{
  "source_key": "FN/2006/PO/037",
  "country": "ES",
  "gr": "Αναλγητική κρέμα σαλικυλικού μεθυλίου 1%, μενθόλης 3% και καμφοράς 2,5% m/m",
  "en": "Methyl salicylate 1%, menthol 3% and camphor 2.5% w/w analgesic cream",
  "form_text": [
    "Κρέμα ελαίου σε ύδωρ",
    "Oil-in-water cream"
  ],
  "batch": "100 g τελικής κρέμας / final cream",
  "aliases": {
    "gr": "CREMA ANALGÉSICA DE SALICILATO DE METILO, MENTOL Y ALCANFOR· FN/2006/PO/037",
    "en": "CREMA ANALGÉSICA DE SALICILATO DE METILO, MENTOL Y ALCANFOR; FN/2006/PO/037"
  },
  "formula_rows": [
    {
      "gr": "Σαλικυλικό μεθύλιο",
      "en": "Methyl salicylate",
      "quantity": "1",
      "unit": "g"
    },
    {
      "gr": "Μενθόλη ρακεμική",
      "en": "Racemic menthol",
      "quantity": "3",
      "unit": "g"
    },
    {
      "gr": "Καμφορά ρακεμική",
      "en": "Racemic camphor",
      "quantity": "2.5",
      "unit": "g"
    },
    {
      "gr": "Αιθανόλη 96%",
      "en": "Ethanol 96%",
      "quantity": "1",
      "unit": "mL"
    },
    {
      "gr": "Μη ιονική κρέμαO/W 2, FN/2003/EX/011 / CGR-ES-020",
      "en": "Nonionic O/W emulsion 2, FN/2003/EX/011 / CGR-ES-020",
      "quantity": "q.s. ad 100",
      "unit": "g"
    }
  ],
  "fields": {
    "description": {
      "gr": "Υπόλευκη αρωματική κρέμαO/W με 1 g σαλικυλικού μεθυλίου,3 g ρακεμικής μενθόλης και 2,5 g ρακεμικής καμφοράς ανά 100 g [1]. Ο φορέας 2 είναι συγκεκριμένη μη ιονική βάση με υδατική φάση, όχι απλή βαζελίνη [2].",
      "en": "Whitish aromatic O/W cream containing 1 g methyl salicylate,3 g racemic menthol and 2.5 g racemic camphor per 100 g [1]. Vehicle 2 is a specific nonionic base with an aqueous phase, not plain petrolatum [2].",
      "refs": [
        1,
        2
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
    },
    "use": {
      "gr": "Πηγή: συμπτωματική τοπική ανακούφιση μυϊκών/αρθρικών ενοχλημάτων. Κλινική καταλληλότητα και διάρκεια προσδιορίζονται εξατομικευμένα· δεν τεκμαίρεται ισοδύναμη δράση με εμπορικά προϊόντα άλλων ισχύων. Σοβαρός πόνος, φλεγμονή ή τραυματισμός δεν καλύπτονται με άκριτη επαναλαμβανόμενη χρήση.",
      "en": "Source: symptomatic topical relief of muscle/joint discomfort. Determine clinical suitability and duration individually; equivalent efficacy to other-strength commercial products is not assumed. Severe pain, inflammation or injury should not be masked by indiscriminate repeated application.",
      "refs": [
        1,
        3
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
    },
    "specifications": {
      "gr": "Πηγή: υπόλευκη κρέμα, χαρακτηριστική αρωματική οσμή. Ελέγχονται ομοιογένεια, απουσία κρυστάλλων/διαχωρισμού και τελική μάζα. Δεν δίνονται αριθμητικόpH, ιξώδες, aw ή AET του τελικού προϊόντος. Η οσμή δεν αποδεικνύει διατήρηση των πτητικών API.",
      "en": "Source: whitish cream with characteristic aromatic odour. Check uniformity, absence of crystals/separation and final mass. No numerical pH, viscosity, aw or final-product AET is supplied. Odour does not demonstrate retention of volatile APIs.",
      "refs": [
        1,
        2,
        7
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
    },
    "light": {
      "gr": "Αδιαφανής συσκευασία και προστασία από φως/θερμότητα, όπως η πηγή. Δεν παρατείνεται η ημερομηνία χρήσης επειδή παραμένει η χαρακτηριστική οσμή ή το χρώμα.",
      "en": "Use opaque packaging and protect from light/heat as specified. Retained characteristic odour/colour does not extend the use-by date.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
    },
    "air": {
