{ "source_key": "FR-PHFR-PASSIFLORA-FLUID", "country": "FR", "gr": "Ρευστό εκχύλισμα υπέργειων μερών πασιφλόρας 1:1 (κατά μάζα)", "en": "Passionflower fluid extract", "form_text": [ "Ρευστό φυτικό εκχύλισμα", "Herbal fluid extract" ], "batch": "1000 g πριν από την 48 ωρη παραμονή/τελική διήθηση· καταγράφεται η ανακτηθείσα μάζα /1000 g before 48 h settling/final filtration; record recovered mass", "aliases": { "gr": "Extrait de passiflore fluide (1992) (14/02/2012)", "en": "Passionflower fluid extract" }, "formula_rows": [ { "gr": "Υπέργεια μέρη Passiflora incarnata", "en": "Passiflora incarnata aerial parts", "quantity": "1000", "unit": "g" }, { "gr": "Αιθανόλη 60% V/V ως εκχυλιστικός διαλύτης", "en": "Ethanol 60% v/v extraction solvent", "quantity": "q.s.", "unit": "as required" } ], "fields": { "description": { "gr": "Καστανοπράσινο υγρό. Δεν θολώνει με 1 όγκο νερού· εμφανίζει ήπια θολερότητα με 4 ή 9 όγκους νερού. Πρόκειται για εκχύλιση φυτικής δρόγης, όχι για διάλυση καθαρής δραστικής ουσίας.", "en": "Brown-green liquid;1 volume of water causes no turbidity, whereas 4 or 9 volumes give slight turbidity. This is an extracted herbal preparation, not a solution of a purified active.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented", "evidence_detail": "documented" }, "use": { "gr": "Το γαλλικό εκχύλισμα 1:1/60% V/V δεν αντιστοιχεί στις υιοθετημένες παρασκευές HMPC: τα 1:1 εκχυλίζονται με 25% ή 70% V/V, ενώ το 60% αφορά αναλογία 1:3,6. Καταγράφεται ως τεκμηριωμένο φυτικό παρασκεύασμα αναφοράς/ενδιάμεσο. Δεν αποδίδεται έτοιμη δοσολογία ή ένδειξη από διαφορετικό εκχύλισμα. Απαιτείται χωριστή κλινική τεκμηρίωση πριν από διάθεση για συγκεκριμένο ασθενή.", "en": "The French 1:1/60% v/v extract does not match the adopted HMPC preparations: listed 1:1 extracts use 25% or 70% v/v, while 60% applies to 1:3.6. It is documented as a herbal reference preparation/intermediate. A dose or indication from a different extract is not assigned. Product-specific clinical justification is required before patient supply.", "refs": [ 1, 6 ], "evidence": "appraisal", "evidence_detail": "scope_limited" }, "specifications": { "gr": "Τελική αιθανόλη 47–52% V/V· ξηρό υπόλειμμα 10–16%. Αυτά είναι κριτήρια του τελικού προϊόντος, όχι η ονομαστική περιεκτικότητα του εκχυλιστικού διαλύτη. Ολικά φλαβονοειδή≥ 0,6% εκφρασμένα ως βιτεξίνη. Απαιτείται η χρωματογραφική ταυτοποίηση της ειδικής μονογραφίας.", "en": "Final ethanol 47–52% v/v; dry residue 10–16%. These apply to the finished extract, not the nominal extracting-solvent strength. Total flavonoids≥ 0.6% expressed as vitexin. The monograph-specific chromatographic identity is required.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented", "evidence_detail": "documented" }, "light": { "gr": "Η πηγή απαιτεί προστασία από το φως. Επιλέγεται φωτοπροστατευτική γυάλινη φιάλη· διατήρηση σε διαφανές δοχείο κατά την εργασία δεν αποτελεί τεκμηρίωση φωτοσταθερότητας. Δεν δίνεται όριο επιτρεπτής έκθεσης.", "en": "The source requires light protection. Select light-protective glass; brief processing in clear equipment is not evidence of photostability. No permissible exposure duration is established.", "refs": [ 1 ], "evidence": "mixed", "evidence_detail": "documented_with_editorial_control" }, "air": { "gr": "Κλείνετε αμέσως τη φιάλη μετά τη μεταφορά. Η εξάτμιση μεταβάλλει τον