{
  "country": "BP",
  "gr": "Εύκαμπτο κολλώδιο BP",
  "en": "Flexible Collodion",
  "form": "solution_skin",
  "batch": "1000 mL",
  "id": "CGR-BP-033",
  "file": "CGR-BP-033_GR_EN.pdf",
  "revision": "10.0",
  "review_date": "2026-10-14",
  "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Flexible Collodion",
  "edition": "2016",
  "dependencies": [
    {
      "name": "Κολλώδιο BP / Collodion BP",
      "id": null,
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "scope": "qualified external pharmacopoeial material; supplier specification/CoA and released lot required"
    }
  ],
  "grade": "A1",
  "form_text": [
    "Δερματικό διάλυμα",
    "Cutaneous solution"
  ],
  "references": [
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Flexible Collodion",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–2; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "76df631b15c6018e190659d515e7f5c85a6259198bb86f72737a3b28efd9a57d",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/031 RICINO, ACEITE VIRGEN DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_031.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "1af344ebc9bbcda6f16e97363a74a8e6e8cd146b9fba21072102901645b8f50e",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl ether",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0277.html",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "Official reference",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "579f46e009105ca85429bdcb85347422c2eeb5aa7a90d4ca36ffacfa4f1af2af",
      "scope": "raw material or occupational",
      "targeted_recheck_2026_10_14": "Primary occupational reference for flammable vapour and peroxide risks of diethyl ether."
    },
    {
      "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–5",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
      "scope": "general staff protection"
    },
    {
      "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
      "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
      "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
      "edition": "2023",
      "grade": "B1",
      "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
      "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
      "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
      "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
      "grade": "A2",
      "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
      "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
      "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
      "grade": "A2",
      "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
    },
    {
      "title": "Allan MC, Mauer LJ. Dataset of water activity measurements of alcohol:water solutions using a Tunable Diode Laser",
      "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5413208/",
      "locator": "Table 1; ethanol/water at 25 °C; DOI 10.1016/j.dib.2017.04.017",
      "grade": "R1",
      "edition": "Data in Brief. 2017;12:364–369",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Full text read. Binary-mixture water activity; volume ratios before mixing, not finished medicinal-product shelf life"
    },
    {
      "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
      "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
      "grade": "A2",
      "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
    },
    {
      "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
      "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
      "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
      "grade": "A1",
      "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
    },
    {
      "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
      "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
      "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
      "grade": "A2",
      "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
    },
    {
      "title": "FDA — Water Activity (aw) in Foods",
      "url": "https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-technical-guides/water-activity-aw-foods",
      "locator": "Definition; sorption behaviour; measurement equipment",
      "grade": "A2",
      "edition": "Inspection Technical Guide 39, 16 April 1984; website copy accessed 2026-09-12",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Metrological principles only. Food regulatory thresholds and old instrument recommendations are not pharmaceutical BUD rules"
    },
    {
      "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
      "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
      "edition": "Updated 1 November 2023",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "targeted_recheck_2026_10_14": "aw is not universally required; uncertain formulation may need one-time testing. Preservative selection depends on complete composition and pH. Compounded component BUD generally constrains final BUD. Extended dating needs an appropriate stability-indicating study."