      "gr": "Τα δοχεία κλείνονται άμεσα για περιορισμό απώλειας καμφοράς/αιθανόλης [4,5]. Η ανάμιξη δεν αερίζεται σκόπιμα για απομάκρυνση διαλύτη. Απώλεια πτητικών αλλάζει τη σύνθεση και δεν αναπληρώνεται με αυθαίρετη προσθήκη.",
      "en": "Close vessels promptly to limit camphor/ethanol loss [4,5]. Do not deliberately aerate mixing to remove solvent. Volatile loss changes composition and is not corrected by arbitrary addition.",
      "refs": [
        1,
        4,
        5
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
    },
    "water": {
      "gr": "Ύδωρ εισέρχεται μέσω της βάσηςEX 011. Δεν προστίθεται επιπλέον για μείωση ιξώδους. Το συντηρητικό σύστημα της βάσης αραιώνεται/τροποποιείται με την ενσωμάτωση δραστικών· δεν ισοδυναμεί μεAET της τελικής κρέμας [2].",
      "en": "Water enters throughEX 011. Do not add more to reduce viscosity. Incorporating the actives dilutes/modifies the base’s preservation system; this is not equivalent to AET of the finished cream [2].",
      "refs": [
        1,
        2
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
    },
    "humidity": {
      "gr": "Καλά κλειστό δοχείο ώστε να περιορίζεται αφυδάτωση υδατικής φάσης και επιμόλυνση. Η βάση ορίζει προστασία από υγρασία [2], χωρίς να παρέχει αριθμητικήaw. Χρησιμοποιούνται στεγνά καθαρά εργαλεία κατά ενσωμάτωση.",
      "en": "Keep tightly closed to limit aqueous-phase drying and contamination. The base specifies moisture protection [2] without numericalaw. Use clean dry incorporation tools.",
      "refs": [
        1,
        2,
        7
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
    },
    "temperature": {
      "gr": "Κάτω των 30 °C. Οι 60–65 °C αφορούν την ξεχωριστή παρασκευή της βάσης [2], όχι θέρμανση του τελικού μίγματος πτητικών δραστικών. Η ενσωμάτωση γίνεται σε κατάλληλα ψυχθείσα/ελεγμένη βάση, μακριά από ανάφλεξη [4,5].",
      "en": "Below 30 °C. The 60–65 °C step concerns separate base preparation [2], not heating the final volatile-active mixture. Incorporate into suitably cooled/checked base away from ignition sources [4,5].",
      "refs": [
        1,
        2,
        4,
        5
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
    },
    "ph": {
      "gr": "Η μονογραφία δεν ορίζει τελικόpH. Αν παρακολουθείται, χρησιμοποιείται μέθοδος κατάλληλη για κρέμαO/W και καταγράφεται χωρίς επινοημένο όριο. Δεν προστίθεται οξύ/βάση: μπορεί να αλλάξει γαλάκτωμα, δραστικά και σύστημα συντήρησης.",
      "en": "No final pH is specified. If monitored, use an appropriate O/W-cream method and record without an invented limit. Do not add acid/base, which may alter emulsion, actives and preservation.",
      "refs": [
        1,
        2,
        7
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
    },
    "other": {
      "gr": "Αποφεύγεται ταυτόχρονη εφαρμογή άλλων τοπικών ερεθιστικών. Θερμοφόρες/εξωτερική θερμότητα και στεγανή απόφραξη δεν χρησιμοποιούνται [3,6]. Τα συμπυκνωμένα συστατικά φυλάσσονται χωριστά από ισχυρά οξειδωτικά κατά τα SDS· δεν τεκμαίρεται συμβατότητα με κάθε πλαστικό [1].",
      "en": "Avoid co-application of other local irritants. Do not use heating pads/external heat or tight occlusion [3,6]. Store concentrates separately from strong oxidants under their SDSs; compatibility with every plastic is not assumed [1].",
      "refs": [
        1,
        3,
        4,
        5,
        6
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
    },
    "ingredient_specific": {
      "gr": "Σαλικυλικό μεθύλιοRFE 0230, μενθόλη ρακεμικήRFE 0623 και καμφορά ρακεμικήRFE 0655. Η αιθανόλη 96% μετράται 1 mL, όχι 1 g. Η βάσηEX 011 περιλαμβάνει κετοστεαρυλική αλκοόλη 18%, υγρή παραφίνη 12%, πολυσορβικό 80 2,5%, προπυλενογλυκόλη 5% και συντηρημένο ύδωρq.s. [2]· οι τελικές συγκεντρώσεις εξαρτώνται από την πραγματική μάζα βάσης.",
