{
  "country": "FR",
  "gr": "Κολλώδιο Ph. Fr.",
  "en": "Collodion Ph. Fr.",
  "form": "base_liquid",
  "batch": "100 g",
  "id": "CGR-FR-006",
  "file": "CGR-FR-006_GR_EN.pdf",
  "revision": "10.0",
  "review_date": "2026-10-14",
  "source_title": "Collodion (1994) (15/02/2012)",
  "edition": "1994",
  "dependencies": [],
  "grade": "A1",
  "form_text": [
    "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα",
    "Liquid base or auxiliary solution"
  ],
  "references": [
    {
      "title": "Collodion (1994) (15/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/collodion.pdf",
      "edition": "1994",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "55d0150f0dc91caaf60f7e41bff648970a1ccf8e44c53d0c5892887ea7f6fd64",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true,
      "targeted_recheck_2026_10_14": "Exact input formula matches CGR-FR-006. Finished pyroxyline specification is 5.0–6.0% m/m; anhydrous ethanol is17.5–21.0% m/m. Ethanol chromatographic system suitability resolution is at least5.5. Airtight storage away from heat. No numerical shelf life/BUD is provided."
    },
    {
      "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl ether",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0277.html",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "Official reference",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "579f46e009105ca85429bdcb85347422c2eeb5aa7a90d4ca36ffacfa4f1af2af",
      "scope": "raw material or occupational",
      "targeted_recheck_2026_10_14": "Primary occupational reference for flammable vapour and peroxide risks of diethyl ether."
    },
    {
      "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "Official reference",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–5",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
      "scope": "general staff protection"
    },
    {
      "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
      "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
      "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
      "edition": "2023",
      "grade": "B1",
      "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
      "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
      "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
      "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
      "grade": "A2",
      "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
      "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
      "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
      "grade": "A2",
      "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
    },
    {
      "title": "Allan MC, Mauer LJ. Dataset of water activity measurements of alcohol:water solutions using a Tunable Diode Laser",
      "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5413208/",
      "locator": "Table 1; ethanol/water at 25 °C; DOI 10.1016/j.dib.2017.04.017",
      "grade": "R1",
      "edition": "Data in Brief. 2017;12:364–369",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Full text read. Binary-mixture water activity; volume ratios before mixing, not finished medicinal-product shelf life"
    },
    {
      "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
      "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
      "grade": "A2",
      "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
    },
    {
      "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
      "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
      "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
      "grade": "A1",
      "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
    },
    {
      "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
      "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
      "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
      "grade": "A2",
      "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
    },
    {
      "title": "FDA — Water Activity (aw) in Foods",
      "url": "https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-technical-guides/water-activity-aw-foods",
      "locator": "Definition; sorption behaviour; measurement equipment",
      "grade": "A2",
      "edition": "Inspection Technical Guide 39, 16 April 1984; website copy accessed 2026-09-12",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Metrological principles only. Food regulatory thresholds and old instrument recommendations are not pharmaceutical BUD rules"
    },
    {
      "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
      "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
      "edition": "Updated 1 November 2023",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "targeted_recheck_2026_10_14": "aw is not universally required; uncertain formulation may need one-time testing. Preservative selection depends on complete composition and pH. Compounded component BUD generally constrains final BUD. Extended dating needs an appropriate stability-indicating study."
    },
    {
      "key": "AQUALAB_TDL",
      "title": "Addium/AQUALAB manufacturer: TDL2 volatile-sample water activity method",
      "url": "https://aqualab.com/products/aqualab-tdl-2",
      "retrieved": "2026-10-14",
      "locator": "Measurement principle, volatile samples, water-selective laser",
      "evidence": "Water-selective laser sensing provides a technically plausible external-laboratory route for samples with volatile organic constituents.",
      "limits": "Manufacturer claims do not validate this collodion matrix or authorize ether/flammable samples on an installed instrument. Obtain written laboratory/method suitability and chemical safety approval before sending samples; no analytical value has been measured.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
    }
  ],
  "aliases": [
    "Collodion Ph. Fr.",
    "Collodion Ph. Fr."
