{
  "country": "ES",
  "gr": "Πόσιμο διάλυμα υδροχλωρικής κλονιδίνης 20 μικρογραμμάρια/mL",
  "en": "Clonidine Hydrochloride Oral Solution 20 micrograms/mL",
  "form": "oral_solution",
  "batch": "100 mL",
  "id": "CGR-ES-029",
  "file": "CGR-ES-029_GR_EN.pdf",
  "revision": "10.0",
  "review_date": "2026-10-14",
  "source_title": "FN/2019/FMT/026 CLONIDINA CLORHIDRATO 20 MICROGRAMOS (MCG)/ML SOLUCIÓN ORAL",
  "edition": "2019",
  "dependencies": [
    {
      "id": "CGR-ES-022",
      "name": "Simple Syrup 84% w/v EX022",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_022.pdf",
      "volume": 2
    }
  ],
  "grade": "A1",
  "form_text": [
    "Πόσιμο διάλυμα",
    "Oral solution"
  ],
  "references": [
    {
      "title": "FN/2019/FMT/026 CLONIDINA CLORHIDRATO 20 MICROGRAMOS (MCG)/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2019_fmt_026.pdf",
      "edition": "2019",
      "locator": "PDF pp. 2–3",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "deb54991e89c4f1df31dbaf322b3d35843c7cf6a0aad18f6875ceeb554aab355",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–5",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
      "scope": "general staff protection"
    },
    {
      "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–6",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef",
      "scope": "preparation sop"
    },
    {
      "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–5",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
      "scope": "qc method"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Citric Acid Hydrate",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "locator": "Printed p. 769; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Clonidine Hydrochloride",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "locator": "Printed p. 789; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
      "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
      "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
      "edition": "2023",
      "grade": "B1",
      "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
      "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
      "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
      "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
      "grade": "A2",
      "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sucrose",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1748; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "FN/2003/EX/022 JARABE SIMPLE (84% P/V). Modificado 2020",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_022.pdf",
      "edition": "2003 / αναθ. 2020",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "435ebb0d3e6099406b970bbf3821637fc8f6bf07c2404d54f0889e36a765fb03",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
      "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
      "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
      "grade": "A2",
      "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
    },
    {
      "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
      "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
      "grade": "A2",
      "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
    },
    {
      "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
      "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
      "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
      "grade": "A1",
      "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
    },
    {
      "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
      "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
      "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
      "grade": "A2",
      "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
    },
    {
      "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
      "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
    }
  ],
  "aliases": [
    "Clonidine Hydrochloride Oral Solution 20 micrograms/mL",
    "Clonidine Hydrochloride Oral Solution 20 micrograms/mL"
  ],
  "formula_rows": [
    {
      "gr": "Μητρικό διάλυμα υδροχλωρικής κλονιδίνης 1 mg/mL",
      "en": "Clonidine hydrochloride stock 1 mg/mL",
      "quantity": "2",
      "unit": "mL",
      "original": "2 mL"
    },
    {
      "gr": "Σορβικό κάλιο",
      "en": "Potassium sorbate",
      "quantity": "0.15",
      "unit": "g",
      "original": "0.15 g"
    },
    {
      "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
      "en": "Purified water",
      "quantity": "48",
      "unit": "mL",
      "original": "48 mL"
    },
    {
      "gr": "Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό",
      "en": "Citric acid monohydrate",
      "quantity": "0.070",
      "unit": "g",
      "original": "0.070 g"
    },
    {
      "gr": "Απλό σιρόπι EX022",
      "en": "Simple syrup EX022",
      "quantity": "q.s. ad 100",
      "unit": "mL",
      "original": "q.s. ad 100 mL"
    }
  ],
  "fields": {
    "description": {
      "gr": "Διαυγές άχρωμο· pH 4,0–5,0.",
      "en": "Clear colourless; pH 4.0–5.0.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "use": {
      "gr": "Κεντρικώς δρών αντιυπερτασικός α2-αγωνιστής.",
