{ "source_key": "FN/2003/POF/014", "country": "ES", "gr": "Ρίζα βαλεριάνας 500 mg — σκληρά καψάκια φυτικής δρόγης", "en": "Valerian root 500 mg — herbal powder hard capsules", "form_text": [ "Σκληρά καψάκια για από του στόματος χρήση", "Hard capsules for oral use" ], "batch": [ "1 καψάκιο ως μονάδα αναφοράς· για N καψάκια: 500 × N mg φυτικής σκόνης", "1 capsule as reference unit; for N capsules: 500 × N mg herbal powder" ], "aliases": { "gr": "Ρίζα βαλεριάνας σε σκόνη· Valeriana officinalis L., radix", "en": "Valerian root powder; Valeriana officinalis L., radix" }, "formula_rows": [ { "gr": "Ρίζα βαλεριάνας σε σκόνη", "en": "Valerian root powder", "quantity": 500, "unit": "mg / capsule" }, { "gr": "Κενό σκληρό καψάκιο· το Νο 00 προτείνεται στην πηγή", "en": "Empty hard capsule; source suggests size 00", "quantity": 1, "unit": "unit / capsule" } ], "references": [ { "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/014 RAÍZ DE VALERIANA, CÁPSULAS DURAS DE", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_014.pdf", "grade": "A1", "edition": "Source code FN/2003; current standalone official PDF retrieved 13 October 2026", "locator": "PDF pp.2–4; sections 3–12", "scope": "Exact master formula, process, storage, source validity period; older clinical details reassessed using reference 3", "checked": "2026-10-14" }, { "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/PAF/014 VALERIANA, RAÍZ DE", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_014.pdf", "grade": "A1", "edition": "Source code FN/2003; official standalone PDF retrieved 13 October 2026", "locator": "PDF p.2; identity, composition, raw-material specification and handling", "scope": "Botanical raw-material identity and source-era specifications; current pharmacopoeial specification must be consulted before acceptance", "checked": "2026-10-14" }, { "title": "EMA/HMPC — European Union/Community herbal monograph on Valeriana officinalis L., radix", "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-valeriana-officinalis-l-radix_en.pdf", "grade": "A2", "edition": "2 February 2016; EMA/HMPC/150848/2015, Corr.1", "locator": "PDF pp.3–9; preparation categories, sections 4.1–4.8", "scope": "Current adopted regulator monograph for specific plant part and preparation; not approval of this compounded product or product-specific stability evidence", "checked": "2026-10-13" }, { "title": "AEMPS — PN/L/FF/001/00 Elaboración de cápsulas duras", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_001_00.pdf", "grade": "A1", "edition": "PN/L/FF/001/00; official standalone PDF retrieved 13 October 2026", "locator": "PDF pp.4–5; sections 4.3–4.6", "scope": "Capsule preparation, measured bulk-volume approach, environment, mass uniformity, disintegration and microbiological controls", "checked": "2026-10-13" }, { "title": "EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products, revision 3", "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/final-guideline-quality-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf", "grade": "A2", "edition": "18 January 2022; EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev.3", "locator": "PDF pp.9–10 and 12–16; sections 5.1,7,8", "scope": "Identity, contaminants, justified specifications, chromatographic fingerprint and multi-component stability principles; numerical shelf life not supplied", "checked": "2026-10-13" }, { "title": "USP Compounding Expert Committee — USP Compounding Webinar, NABP public handout", "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf", "grade": "A2", "edition": "14 September 2023; primary-author public educational handout", "locator": "PDF pp.10–11, slides 19–22", "scope": "General aw-dependent BUD framework