{
  "id": "CGR-ES-079",
  "country": "ES",
  "gr": "Διάλυμα εντριβής μενθόλης 1% και θυμόλης 1% σε οινόπνευμα δενδρολίβανου",
  "en": "Menthol 1% and thymol 1% rubefacient in rosemary spirit",
  "form": "solution",
  "formula_rows": [
    {
      "gr": "Ρακεμική μενθόλη",
      "en": "Racemic menthol",
      "quantity": "1",
      "unit": "g",
      "original": "1 g"
    },
    {
      "gr": "Θυμόλη",
      "en": "Thymol",
      "quantity": "1",
      "unit": "g",
      "original": "1 g"
    },
    {
      "gr": "Οινόπνευμα δενδρολίβανου PO035",
      "en": "Rosemary spirit PO035",
      "quantity": "q.s. ad 100",
      "unit": "mL",
      "original": "q.s. ad 100 mL"
    }
  ],
  "batch": "100 mL",
  "file": "CGR-ES-079_GR_EN.pdf",
  "form_text": [
    "Διάλυμα για εξωτερική φαρμακευτική χρήση",
    "Solution for external pharmaceutical use"
  ],
  "aliases": [
    "Δεν δηλώνεται διαφορετικό συνώνυμο στην πηγή.",
    "No different synonym is stated by the source."
  ],
  "grade": "A1",
  "edition": "FN/2003/PO/026",
  "references": [
    {
      "title": "FN/2003/PO/026 SOLUCIÓN RUBEFACIENTE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_026.pdf",
      "edition": "FN/2003/PO/026",
      "locator": "Master formula §§3–4; packaging/storage §5; description §6; period §7; use/precautions §§8–12 and patient leaflet",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "a64c5f271251a4717b1559336b59d27775908de25d09790875f3a73ef75d5ed7",
      "scope": "specific formulation"
    },
    {
      "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
      "edition": "PN/L/FF/007/00",
      "locator": "§4.3 environment; §4.4 method; §4.6 controls",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef",
      "scope": "general procedure"
    },
    {
      "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
      "edition": "PN/L/PG/002/00",
      "locator": "Clothing and protective equipment",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
      "scope": "general procedure"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/021 MENTOL RACÉMICO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_021.pdf",
      "edition": "FN/2003/PA/021",
      "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "3ad59015d6f577d26579bf56e3260b16d39ede92496dd966c1cd245836fc5320",
      "scope": "raw material"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/037 TIMOL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_037.pdf",
      "edition": "FN/2003/PA/037",
      "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "8200720a64256eac9630de8d9b8cc8b65a8675311886b404f29f88561bfd7203",
      "scope": "raw material"
    },
    {
      "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
      "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
      "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
      "edition": "2023",
      "grade": "B1",
      "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
      "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
      "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
      "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
      "grade": "A2",
      "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
      "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
      "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
      "grade": "A2",
      "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
    },
    {
      "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
      "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
      "grade": "A2",
      "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
    },
    {
      "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
      "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
      "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
      "grade": "A1",
      "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
    },
    {
      "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
      "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
      "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
      "grade": "A2",
      "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
    },
    {
      "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
      "locator": "Physical properties: solubility and vapour pressure; CAS 64-17-5",
      "grade": "A2",
      "edition": "Web page reviewed 30 October 2019",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Properties of ethanol raw material; process implications are editorial, not finished-formula stability evidence"
    },
    {
      "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
