{ "country": "ES", "gr": "Πόσιμο εναιώρημα υδροκορτιζόνης 1 mg/mL AEMPS", "en": "Hydrocortisone oral suspension 1 mg/mL AEMPS", "form": "oral_suspension", "batch": "100 mL", "id": "CGR-ES-011", "file": "CGR-ES-011_GR_EN.pdf", "revision": "10.0", "review_date": "2026-10-14", "source_title": "FN/2024/FMT/040 HIDROCORTISONA 1 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL", "edition": "2024", "dependencies": [ { "name": "Preserved syrup 84% w/v AEMPS — unresolved mass balance", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2019_ex_029.pdf", "id": "CGR-ES-003" }, { "name": "Sodium carmellose oral gel 1% AEMPS", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2023_ex_030.pdf", "id": "CGR-ES-004" } ], "grade": "A1", "form_text": [ "Πόσιμο εναιώρημα", "Oral suspension" ], "references": [ { "title": "FN/2024/FMT/040 HIDROCORTISONA 1 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2024_fmt_040.pdf", "edition": "2024", "locator": "PDF pp. 1–8", "grade": "A1", "checked": "2026-10-14", "sha256": "1fdbd2c9739d5187a8b4794bea7092de11da6ad87645c19b8c1e0001b23b4086", "scope": "master formula", "v9_source_hash_verified": true }, { "title": "FN/2003/PA/014 HIDROCORTISONA", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_014.pdf", "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text", "locator": "PDF pp. 1–2", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "6656fadbcd25005a483ef76f18add5a578cc3fd19d5773ca201243e2bd2fc3da", "scope": "raw material or occupational" }, { "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf", "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text", "locator": "PDF pp. 1–2", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e", "scope": "raw material or occupational" }, { "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf", "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text", "locator": "PDF pp. 1–5", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627", "scope": "general staff protection" }, { "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Citric Acid Hydrate", "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf", "locator": "Printed p. 769; Description; Containers and storage", "edition": "JP XVIII, 2021; English text", "grade": "A1", "scope": "raw-material monograph", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Hydrocortisone", "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf", "locator": "Printed p. 1113; Description; Containers and storage", "edition": "JP XVIII, 2021; English text", "grade": "A1", "scope": "raw-material monograph", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol", "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download", "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding", "edition": "May 2023, revision 1", "grade": "A2", "scope": "raw material quality", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "ASHP — USP <795> Key Changes", "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf", "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions", "edition": "2023", "grade": "B1", "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding", "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html", "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions", "edition": "Texas Register, 7 June 2024", "grade": "A2", "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sucrose", "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf", "locator": "Printed p. 1748; Description; Containers and storage", "edition": "JP XVIII, 2021; English text", "grade": "A1", "scope": "raw-material monograph", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "FN/2019/EX/029 JARABE SIMPLE (84% P/V) CON CONSERVANTE", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2019_ex_029.pdf", "edition": "2019", "locator": "PDF pp. 1–2", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "fe6b467dd670771b1ff19eaf5c1c4a7672e3069947114fa3e70fffc53a951b0e", "scope": "master formula" }, { "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate", "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf", "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage", "edition": "JP XVIII, 2021; English text", "grade": "A1", "scope": "raw-material monograph", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "FN/2017/EX/028 AGUA CONSERVANTE SIN PROPILENGLICOL", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf", "edition": "2017", "locator": "PDF pp. 1–2", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "532835ed06f390e0640ebfca8e42194af189d08a813abc74438b7701180dcbfb", "scope": "master formula" }, { "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate", "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf", "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage", "edition": "JP XVIII, 2021; English text", "grade": "A1", "scope": "raw-material monograph", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report", "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf", "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates", "grade": "A2", "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026", "checked": "2026-09-12", "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension" }, { "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings", "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130", "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table", "grade": "A2", "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130", "checked": "2026-09-12", "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document" }, { "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update", "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf", "locator": "pp. 1–2; nonsterile table", "grade": "A1", "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board", "checked": "2026-09-12", "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law" }, { "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments", "url": "https://picscheme.org/docview/3443", "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)", "grade": "A2", "edition": "PE 