{
  "source_key": "FN/2003/POF/015",
  "country": "ES",
  "gr": "Σκόνη σπέρματος ψυλλίου με φρουκτόζη/μαλτοδεξτρίνη — σκόνη για πόσιμο εναιώρημα",
  "en": "Psyllium seed powder with fructose/maltodextrin — powder for oral suspension",
  "form_text": [
    "Σκόνη για παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος αμέσως πριν τη λήψη",
    "Powder for oral suspension prepared immediately before administration"
  ],
  "batch": [
    "Ποσότητες εισόδου της επίσημης συνταγής:100,1 g στερεών συν 4 σταγόνες αιθερίου ελαίου· πραγματική τελική μάζα καταγράφεται",
    "Official formula input quantities:100.1 g solids plus 4 drops essential oil; record actual final yield"
  ],
  "aliases": {
    "gr": "Zaragatona· Psyllii semen· σπέρματα Plantago afra ή P. indica",
    "en": "Zaragatona; Psyllii semen; Plantago afra or P. indica seed powder"
  },
  "formula_rows": [
    {
      "gr": "Σπέρμα ψυλλίου σε σκόνη (P. afra ή P. indica)",
      "en": "Psyllium seed powder (P. afra or P. indica)",
      "quantity": 60,
      "unit": "g"
    },
    {
      "gr": "Φρουκτόζη",
      "en": "Fructose",
      "quantity": 20,
      "unit": "g"
    },
    {
      "gr": "Μαλτοδεξτρίνη",
      "en": "Maltodextrin",
      "quantity": 20,
      "unit": "g"
    },
    {
      "gr": "Τρυγικό οξύ",
      "en": "Tartaric acid",
      "quantity": 100,
      "unit": "mg"
    },
    {
      "gr": "Αιθέριο έλαιο κανέλας Κεϋλάνης",
      "en": "Ceylon cinnamon essential oil",
      "quantity": 4,
      "unit": "drops"
    }
  ],
  "references": [
    {
      "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/015 SEMILLA DE ZARAGATONA, POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_015.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Source code FN/2003; current standalone official PDF retrieved 13 October 2026",
      "locator": "PDF pp.2–4; sections 3–12",
      "scope": "Exact master formula, process, storage, source validity period; older clinical details reassessed using reference 3",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/PAF/015 ZARAGATONA, SEMILLA DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_015.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Source code FN/2003; official standalone PDF retrieved 13 October 2026",
      "locator": "PDF p.2–3; identity, composition, raw-material specification and handling",
      "scope": "Botanical raw-material identity and source-era specifications; current pharmacopoeial specification must be consulted before acceptance",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "EMA/HMPC — European Union/Community herbal monograph on Plantago afra L. et Plantago indica L., semen",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-community-herbal-monograph-plantago-afra-l-et-plantago-indica-l-semen_en.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "14 May 2013; EMA/HMPC/599747/2012",
      "locator": "PDF pp.3–11; preparation categories, sections 4.1–4.8",
      "scope": "Current adopted regulator monograph for specific plant part and preparation; not approval of this compounded product or product-specific stability evidence",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products, revision 3",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/final-guideline-quality-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "18 January 2022; EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev.3",
      "locator": "PDF pp.9–10 and 12–16; sections 5.1,7,8",
      "scope": "Identity, contaminants, justified specifications, chromatographic fingerprint and multi-component stability principles; numerical shelf life not supplied",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "USP Compounding Expert Committee — USP Compounding Webinar, NABP public handout",
      "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "14 September 2023; primary-author public educational handout",