  ],
  "formula_rows": [
    {
      "gr": "Νιτροκυτταρίνη κολλωδίου",
      "en": "Collodion cotton",
      "quantity": "5",
      "unit": "g",
      "original": "5 g"
    },
    {
      "gr": "Αιθανόλη 96% v/v",
      "en": "Ethanol 96% v/v",
      "quantity": "20",
      "unit": "g",
      "original": "20 g"
    },
    {
      "gr": "Αιθέρας",
      "en": "Ether",
      "quantity": "75",
      "unit": "g",
      "original": "75 g"
    }
  ],
  "fields": {
    "description": {
      "gr": "Άχρωμο ή ελαφρά οπαλίζον ιξώδες υγρό με χαρακτηριστική οσμή· πολύ εύφλεκτο.",
      "en": "Colourless or slightly opalescent viscous liquid with characteristic odour; highly flammable.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "use": {
      "gr": "Βάση κολλωδίου· δεν ορίζεται ειδική θεραπευτική ένδειξη στην πηγή.",
      "en": "Collodion base; the source does not specify a therapeutic indication.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "specifications": {
      "gr": "Pyroxylin: 5.0–6.0% m/m; ethanol: 17.5–21.0% m/m",
      "en": "Pyroxylin: 5.0–6.0% w/w; ethanol: 17.5–21.0% w/w",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "light": {
      "gr": "Αιθέρας: το φως συνδέεται με σχηματισμό υπεροξειδίων.",
      "en": "Light exposure contributes to ether peroxide formation.",
      "refs": [
        2
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "air": {
      "gr": "Αιθέρας: μπορεί να σχηματίσει εκρηκτικά υπεροξείδια κατά έκθεση σε αέρα/φως.",
      "en": "Ether can form explosive peroxides on exposure to air/light.",
      "refs": [
        2
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "water": {
      "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
      "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "humidity": {
      "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
      "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "temperature": {
      "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
      "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "ph": {
      "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
      "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "other": {
      "gr": "Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
      "en": "Ethanol is incompatible with strong oxidants.",
      "refs": [
        3
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "ingredient_specific": {
      "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Νιτροκυτταρίνη κολλωδίου: 5 g.\n• Αιθανόλη 96% v/v: 20 g.\n• Αιθέρας: 75 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
      "en": "Identity and weighing basis:\n• Collodion cotton: 5 g.\n• Ethanol 96% v/v: 20 g.\n• Ether: 75 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "ppe": {
      "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
      "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
      "refs": [
        1,
        4,
        5
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "risk": {
      "gr": "Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΑιθέρας/κολλώδιο: εύφλεκτοι ατμοί και κίνδυνος υπεροξειδίων· απαιτείται κατάλληλος έλεγχος διαλύτη, αερισμού και ανάφλεξης.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Νιτροκυτταρίνη κολλωδίου, 5 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 96% v/v 20 g; Αιθέρας 75 g. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
      "en": "Ethanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nEther/collodion: flammable vapour and peroxide hazard; appropriate solvent, ventilation and ignition controls are required.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Collodion cotton, 5 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol 96% v/v 20 g; Ether 75 g. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
      "refs": [
        1,
        2,
        3,
        4,
        5,
        9,
        11
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "conditions": {
      "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