comparator; not full licensed USP795 text, Greek law, or measured stability/aw for this formulation", "checked": "2026-10-13" }, { "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions", "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0", "grade": "A2", "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026", "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66", "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.", "checked": "2026-10-14" } ], "source_title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/014 RAÍZ DE VALERIANA, CÁPSULAS DURAS DE", "edition": "FN/2003 source code; current official standalone PDF reviewed 2026-10-13", "bud_category": "source_specific", "special_scope": "botanical_reference", "critical_limitations": [ "Powder belongs to HMPC traditional-use category; do not import well-established-use evidence/doses of ethanolic dry extracts.", "Current powder single-dose upper limit2g replaces the oldsource3-g upper unit count; final individual regimen remains to be prescribed.", "Do not reproduce the uncertain volatile-oil unit in olderPAF014; use current licensed pharmacopoeial test/specification." ], "fields": { "description": { "gr": "Μονάδα που περιέχει 500 mg της ταυτοποιημένης φυτικής σκόνης, χωρίς εκχύλιση ή προσθήκη διαλύτη. Η μάζα της δρόγης δεν ισοδυναμεί με μάζα εκχυλίσματος ή καθαρής δραστικής ουσίας. Καταγράφεται χωριστά η σύνθεση του κελύφους.", "en": "Each unit contains 500 mg of identified herbal powder, without extraction or added solvent. Herbal-drug mass is not equivalent to extract mass or isolated constituent mass. Record capsule-shell composition separately.", "refs": [ 1, 2, 3 ], "evidence": "mixed", "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal" }, "use": { "gr": "Για σκόνη ρίζας η HMPC αναγνωρίζει παραδοσιακή χρήση για ήπια συμπτώματα ψυχικής καταπόνησης και υποβοήθηση ύπνου. Η καλά εδραιωμένη χρήση αφορά συγκεκριμένο αιθανολικό ξηρό εκχύλισμα, όχι αυτά τα καψάκια. Η HMPC δίνει 0,3–2,0 g σκόνης ανά λήψη· η παλαιότερη ισπανική οδηγία έως 6 καψάκια 500 mg (=3 g) δεν υιοθετείται. Το τελικό σχήμα επιβεβαιώνεται για το υλικό σκόνης.", "en": "For powdered root, HMPC recognises traditional relief of mild mental-stress symptoms and assistance with sleep. Well-established use concerns a specific ethanolic dry extract, not these capsules. HMPC powder intake is 0.3–2.0 g; the older Spanish instruction of up to six 500-mg capsules (=3 g) is not adopted. Confirm the final regimen for powdered material.", "refs": [ 1, 3 ], "evidence": "mixed", "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal" }, "specifications": { "gr": "Αποδοχή πρώτης ύλης σύμφωνα με RFE/Ph.Eur. μονογραφία 0453, με επιβεβαίωση είδους, φυτικού μέρους και παρτίδας. Για το καψάκιο ορίζονται κλείσιμο, απουσία επιφανειακής σκόνης, ομοιομορφία μάζας και απαιτήσεις αποσάθρωσης. Τα αριθμητικά κριτήρια ανακτώνται από την ισχύουσα φαρμακοποιία.", "en": "Accept raw material against RFE/Ph.Eur. monograph 0453 with species, plant-part and lot verification. Finished-unit controls include secure closure, absence of exterior powder, mass uniformity and disintegration requirements. Obtain numerical acceptance criteria from the current pharmacopoeia.", "refs": [ 2, 4, 5 ], "evidence": "mixed", "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal" }, "light": { "gr": "Εφαρμόζεται φωτοπροστασία της πρώτης ύλης και των καψακίων με αδιαφανή δευτερογενή συσκευασία ή κατάλληλο φωτοπροστατευτικό περιέκτη. Δεν εντοπίστηκε ποσοτική δοκιμή φωτοσταθερότητας της συγκεκριμένης παρτίδας/σύνθεσης.", "en": "Protect raw material and capsules from light through opaque secondary packaging or a suitable light-protective container. A quantitative photostability