      "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
    }
  ],
  "source_title": "FN/2003/PO/026 SOLUCIÓN RUBEFACIENTE",
  "fields": {
    "description": {
      "gr": "Διαυγές, άχρωμο υγρό με χαρακτηριστική οσμή.",
      "en": "Clear colourless liquid with a characteristic odour.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "use": {
      "gr": "Η AEMPS περιγράφει εξωτερικές εντριβές για συμπτωματική ανακούφιση μυαλγιών/αρθραλγιών και ήπιου κνησμού.",
      "en": "AEMPS describes external rubbing for symptomatic relief of muscle/joint pain and mild itching.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "specifications": {
      "gr": "Διαυγές, άχρωμο υγρό με χαρακτηριστική οσμή. Ποσότητες/ποιότητα πρώτων υλών κατά §3. Δεν παρέχεται ειδικό αριθμητικό όριο περιεκτικότητας τελικού προϊόντος.",
      "en": "Clear colourless liquid with a characteristic odour.  Quantities/raw-material quality follow §3. No specific numerical finished-product assay limit is provided.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "light": {
      "gr": "Το τελικό σκεύασμα φυλάσσεται προστατευμένο από φως κατά τη μονογραφία.",
      "en": "The finished preparation is stored protected from light under the monograph.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "air": {
      "gr": "Η αιθανόλη δημιουργεί ατμούς· περιορίστε την παραμονή σε ανοικτούς περιέκτες. Η εξάτμιση μπορεί να αλλάξει τη σύνθεση (συντακτική εκτίμηση διαδικασίας).",
      "en": "Ethanol generates vapour; limit time in open vessels. Evaporation can change composition (editorial process assessment).",
      "refs": [
        12
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "water": {
      "gr": "Η αιθανόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν αποδεικνύει ότι όλες οι διαλυμένες δραστικές παραμένουν διαλυτές μετά από αραίωση.\nΗ ρακεμική μενθόλη είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό και πολύ διαλυτή στην αιθανόλη κατά PA021.\nΜενθόλη: πρακτικά αδιάλυτη σε νερό, ευδιάλυτη σε λιπαρά έλαια και υγρή παραφίνη, πολύ λίγο διαλυτή στη γλυκερόλη.",
      "en": "Ethanol is miscible with water. This does not establish that all dissolved actives remain soluble after dilution.\nRacemic menthol is practically insoluble in water and very soluble in ethanol under PA021.\nMenthol: practically insoluble in water, readily soluble in fixed oils and liquid paraffin, very slightly soluble in glycerol.",
      "refs": [
        4
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "humidity": {
      "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
      "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "temperature": {
      "gr": "Φύλαξη τελικού προϊόντος: Κάτω από 25°C, καλά κλειστό και προστατευμένο από φως. Η επεξεργασία ακολουθεί τις ειδικές θερμοκρασίες της μεθόδου.\nΡακεμική μενθόλη: σημείο τήξης περίπου 34 °C. Η πληροφορία αφορά την πρώτη ύλη και τη ρευστοποίησή της κατά τον χειρισμό.",
      "en": "Finished-product storage: Below 25°C, tightly closed and protected from light. Processing follows the method-specific temperatures.\nRacemic menthol melts at approximately 34 °C; this is a raw-material processing characteristic.",
      "refs": [
        1,
        4
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "ph": {
      "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
      "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "other": {
      "gr": "Μενθόλη: εύτηκτα μίγματα με καμφορά/θυμόλη· ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.\nΘυμόλη: ασυμβατότητα με καμφορά, μενθόλη, τερπίνη, ιώδιο, αλκάλια και οξειδωτικά κατά PA037.",
      "en": "Menthol forms eutectic mixtures with camphor/thymol; incompatible with strong oxidants.\nThymol: PA037 lists incompatibility with camphor, menthol, terpin, iodine, alkalis and oxidants.",
      "refs": [
        4,
        5
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "ingredient_specific": {
      "gr": "Ακριβείς ταυτότητες: Ρακεμική μενθόλη / Racemic menthol; Θυμόλη / Thymol; Οινόπνευμα δενδρολίβανου PO035 / Rosemary spirit PO035. Χρησιμοποιούνται φαρμακοποιιακές πρώτες ύλες της παραπεμπόμενης έκδοσης, με επαλήθευση CoA. Δεν αλλάζει αυθαίρετα άλας, ενυδάτωση ή περιεκτικότητα. Η ποσότητα q.s. καταγράφεται στην παρτίδα.",
      "en": "Exact identities: Ρακεμική μενθόλη / Racemic menthol; Θυμόλη / Thymol; Οινόπνευμα δενδρολίβανου PO035 / Rosemary spirit PO035. Use pharmacopoeial raw materials of the referenced edition, with CoA verification. Do not arbitrarily change salt, hydration state or strength. Record the actual q.s. amount in the batch.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "conditions": {
