{
  "country": "BP",
  "gr": "Ένυδρη αλοιφή - ελαιώδης κρέμα BP",
  "en": "Hydrous Ointment",
  "form": "cream",
  "batch": "1000 g",
  "id": "CGR-BP-017",
  "file": "CGR-BP-017_GR_EN.pdf",
  "revision": "10.0",
  "review_date": "2026-10-14",
  "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Hydrous Ointment",
  "edition": "2016",
  "dependencies": [
    {
      "name": "Wool Alcohols Ointment",
      "id": "CGR-BP-023",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/"
    }
  ],
  "grade": "A1",
  "form_text": [
    "Κρέμα",
    "Cream"
  ],
  "references": [
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Hydrous Ointment",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "8f3f2b1639ff4b20f6206679a030c8caa34b29ca182014bbe1d76918dcc7a137",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–5",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
      "scope": "general staff protection"
    },
    {
      "title": "European Commission SCCS — Opinion on Phenoxyethanol, SCCS/1575/16",
      "url": "https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-08/sccs_o_195_0.pdf",
      "locator": "pp. 6–7; physicochemical data",
      "edition": "6 October 2016",
      "grade": "A2",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "ILO/WHO — International Chemical Safety Card 0538: 2-Phenoxyethanol",
      "url": "https://chemicalsafety.ilo.org/dyn/icsc/showcard.display?p_card_id=0538",
      "locator": "Hazards, prevention, physical/chemical properties",
      "edition": "August 2003",
      "grade": "A2",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
      "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
      "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
      "edition": "2023",
      "grade": "B1",
      "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
      "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
      "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
      "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
      "grade": "A2",
      "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Wool Alcohols Ointment",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "f6c09a5dc073417459ef0241f700145878f371e8ee7d5d44dc849228191ad006",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
      "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
      "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
      "grade": "A2",
      "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
    },
    {
      "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
      "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
      "grade": "A2",
      "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
    },
    {
      "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
      "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
      "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
      "grade": "A1",
      "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
    },
    {
      "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
      "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
      "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
      "grade": "A2",
      "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
    },
    {
      "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
      "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
      "edition": "Updated 1 November 2023",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14"
    }
  ],
  "aliases": [
    "Hydrous Ointment",
    "Hydrous Ointment"
  ],
  "formula_rows": [
    {
      "gr": "Αλοιφή αλκοολών λανολίνης BP",
      "en": "Wool alcohols ointment BP",
      "quantity": "500",
      "unit": "g",
      "original": "500 g"
    },
    {
      "gr": "Φαινοξυαιθανόλη",
      "en": "Phenoxyethanol",
      "quantity": "10",
      "unit": "g",
      "original": "10 g"
    },
    {
      "gr": "Αποξηραμένο θειικό μαγνήσιο",
      "en": "Dried magnesium sulfate",
      "quantity": "5",
      "unit": "g",
      "original": "5 g"
    },
    {
      "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ, πρόσφατα βρασμένο και ψυχθέν",
      "en": "Freshly boiled and cooled purified water",
      "quantity": "q.s. ad 1000",
      "unit": "g",
      "original": "q.s. ad 1000 g"
    }
  ],
  "fields": {
    "description": {
      "gr": "Κρέμα: Ένυδρη αλοιφή - ελαιώδης κρέμα BP. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
      "en": "Cream: Hydrous Ointment. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "use": {
      "gr": "Φαρμακοτεχνική βάση ή έκδοχο για την ενσωμάτωση στην κατάλληλη παρασκευή. Η συμβατότητα με κάθε δραστική χρειάζεται χωριστό έλεγχο.",
      "en": "Pharmaceutical base or excipient for incorporation into an appropriate preparation. Compatibility with each active requires separate assessment.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "specifications": {
      "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (1000 g). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
      "en": "Composition and final quantity follow the formula table (1000 g). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "light": {
      "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
      "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "air": {
      "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
      "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "water": {
      "gr": "Φαινοξυαιθανόλη: διαλυτότητα σε νερό 25 g/L στους 20 °C, pH 7. Η κατανομή της στις φάσεις της κρέμας δεν προκύπτει μόνο από τη συνολική περιεκτικότητα.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BP-023: Υγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
      "en": "Phenoxyethanol: water solubility 25 g/L at 20 °C, pH 7. Its phase distribution in a cream cannot be inferred solely from total concentration.\nComponent of base CGR-BP-023: Liquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
      "refs": [
        3,
        7,
        8
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "humidity": {
      "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
      "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "temperature": {
      "gr": "Φαινοξυαιθανόλη πρώτης ύλης: σημείο ανάφλεξης 126 °C και σημείο ζέσεως 244,3 °C κατά SCCS. Αυτά είναι φυσικοχημικά χαρακτηριστικά και δεν ορίζουν θερμοκρασία φύλαξης της κρέμας.",
      "en": "Phenoxyethanol raw material: SCCS reports a flash point of 126 °C and boiling point of 244.3 °C; these do not set the cream’s storage temperature.",
      "refs": [
        3
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "ph": {
      "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
      "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "other": {
      "gr": "Φαινοξυαιθανόλη: αντιδρά με ισχυρά οξειδωτικά.",
      "en": "Phenoxyethanol reacts with strong oxidants.",
      "refs": [
        4
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "ingredient_specific": {
      "gr": "Φαινοξυαιθανόλη (CAS 122-99-6): άχρωμο, ελαιώδες υγρό· σχετική πυκνότητα 1,11 στους 20 °C και log Pow 1,2. Η διαλυτότητα σε νερό είναι 25 g/L στους 20 °C και pH 7.\nΦαινοξυαιθανόλη στη συγκεκριμένη σύνθεση: 1% m/m συνολικά. Η συγκέντρωση αυτή δεν αποτελεί από μόνη της δοκιμή αποτελεσματικότητας συντήρησης.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BP-023: Υγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
