{
  "country": "ES",
  "gr": "Πόσιμο διάλυμα φυλλικού οξέος 1 mg/mL",
  "en": "Folic Acid Oral Solution 1 mg/mL",
  "form": "oral_solution",
  "batch": "100 mL",
  "id": "CGR-ES-035",
  "file": "CGR-ES-035_GR_EN.pdf",
  "revision": "10.0",
  "review_date": "2026-10-14",
  "source_title": "FN/2021/FMT/033 ÁCIDO FÓLICO 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
  "edition": "2021",
  "dependencies": [
    {
      "id": "CGR-ES-002",
      "name": "Preserved water without propylene glycol AEMPS",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
      "volume": 1
    }
  ],
  "grade": "A1",
  "form_text": [
    "Πόσιμο διάλυμα",
    "Oral solution"
  ],
  "references": [
    {
      "title": "FN/2021/FMT/033 ÁCIDO FÓLICO 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2021_fmt_033.pdf",
      "edition": "2021",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "b48375c99609c9e6c0bfb54f82d6831d17233f8bd45142494823bf4f35d64c51",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–5",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
      "scope": "general staff protection"
    },
    {
      "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
      "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
      "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
      "edition": "2023",
      "grade": "B1",
      "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
      "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
      "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
      "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
      "grade": "A2",
      "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "FN/2017/EX/028 AGUA CONSERVANTE SIN PROPILENGLICOL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
      "edition": "2017",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "532835ed06f390e0640ebfca8e42194af189d08a813abc74438b7701180dcbfb",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
      "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
      "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
      "grade": "A2",
      "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
    },
    {
      "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
      "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
      "grade": "A2",
      "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
    },
    {
      "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
      "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
      "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
      "grade": "A1",
      "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
    },
    {
      "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
      "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
      "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
      "grade": "A2",
      "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
    },
    {
      "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
      "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
    }
  ],
  "aliases": [
    "Folic Acid Oral Solution 1 mg/mL",
    "Folic Acid Oral Solution 1 mg/mL"
  ],
  "formula_rows": [
    {
      "gr": "Φυλλικό οξύ",
      "en": "Folic acid",
      "quantity": "0.1",
      "unit": "g",
      "original": "0.1 g"
    },
    {
      "gr": "Υγρή σορβιτόλη μη κρυσταλλούμενη",
      "en": "Non-crystallising liquid sorbitol",
      "quantity": "20 (70%)",
      "unit": "mL",
      "original": "20 mL (70%)"
    },
    {
      "gr": "Συντηρημένο ύδωρ χωρίς προπυλενογλυκόλη EX028",
      "en": "Preserved water without propylene glycol EX028",
      "quantity": "q.s. ad 100",
      "unit": "mL",
      "original": "q.s. ad 100 mL"
    },
    {
      "gr": "Υδροξείδιο νατρίου 0,1 N",
      "en": "Sodium hydroxide 0.1 N",
      "quantity": "q.s. pH 8–9",
      "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
      "original": "q.s. pH 8–9"
    }
  ],
  "fields": {
    "description": {
      "gr": "Διαυγές ανοικτό κίτρινο· pH 8,0–9,0.",
      "en": "Clear pale yellow; pH 8.0–9.0.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "use": {
      "gr": "Συμπλήρωμα φυλλικού οξέος.",
      "en": "Folic-acid supplementation.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "specifications": {
      "gr": "Διαυγές ανοικτό κίτρινο· pH 8,0–9,0.",
      "en": "Clear pale yellow; pH 8.0–9.0.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "light": {
      "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
      "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "air": {
      "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
      "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "water": {
      "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
      "en": "Component of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
      "refs": [
        5,
        6,
        7
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "humidity": {
      "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
      "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "temperature": {
      "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
      "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "ph": {
      "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\nΔιαυγές ανοικτό κίτρινο· pH 8,0–9,0.",
      "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\nClear pale yellow; pH 8.0–9.0.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "other": {
      "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
      "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "ingredient_specific": {
      "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Φυλλικό οξύ: 0.1 g.\n• Υγρή σορβιτόλη μη κρυσταλλούμενη: 20 (70%) mL.\n• Συντηρημένο ύδωρ χωρίς προπυλενογλυκόλη EX028: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
      "en": "Identity and weighing basis:\n• Folic acid: 0.1 g.\n• Non-crystallising liquid sorbitol: 20 (70%) mL.\n• Preserved water without propylene glycol EX028: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
      "refs": [
        1,
        5,
        6,
        7
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "ppe": {
      "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
      "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
      "refs": [
        1,
        2,
        3
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "risk": {