study of this exact formulation/lot was not identified.", "refs": [ 1, 2, 5 ], "evidence": "mixed", "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal" }, "air": { "gr": "Η δρόγη περιέχει πτητικά συστατικά και έχει ισχυρή οσμή. Κλειστά δοχεία και σύντομος χειρισμός περιορίζουν απώλεια πτητικών και μεταφορά οσμής σε άλλες παρασκευές. Δεν τεκμηριώθηκε αριθμητική προδιαγραφή οξυγόνου ή αδρανούς ατμόσφαιρας.", "en": "The drug contains volatile constituents and has a strong odour. Closed containers and brief handling limit volatile loss and odour transfer to other preparations. No numerical oxygen or inert-atmosphere specification was established.", "refs": [ 2, 5 ], "evidence": "mixed", "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal" }, "water": { "gr": "Δεν προστίθεται νερό στην πλήρωση. Υγρός εξοπλισμός μπορεί να προκαλέσει συσσωμάτωση και αλλοίωση του κελύφους· μετά τον καθαρισμό τεκμηριώνεται πλήρης ξήρανση. Η κατάποση γίνεται με νερό, χωρίς να μετατρέπεται το καψάκιο σε αποθηκευόμενο υδατικό σκεύασμα.", "en": "Add no water during filling. Wet equipment can promote clumping and impair the shell; document complete drying after cleaning. Water used for swallowing does not convert this capsule into a stored aqueous preparation.", "refs": [ 4, 5 ], "evidence": "mixed", "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal" }, "humidity": { "gr": "Κατά την παρασκευή: σχετική υγρασία έως 60% και θερμοκρασία 25±5 °C, εκτός ειδικότερης απαίτησης της δρόγης ή του κελύφους. Αποθήκευση με προστασία από υγρασία. Η σχετική υγρασία χώρου δεν αποτελεί μέτρηση aw του προϊόντος.", "en": "Preparation environment: relative humidity not above 60% and temperature 25±5 °C, subject to stricter drug/shell requirements. Protect the packed product from moisture. Room relative humidity is not a product water-activity measurement.", "refs": [ 1, 4 ], "evidence": "mixed", "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal" }, "temperature": { "gr": "Φύλαξη κάτω από 30 °C σύμφωνα με την πηγή. Αποφεύγονται πρόσθετη θέρμανση, ήλιος και παρατεταμένη θερμή άλεση. Ψυγείο δεν προβλέπεται: άνοιγμα ψυχρού δοχείου μπορεί να εισαγάγει συμπύκνωση και απαιτεί χωριστή αξιολόγηση.", "en": "Source storage is below 30 °C. Avoid extra heating, direct sunlight and prolonged hot milling. Refrigeration is not specified; opening a cold container may introduce condensation and requires separate assessment.", "refs": [ 1, 2, 5 ], "evidence": "mixed", "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal" }, "ph": { "gr": "Δεν ορίζεται pH για το ξηρό καψάκιο. pH υδατικού εναιωρήματος, εφόσον ζητηθεί για έλεγχο, απαιτεί καθορισμένη αναλογία δρόγης/νερού και μέθοδο· δεν χρησιμοποιείται ως αυτόματη απόδειξη σταθερότητας ή κλινικής δράσης.", "en": "No pH is specified for the dry capsule. A suspension pH, if selected as a test, requires a defined powder-to-water ratio and method; it is not automatic evidence of stability or clinical activity.", "refs": [ 1, 5 ], "evidence": "appraisal", "evidence_detail": "not_established_for_finished_product" }, "other": { "gr": "Η AEMPS προειδοποιεί για οινόπνευμα και λοιπά κατασταλτικά ΚΝΣ· η HMPC αναφέρει ότι δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις. Η αξιολόγηση της συγχορήγησης και της καταστολής παραμένει αναγκαία. Δεν υπάρχουν αιθανόλη ή εκχυλιστικός διαλύτης σε αυτή τη συνταγή σκόνης.", "en": "AEMPS cautions about alcohol and other CNS depressants; HMPC states no reported interactions. Co-treatment and sedation still require assessment. This powder formula contains no ethanol or extraction solvent.", "refs": [ 1, 3 ], "evidence": "mixed", "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal" }, "ingredient_specific": { "gr": "Η