      "gr": "Εργαστηριακό περιβάλλον κατά τον παραπεμπόμενο AEMPS PN: 25±5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική σύνθεση απαιτεί διαφορετικά. Η θερμοκρασία περιβάλλοντος διαφέρει από τη θερμοκρασία επεξεργασίας.",
      "en": "Laboratory environment under the referenced AEMPS procedure: 25±5°C and relative humidity ≤60%, unless the specific formulation requires otherwise. Room temperature differs from processing temperature.",
      "refs": [
        2
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "ppe": {
      "gr": "Καθαρή προστατευτική ενδυμασία και κάλυμμα κεφαλής κατά AEMPS PN/L/PG/002/00. Όπου υπάρχει πιθανότητα επαφής, κατάλληλα γάντια· προστασία αναπνοής/οφθαλμών όπου ο χειρισμός σκόνης το απαιτεί. Το ακριβές υλικό γαντιού, ο αερισμός και η προστασία αναπνοής καθορίζονται από SDS και τοπική εκτίμηση έκθεσης.\nΜενθόλη: προστασία οφθαλμών και αποφυγή επαφής/εισπνοής σκόνης.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
      "en": "Clean protective clothing and head covering under AEMPS PN/L/PG/002/00. Use suitable gloves where contact is possible and respiratory/eye protection where powder handling requires it. Exact glove material, ventilation and respiratory protection must follow the SDS and local exposure assessment.\nMenthol: eye protection and prevention of contact/dust inhalation.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
      "refs": [
        3,
        4,
        6
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "risk": {
      "gr": "Πιθανή ερεθιστική ή αλλεργική δερματίτιδα και ερεθισμός από εισπνοή. Η κατάποση μπορεί να προκαλέσει σοβαρή τοξικότητα. Υψηλή περιεκτικότητα αλκοόλης στο όχημα.\nΜενθόλη: αποφεύγεται επαφή με ρινικούς βλεννογόνους μικρών παιδιών· έχουν αναφερθεί λαρυγγικός σπασμός και κατάρρευση σε παιδιά κάτω των 2 ετών. Αποφυγή ανοικτών τραυμάτων και βλεννογόνων.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Ρακεμική μενθόλη, 1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
      "en": "Possible irritant/allergic dermatitis and inhalation irritation. Ingestion can cause severe toxicity. The vehicle has a high alcohol content.\nMenthol: prevent contact with nasal mucosa in small children; laryngeal spasm and collapse have been reported below age 2. Avoid open wounds and mucosa.\nReference batch: 100 mL. First ingredient: Racemic menthol, 1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
      "refs": [
        1,
        4,
        9,
        11
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "bud_basis": {
      "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η ειδική μονογραφία αναφέρει 3 μήνες υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
      "en": "Period reported by source: The specific monograph states 3 months under its specified conditions. This is a source period, not independently verified stability of the local batch. Match composition, preservative, container and storage, check applicable requirements and obtain responsible approval. The actual date remains blank.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
      "refs": [
        1,
        7,
        8,
        10,
        13
      ],
      "evidence": "default_conditional"
    },
    "dependencies": {
      "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
      "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "equipment": {
      "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
      "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "method": {
      "gr": "1. Παρασκευάστε και ελέγξτε το οινόπνευμα δενδρολίβανου 5% PO035.\n2. Διαλύστε τη μενθόλη και τη θυμόλη σε μέρος του οχήματος.\n3. Διηθήστε και συμπληρώστε μέχρι 100 mL με το ίδιο όχημα κατά PN/L/FF/007/00.",
      "en": "1. Prepare and check rosemary spirit 5% PO035.\n2. Dissolve menthol and thymol in part of the vehicle.\n3. Filter and make up to 100 mL with the same vehicle under PN/L/FF/007/00.",
      "refs": [
        1,
        2
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "observations": {
      "gr": "Η σύνθεση συμπληρώνεται σε τελικό όγκο 100 mL. Διατηρούνται οι μονάδες μάζας και όγκου του πίνακα.",
      "en": "Make to a final 100 mL. Retain the table’s mass and volume units.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "packaging": {
      "gr": "Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη.",
      "en": "Amber glass bottle.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "label": {
      "gr": "Διάλυμα εντριβής μενθόλης 1% και θυμόλης 1% σε οινόπνευμα δενδρολίβανου\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κάτω από 25°C, καλά κλειστό και προστατευμένο από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