      "en": "Use methyl salicylateRFE 0230, racemic mentholRFE 0623 and racemic camphorRFE 0655. Measure 96% ethanol as 1 mL, not 1 g. EX 011 contains 18% cetearyl alcohol,12% liquid paraffin,2.5% polysorbate 80, 5% propylene glycol and preserved waterq.s. [2]; final concentrations depend on actual base mass.",
      "refs": [
        1,
        2
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
    },
    "ppe": {
      "gr": "Γάντια συμβατά με δραστικά/διαλύτη, προστασία οφθαλμών και έλεγχος σκόνης καμφοράς/μενθόλης. Κατά τη διάλυση εξασφαλίζεται κατάλληλος αερισμός και απουσία φλόγας/σπινθήρων. Ο κίνδυνος κατάποσης/νευροτοξικότητας καμφοράς αφορά και μη ασφαλή εργαστηριακή διαχείριση [4,5].",
      "en": "Use gloves compatible with actives/solvent, eye protection and camphor/menthol dust control. Provide suitable ventilation and exclude flames/sparks during dissolution. Camphor ingestion/neurotoxicity hazards also require safe laboratory handling [4,5].",
      "refs": [
        4,
        5,
        7
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
    },
    "risk": {
      "gr": "Κλινικά: πιθανός ερεθισμός/σοβαρό έγκαυμα με μενθόλη [3], υπερευαισθησία σε σαλικυλικά/ΜΣΑΦ και τοξικότητα τυχαίας κατάποσης [1,4]. Όχι τραυματισμένο/καμένο δέρμα, οφθαλμοί ή βλεννογόνοι. Παιδιατρική χρήση, κύηση και θηλασμός απαιτούν ειδική αξιολόγηση, όχι αυτόματη αποδοχή από παλαιά ηλικιακή προφύλαξη. Εργαστηριακά: πλήρης διάλυση, κρυστάλλωση, διάσπαση γαλακτώματος και ακατάλληλος περιέκτης.",
      "en": "Clinical risks include irritation/serious burns with menthol [3], salicylate/NSAID hypersensitivity and accidental-ingestion toxicity [1,4]. Avoid damaged/burned skin, eyes and mucosa. Paediatric use, pregnancy and breastfeeding require specific review, not automatic clearance from a historical age caution. Process risks include incomplete dissolution, crystallisation, emulsion breakdown and unsuitable packaging.",
      "refs": [
        1,
        3,
        4,
        6,
        7
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
    },
    "conditions": {
      "gr": "Για M g:0,01 M g σαλικυλικό μεθύλιο,0,03 M g μενθόλη,0,025 M g καμφορά,0,01 M mL αιθανόλη 96%, βάση μέχρι M g. Η μάζα του 1 mL αιθανόλης περιλαμβάνεται στην τελική ζύγιση· δεν υπολογίζεται βάση 93,5 g αγνοώντας τον διαλύτη.",
      "en": "For M g:0.01 M g methyl salicylate,0.03 M g menthol,0.025 M g camphor,0.01 M mL 96% ethanol and base to M g. Include the mass of 1 mL ethanol in final weighing; do not calculate 93.5 g base while ignoring solvent mass.",
      "refs": [
        1,
        2,
        7
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
    },
    "bud_basis": {
      "gr": "Πηγή:3 μήνες κάτω των 30 °C σε κατάλληλη αδιαφανή συσκευασία [1]. Δεν εντοπίσθηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη της ακριβούς σύνθεσης 1%/3%/2,5% στη βάσηEX 011 ήAET/aw. Ανώτατο όριο αναφοράς 89 ημερών και≤3 ημερολογιακών μηνών μόνο με τεκμηριωμένη τοπική υιοθέτηση διαδικασίας, περιέκτη και ελέγχων. Η εξάμηνη περίοδος της βάσης δεν μεταφέρεται [2]. Ατελής διάλυση/κρυστάλλωση ή αλλαγή αιθανόλης εμποδίζει εφαρμογή του ορίου. Μικρότερη λήξη υλικού υπερισχύει. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