διαλύτη και την περιεκτικότητα· ελέγχετε στεγανότητα και απώλεια μάζας κατά την αξιολόγηση του περιέκτη. Δεν τεκμηριώνεται ανάγκη αζώτου ούτε επιτρέπεται αυθαίρετη προσθήκη αντιοξειδωτικού.", "en": "Close promptly after transfer. Evaporation changes solvent composition and concentration; assess closure integrity and mass loss when qualifying the container. Neither nitrogen blanketing nor an added antioxidant is specified.", "refs": [ 1, 2, 4 ], "evidence": "appraisal", "evidence_detail": "editorial_control" }, "water": { "gr": "Καστανοπράσινο υγρό. Δεν θολώνει με 1 όγκο νερού· εμφανίζει ήπια θολερότητα με 4 ή 9 όγκους νερού. Συνεπώς, αραίωση με νερό ή υδατική βάση δημιουργεί διαφορετικό παρασκεύασμα που χρειάζεται νέο έλεγχο διασποράς, δοσολογικής ομοιογένειας και BUD. Δεν προστίθεται νερό για διόρθωση απωλειών χωρίς επανέλεγχο αλκοολικού τίτλου.", "en": "Brown-green liquid;1 volume of water causes no turbidity, whereas 4 or 9 volumes give slight turbidity. Dilution with water or an aqueous vehicle therefore creates a different preparation requiring reassessment of dispersion, dose uniformity and BUD. Do not correct evaporation losses by adding water without reassessing alcohol strength.", "refs": [ 1, 2 ], "evidence": "mixed", "evidence_detail": "documented_with_editorial_control" }, "humidity": { "gr": "Η σχετική υγρασία δεν αποτελεί προδιαγραφή του τελικού υγρού στην πηγή. Για τη φυτική πρώτη ύλη ελέγχεται η προβλεπόμενη υγρασία/απώλεια ξήρανσης της αντίστοιχης μονογραφίας και απορρίπτεται υλικό με μούχλα ή ανεπαρκή ταυτοποίηση. Η υγρασία δεν χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του aw.", "en": "The source gives no relative-humidity limit for the finished liquid. For the herbal starting material, apply its specific moisture/loss-on-drying specification and reject mouldy or unidentified material. Moisture content does not substitute for water activity.", "refs": [ 1, 3, 5 ], "evidence": "appraisal", "evidence_detail": "editorial_control" }, "temperature": { "gr": "Η συμπύκνωση γίνεται υπό ελαττωμένη πίεση και σε χαμηλή θερμοκρασία, χωρίς αριθμητικό όριο στην πηγή. Ακολουθεί 48 ωρη παραμονή σε δροσερό χώρο πριν από διήθηση. Δεν εξισώνεται το «δροσερό» με τεκμηριωμένη μακροχρόνια σταθερότητα στους 2–8 °C. Απαιτείται έλεγχος για ίζημα ή διαχωρισμό στην επιλεγμένη θερμοκρασία.", "en": "Extraction uses the specified solvent; concentration is under reduced pressure at low temperature, with no numerical limit stated. A 48-hour cool settling period precedes filtration. A cool processing step is not evidence of long-term stability at 2–8 °C. Check precipitation or phase change at the selected temperature.", "refs": [ 1, 2 ], "evidence": "mixed", "evidence_detail": "documented_with_editorial_control" }, "ph": { "gr": "Δεν ορίζεται αριθμητικό pH. Αν το εργαστήριο το παρακολουθεί, χρησιμοποιεί κατάλληλη μέθοδο για υδροαλκοολικό φυτικό μίγμα και εγκεκριμένη εσωτερική προδιαγραφή. Δεν μεταβάλλει το pH με οξύ/βάση για να διορθώσει ίζημα: αυτό αλλάζει τη σύνθεση και την εκχύλιση των συστατικών.", "en": "No numerical pH is specified. If monitored, use a method suitable for a hydroalcoholic herbal mixture and an approved internal specification. Do not adjust with acid/base to remove precipitation: this changes composition and extracted-constituent behaviour.", "refs": [ 1, 5 ], "evidence": "appraisal", "evidence_detail": "not_established_with_control" }, "other": { "gr": "Αποφεύγεται ανάμιξη με μη ελεγμένες βάσεις ή άλλες φυτικές εκχυλίσεις. Το αποτύπωμα της χρωματογραφίας, ο αλκοολικός τίτλος και το ξηρό υπόλειμμα ελέγχονται στο συγκεκριμένο προϊόν. Η πηγή ζητά αποφυγή πλαστικών περιεκτών· δεν τεκμηριώνεται αυθαίρετη αντικατάσταση με σταγονομετρικό πλαστικό.", "en": "Avoid mixing with unqualified vehicles or other extracts. Assess fingerprint, alcohol strength and dry residue in this actual product. The source advises avoiding plastic containers; a plastic dropper bottle is not an established interchangeable option.", "refs": [ 1, 5 ], "evidence": "mixed", "evidence_detail": "documented_with_editorial_control" }, "ingredient_specific": { "gr": "Υπέργεια μέρη Passiflora incarnata: 1000 g αρχικής δρόγης για 1000 g τελικού προϊόντος. Αιθανόλη 60% V/V: εκχυλιστικός διαλύτης σε επαρκή ποσότητα, όχι σταθερή προστιθέμενη μάζα. Το εξαντλημένο φυτικό υπόλειμμα απομακρύνεται· δεν αθροίζεται ως συστατικό της τελικής μάζας. Ταυτότητα είδους/φυτικού μέρους και ποιότητα παρτίδας πρέπει να είναι τεκμηριωμένες.", "en": "Starting passiflora incarnata aerial parts: 1000 g for 1000 g finished product. Ethanol 60% v/v is an extraction solvent used as required, not a fixed additive mass. Exhausted plant residue is removed and is not included in the final mass. Document species, plant part and lot quality.", "refs": [ 1, 5 ], "evidence": "documented", "evidence_detail": "documented" }, "ppe": { "gr": "Χρησιμοποιούνται γυαλιά, εργαστηριακή ενδυμασία και γάντια κατάλληλα για τον διαλύτη. Περιορίζονται κονιοποίηση φυτικής δρόγης και ανοικτές μεταφορές. Η διάταξη εκχύλισης/συμπύκνωσης και ο εξαερισμός αξιολογούνται για ατμούς αιθανόλης και πηγές ανάφλεξης.", "en": "Use goggles, laboratory clothing and solvent-compatible gloves. Limit plant-dust generation and open transfers. Evaluate extraction/concentration equipment and ventilation for ethanol vapour and ignition sources.", "refs": [ 2, 4 ], "evidence": "appraisal", "evidence_detail": "risk_based_control" }, "risk": { "gr": "Κρίσιμα σημεία: λάθος φυτικό είδος ή μέρος· σύγχυση 60% εκχυλιστικού διαλύτη με 47–52% τελικής αιθανόλης· λανθασμένη αναλογία 1:1· απώλειες διαλύτη· ίζημα κατά αραίωση· μεταφορά δοσολογίας από μη ισοδύναμο εκχύλισμα. Καταγράψτε ταυτοποίηση, τελική μάζα, απόδοση, τίτλο και χρωματογραφικό αποτύπωμα πριν από αποδέσμευση. Η αριθμητική βαθμολόγηση κινδύνου ανήκει στην τοπική αξιολόγηση. Για τις παρασκευές που καλύπτει η HMPC αναφέρονται υπερευαισθησία, ανεπαρκή δεδομένα σε κύηση/θηλασμό και πιθανή επίδραση στην οδήγηση/χειρισμό μηχανών. Αυτά είναι σήματα για την κλινική αξιολόγηση και όχι επιβεβαιωμένο προφίλ του μη αντιστοιχισμένου γαλλικού εκχυλίσματος.", "en": "Critical failure modes: wrong species/part; confusing 60% extracting solvent with 47–52% final ethanol; incorrect 1:1 ratio; solvent loss; precipitation after dilution; and importing doses from a non-equivalent extract. Record identity, final mass, yield, alcohol assay and fingerprint before release. Numerical risk scoring belongs to the local assessment. For preparations within HMPC scope, precautions include hypersensitivity, insufficient pregnancy/lactation data and possible effects on driving/machinery. These are assessment signals, not a confirmed profile of the non-matching French extract.", "refs": [ 