      "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
      "refs": [
        1,
        5
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "bud_basis": {
      "gr": "Τελική απόφαση τεκμηρίωσης: δεν εντοπίστηκε ειδική μελέτη που να θεμελιώνει αριθμητικό BUD για την ακριβή εσωτερικά παρασκευαζόμενη σύνθεση και τον περιέκτη της. Προτιμάται έτοιμο φαρμακοποιιακό υλικό της ακριβούς απαιτούμενης ταυτότητας από εγκεκριμένο προμηθευτή, με αποδεκτό CoA, διάρκεια και οδηγίες μετά το άνοιγμα. Δεν εξισώνονται οι διαφορετικές φαρμακοποιιακές συνθέσεις ούτε οι μεθυλιωμένες εργαστηριακές παραλλαγές. Για εσωτερική παραγωγή, η aw πρέπει να αξιολογηθεί με μέθοδο κατάλληλη για πτητικούς διαλύτες και ασφαλή για τη συγκεκριμένη μήτρα. Χαμηλή aw δεν αποδεικνύει διατήρηση διαλυτών, σταθερότητα, στεγανότητα ή έλεγχο υπεροξειδίων. Δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο 180 ημερών. Το αρχείο αποτελεί ολοκληρωμένη μονογραφία αναφοράς και δεν πιστοποιεί αποδεσμευμένη παρτίδα. Η παρούσα εγγραφή δεν προσδιορίζει εμπορική ποιότητα πυροξυλίνης ή τη βάση προσδιορισμού της. Πριν από οποιαδήποτε παρασκευή απαιτούνται τεκμήρια για περιεκτικότητα ξηρού πολυμερούς, μέσο διαβροχής και ποσότητά του, με συμφωνία προς τις τελικές προδιαγραφές. Δεν επιτρέπεται να θεωρηθούν 5 g άγνωστου διαβρεγμένου υλικού ως 5 g ξηρού πολυμερούς ούτε να ξηρανθεί το υλικό για αριθμητική διόρθωση. Η χρήση στην ίδια συνεδρία δεν αίρει αυτή την απαίτηση.",
      "en": "Final evidence decision: no product-specific study was found establishing a numerical BUD for this exact in-house formulation and container. Prefer the exact required pharmacopoeial material from an approved supplier, with an acceptable lot CoA, dating and after-opening instructions. Different pharmacopoeial formulas and methylated laboratory variants are not automatically interchangeable. In-house production requires a volatile-compatible aw assessment and written method/matrix safety suitability. Low aw does not establish solvent retention, chemical stability, seal integrity or peroxide control. No arbitrary 180-day period is assigned. This is a completed reference monograph, not certification of a released batch. This record does not specify a commercial pyroxylin grade or assay basis. Before any preparation, obtain evidence for dry-polymer content and the identity/amount of wetting agent, reconciled with the final specifications. Do not treat 5 g of unspecified wetted material as 5 g dry polymer or dry the material to correct the arithmetic. Same-session use does not remove this requirement.",
      "refs": [
        1,
        2,
        13,
        14
      ],
      "evidence": "documented_editorial_decision"
    },
    "dependencies": {
      "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
      "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "equipment": {
      "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
      "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "method": {
      "gr": "Τελική απόφαση τεκμηρίωσης: δεν εντοπίστηκε ειδική μελέτη που να θεμελιώνει αριθμητικό BUD για την ακριβή εσωτερικά παρασκευαζόμενη σύνθεση και τον περιέκτη της. Προτιμάται έτοιμο φαρμακοποιιακό υλικό της ακριβούς απαιτούμενης ταυτότητας από εγκεκριμένο προμηθευτή, με αποδεκτό CoA, διάρκεια και οδηγίες μετά το άνοιγμα. Δεν εξισώνονται οι διαφορετικές φαρμακοποιιακές συνθέσεις ούτε οι μεθυλιωμένες εργαστηριακές παραλλαγές. Για εσωτερική παραγωγή, η aw πρέπει να αξιολογηθεί με μέθοδο κατάλληλη για πτητικούς διαλύτες και ασφαλή για τη συγκεκριμένη μήτρα. Χαμηλή aw δεν αποδεικνύει διατήρηση διαλυτών, σταθερότητα, στεγανότητα ή έλεγχο υπεροξειδίων. Δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο 180 ημερών. Το αρχείο αποτελεί ολοκληρωμένη μονογραφία αναφοράς και δεν πιστοποιεί αποδεσμευμένη παρτίδα. Η παρούσα εγγραφή δεν προσδιορίζει εμπορική ποιότητα πυροξυλίνης ή τη βάση προσδιορισμού της. Πριν από οποιαδήποτε παρασκευή απαιτούνται τεκμήρια για περιεκτικότητα ξηρού πολυμερούς, μέσο διαβροχής και ποσότητά του, με συμφωνία προς τις τελικές προδιαγραφές. Δεν επιτρέπεται να θεωρηθούν 5 g άγνωστου διαβρεγμένου υλικού ως 5 g ξηρού πολυμερούς ούτε να ξηρανθεί το υλικό για αριθμητική διόρθωση. Η χρήση στην ίδια συνεδρία δεν αίρει αυτή την απαίτηση.",
