{ "id": "CGR-FR-030", "country": "FR", "gr": "Απρεπιτάντη 20 mg/mL από καψάκια 80 mg", "en": "Aprepitant 20 mg/mL from 80 mg capsules", "form": "oral_suspension", "batch": "4 καψάκια 80 mg + 16 mL οχήματος / 4 × 80 mg capsules + 16 mL vehicle", "edition": "v1 • 13/04/2026; note v2 • 18/05/2026", "revision": "10.0", "review_date": "2026-10-14", "file": "CGR-FR-030_GR_EN.pdf", "source_title": "ANSM — Monographie de préparation magistrale (outside Formulaire national)", "dependencies": [], "grade": "A1", "form_text": [ "Πόσιμο εναιώρημα", "Oral suspension" ], "references": [ { "title": "ANSM — Monographie de préparation magistrale (outside Formulaire national)", "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2026/04/15/20260415-monographie-apre-pitant-formule-orablend-80-mg.pdf", "edition": "v1 • 13/04/2026; note v2 • 18/05/2026", "locator": "PDF pp. 1–8; note σελ. / p. 2", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "4c445b7e66d9d8cec2ac36ded8dce17d3e8b84219e17f060ab1671abbcd6dd8c", "scope": "master formula" }, { "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf", "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text", "locator": "PDF pp. 1–5", "grade": "A1", "checked": "2026-09-10", "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627", "scope": "general staff protection" }, { "title": "ASHP — USP <795> Key Changes", "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf", "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions", "edition": "2023", "grade": "B1", "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "ANSM — Aprépitant 20 mg/mL, suspension buvable à partir de gélules dosées à 80 mg", "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2026/04/15/20260415-monographie-apre-pitant-formule-orablend-80-mg.pdf", "locator": "pp. 1–8; composition, preparation, quality control and storage", "grade": "A1", "edition": "Version 1, 13 April 2026", "checked": "2026-09-12", "scope": "Full 80 mg capsule monograph; 16 mL vehicle added; bottle net-mass checks" }, { "title": "EDQM PaedForm Working Party — Aprepitant: expert opinion on extemporaneous formulations", "url": "https://www.edqm.eu/documents/52006/1912832/Aprepitant%2B-%2BExpert%2Bopinion%2Bon%2Bextemporaneous%2Bformulations.pdf/58632833-b949-df5e-fd6f-36134bd3e410?download=true&t=1713795102152&version=1.0", "locator": "pp. 1–5, formulation comparison and evidence limitations", "grade": "A2", "edition": "2024", "checked": "2026-09-12", "scope": "Expert opinion, not an adopted European Pharmacopoeia monograph. No microbiological/in-use data for the reviewed formulations" }, { "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report", "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf", "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates", "grade": "A2", "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026", "checked": "2026-09-12", "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension" }, { "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings", "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130", "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table", "grade": "A2", "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130", "checked": "2026-09-12", "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document" }, { "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update", "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf", "locator": "pp. 1–2; nonsterile table", "grade": "A1", "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board", "checked": "2026-09-12", "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law" }, { "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments", "url": "https://picscheme.org/docview/3443", "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)", "grade": "A2", "edition": "PE 010-4, 1 March 2014", "checked": "2026-09-12", "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification" }, { "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)", "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0", "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026", "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter", "grade": "A1", "checked": "2026-10-14", "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study" } ], "aliases": [ "Aprepitant 20 mg/mL from 80 mg capsules", "Aprepitant 20 mg/mL from 80 mg capsules" ], "formula_rows": [ { "gr": "Απρεπιτάντη, καψάκια 80 mg", "en": "Aprepitant 80 mg capsules", "quantity": "4", "unit": "καψάκια / capsules", "original": "4 καψάκια / capsules" }, { "gr": "Ora-Blend Ή Ora-Blend SF", "en": "Ora-Blend OR Ora-Blend SF", "quantity": "16 ΠΡΟΣΘΗΚΗ / ADDED", "unit": "mL", "original": "16 mL ΠΡΟΣΘΗΚΗ / ADDED" } ], "fields": { "description": { "gr": "Λευκό, ομοιογενές εναιώρημα. Καθαρή μάζα χωρίς πώμα/προσαρμογέα: 18,1–20,1 g με Ora-Blend ή 16,6–18,4 g με Ora-Blend SF.", "en": "White, homogeneous suspension. Net mass excluding cap/adapter: 18.1–20.1 g with Ora-Blend or 16.6–18.4 g with Ora-Blend SF.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "use": { "gr": "Αντιεμετικό, ανταγωνιστής NK1.", "en": "Antiemetic, NK1 antagonist.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "specifications": { "gr": "Ονομαστική περιεκτικότητα κατά ANSM: απρεπιτάντη 20 mg/mL. Τέσσερα καψάκια των 80 mg και 16 mL προστιθέμενου φορέα. Η αποδοχή της παρασκευής βασίζεται στους ελέγχους της πλήρους μονογραφίας και στα διαφορετικά όρια καθαρής μάζας κάθε φορέα.", "en": "ANSM nominal strength: aprepitant 20 mg/mL. Four 80 mg capsules and 16 mL added vehicle. Acceptance uses the complete monograph controls and the distinct net-mass limits for each vehicle.", "refs": [ 4 ], "evidence": "documented" }, "light": { "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρόχρωμο γυαλί τύπου II ή PET, κατάλληλο πώμα/προσαρμογέας EnFIT. 2–8 °C, προστασία από φως.", "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber type II glass or PET, suitable closure/EnFIT adapter. 2–8 °C, protected from light.", "refs": [ 1 ], "evidence": "partial" }, "air": { "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.", "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "water": { "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.", "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "humidity": { "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.", "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "temperature": { "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρόχρωμο γυαλί τύπου II ή PET, κατάλληλο πώμα/προσαρμογέας EnFIT. 2–8 °C, προστασία από φως.", "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber type II glass or PET, suitable closure/EnFIT adapter. 2–8 °C, protected from light.", "refs": [ 1 ], "evidence": "partial" }, "ph": { "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.", "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "other": { "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.", "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "ingredient_specific": { "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Απρεπιτάντη, καψάκια 80 mg: 4 καψάκια / capsules.\n• Ora-Blend Ή Ora-Blend SF: 16 ΠΡΟΣΘΗΚΗ / ADDED mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.", "en": "Identity and weighing basis:\n• Aprepitant 80 mg capsules: 4 καψάκια / capsules.\n• Ora-Blend OR Ora-Blend SF: 16 ΠΡΟΣΘΗΚΗ / ADDED mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "ppe": { "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.", "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.", "refs": [ 1, 2, 3 ], "evidence": "partial" }, "risk": { "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 4 καψάκια 80 mg + 16 mL οχήματος / 4 × 80 mg capsules + 16 mL vehicle. Πρώτο συστατικό: Απρεπιτάντη, καψάκια 80 mg, 4 καψάκια / capsules. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.", "en": "Reference batch: 4 καψάκια 80 mg + 16 mL οχήματος / 4 × 80 mg capsules + 16 mL vehicle. First ingredient: Aprepitant 80 mg capsules, 4 καψάκια / capsules. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.", "refs": [ 1, 7, 9 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "conditions": { "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.", "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.", "refs": [ 1, 3 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "bud_basis": { "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πλήρης μονογραφία ANSM ορίζει 1 μήνα στους 2–8 °C, προστασία από φως, στο προβλεπόμενο καστανό γυαλί ή PET.\nΗ EDQM αξιολογεί διαφορετικές παραλλαγές και επισημαίνει απουσία μικροβιολογικών/εν χρήσει δεδομένων. Η χημική σταθερότητα 2 μηνών της παραλλαγής από καψάκια 125 mg δεν μεταφέρεται στο παρόν πρωτόκολλο 80 mg.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.\nΔιόρθωση αριθμητικού ορίου μητρώου: έως 28 ημέρες ως συντηρητικό όριο αναφοράς, πριν από τυχόν συντομότερες λήξεις/ημερομηνίες βάσεων. Για τη μετατροπή της παρούσας έκδοσης χρησιμοποιούνται 28 ημέρες ανά 1 ημερολογιακό μήνα και 89 ημέρες ανά 3 ημερολογιακούς μήνες· οι εβδομάδες μετατρέπονται σε 7 ημέρες. Οι πρωτότυπες μονάδες της πηγής διατηρούνται. Πρόκειται για συντακτική πολιτική μετατροπής, όχι για νέο αποτέλεσμα σταθερότητας ή αυτόματη αποδέσμευση.", "en": "Period reported by source: The complete ANSM monograph specifies 1 month at 2–8 °C, protected from light, in the specified amber glass or PET.\nEDQM appraises different variants and notes absent microbiological/in-use data. The 2-month chemical stability of a 125 mg capsule variant is not transferred to this 80 mg protocol.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.\nRegister correction: at most 28 days as a conservative reference cap before any shorter expiry/component date. This edition converts one calendar month to 28 days and three calendar months to 89 days; weeks are converted to seven days. Original source units are retained. This is an editorial conversion policy, not a new stability result or automatic release.", "refs": [ 1, 4, 5, 6, 8, 10 ], "evidence": "default_conditional" }, "dependencies": { "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.", "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "equipment": { "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.", "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "method": { "gr": "1. Χρησιμοποιήστε τέσσερα καψάκια απρεπιτάντης 80 mg και μετρήστε συνολικά 16 mL του επιλεγμένου Ora-Blend ή Ora-Blend SF. Ζυγίστε τον κενό τελικό περιέκτη χωρίς πώμα/προσαρμογέα.\n2. Αδειάστε τα καψάκια στο γουδί, προσθέστε 2–3 mL από τον μετρημένο φορέα, περιμένετε 2–3 λεπτά και λειοτριβήστε 10–15 λεπτά.\n3. Προσθέστε σταδιακά περίπου 10 mL από τον ίδιο μετρημένο φορέα και μεταφέρετε στο φιαλίδιο. Εκπλύνετε με το υπόλοιπο του αρχικού συνόλου των 16 mL.\n4. Ομογενοποιήστε και ελέγξτε καθαρή μάζα και εμφάνιση πριν από αποδέσμευση. Τα 16 mL είναι προστιθέμενος φορέας· δεν γίνεται συμπλήρωση σε τελικό όγκο 16 mL.", "en": "1. Use four aprepitant 80 mg capsules and measure a total of 16 mL of the selected Ora-Blend or Ora-Blend SF. Weigh the empty final bottle without closure/adapter.\n2. Empty the capsules into a mortar, wet with 2–3 mL of the measured vehicle, wait 2–3 minutes and triturate for 10–15 minutes.\n3. Progressively add approximately 10 mL from the measured vehicle and transfer to the bottle. Rinse using the remainder of the original 16 mL total.\n4. Homogenise and check net mass and appearance before release. The 16 mL is ADDED vehicle; do not make to a final volume of 16 mL.", "refs": [ 4 ], "evidence": "documented" }, "observations": { "gr": "Εφαρμόζεται αποκλειστικά η πλήρης μονογραφία ANSM της 13.04.2026 για καψάκια 80 mg. Ο φορέας καταγράφεται ονομαστικά και δεν εναλλάσσεται μέσα στην παρτίδα. Η πρώτη ύλη απρεπιτάντης δεν αποτελεί ισοδύναμο υποκατάστατο των καψακίων.", "en": "Apply the complete ANSM monograph dated 13 April 2026 for 80 mg capsules. Record the selected vehicle by name and use it throughout the batch. Bulk aprepitant is not an equivalent substitute for capsule contents.", "refs": [ 4 ], "evidence": "documented" }, "packaging": { "gr": "Κεχριμπαρόχρωμο γυαλί τύπου II ή PET, κατάλληλο πώμα/προσαρμογέας EnFIT. 2–8 °C, προστασία από φως.", "en": "Amber type II glass or PET, suitable closure/EnFIT adapter. 2–8 °C, protected from light.