    },
    {
      "key": "ANSM_COLLODION",
      "title": "ANSM: Collodion, Formulaire national 1994",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/collodion.pdf",
      "retrieved": "2026-10-14",
      "locator": "pp.1–2, content limits; ethanol test; storage",
      "evidence": "Exact input formula matches CGR-FR-006. Finished pyroxyline specification is 5.0–6.0% m/m; anhydrous ethanol is17.5–21.0% m/m. Ethanol chromatographic system suitability resolution is at least5.5. Airtight storage away from heat. No numerical shelf life/BUD is provided.",
      "limits": "Publicly available official source; online availability itself is not a blanket redistribution licence. Not verified as interchangeable with Collodion BP.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
    },
    {
      "key": "AQUALAB_TDL",
      "title": "Addium/AQUALAB manufacturer: TDL2 volatile-sample water activity method",
      "url": "https://aqualab.com/products/aqualab-tdl-2",
      "retrieved": "2026-10-14",
      "locator": "Measurement principle, volatile samples, water-selective laser",
      "evidence": "Water-selective laser sensing provides a technically plausible external-laboratory route for samples with volatile organic constituents.",
      "limits": "Manufacturer claims do not validate this collodion matrix or authorize ether/flammable samples on an installed instrument. Obtain written laboratory/method suitability and chemical safety approval before sending samples; no analytical value has been measured.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
    },
    {
      "key": "BP_USAGE",
      "title": "British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual Users",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/single-user-online-licence",
      "retrieved": "2026-10-14",
      "locator": "Sections1,4 and5",
      "evidence": "Public licence restricts use to personal/internal reference and requires express written permission for sharing/reproduction/publication.",
      "limits": "An unanswered permission request is not written permission; verify the applicable licence for the supplied2016 extracts. Retain attribution, hashes and publisher access links while permission is outstanding.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
    }
  ],
  "aliases": [
    "Flexible Collodion",
    "Flexible Collodion"
  ],
  "formula_rows": [
    {
      "gr": "Κολοφώνιο",
      "en": "Colophony",
      "quantity": "25",
      "unit": "g",
      "original": "25 g"
    },
    {
      "gr": "Παρθένο καστορέλαιο",
      "en": "Virgin castor oil",
      "quantity": "25",
      "unit": "g",
      "original": "25 g"
    },
    {
      "gr": "Κολλώδιο BP",
      "en": "Collodion BP",
      "quantity": "q.s. ad 1000",
      "unit": "mL",
      "original": "q.s. ad 1000 mL"
    }
  ],
  "fields": {
    "description": {
      "gr": "Δερματικό διάλυμα: Εύκαμπτο κολλώδιο BP. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
      "en": "Cutaneous solution: Flexible Collodion. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "use": {
      "gr": "Προστατευτικό δέρματος.",
      "en": "Skin protectant.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "specifications": {
      "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (1000 mL). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
      "en": "Composition and final quantity follow the formula table (1000 mL). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "light": {
      "gr": "Παρθένο καστορέλαιο: προστασία από φως.\nΑιθέρας: το φως συνδέεται με σχηματισμό υπεροξειδίων.",
      "en": "Protect virgin castor oil from light.\nLight exposure contributes to ether peroxide formation.",
      "refs": [
        2,
        3
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "air": {
      "gr": "Καστορέλαιο: πιθανή οξειδωτική τάγγιση.\nΑιθέρας: μπορεί να σχηματίσει εκρηκτικά υπεροξείδια κατά έκθεση σε αέρα/φως.",
      "en": "Castor oil can undergo oxidative rancidity.\nEther can form explosive peroxides on exposure to air/light.",
      "refs": [
        2,
        3
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "water": {
      "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
      "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "humidity": {
      "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
      "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "temperature": {