      "locator": "PDF pp.10–11, slides 19–22",
      "scope": "General aw-dependent BUD framework comparator; not full licensed USP795 text, Greek law, or measured stability/aw for this formulation",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — PN/L/OF/002/00 Mezclado de polvos",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-operaciones-farmaceuticas/pn_l_of_002_00.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "PN/L/OF/002/00; current official PDF reviewed 2026-10-13",
      "locator": "PDF pp.3–5; environment, mixing and cleaning",
      "scope": "Powder blending, cross-contamination prevention, equipment and complete drying",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "EMA — Annex to European Commission excipient labelling guideline, Revision 5",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
      "grade": "A2",
      "edition": "SANTE-2017-11668, Revision 5; published 5 December 2025",
      "locator": "English worksheet, rows 47–50: fructose declaration, exposure and hereditary fructose intolerance",
      "scope": "Current fructose labelling/clinical precautions; not a product-specific BUD or efficacy approval",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "grade": "A2",
      "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
      "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
      "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
      "checked": "2026-10-14"
    }
  ],
  "source_title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/015 SEMILLA DE ZARAGATONA, POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL DE",
  "edition": "FN/2003 source code; current official standalone PDF reviewed 2026-10-13",
  "bud_category": "source_specific",
  "special_scope": "special_clinical_review",
  "critical_limitations": [
    "The source nominal100-g batch contains100.1g solids plus4oil drops; do not invent q.s. or normalise. Record actual yield and define administered seed mass before dispensing.",
    "Drop volume/mass is not specified: use the documented dispensing system, record calibration if operationalising, and do not convert4drops to an invented mass.",
    "Source pediatric dose statements conflict; use current HMPC seed-specific guidance and an authorised individual regimen, never automatic source dosing.",
    "Reconstituted suspension is consumed immediately; the source3-month limit applies only to the dry powder.",
    "Original 60 g divided by recovered blend yield is not a valid concentration calculation unless quantitative botanical recovery is established. Qualify oil drop mass, composition, mass balance and representative homogeneity."
  ],
  "fields": {
    "description": {
      "gr": "Ξηρό καστανό λεπτό μείγμα σκόνης σπερμάτων ψυλλίου και υδατανθρακικών εκδόχων, με μικρή ποσότητα τρυγικού οξέος και αρωματικού ελαίου. Η συνταγή δεν περιγράφει έτοιμο υδατικό εναιώρημα. Οι ακριβείς είσοδοι δεν αθροίζονται σε 100 g· η μάζα τελικού προϊόντος μετράται.",
      "en": "Dry fine brown mixture of powdered psyllium seeds and carbohydrate excipients, with a small quantity of tartaric acid and flavouring oil. This is not a ready-made aqueous suspension. Exact inputs do not total 100 g; measure actual finished yield.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
    },
    "use": {
      "gr": "Η HMPC αναγνωρίζει καλά εδραιωμένη χρήση σπερμάτων Plantago afra/P. indica για συνήθη δυσκοιλιότητα και καταστάσεις που απαιτούν μαλακά κόπρανα. Αφορά σπέρμα, όχι φλοιό Plantago ovata. Η δόση εκφράζεται σε πραγματικά γραμμάρια σπέρματος και αντιστοιχίζεται στο τελικό μείγμα με εγκεκριμένο υπολογισμό. Δεν υιοθετούνται οι αντιφατικές παιδιατρικές οδηγίες της παλαιότερης συνταγής ή γενικές ενδείξεις διαφορετικού φλοιού.",