      "en": "Source:3 months below 30 °C in suitable opaque packaging [1]. No full primary study of the exact 1%/3%/2.5% composition inEX 011 orAET/aw evidence was identified. The reference ceiling is 89 days and≤3 calendar months only with documented local adoption of process, container and controls. The base’s 6-month period does not transfer [2]. Incomplete dissolution/crystallisation or altered ethanol prevents applying this period. Earlier material expiry prevails. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
      "refs": [
        1,
        2,
        7
      ],
      "evidence": "source_ceiling",
      "evidence_detail": "Conditional source-specific ceiling; exact process and final preservation not independently validated"
    },
    "dependencies": {
      "gr": "CGR-ES-020 / FN/2003/EX/011, μη ιονική βάσηO/W 2. Επιβεβαιώνεται συντηρητικό ύδωρ και πλήρης σύνθεση/παρτίδα βάσης. Δεν υποκαθίσταται με βάσηO/W 1, απλή ενυδατική ή άνυδρη αλοιφή. Χωριστή παρασκευή βάσης προηγείται της ενσωμάτωσης δραστικών.",
      "en": "CGR-ES-020 / FN/2003/EX/011 nonionicO/W base 2. Verify preserved water and full base composition/batch. Do not substituteO/W base 1, a general moisturiser or anhydrous ointment. Prepare the base separately before active incorporation.",
      "refs": [
        1,
        2
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
    },
    "equipment": {
      "gr": "Κατάλληλη ζυγαριά, ογκομετρικό 1 mL, μικρά κλειστά δοχεία διάλυσης, κονίαμα/αναμικτήρας κρέμας και αδιαφανής συμβατή συσκευασία. Εξοπλισμός επιτρέπει επιβεβαίωση διαλυμάτων και έλεγχο μικρών κρυστάλλων χωρίς δοκιμή στο δέρμα προσωπικού.",
      "en": "Suitable balance,1 mL volumetric measure, small covered dissolution vessels, mortar/cream mixer and compatible opaque packaging. Equipment must allow checking solutions and small crystals without testing on staff skin.",
      "refs": [
        1,
        7
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
    },
    "method": {
      "gr": "1. Διάλυση μενθόλης στο σαλικυλικό μεθύλιο όπως η πηγή. 2. Χωριστή διάλυση καμφοράς στην προβλεπόμενη αιθανόλη. 3. Συνένωση και ενσωμάτωση στη βάσηO/W 2 με σταδιακή ομογενοποίηση. 4. Βάση μέχρι τελικά 100 g, έλεγχος και συσκευασία. Η πηγή γράφει «ελάχιστη αιθανόλη» στη μέθοδο και 1 mL στον πίνακα: αν με την καθορισμένη ποσότητα δεν επιτευχθεί η απαιτούμενη διάλυση, η διαδικασία σταματά για εγκεκριμένη αξιολόγηση· δεν προστίθεται αυθαίρετα επιπλέον διαλύτης.",
      "en": "1. Dissolve menthol in methyl salicylate as specified. 2. Separately dissolve camphor in the stated ethanol. 3. Combine and progressively incorporate intoO/W base 2. 4. Add base to final 100 g, inspect and package. The method says “minimum ethanol” while the table fixes 1 mL: if the prescribed amount cannot achieve required dissolution, stop for approved assessment rather than adding extra solvent arbitrarily.",
      "refs": [
        1,
        2,
        7
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
    },
    "observations": {
      "gr": "Ονομαστικά ανάg:10 mg σαλικυλικό μεθύλιο,30 mg μενθόλη,25 mg καμφορά. Η πλήρης προενσωματωτική διάλυση και η απουσία επανακρυστάλλωσης πρέπει να επαληθευθούν στη συγκεκριμένη διαδικασία. Δεν υποκαθίσταται η απαίτηση με ισχυρισμό ότι η οσμή αποδεικνύει ομοιογένεια.",
      "en": "Nominal per g:10 mg methyl salicylate,30 mg menthol and 25 mg camphor. Verify complete pre-incorporation dissolution and absence of recrystallisation in the actual process. Odour does not replace proof of uniformity.",
      "refs": [
        1,
        7
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
    },
    "packaging": {
      "gr": "Αδιαφανής, καλά κλεισμένη συσκευασία με αποδεδειγμένη συμβατότητα με μενθόλη/καμφορά/σαλικυλικό μεθύλιο. Η πηγή επισημαίνει ότι ορισμένα πλαστικά δεν είναι κατάλληλα. Δεν επιλέγεται πλαστικός περιέκτης μόνο από την εμφάνισή του.",
