{ "country": "FR", "gr": "Γλυκερινούχος κηραλοιφή Ph. Fr.", "en": "Glycerinated cerate Ph. Fr.", "form": "cream", "batch": "100 g", "id": "CGR-FR-005", "file": "CGR-FR-005_GR_EN.pdf", "revision": "10.0", "review_date": "2026-10-14", "source_title": "Cérat glycériné (2012) (15/02/2012)", "edition": "2012", "dependencies": [], "grade": "A1", "form_text": [ "Κρέμα", "Cream" ], "references": [ { "title": "Cérat glycériné (2012) (15/02/2012)", "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/cerat-glycerine.pdf", "edition": "2012", "locator": "PDF pp. 1–1", "grade": "A1", "checked": "2026-10-14", "sha256": "53e483ecb67cd0fcc5c56a0d656133fbe8f7a6dde3c8e55298974d314430627c", "scope": "master formula", "v9_source_hash_verified": true }, { "title": "FN/2003/PA/003 ALMENDRAS, ACEITE VIRGEN DE", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_003.pdf", "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text", "locator": "PDF pp. 1–2", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "adecfe13192d2084819fe0f3e19d1cb35c8cbb0c5d7ca1519e2c04b6d7bc3df4", "scope": "raw material or occupational" }, { "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf", "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text", "locator": "PDF pp. 1–2", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e", "scope": "raw material or occupational" }, { "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf", "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text", "locator": "PDF pp. 1–5", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627", "scope": "general staff protection" }, { "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol", "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download", "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding", "edition": "May 2023, revision 1", "grade": "A2", "scope": "raw material quality", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "ASHP — USP <795> Key Changes", "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf", "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions", "edition": "2023", "grade": "B1", "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding", "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html", "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions", "edition": "Texas Register, 7 June 2024", "grade": "A2", "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report", "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf", "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates", "grade": "A2", "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026", "checked": "2026-09-12", "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension" }, { "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings", "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130", "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table", "grade": "A2", "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130", "checked": "2026-09-12", "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document" }, { "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update", "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf", "locator": "pp. 1–2; nonsterile table", "grade": "A1", "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board", "checked": "2026-09-12", "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law" }, { "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments", "url": "https://picscheme.org/docview/3443", "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)", "grade": "A2", "edition": "PE 010-4, 1 March 2014", "checked": "2026-09-12", "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification" }, { "title": "USP — General Chapter <795> FAQs", "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0", "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14", "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption", "edition": "Updated 1 November 2023", "grade": "A1", "checked": "2026-10-14" } ], "aliases": [ "Glycerinated cerate Ph. Fr.", "Glycerinated cerate Ph. Fr." ], "formula_rows": [ { "gr": "Παλμιτικός κητυλεστέρας", "en": "Cetyl palmitate", "quantity": "10", "unit": "g", "original": "10 g" }, { "gr": "Λευκός κηρός μελισσών", "en": "White beeswax", "quantity": "10", "unit": "g", "original": "10 g" }, { "gr": "Γλυκερόλη", "en": "Glycerol", "quantity": "25", "unit": "g", "original": "25 g" }, { "gr": "Εξευγενισμένο αμυγδαλέλαιο", "en": "Refined almond oil", "quantity": "55", "unit": "g", "original": "55 g" } ], "fields": { "description": { "gr": "Ομοιογενής υπόλευκη κρέμα, μη αναμίξιμη με νερό.", "en": "Homogeneous nearly white cream, not miscible with water.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "use": { "gr": "Τοπικό μαλακτικό και προστατευτικό δέρματος κατά τη μονογραφία.", "en": "Topical emollient and skin protectant according to the monograph.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "specifications": { "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 g). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.", "en": "Composition and final quantity follow the formula table (100 g). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "light": { "gr": "Αμυγδαλέλαιο: προστασία από φως.", "en": "Protect almond oil from light.", "refs": [ 2 ], "evidence": "partial" }, "air": { "gr": "Αμυγδαλέλαιο: προστασία από αέρα για περιορισμό τάγγισης.", "en": "Almond oil: protect from air to limit rancidity.", "refs": [ 2 ], "evidence": "partial" }, "water": { "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.", "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.", "refs": [ 3 ], "evidence": "partial" }, "humidity": { "gr": "Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.", "en": "Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.", "refs": [ 3 ], "evidence": "partial" }, "temperature": { "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.", "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "ph": { "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.", "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "other": { "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.", "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.", "refs": [ 3 ], "evidence": "partial" }, "ingredient_specific": { "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΓλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.", "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nGlycerol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.", "refs": [ 3, 5 ], "evidence": "partial" }, "ppe": { "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.", "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.", "refs": [ 1, 4, 6 ], "evidence": "partial" }, "risk": { "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Παλμιτικός κητυλεστέρας, 10 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.", "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Cetyl palmitate, 10 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck addition order, phase-temperature difference and uniformity after cooling. Phase separation can alter local strength and preservative partitioning; do not repair it arbitrarily with water or emulsifier.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.", "refs": [ 1, 9, 11 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "conditions": { "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.", "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.", "refs": [ 1, 6 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "bud_basis": { "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.", "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.", "refs": [ 1, 8, 10, 12 ], "evidence": "default_conditional" }, "dependencies": { "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.", "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "equipment": { "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.", "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "method": { "gr": "Τήξτε τα λιπαρά χωρίς υπέρβαση των 60 °C. Ενσωματώστε σταδιακά τη γλυκερόλη με ανάδευση.", "en": "Melt fats without exceeding 60 °C. Incorporate glycerol gradually with mixing.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "observations": { "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.", "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "packaging": { "gr": "Σωληνάριο ή βάζο.", "en": "Tube or jar.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "qc_method": { "gr": "Ταυτοποίηση γλυκερόλης: 2,5 g σε 1 mL νερού, υδατόλουτρο 60°C, διήθηση λιπιδίων· με HNO3 και διχρωμικό κάλιο σχηματίζεται κυανός δακτύλιος. Αντιδραστήρια κατά Ph. Eur., με κατάλληλους χειρισμούς διαβρωτικών/Cr(VI).\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.", "en": "Glycerol identification: 2.5 g in 1 mL water, water bath at 60°C, filter off lipids; nitric acid and potassium dichromate give a blue ring. Use Ph. Eur. reagents with appropriate corrosive/Cr(VI) controls.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.", "refs": [ 1, 5, 11 ], "evidence": "partial" }, "storage": { "gr": "Σωληνάριο ή βάζο.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.", "en": "Tube or jar.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.", "refs": [ 1, 7 ], "evidence": "partial" }, "dispensing": { "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.", "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "label": { "gr": "Γλυκερινούχος κηραλοιφή Ph. Fr.\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____ Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Σωληνάριο ή βάζο.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____", "en": "Glycerinated cerate Ph. Fr.\nExternal use\nQuantity: ____ Batch: ____\nPrepared: ____ Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tube or jar.\nTemperature for this batch BUD: ____", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_specimen" }, "v9_controls": { "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.", "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.", "refs": [], "evidence": "editorial_control" } }, "new_in_v6": false, "bud_class": "default_180_conditional", "bud_ceiling_days": 180, "execution_status": "LOCAL_REVIEW", "route_text": [ "Εξωτερική χρήση", "External use" ], "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED", "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.", "formula_refs": [ 1 ], "adaptation_notice": [ "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.", "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement." ], "new_in_v7": false, "source_period_text": null, "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located", "v7_studies": [], "general_bud_ceiling_days": 180, "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score", "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION", "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL", "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS", "new_in_v8": false, "operational_bud_days": null, "aw_value": null, "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY", "batch_bud_assigned": false, "editorial_reference_ceiling_days": 180, "local_batch_bud_days": null, "aw_measured_value": null, "dependency_holds": [], "public_access": "full", "source_access_note": { "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.", "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved." }, "v10_review": { "structured_consistency_checked": true, "new_primary_review_of_prerequisite": false, "new_laboratory_results": false, "aw_measurement_performed": false, "patient_batch_release_performed": false, "source_formula_rows_preserved": true }, "publication_class": "local_adoption", "publication_state": "final_editorial_reference", "public_label": { "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση", "en": "Reference monograph for local adoption" }, "publication_note": { "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.", "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch." }, "website_revision": "11.0" }