{ "country": "ES", "gr": "Υδατικό διάλυμα διγλυκονικής χλωρεξιδίνης 0,1% — AEMPS", "en": "Aqueous Chlorhexidine Digluconate Solution 0.1% AEMPS", "form": "solution_skin", "batch": "100 mL", "id": "CGR-ES-038", "file": "CGR-ES-038_GR_EN.pdf", "revision": "10.0", "review_date": "2026-10-14", "source_title": "FN/2003/PO/015 CLORHEXIDINA, SOLUCIÓN ACUOSA AL 0,1% DE", "edition": "2003", "dependencies": [], "grade": "A1", "form_text": [ "Δερματικό διάλυμα", "Cutaneous solution" ], "references": [ { "title": "FN/2003/PO/015 CLORHEXIDINA, SOLUCIÓN ACUOSA AL 0,1% DE", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_015.pdf", "edition": "2003", "locator": "PDF pp. 2", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "6b9e29458b7826870db5d06d9625a196a810ddcd719654bd74e8f71ca226595a", "scope": "master formula" }, { "title": "FN/2003/PA/010 CLORHEXIDINA, DISOLUCIÓN DE DIGLUCONATO DE", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_010.pdf", "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text", "locator": "PDF pp. 1–3", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "9e58dcc2a6977d29da9780abd472834959e62b879fb78e3923a0fd82c7889f6f", "scope": "raw material or occupational" }, { "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf", "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text", "locator": "PDF pp. 1–5", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627", "scope": "general staff protection" }, { "title": "ASHP — USP <795> Key Changes", "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf", "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions", "edition": "2023", "grade": "B1", "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding", "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html", "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions", "edition": "Texas Register, 7 June 2024", "grade": "A2", "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report", "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf", "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates", "grade": "A2", "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026", "checked": "2026-09-12", "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension" }, { "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings", "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130", "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table", "grade": "A2", "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130", "checked": "2026-09-12", "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document" }, { "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update", "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf", "locator": "pp. 1–2; nonsterile table", "grade": "A1", "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board", "checked": "2026-09-12", "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law" }, { "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments", "url": "https://picscheme.org/docview/3443", "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)", "grade": "A2", "edition": "PE 010-4, 1 March 2014", "checked": "2026-09-12", "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification" }, { "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)", "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0", "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026", "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter", "grade": "A1", "checked": "2026-10-14", "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study" } ], "aliases": [ "Aqueous Chlorhexidine Digluconate Solution 0.1% AEMPS", "Aqueous Chlorhexidine Digluconate Solution 0.1% AEMPS" ], "formula_rows": [ { "gr": "Διάλυμα διγλυκονικής χλωρεξιδίνης 20%, RFE 0658", "en": "Chlorhexidine digluconate solution 20%, RFE 0658", "quantity": "0.5", "unit": "mL", "original": "0.5 mL" }, { "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ", "en": "Purified water", "quantity": "q.s. ad 100", "unit": "mL", "original": "q.s. ad 100 mL" } ], "fields": { "description": { "gr": "Διαυγές άχρωμο, χωρίς ίζημα.", "en": "Clear colourless, without precipitate.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "use": { "gr": "Δερματικό αντισηπτικό.", "en": "Cutaneous antiseptic.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "specifications": { "gr": "Διαυγές άχρωμο, χωρίς ίζημα.", "en": "Clear colourless, without precipitate.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "light": { "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμος γυάλινος περιέκτης, προστασία από φως.", "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass container, protected from light.", "refs": [ 1 ], "evidence": "partial" }, "air": { "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.", "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "water": { "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.", "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "humidity": { "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.", "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "temperature": { "gr": "Διγλυκονική χλωρεξιδίνη: αποσύνθεση ευνοείται από θερμότητα/αλκαλικότητα.", "en": "Chlorhexidine digluconate: heat/alkalinity promote decomposition.", "refs": [ 2 ], "evidence": "partial" }, "ph": { "gr": "Χλωρεξιδίνη: ελέγξτε αλκαλικότητα και ασυμβατότητα με ανιονικά συστατικά.", "en": "Chlorhexidine: check alkalinity and incompatibility with anionic ingredients.", "refs": [ 2 ], "evidence": "partial" }, "other": { "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.", "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "ingredient_specific": { "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Διάλυμα διγλυκονικής χλωρεξιδίνης 20%, RFE 0658: 0.5 mL.