1, 2, 5, 6 ], "evidence": "appraisal", "evidence_detail": "risk_based_control" }, "conditions": { "gr": "Για συντελεστή κλιμάκωσης k = (επιθυμητή μάζα πριν από παραμονή/διήθηση)/1000 g, η φυτική δρόγη είναι 1000×k g. Η πρώτη συλλογή είναι 800×k g και η μάζα πριν από τη 48 ωρη παραμονή και τη διήθηση 1000×k g· καταγράψτε την ανακτηθείσα μάζα. Προβλέπεται επιπλέον διαλύτης για την εκχύλιση· δεν υπολογίζεται ως απλή αφαίρεση από τη μάζα της δρόγης. Καταγράψτε παρτίδες, μέθοδο κοπής/άλεσης και πραγματική απόδοση.", "en": "For scale factor k = (desired mass before settling/filtration)/1000 g, charge 1000×k g of herb. Reserve 800×k g of first percolate and adjust to 1000×k g before 48-hour settling and filtration; record recovered mass. Additional solvent is required for extraction; its amount is not calculated by subtracting the herb mass from final yield. Record lots, comminution method and actual recovery.", "refs": [ 1, 2 ], "evidence": "documented", "evidence_detail": "documented_with_calculation" }, "bud_basis": { "gr": "Η ειδική γαλλική μονογραφία δεν δίνει χρόνο χρήσης και δεν εντοπίστηκε μελέτη που να καλύπτει την ακριβή σύνθεση, περιέκτη και μικροβιολογική καταλληλότητα. Η τελική αιθανόλη 47–52% V/V δεν αποτελεί μέτρηση aw ούτε από μόνη της δοκιμή αποτελεσματικότητας συντήρησης. Ως συντηρητική αξιολόγηση αντιμετωπίζεται ως υδατικό προϊόν άγνωστου aw. Το γενικό όριο 35 ημερών για τεκμηριωμένα συντηρημένες υδατικές μορφές ή 14 ημερών στους 2–8 °C για μη συντηρημένες μορφές εφαρμόζεται μόνον εφόσον τεκμηριωθεί η αντίστοιχη κατηγορία και η φυσική συμβατότητα. Δεν αποδίδεται εδώ επιχειρησιακό αριθμητικό BUD. Απαιτείται καταγεγραμμένη απόφαση για τη συγκεκριμένη εκχύλιση/περιέκτη, με όριο την ενωρίτερη σχετική λήξη.", "en": "The French monograph gives no use period, and no study was identified covering this exact formula, container and microbiological suitability. Final ethanol 47–52% v/v is neither a measured aw nor, alone, a preservative-efficacy test. Conservatively assess it as an aqueous product with unknown aw. The 35-day default for justified preserved aqueous products, or 14 days at 2–8 °C for unpreserved products, applies only after the corresponding category and physical compatibility are supported. No operational numerical BUD is assigned here. A recorded decision for this extraction/container is required, limited by the earliest relevant expiry.", "refs": [ 1, 3, 5 ], "evidence": "appraisal", "evidence_detail": "requires_specific_evidence" }, "dependencies": { "gr": "Δεν απαιτείται άλλη τελική βάση του μητρώου. Απαιτείται φαρμακοποιιακή φυτική δρόγη, αιθανόλη κατάλληλης ποιότητας και ελεγχόμενη παρασκευή του διαλύτη 60% V/V. Δεδομένα διαφορετικού είδους, φυτικού μέρους ή εμπορικού εκχυλίσματος δεν μεταφέρονται αυτόματα.", "en": "No separately registered finished base is required. Pharmacopoeial herbal material, suitable-quality ethanol and a controlled preparation of the 60% v/v solvent are required. Data for another species, plant part or commercial extract do not transfer automatically.", "refs": [ 1, 5 ], "evidence": "documented", "evidence_detail": "documented" }, "equipment": { "gr": "Ζυγός, κατάλληλος κοπτήρας/μύλος, εκχυλιστήρας συνεχούς εκτόπισης (percolator), κλειστά δοχεία συλλογής, φίλτρο και γυάλινες φιάλες. Επιπλέον, εξατμιστήρας υπό κενό με παγίδα διαλύτη και ελεγχόμενη