      "en": "Final evidence decision: no product-specific study was found establishing a numerical BUD for this exact in-house formulation and container. Prefer the exact required pharmacopoeial material from an approved supplier, with an acceptable lot CoA, dating and after-opening instructions. Different pharmacopoeial formulas and methylated laboratory variants are not automatically interchangeable. In-house production requires a volatile-compatible aw assessment and written method/matrix safety suitability. Low aw does not establish solvent retention, chemical stability, seal integrity or peroxide control. No arbitrary 180-day period is assigned. This is a completed reference monograph, not certification of a released batch. This record does not specify a commercial pyroxylin grade or assay basis. Before any preparation, obtain evidence for dry-polymer content and the identity/amount of wetting agent, reconciled with the final specifications. Do not treat 5 g of unspecified wetted material as 5 g dry polymer or dry the material to correct the arithmetic. Same-session use does not remove this requirement.",
      "refs": [
        1,
        2,
        13,
        14
      ],
      "evidence": "documented_editorial_decision"
    },
    "observations": {
      "gr": "Απαιτείται ειδική εκτίμηση πυρασφάλειας και διαχείρισης αιθέρα/νιτροκυτταρίνης.\nΧρειάζεται ειδική μέτρηση ή έγκυρη δημοσιευμένη τιμή aw του ακριβούς κολλωδίου, με καταγραφή των πραγματικών διαλυτών και του περιέκτη. Ελέγξτε καταλληλότητα μεθόδου για πτητικές μήτρες· νερό ή υπόλειμμα ξήρανσης δεν είναι ισοδύναμα aw. Μην μεταφέρετε διάρκεια άλλου κολλωδίου.\nΔεν υποχρεώνεται κάθε γαληνικό σε εργαστηριακή aw. Εδώ η απαίτηση παραμένει ειδική επιλογή λόγω της σύνθετης πτητικής μήτρας και της μη επαληθευμένης κατηγορίας. Ισχυρή, ακριβώς εφαρμόσιμη δημοσιευμένη τεκμηρίωση μπορεί να υποκαταστήσει νέα μέτρηση· όργανο μη κατάλληλο για αιθέρα/αιθανόλη δεν δίνει αποδεκτό τεκμήριο.",
      "en": "A specific fire and ether/nitrocellulose handling assessment is required.\nRequire a specific measurement or reliable published aw for this exact collodion with actual solvents and container documented. Check method suitability for volatile matrices; water content or dry residue is not aw. Do not transfer another collodion’s shelf life.\nLaboratory aw is not compulsory for every preparation. Here the requirement remains specific to the complex volatile matrix and unverified category. Strong directly applicable published evidence may replace a new measurement; an instrument unsuitable for ether/ethanol cannot provide acceptable evidence.",
      "refs": [
        1,
        11,
        12
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "packaging": {
      "gr": "Αεροστεγής περιέκτης, μακριά από θερμότητα.",
      "en": "Airtight container, away from heat.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "qc_method": {
      "gr": "Πυροξυλίνη: υπόλειμμα 10,00 g μετά εξάτμιση στους 30°C, 1,5–2,5 kPa, και ξηραντήρα μέχρι σταθερή μάζα. Αιθανόλη: αέρια χρωματογραφία Ph. Eur. 2.2.28 με ακετόνη ως εσωτερικό πρότυπο· πλήρεις συνθήκες στην πηγή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
      "en": "Pyroxylin: residue from 10.00 g evaporated at 30°C, 1.5–2.5 kPa, then desiccated to constant mass. Ethanol: Ph. Eur. 2.2.28 gas chromatography with acetone internal standard; full conditions in the source.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
      "refs": [
        1,
        11
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "storage": {
      "gr": "Αεροστεγής περιέκτης, μακριά από θερμότητα.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
      "en": "Airtight container, away from heat.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
      "refs": [
        1,
        6