      "en": "HMPC recognises well-established use of Plantago afra/P. indica seeds for habitual constipation and conditions requiring soft stool. This is seed, not Plantago ovata husk. Dosing is in actual seed grams, converted to final mixture through an approved calculation. Do not carry forward the older formula’s conflicting pediatric instructions or indications of a different husk preparation.",
      "refs": [
        1,
        2,
        3
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
    },
    "specifications": {
      "gr": "Σκόνη σπερμάτων σύμφωνα με RFE/Ph.Eur.0858· φρουκτόζη 0188, μαλτοδεξτρίνη 1542, τρυγικό οξύ 0460 και αιθέριο έλαιο κανέλας Κεϋλάνης 1501 όπως αναφέρονται στην πηγή. Ορίζονται ταυτότητα, ομοιογένεια, μη ύπαρξη συσσωματωμάτων, ελεύθερη ροή, πραγματική απόδοση και κατάλληλη ικανότητα διόγκωσης. Η πηγή δεν παρέχει αριθμητικό όριο τελικού pH ή aw.",
      "en": "Seed powder against RFE/Ph.Eur.0858; fructose 0188, maltodextrin 1542, tartaric acid 0460 and Ceylon cinnamon oil 1501 as source references. Specify identity, homogeneity, no agglomerates, flow, actual yield and appropriate swelling capacity. Source supplies no final pH or aw limit.",
      "refs": [
        1,
        2,
        3,
        4
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
    },
    "light": {
      "gr": "Προστασία της ξηρής σκόνης από φως, με αδιαφανή δευτερογενή συσκευασία εάν απαιτείται. Ο έλεγχος αφορά όλο το μείγμα, ιδίως το μικρό αρωματικό κλάσμα· δεν βρέθηκε ποσοτική μελέτη φωτοσταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης.",
      "en": "Protect dry powder from light, using opaque secondary packaging when necessary. Assess the whole mixture, including the small flavouring fraction; no quantitative photostability study of this exact formula was found.",
      "refs": [
        1,
        4
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
    },
    "air": {
      "gr": "Αεροστεγές κλείσιμο περιορίζει μεταφορά υγρασίας, σκόνης και πτητικής οσμής του ελαίου. Αποφεύγεται παρατεταμένη ανοικτή ανάμιξη μετά την προσθήκη αρωματικού. Δεν ορίζεται όριο οξυγόνου ή αδρανής ατμόσφαιρα.",
      "en": "Tight closure limits moisture transfer, dust and volatile-oil odour loss. Avoid prolonged open handling after adding flavour. No oxygen limit or inert atmosphere is specified.",
      "refs": [
        1,
        4
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
    },
    "water": {
      "gr": "Η διογκούμενη βλέννα απαιτεί νερό κατά τη λήψη, αλλά νερό δεν προστίθεται στην αποθηκευόμενη σκόνη. Η HMPC απαιτεί τουλάχιστον 30 mL υγρού ανά 1 g σπέρματος και επαρκή ημερήσια πρόσληψη υγρών. Προσθήκη νερού σε όλη την παρτίδα δημιουργεί διαφορετική σύνθεση χωρίς τεκμηριωμένο BUD.",
      "en": "Swelling mucilage requires fluid at administration; no water is added to the stored powder. HMPC requires at least 30 mL fluid per 1 g seed and adequate daily hydration. Adding water to the entire batch creates a different preparation with no established BUD.",
      "refs": [
        1,
        3
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
    },
    "humidity": {
      "gr": "Παρασκευή με σχετική υγρασία έως 60%· αποθήκευση με προστασία από υγρασία και άμεσο κλείσιμο. Φρουκτόζη, μαλτοδεξτρίνη και βλέννα μπορούν να επηρεάσουν συσσωμάτωση/ροή μετά υγρασία. Η υγρασία χώρου δεν αποτελεί μέτρηση aw.",
      "en": "Prepare at not above 60% relative humidity; protect from moisture and reclose promptly. Fructose, maltodextrin and mucilage can affect clumping/flow after moisture exposure. Ambient RH is not a product aw measurement.",
      "refs": [
        1,
        6
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
    },
    "temperature": {
      "gr": "Παρασκευή 25±5 °C και φύλαξη κάτω από 30 °C. Δεν απαιτείται θέρμανση· η επιπλέον θέρμανση ή υγρή ξήρανση δεν ανήκει στη συνταγή. Η ξηρή σκόνη δεν καταψύχεται ή ψύχεται χωρίς τεκμηρίωση περιέκτη/συμπύκνωσης.",
      "en": "Prepare at 25±5 °C and store below 30 °C. No heating is required; added heating or wet drying is outside this formula. Do not freeze/refrigerate the dry powder without container/condensation assessment.",
