{ "country": "BP", "gr": "Συμπυκνωμένο ύδωρ καμφοράς", "en": "Concentrated Camphor Water", "form": "base_liquid", "batch": "1000 mL", "id": "CGR-BP-046", "file": "CGR-BP-046_GR_EN.pdf", "revision": "10.0", "review_date": "2026-10-14", "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Concentrated Camphor Water", "edition": "2016", "dependencies": [], "grade": "A1", "form_text": [ "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα", "Liquid base or auxiliary solution" ], "references": [ { "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Concentrated Camphor Water", "url": "https://www.pharmacopoeia.com/", "edition": "2016", "locator": "PDF pp. 1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "528586437cb6db487b2314ea2f7f42ee7a22f6245e7be6f1a08ac032f177b8a0", "scope": "master formula" }, { "title": "FN/2003/PA/002 ALCANFOR RACÉMICO", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_002.pdf", "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text", "locator": "PDF pp. 1–2", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "eded861583cc32e83b3375e879937a0a51d9cd99f0a85fc71c4ac4676f2aaf66", "scope": "raw material or occupational" }, { "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol", "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html", "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text", "locator": "Official reference", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc", "scope": "raw material or occupational" }, { "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf", "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text", "locator": "PDF pp. 1–5", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627", "scope": "general staff protection" }, { "title": "ASHP — USP <795> Key Changes", "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf", "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions", "edition": "2023", "grade": "B1", "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding", "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html", "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions", "edition": "Texas Register, 7 June 2024", "grade": "A2", "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report", "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf", "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates", "grade": "A2", "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026", "checked": "2026-09-12", "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension" }, { "title": "Allan MC, Mauer LJ. Dataset of water activity measurements of alcohol:water solutions using a Tunable Diode Laser", "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5413208/", "locator": "Table 1; ethanol/water at 25 °C; DOI 10.1016/j.dib.2017.04.017", "grade": "R1", "edition": "Data in Brief. 2017;12:364–369", "checked": "2026-09-12", "scope": "Full text read. Binary-mixture water activity; volume ratios before mixing, not finished medicinal-product shelf life" }, { "title": "CDC — Chemical Disinfectants: Alcohol", "url": "https://www.cdc.gov/infection-control/hcp/disinfection-sterilization/chemical-disinfectants.html", "locator": "Alcohol: Overview and Microbicidal activity", "grade": "A2", "edition": "28 November 2023; 2008 guideline", "checked": "2026-09-12", "scope": "Alcohol antimicrobial context; not a finished-product preservative challenge test" }, { "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings", "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130", "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table", "grade": "A2", "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130", "checked": "2026-09-12", "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document" }, { "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update", "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf", "locator": "pp. 1–2; nonsterile table", "grade": "A1", "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board", "checked": "2026-09-12", "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law" }, { "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments", "url": "https://picscheme.org/docview/3443", "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)", "grade": "A2", "edition": "PE 010-4, 1 March 2014", "checked": "2026-09-12", "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification" }, { "title": "USP — General Chapter <795> FAQs", "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0", "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14", "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption", "edition": "Updated 1 November 2023", "grade": "A1", "checked": "2026-10-14" } ], "aliases": [ "Concentrated Camphor Water", "Concentrated Camphor Water" ], "formula_rows": [ { "gr": "Ρακεμική καμφορά", "en": "Racemic camphor", "quantity": "40", "unit": "g", "original": "40 g" }, { "gr": "Αιθανόλη 90% v/v", "en": "Ethanol 90% v/v", "quantity": "600", "unit": "mL", "original": "600 mL" }, { "gr": "Ύδωρ κατά BP", "en": "Water BP", "quantity": "q.s. ad 1000", "unit": "mL", "original": "q.s. ad 1000 mL" } ], "fields": { "description": { "gr": "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα: Συμπυκνωμένο ύδωρ καμφοράς. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.", "en": "Liquid base or auxiliary solution: Concentrated Camphor Water. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.", "refs": [ 1 ], "evidence": "partial" }, "use": { "gr": "Φαρμακοτεχνική βάση ή έκδοχο για την ενσωμάτωση στην κατάλληλη παρασκευή. Η συμβατότητα με κάθε δραστική χρειάζεται χωριστό έλεγχο.", "en": "Pharmaceutical base or excipient for incorporation into an appropriate preparation. Compatibility with each active requires separate assessment.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "specifications": { "gr": "Αιθανόλη 51–55% v/v.", "en": "Ethanol 51–55% v/v.