      "gr": "Πρώτη ύλη παρθένου καστορέλαιου: ≤25°C κατά PA031. Η θερμοκρασία παρασκευής καθορίζεται χωριστά από τη συνταγή.",
      "en": "Virgin castor oil raw material: ≤25°C in PA031. The formula separately specifies processing temperature.",
      "refs": [
        2
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "ph": {
      "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
      "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "other": {
      "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
      "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "ingredient_specific": {
      "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Κολοφώνιο: 25 g.\n• Παρθένο καστορέλαιο: 25 g.\n• Κολλώδιο BP: q.s. ad 1000 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
      "en": "Identity and weighing basis:\n• Colophony: 25 g.\n• Virgin castor oil: 25 g.\n• Collodion BP: q.s. ad 1000 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "ppe": {
      "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
      "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
      "refs": [
        1,
        4,
        5
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "risk": {
      "gr": "Αιθέρας/κολλώδιο: εύφλεκτοι ατμοί και κίνδυνος υπεροξειδίων· απαιτείται κατάλληλος έλεγχος διαλύτη, αερισμού και ανάφλεξης.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Κολοφώνιο, 25 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
      "en": "Ether/collodion: flammable vapour and peroxide hazard; appropriate solvent, ventilation and ignition controls are required.\nReference batch: 1000 mL. First ingredient: Colophony, 25 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
      "refs": [
        1,
        3,
        9,
        11
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "conditions": {
      "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
      "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
      "refs": [
        1,
        5
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "bud_basis": {
      "gr": "Τελική απόφαση τεκμηρίωσης: δεν εντοπίστηκε ειδική μελέτη που να θεμελιώνει αριθμητικό BUD για την ακριβή εσωτερικά παρασκευαζόμενη σύνθεση και τον περιέκτη της. Προτιμάται έτοιμο φαρμακοποιιακό υλικό της ακριβούς απαιτούμενης ταυτότητας από εγκεκριμένο προμηθευτή, με αποδεκτό CoA, διάρκεια και οδηγίες μετά το άνοιγμα. Δεν εξισώνονται οι διαφορετικές φαρμακοποιιακές συνθέσεις ούτε οι μεθυλιωμένες εργαστηριακές παραλλαγές. Για εσωτερική παραγωγή, η aw πρέπει να αξιολογηθεί με μέθοδο κατάλληλη για πτητικούς διαλύτες και ασφαλή για τη συγκεκριμένη μήτρα. Χαμηλή aw δεν αποδεικνύει διατήρηση διαλυτών, σταθερότητα, στεγανότητα ή έλεγχο υπεροξειδίων. Δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο 180 ημερών. Το αρχείο αποτελεί ολοκληρωμένη μονογραφία αναφοράς και δεν πιστοποιεί αποδεσμευμένη παρτίδα.",
      "en": "Final evidence decision: no product-specific study was found establishing a numerical BUD for this exact in-house formulation and container. Prefer the exact required pharmacopoeial material from an approved supplier, with an acceptable lot CoA, dating and after-opening instructions. Different pharmacopoeial formulas and methylated laboratory variants are not automatically interchangeable. In-house production requires a volatile-compatible aw assessment and written method/matrix safety suitability. Low aw does not establish solvent retention, chemical stability, seal integrity or peroxide control. No arbitrary 180-day period is assigned. This is a completed reference monograph, not certification of a released batch.",
      "refs": [
        3,
        13,
        14,
        15,
        16
      ],
      "evidence": "documented_editorial_decision"
    },
    "dependencies": {
      "gr": "\nΚολλώδιο BP — ακριβές βοηθητικό υλικό ή ενδιάμεσο της πηγής· απαιτούνται ταυτότητα, προδιαγραφή, αποδεσμευμένη παρτίδα και έλεγχος της σχετικής διαδικασίας.",
      "en": "\nCollodion BP — qualified external pharmacopoeial material; supplier specification/CoA and released lot required",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented_with_editorial_assessment"
    },
    "equipment": {
      "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
      "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "method": {
      "gr": "Αναμίξτε μέχρι διάλυσης του κολοφωνίου. Αφήστε τυχόν ίζημα να κατακαθίσει και μεταγγίστε το διαυγές υγρό.",