      "refs": [
        1,
        6
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
    },
    "ph": {
      "gr": "Δεν ορίζεται pH ξηρής σκόνης. Τα 100 mg τρυγικού οξέος δεν επιτρέπουν πρόβλεψη του pH εναιωρήματος χωρίς καθορισμένη ποσότητα νερού και μέτρηση. Δεν θεωρείται το τρυγικό οξύ αντιμικροβιακό συντηρητικό.",
      "en": "No dry-powder pH is specified. The 100 mg tartaric acid does not establish suspension pH without a defined water quantity and measurement. Do not classify tartaric acid as an antimicrobial preservative.",
      "refs": [
        1,
        4
      ],
      "evidence": "appraisal",
      "evidence_detail": "not_established_for_finished_product"
    },
    "other": {
      "gr": "Το ψύλλιο μπορεί να καθυστερήσει την εντερική απορρόφηση φαρμάκων: προβλέπεται διάστημα τουλάχιστον ½–1 ώρας από άλλες από του στόματος αγωγές. Θυρεοειδικές ορμόνες, αντιδιαβητική αγωγή και συγχορήγηση φαρμάκων που αναστέλλουν περισταλτισμό απαιτούν ειδικό έλεγχο. Η εσκεμμένη αλλαγή σπέρματος σε φλοιό P. ovata δεν είναι ισοδύναμη.",
      "en": "Psyllium may delay intestinal drug absorption: separate by at least ½–1 hour from other oral medicines. Thyroid hormones, antidiabetic therapy and medicines inhibiting peristalsis require specific review. Replacing seed with P. ovata husk is not equivalent.",
      "refs": [
        3
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
    },
    "ingredient_specific": {
      "gr": "P. afra ή P. indica: ώριμο ξηρό σπέρμα σε σκόνη με βλεννώδεις πολυσακχαρίτες. Η φρουκτόζη και η μαλτοδεξτρίνη είναι δηλωμένα υδατανθρακικά έκδοχα· ελέγχεται πηγή/ποιότητα μαλτοδεξτρίνης και κληρονομική δυσανεξία φρουκτόζης. Το τρυγικό οξύ κατανέμεται ομοιόμορφα σε μικρό κλάσμα. Το αιθέριο έλαιο είναι κανέλας Κεϋλάνης φαρμακοποιιακής ποιότητας, όχι οποιοδήποτε εμπορικό άρωμα.",
      "en": "P. afra or P. indica: mature dried seed powder containing mucilage polysaccharides. Fructose and maltodextrin are declared carbohydrate excipients; review maltodextrin source/quality and hereditary fructose intolerance. Distribute the small tartaric-acid fraction uniformly. Use pharmacopoeial Ceylon cinnamon oil, not an arbitrary commercial flavour.",
      "refs": [
        1,
        2,
        3,
        4,
        7
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
    },
    "ppe": {
      "gr": "Η εισπνοή σκόνης ψυλλίου μπορεί να προκαλέσει επαγγελματική ευαισθητοποίηση και σοβαρές αντιδράσεις. Χρησιμοποιείται ελεγχόμενη απαγωγή/κλειστός χειρισμός, γάντια, ενδυμασία και κατάλληλη αναπνευστική προστασία βάσει αξιολόγησης έκθεσης. Αποφεύγεται ανοικτό τίναγμα κόσκινου, πεπιεσμένος αέρας και ξηρό σκούπισμα. Ευαισθητοποιημένο προσωπικό απομακρύνεται από την έκθεση.",
      "en": "Inhaled psyllium powder can cause occupational sensitisation and serious reactions. Use controlled extraction/enclosed handling, gloves, clothing and appropriate respiratory protection based on exposure assessment. Avoid open sieve shaking, compressed air and dry sweeping. Sensitised staff must avoid exposure.",
      "refs": [
        1,
        3,
        6
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
    },
    "risk": {
      "gr": "Κρίσιμα: αλλεργιογόνος σκόνη, αναφυλαξία, πνιγμονή και οισοφαγική/εντερική απόφραξη όταν ληφθεί χωρίς αρκετό υγρό. Αντενδείκνυται σε διαταραχή κατάποσης, στενώσεις/απόφραξη, μεγάκολο, ανεξήγητη αιμορραγία ή ανεξήγητη μεταβολή εντερικών συνηθειών. Διαβήτης και θυρεοειδική αγωγή απαιτούν επίβλεψη. Πρόσθετοι κίνδυνοι: μεταβλητή τελική μάζα, μη ορισμένες σταγόνες αρωματικού, λανθασμένο κουτάλι και έκθεση σε φρουκτόζη. Λόγω φρουκτόζης, ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία φρουκτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το προϊόν.",