θέρμανση. Για έλεγχο: διάταξη χρωματογραφίας λεπτής στιβάδας, προσδιορισμός αιθανόλης και ξηρού υπολείμματος.", "en": "Balance, suitable cutter/mill, percolator, closed collection vessels, filter and glass bottles. Also a vacuum concentrator with solvent trap and controlled heating. For QC: TLC capability, ethanol assay and dry-residue determination.", "refs": [ 1, 2 ], "evidence": "documented", "evidence_detail": "documented" }, "method": { "gr": "1. Ταυτοποιήστε και τεμαχίστε 1000 g της προβλεπόμενης δρόγης.\n2. Εκχυλίστε με αιθανόλη 60% V/V και κρατήστε χωριστά τα πρώτα 800 g εκχυλίσματος.\n3. Συνεχίστε μέχρι εξάντληση. Συμπυκνώστε το υπόλοιπο υπό ελαττωμένη πίεση, σε χαμηλή θερμοκρασία, έως μαλακό εκχύλισμα.\n4. Διαλύστε το μαλακό εκχύλισμα στην πρώτη συλλογή· συμπληρώστε στα 1000 g με τον ίδιο εκχυλιστικό διαλύτη.\n5. Αφήστε 48 ώρες σε δροσερό χώρο, διηθήστε, ελέγξτε και συσκευάστε. Ο αριθμητικός ορισμός «χαμηλή/δροσερή θερμοκρασία» και το κριτήριο εξάντλησης καθορίζονται στην επικυρωμένη τοπική διαδικασία.", "en": "1. Identify and comminute 1000 g of the specified herb.\n2. Percolate with 60% v/v ethanol; reserve the first 800 g of percolate.\n3. Continue to exhaustion. Concentrate the remainder under reduced pressure at low temperature to a soft extract.\n4. Dissolve this in the reserved fraction; make up to 1000 g with the same extraction solvent.\n5. Stand 48 hours in cool conditions, filter, test and package. Numerical low/cool temperatures and the exhaustion endpoint belong in the qualified local process.", "refs": [ 1, 2 ], "evidence": "documented", "evidence_detail": "documented_with_local_process_controls" }, "observations": { "gr": "Η αναλογία 1:1 είναι μάζα αρχικής δρόγης προς μάζα τελικού εκχυλίσματος· δεν δηλώνει περιεκτικότητα καθαρής δραστικής. Το εκχύλισμα πρέπει να πληροί ταυτόχρονα ξηρό υπόλειμμα, τελική αιθανόλη και ταυτοποίηση. Δεν αρκεί να προκύψει η σωστή τελική μάζα. Η ρύθμιση στα 1000 g προηγείται της 48 ωρης παραμονής και της διήθησης. Καταγράφεται η πραγματική διηθημένη απόδοση· η πηγή δεν ορίζει αυτόματη συμπλήρωση μετά τη διήθηση.", "en": "The 1:1 ratio relates starting herb mass to finished extract mass; it is not purified-active strength. Dry residue, final ethanol and identity must all conform. Correct final mass alone is insufficient. Adjustment to 1000 g precedes 48-hour settling and filtration. Record actual filtered recovery; the source does not direct automatic post-filtration topping-up.", "refs": [ 1, 5 ], "evidence": "documented", "evidence_detail": "documented" }, "packaging": { "gr": "Γυάλινη φιάλη με στεγανό, συμβατό πώμα και φωτοπροστασία. Αποφεύγονται πλαστικοί περιέκτες όπως αναφέρει η πηγή. Καταγράψτε τύπο γυαλιού/πώματος και ελέγξτε διαρροή, απώλεια μάζας και ορατή μεταβολή πριν από υιοθέτηση διάρκειας.", "en": "Use light-protective glass with a tight, compatible closure. Avoid plastic containers as directed by the source. Record bottle/closure type and assess leakage, mass loss and visible change before adopting a storage period.", "refs": [ 1, 2 ], "evidence": "mixed", "evidence_detail": "documented_with_editorial_control" }, "qc_method": { "gr": "Χρωματογραφία λεπτής στιβάδας με βιτεξίνη, οριεντίνη, ισοοριεντίνη και σαποναρίνη, ειδικός έλεγχος αλκαλοειδών και ολικά φλαβονοειδή με UV στα 394 nm: A×4,63/m% ως βιτεξίνη. Σε 2,00 g δείγματος προσδιορίζεται