010-4, 1 March 2014", "checked": "2026-09-12", "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification" }, { "title": "SEFH — Manual de Farmacotecnia", "url": "https://www.sefh.es/bibliotecavirtual/manual_farmacotecnia/manualFARMACOTECNIAFINAL_.pdf?ts=20230531131600", "locator": "p. 71, Table 2; p. 177 preservatives; p. 302 microbiology", "grade": "A2", "edition": "2023", "checked": "2026-09-12", "scope": "Professional society manual: corroborates EX029 listed ingredient masses; not an AEMPS erratum or stability experiment" }, { "title": "USP — General Chapter <795> FAQs", "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0", "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14", "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption", "edition": "Updated 1 November 2023", "grade": "A1", "checked": "2026-10-14" } ], "aliases": [ "Hydrocortisone oral suspension 1 mg/mL AEMPS", "Hydrocortisone oral suspension 1 mg/mL AEMPS" ], "formula_rows": [ { "gr": "Υδροκορτιζόνη βάση", "en": "Hydrocortisone base", "quantity": "100", "unit": "mg", "original": "100 mg" }, { "gr": "Γλυκερόλη", "en": "Glycerol", "quantity": "0.5", "unit": "mL", "original": "0.5 mL" }, { "gr": "Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό", "en": "Citric acid monohydrate", "quantity": "600", "unit": "mg", "original": "600 mg" }, { "gr": "Σιρόπι με συντηρητικά AEMPS", "en": "Preserved syrup AEMPS", "quantity": "15", "unit": "mL", "original": "15 mL" }, { "gr": "Πόσιμη γέλη νατριούχου καρμελλόζης 1% AEMPS", "en": "Sodium carmellose oral gel 1% AEMPS", "quantity": "q.s. ad 100", "unit": "mL", "original": "q.s. ad 100 mL" } ], "fields": { "description": { "gr": "Πόσιμο εναιώρημα: Πόσιμο εναιώρημα υδροκορτιζόνης 1 mg/mL AEMPS. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.", "en": "Oral suspension: Hydrocortisone oral suspension 1 mg/mL AEMPS. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.", "refs": [ 1 ], "evidence": "partial" }, "use": { "gr": "Γλυκοκορτικοειδές.", "en": "Glucocorticoid.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "specifications": { "gr": "pH 3.5–4.5", "en": "pH 3.5–4.5", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "light": { "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως.\nΥδροκορτιζόνη βάσης: προστασία από φως κατά την παρασκευή τοπικών μορφών.", "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light.\nHydrocortisone base: protect from light during topical compounding.", "refs": [ 1, 2 ], "evidence": "partial" }, "air": { "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.", "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "water": { "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.\nΚιτρικό οξύ μονοϋδρικό: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.\nΥδροκορτιζόνη βάση: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-003: Σακχαρόζη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.", "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.\nCitric Acid Hydrate: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.\nHydrocortisone: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-003: Sucrose: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.", "refs": [ 3, 5, 6, 10, 11, 12, 13, 14 ], "evidence": "partial" }, "humidity": { "gr": "Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.\nΥδροκορτιζόνη βάσης: χαμηλή υγρασία περιβάλλοντος κατά τον χειρισμό.\nΜονοϋδρικό κιτρικό οξύ: εξανθηματικό σε ξηρό αέρα· ελέγξτε την ενυδατωμένη μορφή και το πιστοποιητικό ανάλυσης.", "en": "Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.\nHydrocortisone base: handle at low ambient humidity.\nCitric acid monohydrate is efflorescent in dry air; confirm hydrate identity and certificate of analysis.", "refs": [ 2, 3, 5 ], "evidence": "partial" }, "temperature": { "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως.", "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light.", "refs": [ 1 ], "evidence": "partial" }, "ph": { "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\npH 3.5–4.5", "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\npH 3.5–4.5", "refs": [ 1 ], "evidence": "partial" }, "other": { "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.", "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.", "refs": [ 3 ], "evidence": "partial" }, "ingredient_specific": { "gr": "Η αναφορά πικρής γεύσης είναι περιγραφή της πηγής, όχι οδηγία γευστικής δοκιμής στο εργαστήριο.\nΓλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΥδροκορτιζόνη βάσης: λευκή κρυσταλλική κόνις με πολυμορφισμό. Στις τοπικές παρασκευές ενσωματώνεται εν ψυχρώ, διαλυμένη ή λεπτά κονιοποιημένη.\nΚιτρικό οξύ μονοϋδρικό: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. \nΥδροκορτιζόνη βάση: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΓλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-003: Σακχαρόζη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ", "en": "The reference to a bitter taste is a source description, not an instruction to taste the product in the laboratory.\nGlycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nHydrocortisone base: white crystalline powder showing polymorphism. Incorporate cold into topical preparations, dissolved or finely powdered.\nCitric Acid Hydrate: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. \nHydrocortisone: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. \nGlycerol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.\nComponent of base CGR-ES-003: Sucrose: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ", "refs": [ 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 13, 14 ], "evidence": "partial" }, "ppe": { "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.", "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.", "refs": [ 1, 4, 8 ], "evidence": "partial" }, "risk": { "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Υδροκορτιζόνη βάση, 100 mg. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.", "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Hydrocortisone base, 100 mg. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.", "refs": [ 1, 16, 18 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "conditions": { "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.", "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.", "refs": [ 1, 8 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "bud_basis": { "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 90 ημέρες κλειστό· ανοικτό 30 ημέρες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.\nΔιαχωρισμός κλειστού περιέκτη/χρήσης: το ανώτατο όριο αναφοράς της παρούσας έκδοσης για κλειστό προϊόν είναι 35 ημέρες υπό τις αναφερόμενες προϋποθέσεις. Μετά το άνοιγμα εφαρμόζονται το πολύ 30 ημέρες και πάντοτε μέχρι την ενωρίτερη ήδη καθορισμένη συνολική λήξη. Το άνοιγμα δεν ξεκινά νέο συνολικό BUD.", "en": "Period reported by source: 90 days closed; 30 days in use.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.\nClosed/in-use distinction: this edition’s closed-container reference ceiling is 35 days subject to its stated prerequisites. After opening use no longer than 30 days and never beyond the previously assigned overall expiry. Opening does not restart the overall BUD.", "refs": [ 1, 9, 15, 17, 20 ], "evidence": "partial" }, "dependencies": { "gr": "Preserved syrup 84% w/v AEMPS: CGR-ES-003\nSodium carmellose oral gel 1% AEMPS: CGR-ES-004\nΠροαπαιτείται αποδεσμευμένη και οριστικοποιημένη βάση EX029 / CGR-ES-003.", "en": "Preserved syrup 84% w/v AEMPS: CGR-ES-003\nSodium carmellose oral gel 1% AEMPS: CGR-ES-004\nA resolved and released EX029 / CGR-ES-003 base is required.", "refs": [ 1 ], "evidence": "partial" }, "equipment": { "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.", "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "method": { "gr": "Λειοτριβήστε δραστική με γλυκερόλη. Προσθέστε σιρόπι, οξύ και το μεγαλύτερο μέρος γέλης. Μεταφέρετε ποσοτικά, συμπληρώστε όγκο και ομογενοποιήστε.", "en": "Triturate active with glycerol. Add syrup, acid and most gel. Transfer quantitatively, make up volume and homogenise.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "observations": { "gr": "Η βάση CGR-ES-003 παρασκευάζεται με τις ακριβείς δημοσιευμένες αναλογίες και θεωρητική βάση εισροών 1000,75 g. Χρησιμοποιήστε τη ζητούμενη ποσότητα της βάσης μόνο μετά τους ελέγχους πυκνότητας και pH. Η τελική παρασκευή διατηρεί ανεξάρτητη αξιολόγηση συντήρησης, περιέκτη και BUD.", "en": "Prepare base CGR-ES-003 using the exact published ratios and a theoretical 1000.75 g input basis. Use the required quantity only after density and pH checks. The finished preparation retains its own preservation, packaging and BUD assessment.", "refs": [ 19 ], "evidence": "editorial_procedure" }, "packaging": { "gr": "Κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως.", "en": "Amber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "qc_method": { "gr": "pH 3.5–4.5\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.", "en": "pH 3.5–4.5\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.", "refs": [ 1, 7, 18 ], "evidence": "partial" }, "storage": { "gr": "Κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως.", "en": "Amber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "dispensing": { "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.", "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "label": { "gr": "Πόσιμο εναιώρημα υδροκορτιζόνης 1 mg/mL AEMPS\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____ Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____", "en": "Hydrocortisone oral suspension 1 mg/mL AEMPS\nOral use\nQuantity: ____ Batch: ____\nPrepared: ____ Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_specimen" }, "v9_controls": { "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.", "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.", "refs": [], "evidence": "editorial_control" } }, "new_in_v6": false, "bud_class": "source_capped_35", "execution_status": "LOCAL_REVIEW", "route_text": [ "Από του στόματος", "Oral use" ], "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN", "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.", "formula_refs": [ 1 ], "adaptation_notice": [ "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.", "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement." ], "new_in_v7": false, "source_period_text": [ "90 ημέρες κλειστό· ανοικτό 30 ημέρες.", "90 days closed; 30 days in use." ], "stability_evidence_level": "formula_instruction", "v7_studies": [], "general_bud_ceiling_days": 35, "bud_ceiling_days": 35, "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score", "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION", "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL", "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS", "new_in_v8": false, "operational_bud_days": null, "aw_value": null, "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY", "batch_bud_assigned": false, "in_use_limit_days": 30, "editorial_reference_ceiling_days": 35, "local_batch_bud_days": null, "aw_measured_value": null, "dependency_holds": [], "public_access": "full", "source_access_note": { "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.", "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved." }, "v10_review": { "structured_consistency_checked": true, "new_primary_review_of_prerequisite": false, "new_laboratory_results": false, "aw_measurement_performed": false, "patient_batch_release_performed": false, "source_formula_rows_preserved": true }, "publication_class": "local_adoption", "publication_state": "final_editorial_reference", "public_label": { "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση", "en": "Reference monograph for local adoption" }, "publication_note": { "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.", "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch." }, "website_revision": "11.0" }