{ "id": "CGR-ES-048", "country": "ES", "gr": "Ρευστό ανιονικό γαλάκτωμα O/W EX008", "en": "Fluid anionic O/W emulsion EX008", "form": "emulsion", "batch": "100 g", "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022", "source_title": "FN/2003/EX/008 EMULSIÓN O/A FLUIDA ANIÓNICA", "dependencies": [], "revision": "10.0", "review_date": "2026-10-14", "file": "CGR-ES-048_GR_EN.pdf", "grade": "A1", "form_text": [ "Γαλάκτωμα", "Emulsion" ], "references": [ { "title": "FN/2003/EX/008 EMULSIÓN O/A FLUIDA ANIÓNICA", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_008.pdf", "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022", "locator": "PDF pp. 2", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "18116795b521abbdd170d0b7d6bfd209c7017c56500cd81b24fe5bae04080f01", "scope": "master formula" }, { "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf", "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text", "locator": "PDF pp. 1–2", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e", "scope": "raw material or occupational" }, { "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf", "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text", "locator": "PDF pp. 1–5", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627", "scope": "general staff protection" }, { "title": "PN/L/FF/002/00 ELABORACIÓN DE EMULSIONES", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_002_00.pdf", "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text", "locator": "PDF pp. 1–6", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "5f895f34d285e317ecf7ef08e6f1a62b735e3ee71d7e9e42b4bde815d818a44e", "scope": "preparation sop" }, { "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf", "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text", "locator": "PDF pp. 1–5", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf", "scope": "qc method" }, { "title": "PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_003_00.pdf", "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text", "locator": "PDF pp. 1–6", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "396a37ad1c74925f21040f9cb0ae8c4651540704dbe82e9a1608612e08ef6986", "scope": "qc method" }, { "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin", "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf", "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage", "edition": "JP XVIII, 2021; English text", "grade": "A1", "scope": "raw-material monograph", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol", "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download", "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding", "edition": "May 2023, revision 1", "grade": "A2", "scope": "raw material quality", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "ASHP — USP <795> Key Changes", "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf", "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions", "edition": "2023", "grade": "B1", "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding", "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html", "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions", "edition": "Texas Register, 7 June 2024", "grade": "A2", "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report", "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf", "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates", "grade": "A2", "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026", "checked": "2026-09-12", "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension" }, { "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings", "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130", "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table", "grade": "A2", "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130", "checked": "2026-09-12", "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document" }, { "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update", "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf", "locator": "pp. 1–2; nonsterile table", "grade": "A1", "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board", "checked": "2026-09-12", "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law" }, { "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments", "url": "https://picscheme.org/docview/3443", "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)", "grade": "A2", "edition": "PE 010-4, 1 March 2014", "checked": "2026-09-12", "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification" }, { "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)", "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0", "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026", "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter", "grade": "A1", "checked": "2026-10-14", "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study" } ], "aliases": [ "Fluid anionic O/W emulsion EX008", "Fluid anionic O/W emulsion EX008" ], "formula_rows": [ { "gr": "Γαλακτωματοποιητική κετοστεαρυλική αλκοόλη τύπου B", "en": "Emulsifying cetostearyl alcohol Type B", "quantity": "15", "unit": "g", "original": "15 g" }, { "gr": "Υγρή παραφίνη", "en": "Liquid paraffin", "quantity": "5", "unit": "g", "original": "5 g" }, { "gr": "Γλυκερόλη", "en": "Glycerol", "quantity": "5", "unit": "g", "original": "5 g" }, { "gr": "Νατριούχος παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας", "en": "Sodium methylparaben", "quantity": "0.1", "unit": "g", "original": "0.1 g" }, { "gr": "Κεκαθαρμένο νερό", "en": "Purified water", "quantity": "q.s. ad 100", "unit": "g", "original": "q.s. ad 100 g" } ], "fields": { "description": { "gr": "Η πηγή περιγράφει συνεκτικό στιλπνό λευκό γαλάκτωμα, παρά τον τίτλο «ρευστό».", "en": "The source describes a firm glossy white emulsion despite the title “fluid”.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "use": { "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο για περαιτέρω παρασκευές. Δεν υιοθετείται το ίδιο BUD μετά προσθήκη δραστικής.", "en": "Base or auxiliary excipient for further compounding. Its BUD is not adopted unchanged after adding an active.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "specifications": { "gr": "Η πηγή περιγράφει συνεκτικό στιλπνό λευκό γαλάκτωμα, παρά τον τίτλο «ρευστό».", "en": "The source describes a firm glossy white emulsion despite the title “fluid”.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "light": { "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.", "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "air": { "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.", "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "water": { "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.\nΥγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.", "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.\nLiquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.", "refs": [ 2, 7 ], "evidence": "partial" }, "humidity": { "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.\nΥγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.", "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, protect from moisture, <25°C.\nGlycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.", "refs": [ 1, 2 ], "evidence": "partial" }, "temperature": { "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.", "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, protect from moisture, <25°C.", "refs": [ 1 ], "evidence": "partial" }, "ph": { "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.", "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "other": { "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.", "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.", "refs": [ 2 ], "evidence": "partial" }, "ingredient_specific": { "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΥγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΓλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.", "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nLiquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nGlycerol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.", "refs": [ 2, 7, 8 ], "evidence": "partial" }, "ppe": { "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.", "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.", "refs": [ 1, 3, 9 ], "evidence": "partial" }, "risk": { "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Γαλακτωματοποιητική κετοστεαρυλική αλκοόλη τύπου B, 15 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.", "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Emulsifying cetostearyl alcohol Type B, 15 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.", "refs": [ 1, 4, 12, 14 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "conditions": { "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.", "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.", "refs": [ 1, 4 ], "evidence": "documented" }, "bud_basis": { "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.", "en": "Period reported by source: 6 months under the source conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.", "refs": [ 1, 10, 11, 13, 15 ], "evidence": "default_conditional" }, "dependencies": { "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.", "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "equipment": { "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.", "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "method": { "gr": "Χωρίστε ελαιώδη και υδατική φάση. Κατά PN/L/FF/002/00, εφόσον απαιτείται θέρμανση, τήξτε πλήρως την ελαιώδη φάση και φέρτε την υδατική στην ίδια θερμοκρασία. Προσθέστε υδατική στην ελαιώδη και αναδεύστε μέτρια κατά ψύξη. Δεν δίνεται ειδική αριθμητική θερμοκρασία.", "en": "Separate oil and aqueous phases. Under PN/L/FF/002/00, when heating is needed, fully melt the oil phase and bring the aqueous phase to the same temperature. Add aqueous to oil phase and mix moderately while cooling. No specific numerical temperature is given.", "refs": [ 1, 4 ], "evidence": "documented" }, "observations": { "gr": "Καταγράφεται η διαφορετική διατύπωση τίτλου/εμφάνισης· δεν επινοείται αριθμητικό όριο ιξώδους.", "en": "The title/appearance wording differs; no numerical viscosity limit is invented.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "packaging": { "gr": "Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.", "en": "Opaque jar, protect from moisture, <25°C.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "qc_method": { "gr": "Η πηγή περιγράφει συνεκτικό στιλπνό λευκό γαλάκτωμα, παρά τον τίτλο «ρευστό».\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα PN/CP/003, τύπος γαλακτώματος PN/CP/002, pH σε O/W PN/CP/001 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΕκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.", "en": "The source describes a firm glossy white emulsion despite the title “fluid”.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass. For batches: spreadability PN/CP/003, emulsion type PN/CP/002, pH of O/W emulsions PN/CP/001 and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nSpreadability PN/CP/003: fixed sample quantity between glass plates, with locally defined successive loads and times; measure two diameters and compare area against load. Temperature variation of ±0.5°C is suggested. The source gives no universal acceptance limit; establish it locally.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.", "refs": [ 1, 4, 5, 6, 8, 14 ], "evidence": "partial" }, "storage": { "gr": "Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.", "en": "Opaque jar, protect from moisture, <25°C.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "dispensing": { "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.", "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "label": { "gr": "Ρευστό ανιονικό γαλάκτωμα O/W EX008\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____ Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____", "en": "Fluid anionic O/W emulsion EX008\nExternal use\nQuantity: ____ Batch: ____\nPrepared: ____ Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Opaque jar, protect from moisture, <25°C.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_specimen" }, "v9_controls": { "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.", "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.", "refs": [], "evidence": "editorial_control" } }, "new_in_v6": false, "bud_class": "source_capped_35", "execution_status": "LOCAL_REVIEW", "route_text": [ "Εξωτερική χρήση", "External use" ], "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN", "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.", "formula_refs": [ 1 ], "adaptation_notice": [ "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.", "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement." ], "new_in_v7": false, "source_period_text": [ "6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.", "6 months under the source conditions." ], "stability_evidence_level": "formula_instruction", "v7_studies": [], "general_bud_ceiling_days": 35, "bud_ceiling_days": 35, "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score", "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION", "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL", "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS", "new_in_v8": false, "operational_bud_days": null, "new_in_v9": false, "editorial_reference_ceiling_days": 35, "local_batch_bud_days": null, "aw_measured_value": null, "dependency_holds": [], "public_access": "full", "source_access_note": { "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.", "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved." }, "v10_review": { "structured_consistency_checked": true, "new_primary_review_of_prerequisite": false, "new_laboratory_results": false, "aw_measurement_performed": false, "patient_batch_release_performed": false, "source_formula_rows_preserved": true }, "batch_bud_assigned": false, "publication_class": "local_adoption", "publication_state": "final_editorial_reference", "public_label": { "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση", "en": "Reference monograph for local adoption" }, "publication_note": { "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.", "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch." }, "website_revision": "11.0" }