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "dispensing": {
      "gr": "Η παρούσα εγγραφή δεν παράγει ετικέτα ή έγκριση διάθεσης σε ασθενή. Διαβάστε την οριστική απόφαση και τα κριτήρια εφαρμογής.",
      "en": "This entry does not generate a label or authorise patient dispensing. Consult its final decision and implementation criteria.",
      "refs": [
        1,
        2,
        13,
        14
      ],
      "evidence": "documented_editorial_decision"
    },
    "label": {
      "gr": "Δεν εκδίδεται ετικέτα διάθεσης από την παρούσα εγγραφή.",
      "en": "No dispensing label is issued by this entry.",
      "refs": [
        1,
        2,
        13,
        14
      ],
      "evidence": "documented_editorial_decision"
    },
    "final_decision": {
      "gr": "Τελική απόφαση τεκμηρίωσης: δεν εντοπίστηκε ειδική μελέτη που να θεμελιώνει αριθμητικό BUD για την ακριβή εσωτερικά παρασκευαζόμενη σύνθεση και τον περιέκτη της. Προτιμάται έτοιμο φαρμακοποιιακό υλικό της ακριβούς απαιτούμενης ταυτότητας από εγκεκριμένο προμηθευτή, με αποδεκτό CoA, διάρκεια και οδηγίες μετά το άνοιγμα. Δεν εξισώνονται οι διαφορετικές φαρμακοποιιακές συνθέσεις ούτε οι μεθυλιωμένες εργαστηριακές παραλλαγές. Για εσωτερική παραγωγή, η aw πρέπει να αξιολογηθεί με μέθοδο κατάλληλη για πτητικούς διαλύτες και ασφαλή για τη συγκεκριμένη μήτρα. Χαμηλή aw δεν αποδεικνύει διατήρηση διαλυτών, σταθερότητα, στεγανότητα ή έλεγχο υπεροξειδίων. Δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο 180 ημερών. Το αρχείο αποτελεί ολοκληρωμένη μονογραφία αναφοράς και δεν πιστοποιεί αποδεσμευμένη παρτίδα. Η παρούσα εγγραφή δεν προσδιορίζει εμπορική ποιότητα πυροξυλίνης ή τη βάση προσδιορισμού της. Πριν από οποιαδήποτε παρασκευή απαιτούνται τεκμήρια για περιεκτικότητα ξηρού πολυμερούς, μέσο διαβροχής και ποσότητά του, με συμφωνία προς τις τελικές προδιαγραφές. Δεν επιτρέπεται να θεωρηθούν 5 g άγνωστου διαβρεγμένου υλικού ως 5 g ξηρού πολυμερούς ούτε να ξηρανθεί το υλικό για αριθμητική διόρθωση. Η χρήση στην ίδια συνεδρία δεν αίρει αυτή την απαίτηση.",
      "en": "Final evidence decision: no product-specific study was found establishing a numerical BUD for this exact in-house formulation and container. Prefer the exact required pharmacopoeial material from an approved supplier, with an acceptable lot CoA, dating and after-opening instructions. Different pharmacopoeial formulas and methylated laboratory variants are not automatically interchangeable. In-house production requires a volatile-compatible aw assessment and written method/matrix safety suitability. Low aw does not establish solvent retention, chemical stability, seal integrity or peroxide control. No arbitrary 180-day period is assigned. This is a completed reference monograph, not certification of a released batch. This record does not specify a commercial pyroxylin grade or assay basis. Before any preparation, obtain evidence for dry-polymer content and the identity/amount of wetting agent, reconciled with the final specifications. Do not treat 5 g of unspecified wetted material as 5 g dry polymer or dry the material to correct the arithmetic. Same-session use does not remove this requirement.",
      "refs": [
        1,
        2,
        13,
        14
      ],
      "evidence": "documented_editorial_decision"
    }
  },
  "new_in_v6": false,
  "bud_class": "NO_OPERATIONAL_DATING_REFERENCE_ONLY",
  "bud_ceiling_days": null,
  "execution_status": "REFERENCE_ONLY",
  "route_text": [
    "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
    "Compounding base — not for direct administration"
  ],
  "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
  "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
  "formula_refs": [
    1
  ],
  "adaptation_notice": [
    "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
    "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
  ],
  "new_in_v7": false,
  "source_period_text": null,
  "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
  "v7_studies": [],
  "general_bud_ceiling_days": null,
  "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