      "en": "Critical risks are allergenic powder, anaphylaxis, choking and oesophageal/intestinal obstruction when taken with insufficient fluid. Contraindications include swallowing disorders, narrowing/obstruction, megacolon, unexplained bleeding or unexplained altered bowel habits. Diabetes and thyroid treatment require supervision. Additional risks are variable final yield, unspecified flavour drops, inaccurate scoop and fructose exposure. Because it contains fructose, patients with hereditary fructose intolerance should not take the product.",
      "refs": [
        1,
        3,
        4,
        7
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
    },
    "conditions": {
      "gr": "Αυστηρά στεγνός εξοπλισμός. Ζυγίστε χωριστά 60 g σπέρματος, 20 g φρουκτόζης, 20 g μαλτοδεξτρίνης και 0,100 g τρυγικού οξέος· προσθέστε 4 σταγόνες καθορισμένου ελαίου. Δεν αφαιρείται 0,1 g από κάποιο έκδοχο για να παραχθεί τεχνητά 100 g. Καταγράφονται σύστημα σταγόνων, ανάκτηση, πραγματική τελική μάζα και υπολογισμός ποσότητας σπέρματος ανά χορηγούμενη μονάδα.\n\nΗ ανακτημένη μάζα δεν αποδεικνύει μόνη της τελικό κλάσμα σπέρματος. Δεν διαιρούνται τα αρχικά 60 g με τη μικρότερη ανακτημένη μάζα: ομοιογενείς απώλειες αφαιρούν και φυτική ύλη, διατηρώντας το αρχικό κλάσμα μάζας. Η αντιστοίχιση δόσης στηρίζεται στις ακριβείς συνολικές εισροές, περιλαμβανομένης της τεκμηριωμένης μάζας των σταγόνων, και σε εγκεκριμένο ισοζύγιο/αντιπροσωπευτική ποσοτική επιβεβαίωση της σύνθεσης.",
      "en": "Use fully dry equipment. Separately weigh 60 g seed, 20 g fructose, 20 g maltodextrin and 0.100 g tartaric acid; add 4 drops of defined oil. Do not subtract 0.1 g excipient to force an artificial 100-g total. Record drop system, recovery, actual yield and calculation of seed content per administered unit.\n\nRecovered mass alone does not establish the final seed fraction. Do not divide the initial 60 g by a lower recovered yield: nonselective homogeneous losses remove botanical material as well and preserve the initial mass fraction. Dose conversion requires exact total inputs including documented oil-drop mass, and an approved mass balance/representative quantitative confirmation of composition.",
      "refs": [
        1,
        3,
        6
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "mixed"
    },
    "bud_basis": {
      "gr": "Η επίσημη πηγή δίνει 3 μήνες για τη στεγνή σκόνη κάτω από 30 °C, προστατευμένη από φως/υγρασία. Για το μητρώο επιλέγονται έως 89 ημέρες, χωρίς υπέρβαση 3 ημερολογιακών μηνών ή συντομότερης λήξης συστατικού. Η διάρκεια είναι περίοδος της επίσημης συνταγής· δεν βρέθηκε αντιστοιχισμένη μελέτη της ακριβούς σύνθεσης/περιέκτη ούτε μέτρηση aw. Δεν επιλέγεται αυτόματα όριο 180 ημερών βάσει εμφάνισης ως ξηρής σκόνης. Το εναιώρημα της μεμονωμένης δόσης χρησιμοποιείται αμέσως και δεν αποθηκεύεται. Διαφορετικό έλαιο, ποσότητες, περιέκτης ή υγρή προπαρασκευή απαιτούν νέα τεκμηρίωση.\n\nΟι 89 ημέρες είναι μόνο υπό προϋποθέσεις περίοδος αναφοράς της πηγής για την ξηρή σκόνη. Δεν αποδίδεται τελική ημερομηνία εκτέλεσης πριν εγκριθούν η πραγματική σύνθεση, το σύστημα σταγόνων, το ισοζύγιο ανάκτησης και η αντιστοίχιση δόσης. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
      "en": "The official source gives 3 months for dry powder below 30 °C, protected from light/moisture. Use a register ceiling of 89 days, not exceeding 3 calendar months or the earliest ingredient expiry. This is an official-formula period; no matching exact-formula/container study or measured aw was found. Do not automatically select 180 days merely because the product appears dry. Consume the individual reconstituted dose immediately and do not store it. Different oil, quantities, container or premixed liquid requires new evidence.\n\nThe 89 days are only a conditional source reference period for dry powder. No operational batch date is assigned before approval of actual composition, drop system, recovery mass balance and dose conversion. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