      "en": "Use opaque tight packaging with demonstrated compatibility with menthol/camphor/methyl salicylate. The source warns that some plastics are unsuitable. Do not select a plastic container solely by appearance.",
      "refs": [
        1,
        7
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
    },
    "qc_method": {
      "gr": "Έλεγχος ακριβών μαζών/όγκου διαλύτη, πλήρους διάλυσης στα ενδιάμεσα, τελικής μάζας, ομοιογένειας και απουσίας κρυστάλλων/διαχωρισμού. Οπτικός έλεγχος σε λεπτή επίστρωση και καταλληλότητα περιέκτη. Ποσοτικός έλεγχος πτητικών/μικροβιολογία όπου προβλέπεται από εγκεκριμένο σχέδιο· δεν δηλώνονται ανύπαρκτα αποτελέσματα.",
      "en": "Check exact weights/solvent volume, complete intermediate dissolution, final mass, uniformity and absence of crystals/separation. Inspect a thin smear and container suitability. Perform volatile-component assay/microbiology where required by the approved plan; no unperformed results are claimed.",
      "refs": [
        1,
        2,
        7
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
    },
    "storage": {
      "gr": "Κάτω των 30 °C, αδιαφανές καλά κλεισμένο δοχείο, προστασία από θερμότητα. Όχι θερμοφόρα για εφαρμογή. Σε διαχωρισμό, κρυστάλλωση ή δυσανάλογη μεταβολή υφής το προϊόν απομονώνεται. Μακριά από παιδιά.",
      "en": "Below 30 °C in an opaque tightly closed container, protected from heat. Do not use a heating pad during application. Quarantine separation, crystallisation or significant texture change. Keep away from children.",
      "refs": [
        1,
        3,
        6
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
    },
    "dispensing": {
      "gr": "Εξωτερική εφαρμογή μόνο σε συμφωνημένη περιοχή ακέραιου δέρματος. Όχι μάτια/βλεννογόνοι, θερμότητα ή στεγανός επίδεσμος. Πλύσιμο χεριών μετά χρήση. Διακοπή και άμεση αξιολόγηση αν εμφανιστούν έντονος πόνος, οίδημα ή φυσαλίδες [3]. Ασφαλής φύλαξη λόγω κινδύνου κατάποσης.",
      "en": "External application only to the agreed intact-skin area. Avoid eyes/mucosa, heat and tight bandaging. Wash hands after use. Stop and obtain prompt assessment for severe pain, swelling or blistering [3]. Store securely because ingestion is hazardous.",
      "refs": [
        1,
        3,
        4,
        6
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
    },
    "label": {
      "gr": "Σαλικυλικό μεθύλιο 1% / μενθόλη 3% / καμφορά 2,5% — ΚΡΕΜΑ. Μόνο εξωτερική χρήση. Οδηγίες: __. Όχι σε πληγές, μάτια ή βλεννογόνους. Όχι θερμοφόρα/στεγανή κάλυψη. Διακοπή σε πόνο, οίδημα ή φυσαλίδες. Κάτω των 30 °C, καλά κλεισμένο, μακριά από παιδιά. Παρτίδα: __. Παρασκευή: __. Χρήση έως: __. compounding.gr.",
      "en": "Methyl salicylate 1% / menthol 3% / camphor 2.5% — CREAM. External use only. Directions: __. Avoid wounds, eyes and mucosa. No heating pads/tight occlusion. Stop for pain, swelling or blistering. Below 30 °C, tightly closed, away from children. Batch: __. Prepared: __. Use by: __. compounding.gr.",
      "refs": [
        1,
        3,
        6,
        7
      ],
      "evidence": "appraisal",
      "evidence_detail": "Proposed label; patient and execution fields blank"
    },
    "v9_controls": {
      "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
      "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
      "refs": [],
      "evidence": "editorial_control"
    }
  },
  "references": [
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional: CREMA ANALGÉSICA DE SALICILATO DE METILO, MENTOL Y ALCANFOR",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2006_po_037.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2006/PO/037; current standalone PDF",