  "editorial_status": "FINAL_REFERENCE_WITH_EXPLICIT_SCOPE",
  "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
  "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
  "new_in_v8": false,
  "operational_bud_days": null,
  "aw_value": null,
  "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
  "batch_bud_assigned": false,
  "editorial_reference_ceiling_days": null,
  "local_batch_bud_days": null,
  "aw_measured_value": null,
  "dependency_holds": [],
  "public_access": "full",
  "source_access_note": {
    "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
    "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
  },
  "v10_review": {
    "structured_consistency_checked": true,
    "new_primary_review_of_prerequisite": true,
    "new_laboratory_results": false,
    "aw_measurement_performed": false,
    "patient_batch_release_performed": false,
    "source_formula_rows_preserved": true
  },
  "calculator_allowed": false,
  "dispensing_label_allowed": false,
  "closure_decision": {
    "id": "CGR-FR-006",
    "status": "REFERENCE_ONLY_UNRESOLVED_EVIDENCE",
    "gr": "Τελική απόφαση τεκμηρίωσης: δεν εντοπίστηκε ειδική μελέτη που να θεμελιώνει αριθμητικό BUD για την ακριβή εσωτερικά παρασκευαζόμενη σύνθεση και τον περιέκτη της. Προτιμάται έτοιμο φαρμακοποιιακό υλικό της ακριβούς απαιτούμενης ταυτότητας από εγκεκριμένο προμηθευτή, με αποδεκτό CoA, διάρκεια και οδηγίες μετά το άνοιγμα. Δεν εξισώνονται οι διαφορετικές φαρμακοποιιακές συνθέσεις ούτε οι μεθυλιωμένες εργαστηριακές παραλλαγές. Για εσωτερική παραγωγή, η aw πρέπει να αξιολογηθεί με μέθοδο κατάλληλη για πτητικούς διαλύτες και ασφαλή για τη συγκεκριμένη μήτρα. Χαμηλή aw δεν αποδεικνύει διατήρηση διαλυτών, σταθερότητα, στεγανότητα ή έλεγχο υπεροξειδίων. Δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο 180 ημερών. Το αρχείο αποτελεί ολοκληρωμένη μονογραφία αναφοράς και δεν πιστοποιεί αποδεσμευμένη παρτίδα. Η παρούσα εγγραφή δεν προσδιορίζει εμπορική ποιότητα πυροξυλίνης ή τη βάση προσδιορισμού της. Πριν από οποιαδήποτε παρασκευή απαιτούνται τεκμήρια για περιεκτικότητα ξηρού πολυμερούς, μέσο διαβροχής και ποσότητά του, με συμφωνία προς τις τελικές προδιαγραφές. Δεν επιτρέπεται να θεωρηθούν 5 g άγνωστου διαβρεγμένου υλικού ως 5 g ξηρού πολυμερούς ούτε να ξηρανθεί το υλικό για αριθμητική διόρθωση. Η χρήση στην ίδια συνεδρία δεν αίρει αυτή την απαίτηση.",
    "en": "Final evidence decision: no product-specific study was found establishing a numerical BUD for this exact in-house formulation and container. Prefer the exact required pharmacopoeial material from an approved supplier, with an acceptable lot CoA, dating and after-opening instructions. Different pharmacopoeial formulas and methylated laboratory variants are not automatically interchangeable. In-house production requires a volatile-compatible aw assessment and written method/matrix safety suitability. Low aw does not establish solvent retention, chemical stability, seal integrity or peroxide control. No arbitrary 180-day period is assigned. This is a completed reference monograph, not certification of a released batch. This record does not specify a commercial pyroxylin grade or assay basis. Before any preparation, obtain evidence for dry-polymer content and the identity/amount of wetting agent, reconciled with the final specifications. Do not treat 5 g of unspecified wetted material as 5 g dry polymer or dry the material to correct the arithmetic. Same-session use does not remove this requirement.",
    "evidence_required": [
      {
        "gr": "Προσδιορισμός ακριβούς φαρμακευτικής ποιότητας πυροξυλίνης, βάσης προσδιορισμού ξηρού πολυμερούς, μέσου διαβροχής και ποσότητάς του. Συμφωνία ισοζυγίου προς τις τελικές προδιαγραφές 5,0–6,0% m/m πυροξυλίνης και 17,5–21,0% m/m άνυδρης αιθανόλης.",
        "en": "Define the exact pharmaceutical pyroxylin grade, dry-polymer assay basis and identity/amount of wetting agent. Reconcile material balances with final specifications of 5.0–6.0% w/w pyroxylin and 17.5–21.0% w/w anhydrous ethanol."