      "refs": [
        1,
        4,
        5
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "mixed"
    },
    "dependencies": {
      "gr": "Τοπικά SOP ταυτοποίησης βοτανικής ύλης, ζύγισης, κοσκίνισης, ανάμιξης σκονών, ελέγχου αλλεργιογόνων, καθαρισμού και επισήμανσης. Κανένα έτοιμο πόσιμο όχημα δεν προστίθεται. Η επεξεργασία 4 σταγόνων απαιτεί ταυτοποιημένο σταγονόμετρο· η αυτόματη αναλογική κλιμάκωση δεν ενεργοποιείται χωρίς αποδεκτή ογκομετρική/σταθμική βάση.",
      "en": "Local SOPs for botanical identity, weighing, sieving, powder blending, allergen control, cleaning and labelling. Add no prepared oral vehicle. The 4-drop operation needs an identified dispenser; automatic proportional scaling is unavailable without an acceptable volumetric/gravimetric basis.",
      "refs": [
        1,
        3,
        6
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
    },
    "equipment": {
      "gr": "Κατάλληλοι βαθμονομημένοι ζυγοί για κύριες ποσότητες και 100 mg οξέος, κόσκινο 355 μm, στεγνό κλειστό μικρό αναμικτικό σύστημα ή ιγδίο, σπάτουλες, καθορισμένο σταγονόμετρο και κατάλληλος περιέκτης. Για διάθεση απαιτείται δοσομετρικό μέσο με επαληθευμένη μάζα χορηγούμενου μείγματος.",
      "en": "Calibrated balances for bulk quantities and 100 mg acid, 355-µm sieve, dry enclosed small mixer or mortar, spatulas, defined dropper and appropriate container. Supply requires a dosing device with verified delivered mixture mass.",
      "refs": [
        1,
        6
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
    },
    "method": {
      "gr": "1. Ταυτοποιήστε το σπέρμα και κοσκινίστε την ξηρή σκόνη από 355 μm υπό έλεγχο σκόνης. 2. Διασπάστε συσσωματώματα φρουκτόζης/μαλτοδεξτρίνης. 3. Προδιασπείρετε το μικρό κλάσμα οξέος και το αρωματικό σε μέρος του εκδόχου και αναμίξτε με τα υπόλοιπα σε στεγνό σύστημα. 4. Η πηγή δίνει 15–30 λεπτά ανάμιξης αναλόγως παρτίδας· επιβεβαιώστε ομοιογένεια. 5. Ζυγίστε την ανάκτηση, ελέγξτε και συσκευάστε. Δεν προστίθεται νερό ή πρόσθετος διαλύτης στο αποθηκευμένο μείγμα· προστίθενται μόνο οι τέσσερις προβλεπόμενες σταγόνες του ταυτοποιημένου ελαίου κανέλας.",
      "en": "1. Identify seed material and sieve dry powder through 355 µm with dust controls. 2. Break fructose/maltodextrin agglomerates. 3. Predisperse the small acid/flavour fractions in part of the excipient, then combine all components in a dry system. 4. Source mixing time is 15–30 minutes according to batch size; verify uniformity. 5. Weigh recovery, test and package. Add no water or additional solvent to the stored blend; add only the specified four drops of identified cinnamon oil.",
      "refs": [
        1,
        6
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "source_process_plus_proposed_small_fraction_distribution"
    },
    "observations": {
      "gr": "Η ανακτημένη μάζα δεν αποδεικνύει μόνη της τελικό κλάσμα σπέρματος. Δεν διαιρούνται τα αρχικά 60 g με τη μικρότερη ανακτημένη μάζα: ομοιογενείς απώλειες αφαιρούν και φυτική ύλη, διατηρώντας το αρχικό κλάσμα μάζας. Η αντιστοίχιση δόσης στηρίζεται στις ακριβείς συνολικές εισροές, περιλαμβανομένης της τεκμηριωμένης μάζας των σταγόνων, και σε εγκεκριμένο ισοζύγιο/αντιπροσωπευτική ποσοτική επιβεβαίωση της σύνθεσης.",
      "en": "Recovered mass alone does not establish the final seed fraction. Do not divide the initial 60 g by a lower recovered yield: nonselective homogeneous losses remove botanical material as well and preserve the initial mass fraction. Dose conversion requires exact total inputs including documented oil-drop mass, and an approved mass balance/representative quantitative confirmation of composition.",
      "refs": [
        1,
        3
      ],
      "evidence": "appraisal",
      "evidence_detail": "appraisal"
    },
    "packaging": {