      "locator": "PDF p.2 formula/method/container/BUD; subsequent patient and safety sections",
      "scope": "Master formula; independently adapted, not an official translation",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS — FN/2003/EX/011 Emulsión O/A no iónica 2",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_011.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Current standalone source",
      "locator": "PDFp.2 entire base formula",
      "scope": "Exact cetearyl alcohol/liquid paraffin/polysorbate 80/propylene glycol/preserved-water base; not finished analgesic preservation validation",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "Health Canada — Safety review of menthol/methyl salicylate/capsaicin topical pain relievers and serious skin burns",
      "url": "https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/safety-reviews/summary-safety-review-pain-relievers-containing-menthol-methyl-salicylate-capsaicin-risk-serious-skin-surns.html",
      "grade": "A2",
      "edition": "13 February 2017; page 4 May 2017",
      "locator": "Key messages and conclusions",
      "scope": "Class safety signal for menthol-containing topical products; no frequency or efficacy claim for this exact formula",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "ILO/WHO — ICSC1021 Camphor",
      "url": "https://chemicalsafety.ilo.org/dyn/icsc/showcard.display?p_card_id=1021&p_lang=en&p_version=2",
      "grade": "A2",
      "edition": "July 2003; current official card retrieved 2026",
      "locator": "Properties, handling and health effects; note on racemic form",
      "scope": "Camphor volatility/limited water solubility and ingestion/exposure hazards, not formulation stability",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "ILO/WHO — ICSC0044 Ethanol (anhydrous)",
      "url": "https://chemicalsafety.ilo.org/dyn/icsc/showcard.display?p_card_id=0044&p_lang=en&p_version=2",
      "grade": "A2",
      "edition": "May 2018",
      "locator": "Fire/explosion; handling; chemical incompatibilities",
      "scope": "Raw ethanol hazards; numerical anhydrous flash point is not assigned to finished mixtures",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "FDA — Clinical Review NDA22029/S-012 Salonpas",
      "url": "https://www.fda.gov/media/93206/download",
      "grade": "A2",
      "edition": "20 February 2013",
      "locator": "Section 8 postmarketing experience; heat/burn discussion",
      "scope": "Heat-associated topical salicylate/menthol harm; patch composition/efficacy and age authorisation do not transfer",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "Ministerio de Sanidad — Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/productosSanitarios/docs/2024/GuiaBPP-JUNIO-2014-VF.PDF",
      "grade": "A2",
      "edition": "June 2014; official AEMPS copy",
      "locator": "Annexes 3–4, PDF pp.51–58",
      "scope": "Nonsterile preparation risk assessment, equipment, packaging and quality controls; not Greek legislation",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "grade": "A2",
      "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
      "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
      "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
      "checked": "2026-10-14"
    }
  ],
  "source_title": "CREMA ANALGÉSICA DE SALICILATO DE METILO, MENTOL Y ALCANFOR",
  "edition": "FN/2006/PO/037; AEMPS NIPO134-20-002-3 / AEBOE090-22-245-5",
  "bud_category": "source_specific",
  "special_scope": "special_clinical_review",