ξηρό υπόλειμμα 10–16% μετά εξάτμιση και 3 ώρες ξήρανση στους 105 °C. Προσδιορίζεται τελική αιθανόλη 47–52% V/V. Απαιτείται επίσης έλεγχος μεθανόλης και 2-προπανόλης. Η μικροβιολογική προδιαγραφή/ταυτοποίηση δρόγης ακολουθεί το εφαρμοστέο γενικό πλαίσιο· δεν επινοείται αριθμητικό όριο που λείπει από την ειδική πηγή. Στον υπολογισμό, m είναι η ακριβής μάζα δείγματος σεg και A η απορρόφηση του συμπλόκου αργιλίου στα 394 nm έναντι του αντίστοιχου τυφλού μετά 25 λεπτά, με τις ακριβείς αραιώσεις της πηγής. Ο συντελεστής δεν εφαρμόζεται σε άλλη αραίωση.", "en": "TLC with vitexin, orientin, isoorientin and saponarin; specific alkaloid test; UV total-flavonoid assay at 394 nm: A×4.63/m% as vitexin. Determine dry residue 10–16% on 2.00 g after evaporation and 3 hours drying at 105 °C. Assay final ethanol 47–52% v/v. Methanol and 2-propanol testing is also specified. Apply the relevant general microbiological/herbal identity framework; no numerical limit absent from the specific source is invented. Here m is the exact sample mass in grams and A the aluminium-complex absorbance at 394 nm against its paired blank after 25 minutes, using the exact source dilutions. The factor does not apply to another dilution.", "refs": [ 1, 5 ], "evidence": "documented", "evidence_detail": "documented" }, "storage": { "gr": "Καλά κλεισμένο, προστατευμένο από φως, σε γυαλί. Η πηγή δεν καθορίζει αριθμητική θερμοκρασία ή διάρκεια φύλαξης. Η θερμοκρασία που θα εγκριθεί μαζί με το BUD καταγράφεται στην ετικέτα μετά αξιολόγηση ιζήματος και διατήρησης αλκοολικού τίτλου· δεν επιβάλλεται ανεξέλεγκτη ψύξη.", "en": "Store well closed, light protected, in glass. The source gives no numerical storage temperature or duration. Record the temperature approved with the BUD on the label after assessing precipitation and alcohol retention; refrigeration is not imposed without qualification.", "refs": [ 1, 3 ], "evidence": "appraisal", "evidence_detail": "requires_specific_evidence" }, "dispensing": { "gr": "Για κάθε διάθεση απαιτείται σαφής οδός, ένδειξη και εξατομικευμένη δοσολογία τεκμηριωμένη για το ίδιο εκχύλισμα. Δεν μεταφέρεται δόση από διαφορετικό λόγο εκχύλισης ή διαλύτη. Παιδιά, κύηση και θηλασμός δεν καλύπτονται αυτόματα από τη φαρμακοποιιακή συνταγή.", "en": "Each supply requires an explicit route, indication and patient-specific dose justified for this exact extract. Do not transfer a dose from a different extraction ratio or solvent. A pharmacopoeial recipe does not automatically establish suitability in children, pregnancy or breastfeeding.", "refs": [ 1, 6 ], "evidence": "appraisal", "evidence_detail": "scope_limited" }, "label": { "gr": "Ρευστό εκχύλισμα υπέργειων μερών πασιφλόρας 1:1 (κατά μάζα)\nΤελική αιθανόλη: πραγματική τιμή____% V/V (προδιαγραφή 47–52%).\nΓια χρήση μόνο όπως ορίστηκε από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό. Φωτοπροστασία· στεγανό πώμα.\nΟδός/δόση____ Παρτίδα____ Ποσότητα____\nΠαρασκευάστηκε____ Χρήση έως____ Εγκεκριμένη θερμοκρασία____\nΠεριέχει αιθανόλη. Μακριά από παιδιά και πηγές ανάφλεξης.", "en": "Passionflower fluid extract\nFinal ethanol: actual____% v/v (specification 47–52%).\nUse only as specified by the responsible pharmacist. Protect from light; close tightly.