      "gr": "Φιαλίδιο ευρέος στομίου με ερμητικό κλείσιμο, φαρμακευτικής ποιότητας και κατάλληλο φραγμό υγρασίας. Το υλικό του περιέκτη δεν καθορίζεται από την πηγή. Προβλέπεται προστασία φωτός και χωριστό στεγνό δοσομετρικό μέσο· συσκευασία μοναδιαίων δόσεων αποτελεί διαφορετική εφαρμογή με τεκμηρίωση πλήρωσης.",
      "en": "Pharmaceutical wide-mouth bottle with tight closure and suitable moisture barrier. Source does not specify container material. Provide light protection and a separate dry dosing device; unit-dose sachets are a distinct implementation requiring filling documentation.",
      "refs": [
        1,
        4
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
    },
    "qc_method": {
      "gr": "Επιβεβαιώστε είδος/φυτικό μέρος και φαρμακοποιιακή ποιότητα. Ελέγξτε τελική εμφάνιση, συσσωμάτωση, πραγματική μάζα, ομοιογένεια αντιπροσωπευτικών δειγμάτων και μάζα που χορηγεί το δοσομετρικό μέσο. Η ικανότητα διόγκωσης/βλέννας, υγρασία και μικροβιολογική ποιότητα είναι κατάλληλα σημεία τεκμηρίωσης. Η πηγή δεν δίνει όρια pH, aw ή αριθμητικής ομοιογένειας τελικού μείγματος· ορίζονται σε εγκεκριμένη προδιαγραφή.",
      "en": "Verify species/plant part and pharmacopoeial quality. Check appearance, clumping, actual mass, representative-sample homogeneity and mass delivered by the dosing device. Swelling/mucilage behaviour, moisture and microbiological quality are relevant controls. The source gives no pH, aw or numerical final-blend-uniformity limits; define them in an approved specification.",
      "refs": [
        1,
        2,
        3,
        4,
        6
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
    },
    "storage": {
      "gr": "Ξηρό μείγμα κάτω από 30 °C, μακριά από φως/υγρασία και με άμεσο κλείσιμο μετά χρήση. Στεγνό κουτάλι/δοσομετρικό μέσο. Όχι φύλαξη του ανασυσταθέντος εναιωρήματος. Ελέγξτε κάθε μεταβολή ροής, συσσωμάτωση, υγροποίηση ή ασυνήθη οσμή.",
      "en": "Store dry blend below 30 °C, away from light/moisture, reclose immediately. Use a dry scoop/device. Do not store the reconstituted suspension. Investigate changed flow, clumping, moisture or unusual odour.",
      "refs": [
        1,
        4
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
    },
    "dispensing": {
      "gr": "Ο επαγγελματίας ορίζει εξατομικευμένα πραγματικά γραμμάρια σπέρματος και αντίστοιχη μάζα μείγματος. Αναμίξτε τη δόση σε κατάλληλο υγρό και πιείτε αμέσως, με τουλάχιστον 30 mL υγρού ανά g σπέρματος. Όχι λήψη στεγνής σκόνης ή αμέσως πριν ύπνο. Τηρείται απόσταση ½–1 ώρας από άλλα φάρμακα. Μη χρήση κάτω των 6 ετών κατά HMPC· επιβεβαιώστε κατάποση και ενυδάτωση. Αν δυσκοιλιότητα επιμένει 3 ημέρες ή εμφανιστούν πόνος/έμετος, ζητήστε συμβουλή.",
      "en": "The professional specifies individual actual seed grams and corresponding mixture mass. Mix the dose in suitable fluid and drink immediately, with at least 30 mL fluid per g seed. Never swallow dry powder or take immediately before bed. Separate ½–1 hour from other medicines. HMPC does not recommend use under 6; verify swallowing ability and hydration. Seek advice if constipation persists 3 days or pain/vomiting occurs.",
      "refs": [
        3
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
    },
    "label": {
      "gr": "Ψύλλιο (P. afra/P. indica) — σκόνη για πόσιμο εναιώρημα. Δόση:____ g μείγματος, αντιστοιχία____ g σπέρματος σύμφωνα με εγκεκριμένο υπολογισμό. Αναμείξτε και πιείτε αμέσως με τουλάχιστον 30 mL υγρού ανά g σπέρματος. Μην καταπίνετε στεγνό. Περιέχει φρουκτόζη/μαλτοδεξτρίνη και αιθέριο έλαιο κανέλας. Κάτω από 30 °C· προστασία φωτός/υγρασίας. Παρτίδα____. Παρασκευή____. Χρήση έως____. Μακριά από παιδιά. Μην χρησιμοποιείτε σε κληρονομική δυσανεξία φρουκτόζης.",
      "en": "Psyllium (P. afra/P. indica) — powder for oral suspension. Dose:____ g mixture, equivalent to____ g seed by approved calculation. Mix and drink immediately with at least 30 mL fluid per g seed. Do not swallow dry. Contains fructose/maltodextrin and cinnamon essential oil. Below 30 °C; protect from light/moisture. Batch____. Prepared____. Use by____. Keep out of children’s reach. Do not use in hereditary fructose intolerance.",