      },
      {
        "gr": "Ακριβής ταυτότητα και σύνθεση του απαιτούμενου φαρμακοποιιακού υλικού, προδιαγραφή, CoA πραγματικής παρτίδας, ημερομηνία/οδηγίες προμηθευτή και κατάλληλος στεγανός περιέκτης. Διαφορετική φαρμακοποιία ή μεθυλιωμένη εργαστηριακή παραλλαγή δεν τεκμαίρεται ισοδύναμη.",
        "en": "Exact identity/composition of the required pharmacopoeial material, specification, actual lot CoA, supplier dating/instructions and a suitable tight container. Another pharmacopoeial formula or methylated laboratory variant is not presumed equivalent."
      },
      {
        "gr": "Για εσωτερικό τελικό μίγμα: τεκμηρίωση κατηγορίας aw με μέθοδο ανθεκτική σε παρεμβολές πτητικών διαλυτών και γραπτή επιβεβαίωση ασφάλειας/καταλληλότητας για αιθέρα και τη συγκεκριμένη μήτρα.",
        "en": "For the in-house final mixture, establish the aw category using a method resistant to volatile-solvent interference and written safety/suitability confirmation for ether and the actual matrix."
      },
      {
        "gr": "Κατάλληλος έλεγχος εξάτμισης αιθέρα/αιθανόλης, στεγανότητας, εμφάνισης, εφαρμοστέων περιεκτικοτήτων ή υπολείμματος και σχηματισμού υμενίου. Εφαρμογή ελέγχων πυρασφάλειας και υπεροξειδίων σύμφωνα με την πρώτη ύλη και τις οδηγίες του προμηθευτή.",
        "en": "Suitable controls for ether/ethanol loss, closure integrity, appearance, applicable assays/residue and film formation. Apply fire and peroxide controls according to the material and supplier instructions."
      }
    ],
    "acceptance_criteria": [
      {
        "gr": "Η βάση προσδιορισμού της πυροξυλίνης και το ισοζύγιο διαλυτών παραμένουν πραγματικά προαπαιτούμενα πριν από οποιαδήποτε εσωτερική παρασκευή. Δεν ξηραίνεται πυροξυλίνη για αριθμητική διόρθωση. Η χρήση στην ίδια συνεδρία δεν αίρει το προαπαιτούμενο.",
        "en": "Pyroxylin assay basis and solvent balance remain real prerequisites before any in-house preparation. Do not dry pyroxylin to correct the arithmetic. Same-session use does not remove this prerequisite."
      },
      {
        "gr": "Η αγορά και συνήθης αποδοχή της ακριβούς απαιτούμενης ποιότητας κλείνει την επιλογή πρώτης ύλης· δεν τεκμηριώνει αυτόματα νέα διάρκεια μετά από ανάμιξη, τροποποίηση ή ανασυσκευασία.",
        "en": "Procurement and routine acceptance of the exact required grade closes the material-selection question; it does not automatically establish new dating after mixing, modification or repacking."
      },
      {
        "gr": "Χαμηλή aw κλείνει μόνο την αβεβαιότητα της μικροβιακής κατηγορίας. Δεν αποδεικνύει διατήρηση διαλυτών, σταθερότητα, στεγανότητα ή επάρκεια του ελέγχου υπεροξειδίων.",
        "en": "Low aw resolves microbial-category uncertainty only. It does not establish solvent retention, chemical stability, closure integrity or adequate peroxide control."
