{
  "country": "FR",
  "gr": "Κηραλοιφή Γαληνού Ph. Fr.",
  "en": "Galen cerate Ph. Fr.",
  "form": "cream",
  "batch": "100 g",
  "id": "CGR-FR-003",
  "file": "CGR-FR-003_GR_EN.pdf",
  "revision": "10.0",
  "review_date": "2026-10-14",
  "source_title": "Cérat de Galien (2010) (15/02/2012)",
  "edition": "2010",
  "dependencies": [
    {
      "name": "Αρωματικό ύδωρ ρόδου Ph. Fr. / Rose water Ph. Fr.",
      "id": null,
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/cerat-de-galien.pdf",
      "scope": "qualified external pharmacopoeial auxiliary"
    }
  ],
  "grade": "A1",
  "form_text": [
    "Κρέμα",
    "Cream"
  ],
  "references": [
    {
      "title": "Cérat de Galien (2010) (15/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/cerat-de-galien.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "79b634822801116e8809ff7a4f4f6a5a91a17ae29b78d159101cccb8853f7d49",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/003 ALMENDRAS, ACEITE VIRGEN DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_003.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "adecfe13192d2084819fe0f3e19d1cb35c8cbb0c5d7ca1519e2c04b6d7bc3df4",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/006 BÓRAX",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_006.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "a3db3d48bf2dc42286cbe2f458d12ba6be5b51bba0bdc8d9f679eee8f0f5158a",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–5",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
      "scope": "general staff protection"
    },
    {
      "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
      "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
      "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
      "edition": "2023",
      "grade": "B1",
      "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "MHRA — Emollients and risk of severe and fatal burns: new resources available",
      "url": "https://www.gov.uk/drug-safety-update/emollients-and-risk-of-severe-and-fatal-burns-new-resources-available",
      "locator": "Fabric contamination and fire risk",
      "edition": "26 August 2020; updated 20 May 2021",
      "grade": "A2",
      "scope": "clinical safety",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
      "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
      "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
      "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
      "grade": "A2",
      "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
      "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
      "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
      "grade": "A2",
      "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
    },
    {
      "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
      "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
      "grade": "A2",
      "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
    },
    {
      "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
      "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
      "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
      "grade": "A1",
      "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
    },
    {
      "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
      "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
      "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
      "grade": "A2",
      "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
    },
    {
      "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
      "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
      "edition": "Updated 1 November 2023",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
      "locator": "EN and EL worksheets: boric acid and borates (updated 29 March 2022)",
      "scope": "Boron exposure/age-specific scientific warnings; dose assessment, not permission to use this formula",
      "edition": "Published 5 December 2025",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-10-14"
    }
  ],
  "aliases": [
    "Galen cerate Ph. Fr.",
    "Galen cerate Ph. Fr."
  ],
  "formula_rows": [
    {
      "gr": "Λευκός κηρός μελισσών",
      "en": "White beeswax",
      "quantity": "13",
      "unit": "g",
      "original": "13 g"
    },
    {
      "gr": "Εξευγενισμένο αμυγδαλέλαιο",
      "en": "Refined almond oil",
      "quantity": "53.5",
      "unit": "g",
      "original": "53.5 g"
    },
    {
      "gr": "Βόρακας",
      "en": "Borax",
      "quantity": "0.5",
      "unit": "g",
      "original": "0.5 g"
    },
    {
      "gr": "Αρωματικό ύδωρ ρόδου Ph. Fr.",
      "en": "Rose water Ph. Fr.",
      "quantity": "33",
      "unit": "g",
      "original": "33 g"
    }
  ],
  "fields": {
    "description": {
      "gr": "Ομοιογενής λευκή έως υπόλευκη αλοιφή, οσμή ρόδου, μη αναμίξιμη με νερό.",
      "en": "Homogeneous white to nearly white ointment, rose odour, not miscible with water.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "use": {
