{ "country": "ES", "gr": "Συντηρημένο ύδωρ — EX001", "en": "Preserved Water EX001", "form": "base_liquid", "batch": "100 mL", "id": "CGR-ES-018", "file": "CGR-ES-018_GR_EN.pdf", "revision": "10.0", "review_date": "2026-10-14", "source_title": "FN/2003/EX/001 AGUA CONSERVANTE", "edition": "2003", "dependencies": [ { "id": "CGR-ES-017", "name": "Hydroxybenzoate Concentrate EX025", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_025.pdf", "volume": 2 } ], "grade": "A1", "form_text": [ "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα", "Liquid base or auxiliary solution" ], "references": [ { "title": "FN/2003/EX/001 AGUA CONSERVANTE", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_001.pdf", "edition": "2003", "locator": "PDF pp. 2", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "c8042b4888de0df2a119725eff012c584f2da14e24046a7d7270722830adea19", "scope": "master formula" }, { "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf", "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text", "locator": "PDF pp. 1–5", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627", "scope": "general staff protection" }, { "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf", "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text", "locator": "PDF pp. 1–6", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef", "scope": "preparation sop" }, { "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf", "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text", "locator": "PDF pp. 1–5", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf", "scope": "qc method" }, { "title": "ASHP — USP <795> Key Changes", "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf", "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions", "edition": "2023", "grade": "B1", "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding", "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html", "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions", "edition": "Texas Register, 7 June 2024", "grade": "A2", "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013", "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf", "locator": "Sections 1–3 and annex", "edition": "9 October 2017", "grade": "A2", "scope": "ingredient facts", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "FN/2003/EX/025 SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_025.pdf", "edition": "2003", "locator": "PDF pp. 2", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "8aa82e004a97ddd3adbe1408a529c06a166ab11b1acc7f8d8924d15dbce5aa92", "scope": "master formula" }, { "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol", "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf", "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage", "edition": "JP XVIII, 2021; English text", "grade": "A1", "scope": "raw-material monograph", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate", "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf", "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage", "edition": "JP XVIII, 2021; English text", "grade": "A1", "scope": "raw-material monograph", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate", "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf", "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage", "edition": "JP XVIII, 2021; English text", "grade": "A1", "scope": "raw-material monograph", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report", "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf", "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates", "grade": "A2", "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026", "checked": "2026-09-12", "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension" }, { "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings", "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130", "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table", "grade": "A2", "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130", "checked": "2026-09-12", "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document" }, { "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update", "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf", "locator": "pp. 1–2; nonsterile table", "grade": "A1", "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board", "checked": "2026-09-12", "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law" }, { "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments", "url": "https://picscheme.org/docview/3443", "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)", "grade": "A2", "edition": "PE 010-4, 1 March 2014", "checked": "2026-09-12", "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification" }, { "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)", "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0", "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026", "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter", "grade": "A1", "checked": "2026-10-14", "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study" } ], "aliases": [ "Preserved Water EX001", "Preserved Water EX001" ], "formula_rows": [ { "gr": "Συμπύκνωμα υδροξυβενζοϊκών εστέρων EX025", "en": "Hydroxybenzoate concentrate EX025", "quantity": "1", "unit": "g", "original": "1 g" }, { "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ", "en": "Purified water", "quantity": "q.s. ad 100", "unit": "mL", "original": "q.s. ad 100 mL" } ], "fields": { "description": { "gr": "Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.", "en": "Clear, colourless solution.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "use": { "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο παρασκευών σύμφωνα με τον τίτλο· η προσθήκη δραστικής απαιτεί ξεχωριστή αξιολόγηση συμβατότητας/σταθερότητας.", "en": "Compounding base or auxiliary vehicle as named; addition of an active requires separate compatibility/stability assessment.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "specifications": { "gr": "Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.", "en": "Clear, colourless solution.