      "en": "Phenoxyethanol (CAS 122-99-6): colourless oily liquid; relative density 1.11 at 20 °C, log Pow 1.2; water solubility 25 g/L at 20 °C and pH 7.\nPhenoxyethanol in this formula: total 1% w/w. Concentration alone is not a preservative-effectiveness test.\nComponent of base CGR-BP-023: Liquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
      "refs": [
        1,
        3,
        7,
        8
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "ppe": {
      "gr": "Φαινοξυαιθανόλη: προστατευτικά γάντια και ενδυμασία, γυαλιά ασφαλείας, αερισμός· αποφυγή δημιουργίας σταγονιδίων/ομίχλης.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
      "en": "Phenoxyethanol: protective gloves, clothing and safety goggles; ventilation and prevention of mist generation.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
      "refs": [
        1,
        2,
        4,
        5
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "risk": {
      "gr": "Φαινοξυαιθανόλη: απορροφάται από το δέρμα και μπορεί να ερεθίσει μάτια, δέρμα και αναπνευστικό.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Αλοιφή αλκοολών λανολίνης BP, 500 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
      "en": "Phenoxyethanol can be absorbed through skin and may irritate eyes, skin and respiratory tract.\nReference batch: 1000 g. First ingredient: Wool alcohols ointment BP, 500 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck addition order, phase-temperature difference and uniformity after cooling. Phase separation can alter local strength and preservative partitioning; do not repair it arbitrarily with water or emulsifier.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
      "refs": [
        1,
        4,
        10,
        12
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "conditions": {
      "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
      "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
      "refs": [
        1,
        5
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "bud_basis": {
      "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
      "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
      "refs": [
        1,
        9,
        11,
        13
      ],
      "evidence": "default_conditional"
    },
    "dependencies": {
      "gr": "Wool Alcohols Ointment: CGR-BP-023",
      "en": "Wool Alcohols Ointment: CGR-BP-023",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "equipment": {
      "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
      "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "method": {
      "gr": "Διαλύστε συντηρητικό και άλας σε θερμό ύδωρ ώστε να προκύψουν περίπου 500 g υδατικής φάσης. Τήξτε τη βάση στους περίπου 60 °C. Προσθέστε σταδιακά την υδατική φάση στην ίδια θερμοκρασία με έντονη ανάδευση. Ψύξτε και συμπληρώστε στα 1000 g.",
      "en": "Dissolve preservative and salt in warm water to about 500 g aqueous phase. Melt the base at about 60 °C. Gradually add the aqueous phase at the same temperature with vigorous stirring. Cool and adjust to 1000 g.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "observations": {
      "gr": "Η πηγή αναφέρει επανενσωμάτωση διαχωρισμένου ύδατος με ανάδευση· η τοπική αποδέσμευση απαιτεί αξιολόγηση κάθε μεταβολής.",
      "en": "The source mentions stirring to reincorporate separated water; local release still requires assessment of any change.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "packaging": {
      "gr": "Μη απορροφητικός περιέκτης.",
      "en": "Non-absorbent container.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "qc_method": {
      "gr": "Η ειδική μονογραφία δεν δίνει χωριστό ποσοτικό προσδιορισμό. Ελέγξτε την ταυτότητα/ποιότητα πρώτων υλών και τις γενικές φαρμακοποιιακές απαιτήσεις της συγκεκριμένης μορφής που παραπέμπει η πηγή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
      "en": "The specific monograph supplies no separate assay. Check starting-material identity/quality and the general pharmacopoeial dosage-form requirements referenced by the source.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
      "refs": [
        1,
        12
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "storage": {
      "gr": "Μη απορροφητικός περιέκτης.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
      "en": "Non-absorbent container.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
      "refs": [
        1,
        6
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "dispensing": {
      "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
      "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "label": {
      "gr": "Ένυδρη αλοιφή - ελαιώδης κρέμα BP\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Μη απορροφητικός περιέκτης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
      "en": "Hydrous Ointment\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Non-absorbent container.\nTemperature for this batch BUD: ____",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_specimen"
    },
    "v9_controls": {
      "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
      "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
      "refs": [],
      "evidence": "editorial_control"
    }
  },
  "new_in_v6": false,
  "bud_class": "default_35_conditional",
  "bud_ceiling_days": 35,
  "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
  "route_text": [
    "Εξωτερική χρήση",
    "External use"
  ],
  "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
  "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
  "formula_refs": [
    1
  ],
  "adaptation_notice": [
    "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
    "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
  ],
  "new_in_v7": false,
  "source_period_text": null,
  "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
  "v7_studies": [],
  "general_bud_ceiling_days": 35,
  "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
  "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
  "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
  "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
  "new_in_v8": false,
  "operational_bud_days": null,
  "aw_value": null,
  "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
  "batch_bud_assigned": false,
  "editorial_reference_ceiling_days": 35,
  "local_batch_bud_days": null,
  "aw_measured_value": null,
  "dependency_holds": [],
  "public_access": "full",
  "source_access_note": {
    "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
    "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
  },
  "v10_review": {
    "structured_consistency_checked": true,
    "new_primary_review_of_prerequisite": false,
    "new_laboratory_results": false,
    "aw_measurement_performed": false,
    "patient_batch_release_performed": false,
    "source_formula_rows_preserved": true
  },
  "publication_class": "local_adoption",
  "publication_state": "final_editorial_reference",
  "public_label": {
    "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
    "en": "Reference monograph for local adoption"
  },
  "publication_note": {
    "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
    "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
  },
  "website_revision": "11.0"
}