δρόγη περιλαμβάνει ξηρά υπόγεια όργανα Valeriana officinalis: ρίζωμα, ρίζες και στόλωνες. Η AEMPS αναφέρει ελάχιστο 0,17% σεσκιτερπενικά οξέα εκφρασμένα ως βαλερενικό οξύ επί ξηρής δρόγης. Οι ισχύουσες δοκιμές αιθερίου ελαίου/δείκτη ανακτώνται από τη φαρμακοποιία. Το έντονο χαρακτηριστικό άρωμα δεν αποτελεί μόνο του απόδειξη καθαρότητας ή δραστικότητας.", "en": "The drug comprises dried underground organs of Valeriana officinalis: rhizome, roots and stolons. AEMPS specifies at least 0.17% sesquiterpenic acids expressed as valerenic acid on dry-drug basis. Obtain current essential-oil/marker tests from the pharmacopoeia. Characteristic strong odour alone does not establish purity or potency.", "refs": [ 2, 3, 5 ], "evidence": "mixed", "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal" }, "ppe": { "gr": "Χειρισμός σε ελεγχόμενο σημείο με περιορισμό διασποράς σκόνης, γάντια, προστατευτική ενδυμασία και προστασία ματιών όταν υπάρχει κίνδυνος εκτίναξης. Η εκτίμηση σκόνης καθορίζει τοπική απαγωγή και κατάλληλη αναπνευστική προστασία. Δεν καθαρίζεται με πεπιεσμένο αέρα ή ξηρό σκούπισμα.", "en": "Use a controlled work area, limit airborne powder, wear gloves and protective clothing, and eye protection where powder splashing is foreseeable. The dust assessment determines extraction and suitable respiratory protection. Do not clean using compressed air or dry sweeping.", "refs": [ 4, 5 ], "evidence": "appraisal", "evidence_detail": "proposed_local_operation_controls" }, "risk": { "gr": "Υπερευαισθησία αντενδείκνυται. Δεν συνιστάται κάτω των 12 ετών ή στην εγκυμοσύνη/θηλασμό. Μπορεί να επηρεάσει οδήγηση/μηχανήματα και να προκαλέσει ναυτία ή κοιλιακές κράμπες. Η καταστολή αξιολογείται με άλλες αγωγές και οινόπνευμα. Εργαστηριακά: λάθος εκχύλισμα αντί σκόνης, υπερβολική μονάδα/δοσολογία, επανειλημμένη έκθεση σε οσμηρή σκόνη και διασταυρούμενη επιμόλυνση.", "en": "Hypersensitivity is contraindicated. Not recommended under 12 or in pregnancy/lactation. It may impair driving/machinery operation and cause nausea or abdominal cramps. Assess sedation with other treatments and alcohol. Laboratory risks include extract-for-powder substitution, excessive unit/regimen, repeated exposure to odorous dust and cross-contamination.", "refs": [ 1, 3, 5 ], "evidence": "mixed", "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal" }, "conditions": { "gr": "Έλεγχος καθαριότητας, πλήρους ξήρανσης, ταυτότητας και λήξης των υλών και εγκεκριμένου υπολογισμού. Για N μονάδες θεωρητική ποσότητα δρόγης=500×N/1000 g. Καταγράφονται πραγματικές απώλειες κοσκίνισης· δεν εφαρμόζεται αυθαίρετη υπερπλήρωση δραστικού.", "en": "Verify cleanliness, full dryness, material identity/expiry and an approved calculation. For N units, theoretical herbal-powder mass=500×N/1000 g. Record actual sieving losses; do not apply arbitrary active overfill.", "refs": [ 1, 4 ], "evidence": "mixed", "evidence_detail": "source_parameters_and_reference_calculation" }, "bud_basis": { "gr": "Η πηγή αποδίδει 3 μήνες όταν πληρούνται οι συνθήκες φύλαξης. Για το μητρώο επιλέγεται συντηρητικό ανώτατο όριο 89 ημερών, χωρίς υπέρβαση των 3 ημερολογιακών μηνών ή της συντομότερης λήξης οποιουδήποτε συστατικού, κάτω από 30 °C, προστατευμένο από φως/υγρασία. Πρόκειται για περίοδο επίσημης συνταγής και όχι εργαστηριακά επιβεβαιωμένη σταθερότητα των δικών μας καψακίων. Δεν βρέθηκε μελέτη με ίδια δρόγη, κοκκομετρία, κέλυφος και περιέκτη. Η επιλογή δεν στηρίζεται σε υποτιθέμενο aw<0,60 ούτε σε αυτόματη εφαρμογή του γενικού ορίου 180 ημερών. Για επέκταση ή διαφορετική συσκευασία απαιτείται τεκμηρίωση δείκτη/χρωματογραφικού προφίλ, αποσάθρωσης, υγρασίας και μικροβιολογικής ποιότητας. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.", "en": "The source gives 3 months under its storage conditions. The register uses a conservative ceiling of 89 days, not exceeding 3 calendar months or the earliest ingredient expiry, below 30 °C and protected from light/moisture. This is an official formula validity period, not experimentally demonstrated stability of locally produced capsules. No study matching herbal drug, particle size, shell and container was found. Selection does not assume aw<0.60 or automatically apply the 180-day general ceiling. Extension or different packaging requires evidence for marker/fingerprint, disintegration, moisture and microbiological quality. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.", "refs": [ 1, 5, 6 ], "evidence": "mixed", "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal" }, "dependencies": { "gr": "Εφαρμόζονται τα τοπικά εγκεκριμένα SOP ζύγισης, κοσκίνισης, πλήρωσης καψακίων, καθαρισμού, ελέγχων και επισήμανσης. Κανένα έτοιμο έκδοχο του υπάρχοντος μητρώου δεν επιβάλλεται από αυτή τη σύνθεση. Προσθήκη αραιωτικού καταγράφεται ως χωριστή παραλλαγή με πλήρη ποσότητα και έλεγχο.", "en": "Use locally approved weighing, sieving, capsule-filling, cleaning, testing and labelling SOPs. This formula mandates no prepared excipient from the existing register. Adding diluent creates a separately documented variant with explicit quantity and controls.", "refs": [ 1, 4 ], "evidence": "mixed", "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal" }, "equipment": { "gr": "Βαθμονομημένος ζυγός κατάλληλος για την παρτίδα, κόσκινο 355 μm, πλήρως στεγνό ιγδίο/αναμικτήρας, ογκομετρικός κύλινδρος για φαινόμενο όγκο, σπάτουλα και καψουλιέρα. Τα στοιχεία του κελύφους και η πραγματική φαινόμενη πυκνότητα καθορίζουν τη χωρητικότητα.", "en": "Calibrated balance suitable for batch size, 355-µm sieve, fully dry mortar/mixer, graduated cylinder for apparent bulk volume, spatula and capsule-filling device. Actual apparent density and capsule-shell specifications determine capacity.", "refs": [ 1, 4 ], "evidence": "mixed", "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal" }, "method": { "gr": "1. Επαληθεύστε ταυτότητα και ποσότητα της ξηρής δρόγης. 2. Διασπάστε συσσωματώματα, κοσκινίστε από 355 μm και καταγράψτε την ανάκτηση. 3. Μετρήστε τον φαινόμενο όγκο και ελέγξτε ότι η δόση χωρά στο προτεινόμενο Νο 00. 4. Ομογενοποιήστε, πληρώστε ώστε κάθε μονάδα να περιέχει 500 mg δρόγης και κλείστε. 5. Απομακρύνετε την εξωτερική σκόνη, πραγματοποιήστε ελέγχους και συσκευάστε. Εάν απαιτηθεί άλλο μέγεθος ή έκδοχο, τεκμηριώστε την αλλαγή πριν την εκτέλεση.", "en": "1. Verify dry-drug identity and batch mass. 2. Break agglomerates, sieve through 355 µm and record recovery. 3. Measure apparent bulk volume and verify that the target charge fits source-suggested size 00. 4. Homogenise, fill to provide 500 mg drug per unit, and close. 5. Remove exterior powder, test and package. If another size or excipient is needed, document the change before execution.", "refs": [ 1, 4 ], "evidence": "mixed", "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal" }, "observations": { "gr": "Η δραστική πρώτη ύλη είναι ολόκληρη φυτική σκόνη συγκεκριμένου μέρους. Δεν υποκαθίσταται από ξηρό εκχύλισμα, αιθέριο έλαιο ή «ισοδύναμη» μη προσδιορισμένη φυτική ύλη. Η μάζα της γεμάτης κάψουλας περιλαμβάνει και το κέλυφος· για ομοιομορφία υπολογίζεται χωριστά η καθαρή πλήρωση.", "en": "The active material is whole herbal powder of the specified plant part. Do not substitute dry extract, essential oil or unspecified “equivalent” botanical material. Gross capsule mass includes the shell; assess net fill separately in uniformity work.", "refs": [ 1, 2, 3, 4 ], "evidence": "mixed", "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal" }, "packaging": { "gr": "Η επίσημη σύνθεση επιτρέπει blister ή καλά κλειστό φιαλίδιο. Επιλέγεται φαρμακευτικός περιέκτης με τεκμηριωμένο φραγμό υγρασίας και φωτοπροστασία· η πηγή δεν ορίζει συγκεκριμένο πολυμερές. Αφυγραντικό χρησιμοποιείται μόνο αν είναι συμβατό με το κέλυφος, διαχωρισμένο από τα καψάκια και με κατάλληλη επισήμανση.", "en": "The official formula permits blister packaging or a tightly closed bottle. Select a pharmaceutical container with documented moisture barrier and light protection; no particular polymer is mandated by the source. Use a desiccant only when shell-compatible, separated from capsules and appropriately labelled.", "refs": [ 1, 4, 5 ], "evidence": "mixed", "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal" }, "qc_method": { "gr": "Ελέγξτε την αυθεντικότητα της δρόγης και το πιστοποιητικό ανάλυσης με κατάλληλη επιβεβαίωση ταυτότητας/δείκτη. Για το τελικό προϊόν: όψη, κλείσιμο, αριθμός μονάδων, καθαρή πλήρωση και ομοιομορφία μάζας σύμφωνα με ισχύουσα RFE 2.9.5. Για παρτίδες η πηγή προβλέπει αποσάθρωση και μικροβιολογικό έλεγχο. Για υιοθέτηση της διάρκειας φύλαξης εξετάζονται επίσης χρωματογραφικό προφίλ/δείκτης και μεταβολή υγρασίας. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι δοκιμές στην παρούσα βιβλιογραφική εργασία.", "en": "Verify drug authenticity and CoA through appropriate identity/marker confirmation. Finished-product controls: appearance, closure, unit count, net fill and mass uniformity under current RFE 2.9.5. For batches, the source procedure additionally specifies disintegration and microbiological testing. Shelf-life adoption also considers fingerprint/marker and moisture change. These tests have not been performed in this literature work.", "refs": [ 2, 4, 5 ], "evidence": "mixed", "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal" }, "storage": { "gr": "Κάτω από 30 °C, προστατευμένο από φως και υγρασία, με τον περιέκτη αμέσως κλειστό μετά κάθε χρήση. Απορρίψτε ή διερευνήστε καψάκια που κολλούν, έχουν μαλακό/ραγισμένο κέλυφος ή εμφανή υγρασία· η οσμή της συγκεκριμένης δρόγης αξιολογείται έναντι εγκεκριμένου δείγματος.", "en": "Below 30 °C, protected from light and moisture, with immediate reclosure after each use. Reject or investigate sticking units, soft/cracked shells or visible moisture; judge the botanical-specific odour against an approved reference.", "refs": [ 1, 2, 4 ], "evidence": "mixed", "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal" }, "dispensing": { "gr": "Επιβεβαιώστε δόση σκόνης και συγχορηγούμενα κατασταλτικά. Προειδοποιήστε για οδήγηση/χειρισμό μηχανημάτων όταν επηρεάζεται ο ασθενής. Στην παρούσα προσαρμογή δεν αποδίδεται οριστικός χρόνος λήψης από μελέτη διαφορετικού εκχυλίσματος. Η επίμονη ή επιδεινούμενη αϋπνία/καταπόνηση χρειάζεται ιατρική αξιολόγηση· η ισπανική πηγή συστήνει έλεγχο πέρα από 2 εβδομάδες.", "en": "Confirm powdered-drug dose and concomitant sedatives. Warn against driving or operating machinery when affected. No definitive timing is taken from a different extract study. Persistent/worsening insomnia or mental-stress symptoms require clinical assessment; the Spanish source advises review beyond 2 weeks.", "refs": [ 1, 3 ], "evidence": "mixed", "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal" }, "label": { "gr": "Ρίζα βαλεριάνας 500 mg/καψάκιο. Από του στόματος χρήση. Δόση και διάρκεια: σύμφωνα με την εξατομικευμένη οδηγία του υπεύθυνου επαγγελματία. Παρτίδα:____. Παρασκευή:____. Χρήση έως:____. Κάτω από 30 °C· προστασία από φως/υγρασία. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. Δηλώνονται η πλήρης σύνθεση κελύφους και τυχόν πρόσθετα έκδοχα. Μπορεί να προκαλέσει υπνηλία· μην οδηγείτε/χειρίζεστε μηχανήματα εάν επηρεάζεστε.", "en": "Valerian root 500 mg/capsule. Oral use. Dose and duration: follow the responsible professional’s individual directions. Batch:____. Prepared:____. Use by:____. Below 30 °C; protect from light/moisture. Keep out of children’s reach. Declare full shell composition and any added excipients. May cause drowsiness; do not drive/operate machinery if affected.", "refs": [ 1, 3, 4 ], "evidence": "mixed", "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal" }, "v9_controls": { "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.", "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.", "refs": [], "evidence": "editorial_control" } }, "adaptation_notice": { "gr": "Ανεξάρτητη επιστημονική σύνθεση στα ελληνικά/αγγλικά με αναφορά στην AEMPS και συμπληρωματική τεκμηρίωση. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση, άδεια κυκλοφορίας ή έγκριση του εκδότη. Στασινός Χρ.Σικαλιάς — compounding.gr.", "en": "Independent Greek/English scientific synthesis crediting AEMPS with supporting evidence. This is not an official translation, marketing authorisation or publisher endorsement. Stasinos Chr.Sikalias — compounding.gr." }, "id": "CGR-ES-119", "review_date": "2026-10-14", "revision": "10.0", "status": "literature_reference_not_batch_release", "source_reference_bud_days": null, "selected_reference_bud_days": 89, "local_batch_bud_days": null, "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication", "laboratory_validation_completed": false, "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release", "clinical_adoption_required": true, "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule", "aw_measurement_universally_required": false, "dependencies": [], "unregistered_dependencies": [], "bud_source_basis": "source_specific_reference", "source_reference_bud_original": "3 calendar months", "editorial_reference_ceiling_days": 89, "bud_policy_reference_index": 7, "verification": { "record_sections_reviewed": [ "description", "use", "specifications", "light", "air", "water", "humidity", "temperature", "ph", "other", "ingredient_specific", "ppe", "risk", "conditions", "bud_basis", "dependencies", "equipment", "method", "observations", "packaging", "qc_method", "storage", "dispensing", "label" ], "exact_source_composition_checked": true, "exact_source_storage_and_period_checked": true, "GR_EN_numeric_consistency_screened": true, "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_014.pdf", "source_sha256": "b6c263c946716e9f2ab22abad2fabfff9ace52c28d91825e5f754ca657c5b440", "checked": "2026-10-14", "laboratory_results_generated": false, "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false }, "operational_bud_days": null, "aw_measured_value": null, "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL", "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION", "dependency_holds": [], "public_access": "full", "source_access_note": { "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.", "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved." }, "v10_review": { "structured_consistency_checked": true, "new_primary_review_of_prerequisite": false, "new_laboratory_results": false, "aw_measurement_performed": false, "patient_batch_release_performed": false, "source_formula_rows_preserved": true }, "batch_bud_assigned": false, "publication_class": "local_adoption", "publication_state": "final_editorial_reference", "public_label": { "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση", "en": "Reference monograph for local adoption" }, "publication_note": { "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.", "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch." }, "website_revision": "11.0" }