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "light": { "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.", "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "air": { "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.", "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "water": { "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.", "en": "Component of base CGR-ES-017: Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.", "refs": [ 8, 9, 10, 11 ], "evidence": "partial" }, "humidity": { "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.", "en": "Component of base CGR-ES-017: Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.", "refs": [ 7, 8, 9 ], "evidence": "partial" }, "temperature": { "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαλά κλειστή καστανόχρωμη φιάλη· <30 °C.", "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed amber bottle; <30 °C.", "refs": [ 1 ], "evidence": "partial" }, "ph": { "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.", "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "other": { "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.", "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "ingredient_specific": { "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Συμπύκνωμα υδροξυβενζοϊκών εστέρων EX025: 1 g.\n• Κεκαθαρμένο ύδωρ: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ", "en": "Identity and weighing basis:\n• Hydroxybenzoate concentrate EX025: 1 g.\n• Purified water: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ", "refs": [ 1, 7, 8, 9, 10, 11 ], "evidence": "partial" }, "ppe": { "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.", "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.", "refs": [ 1, 2, 5 ], "evidence": "partial" }, "risk": { "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Συμπύκνωμα υδροξυβενζοϊκών εστέρων EX025, 1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.", "en": "Component of base CGR-ES-017: Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 mL. First ingredient: Hydroxybenzoate concentrate EX025, 1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.", "refs": [ 1, 7, 8, 13, 15 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "conditions": { "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.", "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.", "refs": [ 1, 3 ], "evidence": "documented" }, "bud_basis": { "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 6 μήνες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.", "en": "Period reported by source: 6 months.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.", "refs": [ 1, 6, 12, 14, 16 ], "evidence": "default_conditional" }, "dependencies": { "gr": "Hydroxybenzoate Concentrate EX025: CGR-ES-017", "en": "Hydroxybenzoate Concentrate EX025: CGR-ES-017", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "equipment": { "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.", "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "method": { "gr": "Θερμάνετε το μεγαλύτερο μέρος του ύδατος στους 50 °C, προσθέστε το συμπύκνωμα και αναμίξτε. Ψύξτε και συμπληρώστε τον όγκο.", "en": "Heat most water to 50 °C, add concentrate and mix; cool and make up volume.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "observations": { "gr": "Το 1 g αφορά συμπύκνωμα EX025· δεν αντικαθίσταται από 1 g καθαρών παραβενών ή από EX028.", "en": "The 1 g is EX025 concentrate, not pure parabens or EX028.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "packaging": { "gr": "Καλά κλειστή καστανόχρωμη φιάλη· <30 °C.", "en": "Well-closed amber bottle; <30 °C.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "qc_method": { "gr": "Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα/όγκος. Για σειρές παρτίδων: χρώμα, διαύγεια/οπαλισμός, σχετική πυκνότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.", "en": "Clear, colourless solution.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass/volume. For batches: colour, clarity/opalescence, relative density, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.", "refs": [ 1, 3, 4, 15 ], "evidence": "partial" }, "storage": { "gr": "Καλά κλειστή καστανόχρωμη φιάλη· <30 °C.", "en": "Well-closed amber bottle; <30 °C.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "dispensing": { "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.", "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "label": { "gr": "Συντηρημένο ύδωρ — EX001\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____ Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καλά κλειστή καστανόχρωμη φιάλη· <30 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____", "en": "Preserved Water EX001\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____ Batch: ____\nPrepared: ____ Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Well-closed amber bottle; <30 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_specimen" }, "v9_controls": { "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.", "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.", "refs": [], "evidence": "editorial_control" } }, "new_in_v6": false, "bud_class": "source_capped_35", "execution_status": "LOCAL_REVIEW", "route_text": [ "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση", "Compounding base — not for direct administration" ], "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN", "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.", "formula_refs": [ 1 ], "adaptation_notice": [ "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.", "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement." ], "new_in_v7": false, "source_period_text": [ "6 μήνες.", "6 months." ], "stability_evidence_level": "formula_instruction", "v7_studies": [], "general_bud_ceiling_days": 35, "bud_ceiling_days": 35, "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score", "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION", "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL", "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS", "new_in_v8": false, "operational_bud_days": null, "new_in_v9": false, "editorial_reference_ceiling_days": 35, "local_batch_bud_days": null, "aw_measured_value": null, "dependency_holds": [], "public_access": "full", "source_access_note": { "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.", "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved." }, "v10_review": { "structured_consistency_checked": true, "new_primary_review_of_prerequisite": false, "new_laboratory_results": false, "aw_measurement_performed": false, "patient_batch_release_performed": false, "source_formula_rows_preserved": true }, "batch_bud_assigned": false, "publication_class": "local_adoption", "publication_state": "final_editorial_reference", "public_label": { "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση", "en": "Reference monograph for local adoption" }, "publication_note": { "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.", "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch." }, "website_revision": "11.0" }