      "en": "Mix until the colophony dissolves. Allow any deposit to settle, then decant the clear liquid.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "observations": {
      "gr": "Χρησιμοποιήστε ακριβώς το κολλώδιο της προβλεπόμενης πηγής.\nΤο σύστημα περιέχει πτητικούς οργανικούς διαλύτες. Ο αναλυτικός συνεργάτης πρέπει να τεκμηριώσει ότι ο αισθητήρας μετρά επιλεκτικά υδρατμό χωρίς παρεμβολή ή απώλεια διαλύτη και ότι η δειγματοληψία παραμένει αντιπροσωπευτική. Δυαδικός πίνακας αιθανόλης–νερού δεν δίνει aw του κολλωδίου. Η επιτυχής aw δεν υποκαθιστά έλεγχο εξάτμισης και λειτουργίας πώματος.\nΔεν υποχρεώνεται κάθε γαληνικό σε εργαστηριακή aw. Εδώ η απαίτηση παραμένει ειδική επιλογή λόγω της σύνθετης πτητικής μήτρας και της μη επαληθευμένης κατηγορίας. Ισχυρή, ακριβώς εφαρμόσιμη δημοσιευμένη τεκμηρίωση μπορεί να υποκαταστήσει νέα μέτρηση· όργανο μη κατάλληλο για αιθέρα/αιθανόλη δεν δίνει αποδεκτό τεκμήριο.",
      "en": "Use collodion of the specified source standard.\nThe matrix contains volatile organic solvents. The laboratory must demonstrate selective water-vapour measurement without interference or solvent loss and representative sampling. A binary ethanol–water table does not establish collodion aw. Passing aw does not replace evaporation and closure-function checks.\nLaboratory aw is not compulsory for every preparation. Here the requirement remains specific to the complex volatile matrix and unverified category. Strong directly applicable published evidence may replace a new measurement; an instrument unsuitable for ether/ethanol cannot provide acceptable evidence.",
      "refs": [
        1,
        11,
        12
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "packaging": {
      "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστή φιάλη συμβατή με το υγρό. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
      "en": "Selection for local assessment: well-closed bottle compatible with the liquid. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "qc_method": {
      "gr": "Η ειδική μονογραφία δεν δίνει χωριστό ποσοτικό προσδιορισμό. Ελέγξτε την ταυτότητα/ποιότητα πρώτων υλών και τις γενικές φαρμακοποιιακές απαιτήσεις της συγκεκριμένης μορφής που παραπέμπει η πηγή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
      "en": "The specific monograph supplies no separate assay. Check starting-material identity/quality and the general pharmacopoeial dosage-form requirements referenced by the source.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
      "refs": [
        1,
        11
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "storage": {
      "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
      "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
      "refs": [
        6
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "dispensing": {
      "gr": "Η παρούσα εγγραφή δεν παράγει ετικέτα ή έγκριση διάθεσης σε ασθενή. Διαβάστε την οριστική απόφαση και τα κριτήρια εφαρμογής.",
      "en": "This entry does not generate a label or authorise patient dispensing. Consult its final decision and implementation criteria.",
      "refs": [
        3,
        13,
        14,
        15,
        16
      ],
      "evidence": "documented_editorial_decision"
    },
    "label": {
      "gr": "Δεν εκδίδεται ετικέτα διάθεσης από την παρούσα εγγραφή.",
      "en": "No dispensing label is issued by this entry.",
      "refs": [
        3,
        13,
        14,
        15,
        16
      ],
      "evidence": "documented_editorial_decision"
    },
    "final_decision": {
      "gr": "Τελική απόφαση τεκμηρίωσης: δεν εντοπίστηκε ειδική μελέτη που να θεμελιώνει αριθμητικό BUD για την ακριβή εσωτερικά παρασκευαζόμενη σύνθεση και τον περιέκτη της. Προτιμάται έτοιμο φαρμακοποιιακό υλικό της ακριβούς απαιτούμενης ταυτότητας από εγκεκριμένο προμηθευτή, με αποδεκτό CoA, διάρκεια και οδηγίες μετά το άνοιγμα. Δεν εξισώνονται οι διαφορετικές φαρμακοποιιακές συνθέσεις ούτε οι μεθυλιωμένες εργαστηριακές παραλλαγές. Για εσωτερική παραγωγή, η aw πρέπει να αξιολογηθεί με μέθοδο κατάλληλη για πτητικούς διαλύτες και ασφαλή για τη συγκεκριμένη μήτρα. Χαμηλή aw δεν αποδεικνύει διατήρηση διαλυτών, σταθερότητα, στεγανότητα ή έλεγχο υπεροξειδίων. Δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο 180 ημερών. Το αρχείο αποτελεί ολοκληρωμένη μονογραφία αναφοράς και δεν πιστοποιεί αποδεσμευμένη παρτίδα.",