\n• Κεκαθαρμένο ύδωρ: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.", "en": "Identity and weighing basis:\n• Chlorhexidine digluconate solution 20%, RFE 0658: 0.5 mL.\n• Purified water: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "ppe": { "gr": "Χλωρεξιδίνη: αποφύγετε επαφή με μάτια· χρησιμοποιήστε προστασία οφθαλμών κατά χειρισμό.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.", "en": "Chlorhexidine: prevent eye contact; use eye protection when handling.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.", "refs": [ 2, 3, 4 ], "evidence": "partial" }, "risk": { "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Διάλυμα διγλυκονικής χλωρεξιδίνης 20%, RFE 0658, 0.5 mL. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.", "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Chlorhexidine digluconate solution 20%, RFE 0658, 0.5 mL. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.", "refs": [ 1, 7, 9 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "conditions": { "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.", "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.", "refs": [ 1, 4 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "bud_basis": { "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 3 μήνες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.", "en": "Period reported by source: 3 months.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.", "refs": [ 1, 5, 6, 8, 10 ], "evidence": "default_conditional" }, "dependencies": { "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.", "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "equipment": { "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.", "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "method": { "gr": "Αραιώστε τον μετρημένο όγκο του πρότυπου διαλύματος 20% με ύδωρ έως τελικό όγκο.", "en": "Dilute the measured volume of the specified 20% stock with water to final volume.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "observations": { "gr": "Επιβεβαιώστε βάση έκφρασης του 20% στο πιστοποιητικό RFE 0658· μη μετατρέπετε 0,5 mL σε 0,5 g. Αποκλειστικά δερματική μη στείρα σύνοψη.", "en": "Verify the 20% basis against RFE 0658/CoA; do not replace 0.5 mL with 0.5 g. This synopsis is for nonsterile cutaneous use.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "packaging": { "gr": "Καστανόχρωμος γυάλινος περιέκτης, προστασία από φως.", "en": "Amber glass container, protected from light.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "qc_method": { "gr": "Διαυγές άχρωμο, χωρίς ίζημα.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.", "en": "Clear colourless, without precipitate.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.", "refs": [ 1, 9 ], "evidence": "partial" }, "storage": { "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Καστανόχρωμος γυάλινος περιέκτης, προστασία από φως.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.", "en": "Source-reported conditions/container: Amber glass container, protected from light.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.", "refs": [ 1, 5, 6 ], "evidence": "default_conditional" }, "dispensing": { "gr": "Η παρούσα καταγραφή αφορά μη στείρα παρασκευή. Δεν χρησιμοποιείται ως κολλύριο ή για έγχυση.", "en": "This record concerns a nonsterile preparation. Do not use as eye drops or for injection.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "label": { "gr": "Υδατικό διάλυμα διγλυκονικής χλωρεξιδίνης 0,1% — AEMPS\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____ Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____", "en": "Aqueous Chlorhexidine Digluconate Solution 0.1% AEMPS\nExternal use\nQuantity: ____ Batch: ____\nPrepared: ____ Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____", "refs": [ 1, 5, 6 ], "evidence": "editorial_specimen" }, "v9_controls": { "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.", "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.", "refs": [], "evidence": "editorial_control" } }, "new_in_v6": false, "bud_class": "source_capped_14", "execution_status": "LOCAL_REVIEW", "route_text": [ "Εξωτερική χρήση", "External use" ], "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN", "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.", "formula_refs": [ 1 ], "adaptation_notice": [ "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.", "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement." ], "new_in_v7": false, "source_period_text": [ "3 μήνες.", "3 months." ], "stability_evidence_level": "formula_instruction", "v7_studies": [], "general_bud_ceiling_days": 14, "bud_ceiling_days": 14, "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score", "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION", "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL", "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS", "new_in_v8": false, "operational_bud_days": null, "new_in_v9": false, "editorial_reference_ceiling_days": 14, "local_batch_bud_days": null, "aw_measured_value": null, "dependency_holds": [], "public_access": "full", "source_access_note": { "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.", "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved." }, "v10_review": { "structured_consistency_checked": true, "new_primary_review_of_prerequisite": false, "new_laboratory_results": false, "aw_measurement_performed": false, "patient_batch_release_performed": false, "source_formula_rows_preserved": true }, "batch_bud_assigned": false, "publication_class": "local_adoption", "publication_state": "final_editorial_reference", "public_label": { "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση", "en": "Reference monograph for local adoption" }, "publication_note": { "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.", "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch." }, "website_revision": "11.0" }