      "en": "Menthol 1% and thymol 1% rubefacient in rosemary spirit\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Below 25°C, tightly closed and protected from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_specimen"
    },
    "qc_method": {
      "gr": "Κατά AEMPS: οργανοληπτικά χαρακτηριστικά και τελική μάζα ή/και όγκος. Σε παραγωγή παρτίδων: χρωματισμός RFE 2.2.2, διαύγεια/οπαλισμός RFE 2.2.1, σχετική πυκνότητα RFE 2.2.5, pH κατά PN/L/CP/001/00 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4. Δεν δίνονται στη συγκεκριμένη σύνθεση αριθμητικά όρια pH/πυκνότητας ή ειδική δοκιμασία περιεκτικότητας.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
      "en": "Under AEMPS: organoleptic properties and final mass and/or volume. For batches: colour RFE 2.2.2, clarity/opalescence RFE 2.2.1, relative density RFE 2.2.5, pH under PN/L/CP/001/00 and microbiological testing under RFE 5.1.4. This formula provides no numerical pH/density limits or specific active assay.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
      "refs": [
        1,
        2,
        11
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "storage": {
      "gr": "Κάτω από 25°C, καλά κλειστό και προστατευμένο από φως.",
      "en": "Below 25°C, tightly closed and protected from light.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "dispensing": {
      "gr": "ΜΗΝ ΚΑΤΑΠΙΝΕΤΕ. ΜΟΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. Η πηγή αναφέρει 2–3 εφαρμογές/ημέρα με ήπια τριβή. Όχι κάτω των 2 ετών, σε ανοικτά τραύματα, βλεννογόνους ή κοντά στη μύτη. Εγκυμοσύνη/θηλασμός: ιατρική αξιολόγηση.",
      "en": "DO NOT SWALLOW. EXTERNAL USE ONLY. The source gives 2–3 applications/day with gentle rubbing. Do not use under age 2, on open wounds or mucosa, or near the nose. Pregnancy/breastfeeding require medical assessment.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "v9_controls": {
      "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
      "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
      "refs": [],
      "evidence": "editorial_control"
    }
  },
  "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
  "revision": "10.0",
  "review_date": "2026-10-14",
  "new_in_v6": false,
  "dependencies": [],
  "bud_class": "source_capped_35",
  "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
  "route_text": [
    "Εξωτερική χρήση",
    "External use"
  ],
  "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
  "formula_refs": [
    1
  ],
  "adaptation_notice": [
    "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
    "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
  ],
  "new_in_v7": false,
  "source_period_text": [
    "Η ειδική μονογραφία αναφέρει 3 μήνες υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.",
    "The specific monograph states 3 months under its specified conditions. This is a source period, not independently verified stability of the local batch. Match composition, preservative, container and storage, check applicable requirements and obtain responsible approval. The actual date remains blank."
  ],
  "stability_evidence_level": "formula_instruction",
  "v7_studies": [],
  "general_bud_ceiling_days": 35,
  "bud_ceiling_days": 35,
  "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
  "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
  "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
  "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
  "new_in_v8": false,
  "operational_bud_days": null,
  "new_in_v9": false,
  "editorial_reference_ceiling_days": 35,
  "local_batch_bud_days": null,
  "aw_measured_value": null,
  "dependency_holds": [],
  "public_access": "full",
  "source_access_note": {
    "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
    "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
  },
  "v10_review": {
    "structured_consistency_checked": true,
    "new_primary_review_of_prerequisite": false,
    "new_laboratory_results": false,
    "aw_measurement_performed": false,
    "patient_batch_release_performed": false,
    "source_formula_rows_preserved": true
  },
  "batch_bud_assigned": false,
  "publication_class": "local_adoption",
  "publication_state": "final_editorial_reference",
  "public_label": {
    "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
    "en": "Reference monograph for local adoption"
  },
  "publication_note": {
    "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
    "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
  },
  "website_revision": "11.0"
}