      "en": "Final evidence decision: no product-specific study was found establishing a numerical BUD for this exact in-house formulation and container. Prefer the exact required pharmacopoeial material from an approved supplier, with an acceptable lot CoA, dating and after-opening instructions. Different pharmacopoeial formulas and methylated laboratory variants are not automatically interchangeable. In-house production requires a volatile-compatible aw assessment and written method/matrix safety suitability. Low aw does not establish solvent retention, chemical stability, seal integrity or peroxide control. No arbitrary 180-day period is assigned. This is a completed reference monograph, not certification of a released batch.",
      "refs": [
        3,
        13,
        14,
        15,
        16
      ],
      "evidence": "documented_editorial_decision"
    }
  },
  "new_in_v6": false,
  "bud_class": "classification_required",
  "bud_ceiling_days": null,
  "execution_status": "SPECIALIST_ONLY",
  "route_text": [
    "Εξωτερική χρήση",
    "External use"
  ],
  "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
  "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
  "formula_refs": [
    1
  ],
  "adaptation_notice": [
    "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
    "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
  ],
  "new_in_v7": false,
  "source_period_text": null,
  "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
  "v7_studies": [],
  "general_bud_ceiling_days": null,
  "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
  "editorial_status": "FINAL_REFERENCE_WITH_EXPLICIT_SCOPE",
  "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
  "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
  "new_in_v8": false,
  "operational_bud_days": null,
  "aw_value": null,
  "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
  "batch_bud_assigned": false,
  "editorial_reference_ceiling_days": null,
  "local_batch_bud_days": null,
  "aw_measured_value": null,
  "dependency_holds": [],
  "public_access": "full",
  "source_access_note": {
    "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
    "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
  },
  "v10_review": {
    "structured_consistency_checked": true,
    "new_primary_review_of_prerequisite": true,
    "new_laboratory_results": false,
    "aw_measurement_performed": false,
    "patient_batch_release_performed": false,
    "source_formula_rows_preserved": true
  },
  "calculator_allowed": false,
  "dispensing_label_allowed": false,
  "closure_decision": {
    "id": "CGR-BP-033",
    "status": "SPECIALIST_REFERENCE",
    "gr": "Τελική απόφαση τεκμηρίωσης: δεν εντοπίστηκε ειδική μελέτη που να θεμελιώνει αριθμητικό BUD για την ακριβή εσωτερικά παρασκευαζόμενη σύνθεση και τον περιέκτη της. Προτιμάται έτοιμο φαρμακοποιιακό υλικό της ακριβούς απαιτούμενης ταυτότητας από εγκεκριμένο προμηθευτή, με αποδεκτό CoA, διάρκεια και οδηγίες μετά το άνοιγμα. Δεν εξισώνονται οι διαφορετικές φαρμακοποιιακές συνθέσεις ούτε οι μεθυλιωμένες εργαστηριακές παραλλαγές. Για εσωτερική παραγωγή, η aw πρέπει να αξιολογηθεί με μέθοδο κατάλληλη για πτητικούς διαλύτες και ασφαλή για τη συγκεκριμένη μήτρα. Χαμηλή aw δεν αποδεικνύει διατήρηση διαλυτών, σταθερότητα, στεγανότητα ή έλεγχο υπεροξειδίων. Δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο 180 ημερών. Το αρχείο αποτελεί ολοκληρωμένη μονογραφία αναφοράς και δεν πιστοποιεί αποδεσμευμένη παρτίδα.",
    "en": "Final evidence decision: no product-specific study was found establishing a numerical BUD for this exact in-house formulation and container. Prefer the exact required pharmacopoeial material from an approved supplier, with an acceptable lot CoA, dating and after-opening instructions. Different pharmacopoeial formulas and methylated laboratory variants are not automatically interchangeable. In-house production requires a volatile-compatible aw assessment and written method/matrix safety suitability. Low aw does not establish solvent retention, chemical stability, seal integrity or peroxide control. No arbitrary 180-day period is assigned. This is a completed reference monograph, not certification of a released batch.",
    "evidence_required": [
      {
        "gr": "Χρήση κατάλληλου εμπορικού Collodion BP με εγκεκριμένη προδιαγραφή. Η σύνθεση CGR-FR-006 δεν αποτελεί τεκμηριωμένη αυτόματη αντικατάσταση.",
        "en": "Use qualified commercial Collodion BP against an approved specification. CGR-FR-006 is not an established automatic substitute."