\nRoute/dose____ Lot____ Quantity____\nPrepared____ Use by____ Approved temperature____\nContains ethanol. Keep from children and ignition sources.", "refs": [ 1, 2, 4, 6 ], "evidence": "appraisal", "evidence_detail": "editorial_specimen" }, "v9_controls": { "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.", "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.", "refs": [], "evidence": "editorial_control" } }, "references": [ { "title": "ANSM — Extrait de passiflore fluide (1992) (14/02/2012)", "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/22/extrait-de-passiflore-fluide.pdf", "grade": "A1", "edition": "1992", "locator": "p 1 opening recipe; p 1 opening procedure; pp 1–3 Characters/Identification/Test/Assay; 3 Conservation", "scope": "Exact master formula, preparation, specifications and stated storage", "checked": "2026-10-14" }, { "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments", "url": "https://picscheme.org/docview/3443", "grade": "A2", "edition": "PE 010-4, 2014", "locator": "Chapters 3–6; Annex 2", "scope": "Process records, facilities, contamination control and release; not a product stability study", "checked": "2026-10-13" }, { "title": "USP expert presentation — Nonsterile Compounding: Beyond-use dates", "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf", "grade": "A2", "edition": "14 September 2023", "locator": "PDFpp 10–11, slides 19–22", "scope": "Public official expert explanation of USP 795 default categories; no exact-product experimental evidence", "checked": "2026-10-13" }, { "title": "INRS — Éthanol, fiche toxicologique 48", "url": "https://www.inrs.fr/dam/ficheTox/FicheFicheTox/FICHETOX_48-1.pdf", "grade": "A2", "edition": "November 2019", "locator": "pp 1–3 and recommendationspp 7–9", "scope": "Ethanol identity, volatility, flammability and handling; pure-substance properties are not finished-product measurements", "checked": "2026-10-13" }, { "title": "EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products", "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/final-guideline-quality-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf", "grade": "A2", "edition": "EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev 3;18 January 2022", "locator": "Herbal-substance/preparation control, specifications and stability sections", "scope": "Botanical identity, fingerprints, extraction specifications and stability principles", "checked": "2026-10-13" }, { "title": "EMA/HMPC — Passiflora incarnata L., herba", "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-community-herbal-monograph-passiflora-incarnata-l-herba_en.pdf", "grade": "A2", "edition": "EMA/HMPC/669740/2013; adopted 2014", "locator": "§2 preparations;§4.1–4.9", "scope": "Extract-specific traditional-use scope; French 1:1/60% preparation does not match listed 1:1 solvents", "checked": "2026-10-14" }, { "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions", "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0", "grade": "A2", "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026", "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66", "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.", "checked": "2026-10-14" } ], "source_title": "ANSM — Extrait de passiflore fluide (1992) (14/02/2012)", "edition": "1992", "bud_category": "requires_specific_evidence", "special_scope": "special_clinical_review", "critical_limitations": [ "No exact-formula numeric BUD or measured water