      "en": "Centrally acting alpha-2 agonist antihypertensive.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "specifications": {
      "gr": "Διαυγές άχρωμο· pH 4,0–5,0.",
      "en": "Clear colourless; pH 4.0–5.0.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "light": {
      "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
      "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "air": {
      "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
      "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "water": {
      "gr": "Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.\nΜητρικό διάλυμα υδροχλωρικής κλονιδίνης 1 mg/mL: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-022: Σακχαρόζη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.",
      "en": "Citric Acid Hydrate: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.\nClonidine Hydrochloride: JP classifies the corresponding pure raw material as soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-022: Sucrose: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.",
      "refs": [
        5,
        6,
        9,
        10
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "humidity": {
      "gr": "Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ: εξανθηματικό σε ξηρό αέρα· ελέγξτε την ενυδατωμένη μορφή και το πιστοποιητικό ανάλυσης.",
      "en": "Citric acid monohydrate is efflorescent in dry air; confirm hydrate identity and certificate of analysis.",
      "refs": [
        5
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "temperature": {
      "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
      "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "ph": {
      "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\nΔιαυγές άχρωμο· pH 4,0–5,0.",
      "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\nClear colourless; pH 4.0–5.0.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "other": {
      "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
      "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "ingredient_specific": {
      "gr": "Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. \nΜητρικό διάλυμα υδροχλωρικής κλονιδίνης 1 mg/mL: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-022: Σακχαρόζη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. ",
      "en": "Citric Acid Hydrate: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. \nClonidine Hydrochloride: raw-material water solubility is classified as soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-022: Sucrose: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. ",
      "refs": [
        5,
        6,
        9,
        10
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "ppe": {
      "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
      "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
      "refs": [
        1,
        2,
        7
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "risk": {
      "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Μητρικό διάλυμα υδροχλωρικής κλονιδίνης 1 mg/mL, 2 mL. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε πλήρη διάλυση και τυχόν κρυστάλλωση στην επιλεγμένη θερμοκρασία. Υπολογίστε τον όγκο δόσης από την ακριβή mg/mL, όχι από την περιεκτικότητα αρχικού δισκίου ή αποθέματος. Δώστε κατάλληλη στοματική σύριγγα.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
      "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Clonidine hydrochloride stock 1 mg/mL, 2 mL. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck complete dissolution and crystallisation at the selected temperature. Calculate dose volume from the exact mg/mL, not the starting tablet or stock strength. Supply a suitable oral syringe.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
      "refs": [
        1,
        12,
        14
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "conditions": {
      "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
      "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
      "refs": [
        1,
        3
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "bud_basis": {
      "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Τελικό και μητρικό: 60 ημέρες στους 2–8 °C· μετά το άνοιγμα 30 ημέρες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
      "en": "Period reported by source: Final and stock: 60 days at 2–8 °C; after opening 30 days.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
      "refs": [
        1,
        8,
        11,
        13,
        15
      ],
      "evidence": "default_conditional"
    },
    "dependencies": {
      "gr": "Simple Syrup 84% w/v EX022: CGR-ES-022",
      "en": "Simple Syrup 84% w/v EX022: CGR-ES-022",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "equipment": {
      "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
      "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "method": {
      "gr": "Μητρικό διάλυμα: υδροχλωρική κλονιδίνη 0,1 g, ύδωρ q.s. ad 100 mL. Προσθέστε 2 mL του μητρικού στα 48 mL ύδατος. Διαλύστε σορβικό και κιτρικό οξύ, συμπληρώστε με σιρόπι, αναμίξτε και ελέγξτε pH.",
      "en": "Stock: clonidine hydrochloride 0.1 g, water q.s. ad 100 mL. Add 2 mL stock to 48 mL water; dissolve sorbate and citric acid, make up with syrup, mix and check pH.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "observations": {