      },
      {
        "gr": "Ακριβής ταυτότητα και σύνθεση του απαιτούμενου φαρμακοποιιακού υλικού, προδιαγραφή, CoA πραγματικής παρτίδας, ημερομηνία/οδηγίες προμηθευτή και κατάλληλος στεγανός περιέκτης. Διαφορετική φαρμακοποιία ή μεθυλιωμένη εργαστηριακή παραλλαγή δεν τεκμαίρεται ισοδύναμη.",
        "en": "Exact identity/composition of the required pharmacopoeial material, specification, actual lot CoA, supplier dating/instructions and a suitable tight container. Another pharmacopoeial formula or methylated laboratory variant is not presumed equivalent."
      },
      {
        "gr": "Για εσωτερικό τελικό μίγμα: τεκμηρίωση κατηγορίας aw με μέθοδο ανθεκτική σε παρεμβολές πτητικών διαλυτών και γραπτή επιβεβαίωση ασφάλειας/καταλληλότητας για αιθέρα και τη συγκεκριμένη μήτρα.",
        "en": "For the in-house final mixture, establish the aw category using a method resistant to volatile-solvent interference and written safety/suitability confirmation for ether and the actual matrix."
      },
      {
        "gr": "Κατάλληλος έλεγχος εξάτμισης αιθέρα/αιθανόλης, στεγανότητας, εμφάνισης, εφαρμοστέων περιεκτικοτήτων ή υπολείμματος και σχηματισμού υμενίου. Εφαρμογή ελέγχων πυρασφάλειας και υπεροξειδίων σύμφωνα με την πρώτη ύλη και τις οδηγίες του προμηθευτή.",
        "en": "Suitable controls for ether/ethanol loss, closure integrity, appearance, applicable assays/residue and film formation. Apply fire and peroxide controls according to the material and supplier instructions."
      }
    ],
    "acceptance_criteria": [
      {
        "gr": "Η αγορά και συνήθης αποδοχή της ακριβούς απαιτούμενης ποιότητας κλείνει την επιλογή πρώτης ύλης· δεν τεκμηριώνει αυτόματα νέα διάρκεια μετά από ανάμιξη, τροποποίηση ή ανασυσκευασία.",
        "en": "Procurement and routine acceptance of the exact required grade closes the material-selection question; it does not automatically establish new dating after mixing, modification or repacking."
      },
      {
        "gr": "Χαμηλή aw κλείνει μόνο την αβεβαιότητα της μικροβιακής κατηγορίας. Δεν αποδεικνύει διατήρηση διαλυτών, σταθερότητα, στεγανότητα ή επάρκεια του ελέγχου υπεροξειδίων.",
        "en": "Low aw resolves microbial-category uncertainty only. It does not establish solvent retention, chemical stability, closure integrity or adequate peroxide control."
      },
      {
        "gr": "Η παρούσα μονογραφία δημοσιεύεται ως οριστική ειδική αναφορά χωρίς νέο αριθμητικό BUD αποθέματος. Η πραγματική χρήση απαιτεί τεκμηριωμένη ποιότητα και ασφαλή διαδικασία. Η χρήση στην ίδια συνεδρία δεν υποκαθιστά τις απαιτήσεις ταυτότητας, σύνθεσης και ασφάλειας.",
        "en": "Publish this monograph as a final specialist reference without a new numerical stock BUD. Actual use requires supported quality and a safe process. Same-session use does not replace identity, composition and safety requirements."
      }
    ],
    "scope": {
      "gr": "Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.",
      "en": "Final editorial decision dated 14 October 2026. This is not a certificate of laboratory results or actual batch release."