activity; no operational BUD assigned.", "Preservation category, container and storage physical compatibility require documented qualification.", "Percolation flow/exhaustion and numerical processing temperatures are not specified by source.", "No exact-match adopted EMA preparation for automatic indication/dose transfer." ], "reuse_basis": "ANSM conditional reuse with attribution, source version and independent factual adaptation; no logo or publisher endorsement.", "adaptation_notice": [ "Ανεξάρτητη επιστημονική σύνθεση στα ελληνικά και αγγλικά· δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του ANSM.", "Independent Greek/English scientific compilation; not an official ANSM translation or endorsement." ], "id": "CGR-FR-042", "review_date": "2026-10-14", "revision": "10.0", "status": "literature_reference_not_batch_release", "source_reference_bud_days": null, "selected_reference_bud_days": null, "local_batch_bud_days": null, "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication", "laboratory_validation_completed": false, "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release", "clinical_adoption_required": true, "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule", "aw_measurement_universally_required": false, "dependencies": [], "unregistered_dependencies": [], "bud_source_basis": "no_numerical_period_in_specific_source", "source_reference_bud_original": "No numerical period in retrieved specific monograph", "editorial_reference_ceiling_days": null, "bud_policy_reference_index": 7, "verification": { "record_sections_reviewed": [ "description", "use", "specifications", "light", "air", "water", "humidity", "temperature", "ph", "other", "ingredient_specific", "ppe", "risk", "conditions", "bud_basis", "dependencies", "equipment", "method", "observations", "packaging", "qc_method", "storage", "dispensing", "label" ], "exact_source_composition_checked": true, "exact_source_storage_and_period_checked": true, "GR_EN_numeric_consistency_screened": true, "exact_source_url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/22/extrait-de-passiflore-fluide.pdf", "source_sha256": "5b4b9f04a8ae019f5f6daa4c6ec15a3eeae4885a5fb01c33e7b242da18e89d7f", "checked": "2026-10-14", "laboratory_results_generated": false, "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false }, "operational_bud_days": null, "aw_measured_value": null, "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL", "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION", "dependency_holds": [], "public_access": "full", "source_access_note": { "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.", "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved." }, "v10_review": { "structured_consistency_checked": true, "new_primary_review_of_prerequisite": false, "new_laboratory_results": false, "aw_measurement_performed": false, "patient_batch_release_performed": false, "source_formula_rows_preserved": true }, "batch_bud_assigned": false, "publication_class": "local_adoption", "publication_state": "final_editorial_reference", "public_label": { "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση", "en": "Reference monograph for local adoption" }, "publication_note": { "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.", "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch." }, "website_revision": "11.0" }