      "gr": "Τοπικό μαλακτικό και προστατευτικό δέρματος κατά τη μονογραφία.",
      "en": "Topical emollient and skin protectant according to the monograph.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "specifications": {
      "gr": "Ομοιογένεια· απώλεια ξήρανσης 28–38%.",
      "en": "Homogeneity; loss on drying 28–38%.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "light": {
      "gr": "Αμυγδαλέλαιο: προστασία από φως.",
      "en": "Protect almond oil from light.",
      "refs": [
        2
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "air": {
      "gr": "Αμυγδαλέλαιο: προστασία από αέρα για περιορισμό τάγγισης.",
      "en": "Almond oil: protect from air to limit rancidity.",
      "refs": [
        2
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "water": {
      "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
      "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "humidity": {
      "gr": "Βόρακας: εξανθηματικός· ελέγξτε την ακριβή ενυδατωμένη μορφή της πρώτης ύλης.",
      "en": "Borax is efflorescent; verify the exact hydrated raw-material form.",
      "refs": [
        3
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "temperature": {
      "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
      "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "ph": {
      "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
      "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "other": {
      "gr": "Βόρακας: ασυμβατότητες με ισχυρά οξέα και άλατα βαρέων μετάλλων.",
      "en": "Borax: incompatibilities with strong acids and heavy-metal salts.",
      "refs": [
        3
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "ingredient_specific": {
      "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Λευκός κηρός μελισσών: 13 g.\n• Εξευγενισμένο αμυγδαλέλαιο: 53.5 g.\n• Βόρακας: 0.5 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
      "en": "Identity and weighing basis:\n• White beeswax: 13 g.\n• Refined almond oil: 53.5 g.\n• Borax: 0.5 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "ppe": {
      "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
      "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
      "refs": [
        1,
        4,
        5
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "risk": {
      "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Λευκός κηρός μελισσών, 13 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΗ παλαιότερη απαγόρευση κάτω των 3 ετών της μονογραφίας παραμένει. Για βόρακα απαιτείται επιπλέον υπολογισμός συνολικού βορίου ανά ημέρα από την ακριβή ένυδρη μορφή και την πραγματική μέγιστη ποσότητα εφαρμογής. Η τρέχουσα EMA χρησιμοποιεί επίπεδα 1, 3 και 7 mg B/ημέρα για προειδοποιήσεις/ιατρική αξιολόγηση ανά ηλικία (<2, <12, <18 ετών) και προειδοποίηση κύησης στο υψηλότερο επίπεδο. Τα επίπεδα αυτά δεν είναι δοσολογία, όρια aw ή τεκμήρια ότι η εφαρμογή σε δέρμα με βλάβες είναι ασφαλής.",
      "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: White beeswax, 13 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck addition order, phase-temperature difference and uniformity after cooling. Phase separation can alter local strength and preservative partitioning; do not repair it arbitrarily with water or emulsifier.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nRetain the monograph’s exclusion below 3 years. Additionally calculate total daily boron from the exact borax hydrate and actual maximum application amount. Current EMA wording uses 1, 3 and 7 mg B/day for age-dependent warnings/medical assessment (<2, <12 and <18 years), with a pregnancy warning at the upper level. These values are not dosing instructions, aw thresholds or proof of safety on damaged skin.",
      "refs": [
        1,
        9,
        11,
        13
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "conditions": {
      "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
      "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
      "refs": [
        1,
        5
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "bud_basis": {
      "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
      "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
      "refs": [
        1,
        8,
        10,
        12
      ],
      "evidence": "default_conditional"
    },
    "dependencies": {
      "gr": "\nΑρωματικό ύδωρ ρόδου Ph. Fr. — ακριβές βοηθητικό υλικό ή ενδιάμεσο της πηγής· απαιτούνται ταυτότητα, προδιαγραφή, αποδεσμευμένη παρτίδα και έλεγχος της σχετικής διαδικασίας.",
      "en": "\nRose water Ph. Fr. — qualified external pharmacopoeial auxiliary",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented_with_editorial_assessment"
    },
    "equipment": {
      "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
      "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "method": {
      "gr": "Τήξτε κηρό στο έλαιο έως 50 °C. Διαλύστε βόρακα στο ροδόνερο και ενσωματώστε σε μικρές ποσότητες με έντονη ανάδευση.",