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "light": { "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.", "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "air": { "gr": "Καμφορά: πτητική πρώτη ύλη· καλά κλειστό δοχείο.", "en": "Camphor is volatile; keep the raw material well closed.", "refs": [ 2 ], "evidence": "partial" }, "water": { "gr": "Καμφορά: λίγο διαλυτή σε νερό, ευδιάλυτη σε λιπαρά έλαια και πολύ λίγο διαλυτή σε γλυκερόλη.", "en": "Camphor: slightly soluble in water, readily soluble in fixed oils and very slightly soluble in glycerol.", "refs": [ 2 ], "evidence": "partial" }, "humidity": { "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.", "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "temperature": { "gr": "Καμφορά: περιορίστε μη αναγκαία θέρμανση λόγω πτητικότητας.", "en": "Limit unnecessary camphor heating because of volatility.", "refs": [ 2 ], "evidence": "partial" }, "ph": { "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.", "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "other": { "gr": "Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.", "en": "Ethanol is incompatible with strong oxidants.", "refs": [ 3 ], "evidence": "partial" }, "ingredient_specific": { "gr": "Ρακεμική καμφορά: λευκή κρυσταλλική, εύθρυπτη και πτητική ύλη. Σε αλοιφές διαλύεται πρώτα στο έλαιο ή σε μικρό μέρος της βάσης, σε χαμηλή θερμοκρασία.", "en": "Racemic camphor: white, crystalline, friable and volatile material. For ointments, first dissolve in the oil or a small portion of base at low temperature.", "refs": [ 2 ], "evidence": "partial" }, "ppe": { "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.", "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.", "refs": [ 1, 4, 5 ], "evidence": "partial" }, "risk": { "gr": "Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Ρακεμική καμφορά, 40 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 90% v/v 600 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.", "en": "Ethanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 1000 mL. First ingredient: Racemic camphor, 40 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol 90% v/v 600 mL. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.", "refs": [ 1, 2, 3, 4, 5, 10, 12 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "conditions": { "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.", "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.", "refs": [ 1, 5 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "bud_basis": { "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΣύστημα διαλύτη: τελική αιθανόλη 51–55% V/V. Επιλέγεται συντηρητικά κατηγορία υδατικού αλκοολούχου συστήματος με αντιμικροβιακή συνεισφορά του διαλύτη, χωρίς διεκδίκηση aw <0,6 ή μεγαλύτερου μη υδατικού ορίου. Η καταλληλότητα της συντήρησης στο ακριβές τελικό μίγμα παραμένει προϋπόθεση. Δεν μεταφέρεται ο χρόνος σε αραίωση.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.", "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSolvent system: final ethanol 51–55% v/v. Conservatively select the aqueous alcoholic category with antimicrobial contribution from the solvent, without claiming aw <0.6 or a longer nonaqueous allowance. Appropriate preservation of the exact final mixture remains a prerequisite. Do not transfer the period to a dilution.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.", "refs": [ 1, 7, 8, 9, 11, 13 ], "evidence": "default_conditional" }, "dependencies": { "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.", "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "equipment": { "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.", "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "method": { "gr": "Διαλύστε στην αιθανόλη και προσθέστε σταδιακά ύδωρ με έντονη ανακίνηση έως 1000 mL.", "en": "Dissolve in ethanol; gradually add water with vigorous shaking to 1000 mL.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "observations": { "gr": "Συμπύκνωμα για ενσωμάτωση σε συγκεκριμένη τελική σύνθεση· όχι έτοιμη δόση.", "en": "Concentrate for a specified final formulation; not a ready-to-administer dose.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "packaging": { "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστή φιάλη συμβατή με το υγρό. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.", "en": "Selection for local assessment: well-closed bottle compatible with the liquid. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "qc_method": { "gr": "Η ειδική μονογραφία δεν δίνει χωριστό ποσοτικό προσδιορισμό. Ελέγξτε την ταυτότητα/ποιότητα πρώτων υλών και τις γενικές φαρμακοποιιακές απαιτήσεις της συγκεκριμένης μορφής που παραπέμπει η πηγή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.", "en": "The specific monograph supplies no separate assay. Check starting-material identity/quality and the general pharmacopoeial dosage-form requirements referenced by the source.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.", "refs": [ 1, 12 ], "evidence": "documented" }, "storage": { "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.", "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.", "refs": [ 6 ], "evidence": "partial" }, "dispensing": { "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.", "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "label": { "gr": "Συμπυκνωμένο ύδωρ καμφοράς\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____ Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____", "en": "Concentrated Camphor Water\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____ Batch: ____\nPrepared: ____ Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_specimen" }, "v9_controls": { "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.", "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.", "refs": [], "evidence": "editorial_control" } }, "new_in_v6": false, "bud_class": "default_35_conditional", "bud_ceiling_days": 35, "execution_status": "LOCAL_REVIEW", "route_text": [ "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση", "Compounding base — not for direct administration" ], "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED", "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.", "formula_refs": [ 1 ], "adaptation_notice": [ "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.", "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement." ], "new_in_v7": false, "source_period_text": null, "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located", "v7_studies": [], "general_bud_ceiling_days": 35, "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score", "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION", "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL", "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS", "new_in_v8": false, "operational_bud_days": null, "aw_value": null, "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY", "batch_bud_assigned": false, "editorial_reference_ceiling_days": 35, "local_batch_bud_days": null, "aw_measured_value": null, "dependency_holds": [], "public_access": "full", "source_access_note": { "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.", "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved." }, "v10_review": { "structured_consistency_checked": true, "new_primary_review_of_prerequisite": false, "new_laboratory_results": false, "aw_measurement_performed": false, "patient_batch_release_performed": false, "source_formula_rows_preserved": true }, "publication_class": "local_adoption", "publication_state": "final_editorial_reference", "public_label": { "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση", "en": "Reference monograph for local adoption" }, "publication_note": { "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.", "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch." }, "website_revision": "11.0" }