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "qc_method": { "gr": "Ελέγξτε ομοιογενές εναιώρημα χωρίς εμφανή συσσωματώματα. Καθαρή μάζα στο τελικό φιαλίδιο: Ora-Blend 18,1–20,1 g ή Ora-Blend SF 16,6–18,4 g. Αφαιρείται το απόβαρο του ίδιου φιαλιδίου χωρίς πώμα/προσαρμογέα. Τα όρια μάζας δεν είναι ποσοτικός προσδιορισμός της δραστικής. Για πυκνότητα, pH και πρόσθετες δοκιμές χρησιμοποιείται η πλήρης μονογραφία.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.", "en": "Check a homogeneous suspension without visible aggregates. Final bottle net mass: Ora-Blend 18.1–20.1 g or Ora-Blend SF 16.6–18.4 g. Subtract the tare of the same bottle without closure/adapter. These mass limits are not an active-drug assay. Use the complete monograph for density, pH and additional tests.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.", "refs": [ 4, 9 ], "evidence": "documented" }, "storage": { "gr": "Κεχριμπαρόχρωμο γυαλί τύπου II ή PET, κατάλληλο πώμα/προσαρμογέας EnFIT. 2–8 °C, προστασία από φως.", "en": "Amber type II glass or PET, suitable closure/EnFIT adapter. 2–8 °C, protected from light.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "dispensing": { "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.", "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "label": { "gr": "Απρεπιτάντη 20 mg/mL από καψάκια 80 mg\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____ Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρόχρωμο γυαλί τύπου II ή PET, κατάλληλο πώμα/προσαρμογέας EnFIT. 2–8 °C, προστασία από φως.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____", "en": "Aprepitant 20 mg/mL from 80 mg capsules\nOral use\nQuantity: ____ Batch: ____\nPrepared: ____ Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber type II glass or PET, suitable closure/EnFIT adapter. 2–8 °C, protected from light.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_specimen" }, "v9_controls": { "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.", "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.", "refs": [], "evidence": "editorial_control" } }, "new_in_v6": false, "bud_class": "source_capped_28", "execution_status": "LOCAL_REVIEW", "route_text": [ "Από του στόματος", "Oral use" ], "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED", "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.", "formula_refs": [ 4 ], "adaptation_notice": [ "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.", "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement." ], "new_in_v7": false, "source_period_text": [ "Η πλήρης μονογραφία ANSM ορίζει 1 μήνα στους 2–8 °C, προστασία από φως, στο προβλεπόμενο καστανό γυαλί ή PET.", "The complete ANSM monograph specifies 1 month at 2–8 °C, protected from light, in the specified amber glass or PET." ], "stability_evidence_level": "formula_instruction", "v7_studies": [], "general_bud_ceiling_days": 35, "bud_ceiling_days": 28, "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score", "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION", "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL", "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS", "new_in_v8": false, "operational_bud_days": null, "new_in_v9": false, "source_period_cap_days_v9": 28, "editorial_reference_ceiling_days": 28, "local_batch_bud_days": null, "aw_measured_value": null, "dependency_holds": [], "public_access": "full", "source_access_note": { "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.", "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved." }, "v10_review": { "structured_consistency_checked": true, "new_primary_review_of_prerequisite": false, "new_laboratory_results": false, "aw_measurement_performed": false, "patient_batch_release_performed": false, "source_formula_rows_preserved": true }, "batch_bud_assigned": false, "publication_class": "local_adoption", "publication_state": "final_editorial_reference", "public_label": { "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση", "en": "Reference monograph for local adoption" }, "publication_note": { "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.", "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch." }, "website_revision": "11.0" }