      "en": "Melt wax in oil up to 50 °C. Dissolve borax in rose water and incorporate in small portions with vigorous mixing.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "observations": {
      "gr": "Η πηγή αποκλείει ηλικία κάτω των 3 ετών.",
      "en": "The source excludes children below 3 years.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "packaging": {
      "gr": "Σωληνάριο ή βάζο.",
      "en": "Tube or jar.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "qc_method": {
      "gr": "Ομοιογένεια: περίπου 0,2 g μεταξύ δύο αντικειμενοφόρων, χωρίς ορατά σωματίδια. Απώλεια ξήρανσης στους 105°C για 4 h: 28–38%. Η ταυτοποίηση βορίου εκτελείται μόνο με την πλήρη μέθοδο/μέτρα ασφάλειας της πηγής.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
      "en": "Homogeneity: about 0.2 g between two glass slides, no visible particles. Loss on drying at 105°C for 4 h: 28–38%. Perform boron identification only using the full source method and safety controls.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
      "refs": [
        1,
        11
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "storage": {
      "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Σωληνάριο ή βάζο.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
      "en": "Source-reported conditions/container: Tube or jar.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
      "refs": [
        1,
        7,
        8
      ],
      "evidence": "default_conditional"
    },
    "dispensing": {
      "gr": "Αντενδείκνυται κάτω των 3 ετών κατά τη μονογραφία.\nΥπολείμματα μαλακτικού σε ρούχα, επιδέσμους ή κλινοσκεπάσματα επιταχύνουν την ανάφλεξη υφάσματος. Αποφυγή καπνίσματος και γυμνής φλόγας κατά τη χρήση.\nΠριν από χρήση σε παιδί ή κύηση καταγράφεται η ποσότητα ανά εφαρμογή/ημέρα και το αντίστοιχο βόριο· η ιστορική ένδειξη «άνω των 3 ετών» μόνη της δεν ολοκληρώνει την αξιολόγηση.",
      "en": "Contraindicated below 3 years according to the monograph.\nEmollient residues on clothing, dressings or bedding accelerate fabric ignition. Avoid smoking and naked flames during use.\nBefore paediatric or pregnancy use, record amount per application/day and resulting boron exposure; the historical “above 3 years” wording alone does not complete suitability assessment.",
      "refs": [
        1,
        6,
        13
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "label": {
      "gr": "Κηραλοιφή Γαληνού Ph. Fr.\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
      "en": "Galen cerate Ph. Fr.\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
      "refs": [
        1,
        7,
        8
      ],
      "evidence": "editorial_specimen"
    },
    "v9_controls": {
      "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
      "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
      "refs": [],
      "evidence": "editorial_control"
    }
  },
  "new_in_v6": false,
  "bud_class": "default_14_conditional",
  "bud_ceiling_days": 14,
  "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
  "route_text": [
    "Εξωτερική χρήση",
    "External use"
  ],
  "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
  "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
  "formula_refs": [
    1
  ],
  "adaptation_notice": [
    "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
    "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
  ],
  "new_in_v7": false,
  "source_period_text": null,
  "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
  "v7_studies": [],
  "general_bud_ceiling_days": 14,
  "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
  "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
  "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
  "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
  "new_in_v8": false,
  "operational_bud_days": null,
  "aw_value": null,
  "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
  "batch_bud_assigned": false,
  "editorial_reference_ceiling_days": 14,
  "local_batch_bud_days": null,
  "aw_measured_value": null,
  "dependency_holds": [],
  "public_access": "full",
  "source_access_note": {
    "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
    "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
  },
  "v10_review": {
    "structured_consistency_checked": true,
    "new_primary_review_of_prerequisite": false,
    "new_laboratory_results": false,
    "aw_measurement_performed": false,
    "patient_batch_release_performed": false,
    "source_formula_rows_preserved": true
  },
  "publication_class": "local_adoption",
  "publication_state": "final_editorial_reference",
  "public_label": {
    "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
    "en": "Reference monograph for local adoption"
  },
  "publication_note": {
    "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
    "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
  },
  "website_revision": "11.0"
}