      "gr": "Διαχωρίστε τις ετικέτες μητρικού/τελικού και ελέγξτε ανεξάρτητα την αραίωση 1:50.\nΤο μητρικό διάλυμα 1 mg/mL περιέχει μόνο κλονιδίνη και νερό και διαφέρει από το τελικό διάλυμα με σορβικό κάλιο. Στην παρούσα συντηρητική εφαρμογή χρησιμοποιείται νωπό στην ίδια συνεχή εργασία και το υπόλοιπο απορρίπτεται· δεν κληρονομεί το αριθμητικό όριο του τελικού. Η AEMPS αναφέρει χωριστά 60 ημέρες και για το μητρικό, αλλά αυτό παραμένει περίοδος πηγής και δεν τεκμηριώνει αυτομάτως τοπική μικροβιολογική επάρκεια του αποθηκευμένου μητρικού. Για απόθεμα απαιτείται χωριστή έγκριση με βάση την ακριβή σύνθεση/περιέκτη.",
      "en": "Separate stock/final labels and independently verify the 1:50 dilution.\nThe 1 mg/mL stock contains only clonidine and water and differs from the potassium-sorbate-preserved final liquid. In this conservative implementation use it fresh in the same continuous operation and discard the remainder; it does not inherit the final-liquid numeric cap. AEMPS separately states 60 days for the stock, but that remains a source instruction and does not automatically establish local stored-stock microbiological suitability. Retained stock needs a separate approved assessment of exact composition/container.",
      "refs": [
        1,
        15
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "packaging": {
      "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
      "en": "Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "qc_method": {
      "gr": "Διαυγές άχρωμο· pH 4,0–5,0.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα/όγκος. Για σειρές παρτίδων: χρώμα, διαύγεια/οπαλισμός, σχετική πυκνότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
      "en": "Clear colourless; pH 4.0–5.0.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass/volume. For batches: colour, clarity/opalescence, relative density, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
      "refs": [
        1,
        3,
        4,
        14
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "storage": {
      "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
      "en": "Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "dispensing": {
      "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
      "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "label": {
      "gr": "Πόσιμο διάλυμα υδροχλωρικής κλονιδίνης 20 μικρογραμμάρια/mL\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
      "en": "Clonidine Hydrochloride Oral Solution 20 micrograms/mL\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_specimen"
    },
    "v9_controls": {
      "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
      "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
      "refs": [],
      "evidence": "editorial_control"
    }
  },
  "new_in_v6": false,
  "bud_class": "source_capped_35",
  "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
  "route_text": [
    "Από του στόματος",
    "Oral use"
  ],
  "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
  "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
  "formula_refs": [
    1
  ],
  "adaptation_notice": [
    "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
    "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
  ],
  "new_in_v7": false,
  "source_period_text": [
    "Τελικό και μητρικό: 60 ημέρες στους 2–8 °C· μετά το άνοιγμα 30 ημέρες.",
    "Final and stock: 60 days at 2–8 °C; after opening 30 days."
  ],
  "stability_evidence_level": "formula_instruction",
  "v7_studies": [],
  "general_bud_ceiling_days": 35,
  "bud_ceiling_days": 35,
  "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
  "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
  "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
  "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
  "new_in_v8": false,
  "operational_bud_days": null,
  "new_in_v9": false,
  "auxiliary_stock_scope_v9": {
    "name": "Clonidine hydrochloride 1 mg/mL aqueous stock",
    "source_period": "60 days at 2–8 °C; after opening 30 days",
    "implemented_scope": "fresh, same continuous operation only",
    "stock_bud_days": null
  },
  "editorial_reference_ceiling_days": 35,
  "local_batch_bud_days": null,
  "aw_measured_value": null,
  "dependency_holds": [],
  "public_access": "full",
  "source_access_note": {
    "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
    "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
  },
  "v10_review": {
    "structured_consistency_checked": true,
    "new_primary_review_of_prerequisite": false,
    "new_laboratory_results": false,
    "aw_measurement_performed": false,
    "patient_batch_release_performed": false,
    "source_formula_rows_preserved": true
  },
  "batch_bud_assigned": false,
  "publication_class": "local_adoption",
  "publication_state": "final_editorial_reference",
  "public_label": {
    "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
    "en": "Reference monograph for local adoption"
  },
  "publication_note": {
    "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
    "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
  },
  "website_revision": "11.0"
}