      },
      {
        "gr": "Η παρούσα μονογραφία δημοσιεύεται ως οριστική ειδική αναφορά χωρίς νέο αριθμητικό BUD αποθέματος. Η πραγματική χρήση απαιτεί τεκμηριωμένη ποιότητα και ασφαλή διαδικασία. Η χρήση στην ίδια συνεδρία δεν υποκαθιστά τις απαιτήσεις ταυτότητας, σύνθεσης και ασφάλειας.",
        "en": "Publish this monograph as a final specialist reference without a new numerical stock BUD. Actual use requires supported quality and a safe process. Same-session use does not replace identity, composition and safety requirements."
      }
    ],
    "scope": {
      "gr": "Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.",
      "en": "Final editorial decision dated 14 October 2026. This is not a certificate of laboratory results or actual batch release."
    },
    "references": [
      {
        "key": "USP795FAQ2023",
        "title": "USP General Chapter <795> FAQs, November 1 2023",
        "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
        "retrieved": "2026-10-14",
        "locator": "Questions 52, 60, 61, 62, 63; printed pp.11,14",
        "evidence": "aw is not universally required; uncertain formulation may need one-time testing. Preservative selection depends on complete composition and pH. Compounded component BUD generally constrains final BUD. Extended dating needs an appropriate stability-indicating study.",
        "limits": "Technical framework, not an assertion of Greek legal adoption; no product-specific stability result."
      },
      {
        "key": "ANSM_COLLODION",
        "title": "ANSM: Collodion, Formulaire national 1994",
        "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/collodion.pdf",
        "retrieved": "2026-10-14",
        "locator": "pp.1–2, content limits; ethanol test; storage",
        "evidence": "Exact input formula matches CGR-FR-006. Finished pyroxyline specification is 5.0–6.0% m/m; anhydrous ethanol is17.5–21.0% m/m. Ethanol chromatographic system suitability resolution is at least5.5. Airtight storage away from heat. No numerical shelf life/BUD is provided.",
        "limits": "Publicly available official source; online availability itself is not a blanket redistribution licence. Not verified as interchangeable with Collodion BP."
      },
      {
        "key": "AQUALAB_TDL",
        "title": "Addium/AQUALAB manufacturer: TDL2 volatile-sample water activity method",
        "url": "https://aqualab.com/products/aqualab-tdl-2",
        "retrieved": "2026-10-14",
        "locator": "Measurement principle, volatile samples, water-selective laser",
        "evidence": "Water-selective laser sensing provides a technically plausible external-laboratory route for samples with volatile organic constituents.",
        "limits": "Manufacturer claims do not validate this collodion matrix or authorize ether/flammable samples on an installed instrument. Obtain written laboratory/method suitability and chemical safety approval before sending samples; no analytical value has been measured."
      },
      {
        "key": "NIOSH_ETHER",
        "title": "CDC/NIOSH Pocket Guide: Ethyl ether",
        "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0277.html",
        "retrieved": "2026-10-14",
        "locator": "Physical properties, incompatibilities and reactivities",
        "evidence": "Primary occupational reference for flammable vapour and peroxide risks of diethyl ether.",
        "limits": "Hazard evidence; not a compounded medicine shelf life or safe-opening criterion for suspect containers."
      }
    ]
  },
  "publication_class": "development_reference",
  "publication_state": "final_editorial_reference",
  "public_label": {
    "gr": "Βιβλιογραφική μονογραφία ανάπτυξης",
    "en": "Formulation-development reference monograph"
  },
  "publication_note": {
    "gr": "Η γαλλική ιστορική σύνθεση τεκμηριώνεται ως αναφορά ανάπτυξης. Η γενική αναγραφή πυροξυλίνης δεν ταυτοποιεί από μόνη της εμπορική ποιότητα, ξηρή περιεκτικότητα ή υγρό διαβροχής. Δεν εξισώνεται αδιευκρίνιστη υγρή πρώτη ύλη με ξηρό πολυμερές και δεν παρέχεται εκτελέσιμη οδηγία, ετικέτα διάθεσης ή BUD.",
    "en": "The historical French composition is documented as a development reference. A general pyroxylin designation does not identify a commercial grade, dry-polymer content or wetting liquid. Unspecified wetted material is not equated with dry polymer; no executable instruction, dispensing label or BUD is provided."
  },
  "website_revision": "11.0"
}