      "refs": [
        1,
        3,
        7
      ],
      "evidence": "mixed",
      "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
    },
    "v9_controls": {
      "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
      "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
      "refs": [],
      "evidence": "editorial_control"
    }
  },
  "adaptation_notice": {
    "gr": "Ανεξάρτητη επιστημονική σύνθεση στα ελληνικά/αγγλικά με αναφορά στην AEMPS και συμπληρωματική τεκμηρίωση. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση, άδεια κυκλοφορίας ή έγκριση του εκδότη. Στασινός Χρ.Σικαλιάς — compounding.gr.",
    "en": "Independent Greek/English scientific synthesis crediting AEMPS with supporting evidence. This is not an official translation, marketing authorisation or publisher endorsement. Stasinos Chr.Sikalias — compounding.gr."
  },
  "source_reference_bud_days": null,
  "id": "CGR-ES-120",
  "review_date": "2026-10-14",
  "revision": "10.0",
  "status": "literature_reference_not_batch_release",
  "selected_reference_bud_days": null,
  "local_batch_bud_days": null,
  "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
  "laboratory_validation_completed": false,
  "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
  "clinical_adoption_required": true,
  "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
  "aw_measurement_universally_required": false,
  "dependencies": [],
  "unregistered_dependencies": [],
  "bud_source_basis": "source_period_not_operational_before_formula_qualification",
  "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
  "editorial_reference_ceiling_days": null,
  "formula_scaling_status": "requires_defined_drop_mass_and_validated_mass_balance",
  "bud_policy_reference_index": 8,
  "verification": {
    "record_sections_reviewed": [
      "description",
      "use",
      "specifications",
      "light",
      "air",
      "water",
      "humidity",
      "temperature",
      "ph",
      "other",
      "ingredient_specific",
      "ppe",
      "risk",
      "conditions",
      "bud_basis",
      "dependencies",
      "equipment",
      "method",
      "observations",
      "packaging",
      "qc_method",
      "storage",
      "dispensing",
      "label"
    ],
    "exact_source_composition_checked": true,
    "exact_source_storage_and_period_checked": true,
    "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
    "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_015.pdf",
    "source_sha256": "0ea28efdf1888f39d1b7b1c7772e17ad162c545dfb241b2eba09195e9a6c677e",
    "checked": "2026-10-14",
    "laboratory_results_generated": false,
    "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
  },
  "operational_bud_days": null,
  "aw_measured_value": null,
  "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
  "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
  "dependency_holds": [],
  "public_access": "full",
  "source_access_note": {
    "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
    "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
  },
  "v10_review": {
    "structured_consistency_checked": true,
    "new_primary_review_of_prerequisite": false,
    "new_laboratory_results": false,
    "aw_measurement_performed": false,
    "patient_batch_release_performed": false,
    "source_formula_rows_preserved": true
  },
  "batch_bud_assigned": false,
  "publication_class": "local_adoption",
  "publication_state": "final_editorial_reference",
  "public_label": {
    "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
    "en": "Reference monograph for local adoption"
  },
  "publication_note": {
    "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
    "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
  },
  "website_revision": "11.0"
}