      "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Φυλλικό οξύ, 0.1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε πλήρη διάλυση και τυχόν κρυστάλλωση στην επιλεγμένη θερμοκρασία. Υπολογίστε τον όγκο δόσης από την ακριβή mg/mL, όχι από την περιεκτικότητα αρχικού δισκίου ή αποθέματος. Δώστε κατάλληλη στοματική σύριγγα.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
      "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Folic acid, 0.1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck complete dissolution and crystallisation at the selected temperature. Calculate dose volume from the exact mg/mL, not the starting tablet or stock strength. Supply a suitable oral syringe.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
      "refs": [
        1,
        9,
        11
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "conditions": {
      "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
      "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
      "refs": [
        1,
        3
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "bud_basis": {
      "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 60 ημέρες στους 2–8 °C· μετά το άνοιγμα 30 ημέρες, εντός συνολικής λήξης.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
      "en": "Period reported by source: 60 days at 2–8 °C; after opening 30 days, within overall expiry.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
      "refs": [
        1,
        4,
        8,
        10,
        12
      ],
      "evidence": "default_conditional"
    },
    "dependencies": {
      "gr": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002",
      "en": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "equipment": {
      "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
      "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "method": {
      "gr": "Αναμίξτε σορβιτόλη με ~70 mL EX028, προσθέστε φυλλικό οξύ και ρυθμίστε με NaOH σε pH 8–9 μέχρι διάλυσης. Συμπληρώστε όγκο, αναμίξτε και επανελέγξτε pH.",
      "en": "Mix sorbitol with ~70 mL EX028; add folic acid and adjust with NaOH to pH 8–9 to dissolve. Make up volume, mix and recheck pH.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "observations": {
      "gr": "Το NaOH προκύπτει από τη μέθοδο· η ακριβής ποσότητά του καταγράφεται στο δελτίο παρτίδας.\nΗ ειδική σύνθεση ορίζει pH 8–9. Για εφαρμογή της κατηγορίας συντηρημένου υδατικού προϊόντος απαιτείται αιτιολόγηση της επάρκειας των τελικά αραιωμένων παραβενών σε αυτό το αλκαλικό pH. Η συντήρηση της αρχικής EX028 δεν μεταφέρεται αυτομάτως μετά την αλκαλοποίηση/ανάμιξη. Αν η συντήρηση δεν τεκμηριώνεται, αξιολογήστε το συντομότερο ψυχόμενο όριο μη επαρκώς συντηρημένου προϊόντος αντί να χρησιμοποιηθεί απλώς το 35ήμερο.",
      "en": "NaOH is specified in the method; record its exact quantity in the batch record.\nThis exact formula requires pH 8–9. Applying the preserved-aqueous category requires justification of the final diluted parabens’ suitability at this alkaline pH. Preservation of original EX028 does not automatically transfer after alkalinisation/mixing. If preservation is not supported, assess the shorter refrigerated, preservation-unestablished limit instead of simply using 35 days.",
      "refs": [
        1,
        12
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "packaging": {
      "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
      "en": "Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "qc_method": {
      "gr": "Διαυγές ανοικτό κίτρινο· pH 8,0–9,0.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
      "en": "Clear pale yellow; pH 8.0–9.0.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
      "refs": [
        1,
        11
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "storage": {
      "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
      "en": "Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "dispensing": {
      "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
      "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "label": {
      "gr": "Πόσιμο διάλυμα φυλλικού οξέος 1 mg/mL\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
      "en": "Folic Acid Oral Solution 1 mg/mL\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_specimen"
    },
    "v9_controls": {
      "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
      "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
      "refs": [],
      "evidence": "editorial_control"
    }
  },
  "new_in_v6": false,
  "bud_class": "source_capped_35",
  "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
  "route_text": [
    "Από του στόματος",
    "Oral use"
  ],
  "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
  "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
  "formula_refs": [
    1
  ],
  "adaptation_notice": [
    "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
    "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
  ],
  "new_in_v7": false,
  "source_period_text": [
    "60 ημέρες στους 2–8 °C· μετά το άνοιγμα 30 ημέρες, εντός συνολικής λήξης.",
    "60 days at 2–8 °C; after opening 30 days, within overall expiry."
  ],
  "stability_evidence_level": "formula_instruction",
  "v7_studies": [],
  "general_bud_ceiling_days": 35,
  "bud_ceiling_days": 35,
  "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
  "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
  "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
  "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
  "new_in_v8": false,
  "operational_bud_days": null,
  "new_in_v9": false,
  "editorial_reference_ceiling_days": 35,
  "local_batch_bud_days": null,
  "aw_measured_value": null,
  "dependency_holds": [],
  "public_access": "full",
  "source_access_note": {
    "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
    "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
  },
  "v10_review": {
    "structured_consistency_checked": true,
    "new_primary_review_of_prerequisite": false,
    "new_laboratory_results": false,
    "aw_measurement_performed": false,
    "patient_batch_release_performed": false,
    "source_formula_rows_preserved": true
  },
  "batch_bud_assigned": false,
  "publication_class": "local_adoption",
  "publication_state": "final_editorial_reference",
  "public_label": {
    "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
    "en": "Reference monograph for local adoption"
  },
  "publication_note": {
    "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
    "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
  },
  "website_revision": "11.0"
}