  "critical_limitations": [
    "Exact formula fixes1mL96%ethanol while method says minimum; successful dissolution must be verified without unapproved solvent increase.",
    "Source cautions some plastics unsuitable; actual container compatibility required.",
    "No matched R1/aw/AET;89days AND≤3calendar months is conditional source ceiling, not validated preservative performance.",
    "Current clinical suitability/age review required; menthol burn signal and heat/occlusion precautions retained."
  ],
  "id": "CGR-ES-104",
  "review_date": "2026-10-14",
  "revision": "10.0",
  "status": "literature_reference_not_batch_release",
  "source_reference_bud_days": null,
  "selected_reference_bud_days": 89,
  "local_batch_bud_days": null,
  "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
  "laboratory_validation_completed": false,
  "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
  "clinical_adoption_required": true,
  "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
  "aw_measurement_universally_required": false,
  "dependencies": [
    {
      "id": "CGR-ES-020",
      "name": "Nonionic O/W Emulsion 2 EX011",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_011.pdf",
      "match_basis": "Same source vehicle code and formulation; pharmacist must verify actual dependency lot/version/remaining dating"
    }
  ],
  "unregistered_dependencies": [],
  "bud_source_basis": "source_specific_reference",
  "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
  "editorial_reference_ceiling_days": 89,
  "bud_policy_reference_index": 8,
  "verification": {
    "record_sections_reviewed": [
      "description",
      "use",
      "specifications",
      "light",
      "air",
      "water",
      "humidity",
      "temperature",
      "ph",
      "other",
      "ingredient_specific",
      "ppe",
      "risk",
      "conditions",
      "bud_basis",
      "dependencies",
      "equipment",
      "method",
      "observations",
      "packaging",
      "qc_method",
      "storage",
      "dispensing",
      "label"
    ],
    "exact_source_composition_checked": true,
    "exact_source_storage_and_period_checked": true,
    "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
    "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2006_po_037.pdf",
    "source_sha256": "83f1c011d1364883e69aa8d214f37c7420bbe3384e37d9ea05315b14c34b8a1e",
    "checked": "2026-10-14",
    "laboratory_results_generated": false,
    "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
  },
  "operational_bud_days": null,
  "aw_measured_value": null,
  "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
  "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
  "dependency_holds": [],
  "public_access": "full",
  "source_access_note": {
    "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
    "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
  },
  "v10_review": {
    "structured_consistency_checked": true,
    "new_primary_review_of_prerequisite": false,
    "new_laboratory_results": false,
    "aw_measurement_performed": false,
    "patient_batch_release_performed": false,
    "source_formula_rows_preserved": true
  },
  "batch_bud_assigned": false,
  "publication_class": "local_adoption",
  "publication_state": "final_editorial_reference",
  "public_label": {
    "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
    "en": "Reference monograph for local adoption"
  },
  "publication_note": {
    "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
    "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
  },
  "website_revision": "11.0"
}