": {
      "gr": "Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.",
      "en": "Final editorial decision dated 14 October 2026. This is not a certificate of laboratory results or actual batch release."
    },
    "references": [
      {
        "key": "USP795FAQ2023",
        "title": "USP General Chapter <795> FAQs, November 1 2023",
        "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
        "retrieved": "2026-10-14",
        "locator": "Questions 52, 60, 61, 62, 63; printed pp.11,14",
        "evidence": "aw is not universally required; uncertain formulation may need one-time testing. Preservative selection depends on complete composition and pH. Compounded component BUD generally constrains final BUD. Extended dating needs an appropriate stability-indicating study.",
        "limits": "Technical framework, not an assertion of Greek legal adoption; no product-specific stability result."
      },
      {
        "key": "VVF_ANIONIC",
        "title": "VVF manufacturer: Emulsifying Waxes",
        "url": "https://www.vvfllc.com/EmulsifyingWaxes.html",
        "retrieved": "2026-10-14",
        "locator": "Product table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300",
        "evidence": "EW 200 is cetearyl alcohol plus sodium lauryl sulfate and described as anionic emulsifying wax BP/IP. EW100 is cetomacrogol and EW300 is nonionic NF.",
        "limits": "Availability evidence only; product page is not a lot CoA, proof of exact 2016 edition composition, expiry or an endorsement of supplier qualification."
      },
      {
        "key": "CRODA_ANIONIC",
        "title": "Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharma",
        "url": "https://www.crodapharma.com/en-gb/product-finder/product/5530-crodex_1_a_1_pharma",
        "retrieved": "2026-10-14",
        "locator": "Product description and pharmacopoeia compliance",
        "evidence": "Manufacturer offers a pharmaceutical anionic wax for fatty/paraffin bases and cites Ph.Eur. compliance.",
        "limits": "Illustrates qualified procurement route; exact BP2016 suitability requires product specification and CoA. No product-specific aw value given."
      },
      {
        "key": "BP_USAGE",
        "title": "British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual Users",
        "url": "https://www.pharmacopoeia.com/single-user-online-licence",
        "retrieved": "2026-10-14",
        "locator": "Sections1,4 and5",
        "evidence": "Public licence restricts use to personal/internal reference and requires express written permission for sharing/reproduction/publication.",
        "limits": "An unanswered permission request is not written permission; verify the applicable licence for the supplied2016 extracts. Retain attribution, hashes and publisher access links while permission is outstanding."
      }
    ]
  },
  "publication_class": "local_adoption",
  "publication_state": "final_editorial_reference",
  "public_label": {
    "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
    "en": "Reference monograph for local adoption"
  },
  "publication_note": {
    "gr": "Η οδός εφαρμογής βασίζεται σε φαρμακοποιιακό ανιονικό κηρό με τεκμηριωμένη αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς, από εγκεκριμένο προμηθευτή. Η αποδοχή της πραγματικής παρτίδας του κηρού αποτελεί έλεγχο του εργαστηρίου· δεν δηλώνεται ότι πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της ιστοσελίδας. Η κατηγορία της τελικής αλοιφής στηρίζεται στη δική της σύνθεση και ποιότητα. Χαμηλή aw ενός συστατικού δεν αποτελεί μέτρηση aw της τελικής αλοιφής.",
    "en": "The implementation route uses a supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax with a documented match to the reference composition. Acceptance of the actual wax lot is a laboratory operation; the website does not represent that operation as performed. The finished ointment category rests on its own composition and quality. Low aw in one component is not a measured aw result for the finished ointment."
  },
  "website_revision": "11.0"
}