    },
    "references": [
      {
        "key": "USP795FAQ2023",
        "title": "USP General Chapter <795> FAQs, November 1 2023",
        "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
        "retrieved": "2026-10-14",
        "locator": "Questions 52, 60, 61, 62, 63; printed pp.11,14",
        "evidence": "aw is not universally required; uncertain formulation may need one-time testing. Preservative selection depends on complete composition and pH. Compounded component BUD generally constrains final BUD. Extended dating needs an appropriate stability-indicating study.",
        "limits": "Technical framework, not an assertion of Greek legal adoption; no product-specific stability result."
      },
      {
        "key": "ANSM_COLLODION",
        "title": "ANSM: Collodion, Formulaire national 1994",
        "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/collodion.pdf",
        "retrieved": "2026-10-14",
        "locator": "pp.1–2, content limits; ethanol test; storage",
        "evidence": "Exact input formula matches CGR-FR-006. Finished pyroxyline specification is 5.0–6.0% m/m; anhydrous ethanol is17.5–21.0% m/m. Ethanol chromatographic system suitability resolution is at least5.5. Airtight storage away from heat. No numerical shelf life/BUD is provided.",
        "limits": "Publicly available official source; online availability itself is not a blanket redistribution licence. Not verified as interchangeable with Collodion BP."
      },
      {
        "key": "AQUALAB_TDL",
        "title": "Addium/AQUALAB manufacturer: TDL2 volatile-sample water activity method",
        "url": "https://aqualab.com/products/aqualab-tdl-2",
        "retrieved": "2026-10-14",
        "locator": "Measurement principle, volatile samples, water-selective laser",
        "evidence": "Water-selective laser sensing provides a technically plausible external-laboratory route for samples with volatile organic constituents.",
        "limits": "Manufacturer claims do not validate this collodion matrix or authorize ether/flammable samples on an installed instrument. Obtain written laboratory/method suitability and chemical safety approval before sending samples; no analytical value has been measured."
      },
      {
        "key": "NIOSH_ETHER",
        "title": "CDC/NIOSH Pocket Guide: Ethyl ether",
        "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0277.html",
        "retrieved": "2026-10-14",
        "locator": "Physical properties, incompatibilities and reactivities",
        "evidence": "Primary occupational reference for flammable vapour and peroxide risks of diethyl ether.",
        "limits": "Hazard evidence; not a compounded medicine shelf life or safe-opening criterion for suspect containers."
      },
      {
        "key": "BP_USAGE",
        "title": "British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual Users",
        "url": "https://www.pharmacopoeia.com/single-user-online-licence",
        "retrieved": "2026-10-14",
        "locator": "Sections1,4 and5",
        "evidence": "Public licence restricts use to personal/internal reference and requires express written permission for sharing/reproduction/publication.",
        "limits": "An unanswered permission request is not written permission; verify the applicable licence for the supplied2016 extracts. Retain attribution, hashes and publisher access links while permission is outstanding."
      }
    ]
  },
  "publication_class": "specialist_reference",
  "publication_state": "final_editorial_reference",
  "public_label": {
    "gr": "Μονογραφία εξειδικευμένης επαγγελματικής αναφοράς",
    "en": "Specialist professional reference monograph"
  },
  "publication_note": {
    "gr": "Εξειδικευμένη βιβλιογραφική αναφορά για εύφλεκτη πτητική μήτρα. Η προτιμώμενη πρακτική οδός είναι το ακριβές φαρμακοποιιακό υλικό από εγκεκριμένο προμηθευτή. Η εσωτερική παραγωγή και αποθήκευση δεν συνοδεύονται εδώ από τεκμηριωμένο αριθμητικό BUD. Η aw δεν υποκαθιστά τη συγκράτηση διαλυτών, τη συμβατότητα πώματος ή τον έλεγχο σταθερότητας.",
    "en": "Specialist reference for a flammable volatile matrix. The preferred practical route is the exact pharmacopoeial material from an approved supplier. No supported numerical in-house manufacturing/storage BUD is supplied here. Water activity does not replace solvent-retention, closure-compatibility or stability assessment."
  },
  "website_revision": "11.0"
}