{
  "id": "CGR-JP-007",
  "country": "JP",
  "gr": "Αιθανόλη για απολύμανση JP",
  "en": "Ethanol for Disinfection JP",
  "form": "solution",
  "formula_rows": [
    {
      "gr": "Αιθανόλη JP, 95,1–96,9% v/v στους 15°C",
      "en": "Ethanol JP, 95.1–96.9% v/v at 15°C",
      "quantity": "830",
      "unit": "mL",
      "original": "830 mL"
    },
    {
      "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
      "en": "Purified water",
      "quantity": "q.s. ad 1000",
      "unit": "mL",
      "original": "q.s. ad 1000 mL"
    }
  ],
  "batch": "1000 mL",
  "file": "CGR-JP-007_GR_EN.pdf",
  "form_text": [
    "Διάλυμα για εξωτερική φαρμακευτική χρήση",
    "Solution for external pharmaceutical use"
  ],
  "aliases": [
    "Alcohol for Disinfection · Αλκοόλη για απολύμανση",
    "Alcohol for Disinfection"
  ],
  "grade": "A1",
  "edition": "JP XVIII, English edition, 2021",
  "references": [
    {
      "title": "MHLW — JP XVIII: Ethanol for Disinfection JP",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "edition": "2021",
      "locator": "JP XVIII (2021), printed pp. 966–967; starting Ethanol pp. 964–965",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "2a3d28b73c4b1d24d4195e377a99b8025d8d8b0e0765b4765729bf6e6ba1af5c",
      "scope": "specific formulation"
    },
    {
      "title": "MHLW — JP XVIII, General Rules for Preparations",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000945683.pdf",
      "edition": "2021",
      "locator": "11-4 Ointments and 11-2 Cutaneous liquids, printed p. 20; Other Preparations 3 Spirits, p. 22; General Notices",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "general procedure"
    },
    {
      "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
      "edition": "PN/L/PG/002/00",
      "locator": "Clothing and protective equipment",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
      "scope": "general procedure"
    },
    {
      "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
      "edition": "Web page reviewed 30 October 2019",
      "locator": "Physical properties: solubility and vapour pressure; CAS 64-17-5",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-12",
      "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
      "scope": "Properties of ethanol raw material; process implications are editorial, not finished-formula stability evidence"
    },
    {
      "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
      "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
      "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
      "edition": "2023",
      "grade": "B1",
      "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
      "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
      "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
      "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
      "grade": "A2",
      "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
      "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
      "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
      "grade": "A2",
      "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
    },
    {
      "title": "Allan MC, Mauer LJ. Dataset of water activity measurements of alcohol:water solutions using a Tunable Diode Laser",
      "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5413208/",
      "locator": "Table 1; ethanol/water at 25 °C; DOI 10.1016/j.dib.2017.04.017",
      "grade": "R1",
      "edition": "Data in Brief. 2017;12:364–369",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Full text read. Binary-mixture water activity; volume ratios before mixing, not finished medicinal-product shelf life"
    },
    {
      "title": "CDC — Chemical Disinfectants: Alcohol",
      "url": "https://www.cdc.gov/infection-control/hcp/disinfection-sterilization/chemical-disinfectants.html",
      "locator": "Alcohol: Overview and Microbicidal activity",
      "grade": "A2",
      "edition": "28 November 2023; 2008 guideline",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Alcohol antimicrobial context; not a finished-product preservative challenge test"
    },
    {
      "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
      "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
      "grade": "A2",
      "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
    },
    {
      "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
      "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
      "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
      "grade": "A1",
      "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
    },
    {
      "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
      "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
      "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
      "grade": "A2",
      "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
    },
    {
      "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
      "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
    },
    {
      "title": "PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked Questions",
      "url": "https://www.pmda.go.jp/files/000242348.pdf",
      "edition": "Current official schedule, retrieved 14 October 2026",
      "locator": "JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one year",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Edition status only; not a comparison of individual JP19 monographs"
    }
  ],
  "source_title": "MHLW — JP XVIII: Ethanol for Disinfection JP",
  "fields": {
    "description": {
      "gr": "Διαυγές, άχρωμο, πτητικό, εύφλεκτο υγρό, αναμίξιμο με νερό.",
      "en": "Clear, colourless, volatile, flammable liquid, miscible with water.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "use": {
      "gr": "Παρασκεύασμα αιθανόλης για απολύμανση κατά τον τίτλο της JP. Η συγκεκριμένη μονογραφία δεν ορίζει δοσολογία, χρόνο επαφής ή αποτελεσματικότητα έναντι συγκεκριμένου μικροοργανισμού.",
      "en": "Ethanol preparation for disinfection as named by JP. This monograph does not prescribe a dose, contact time or efficacy against a specific microorganism.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "specifications": {
      "gr": "Τελική αιθανόλη 76,9–81,4% v/v στους 15°C. Σχετική πυκνότητα d15/15: 0,86027–0,87264. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα. Συμμόρφωση με τις προβλεπόμενες δοκιμές καθαρότητας.",
      "en": "Final ethanol 76.9–81.4% v/v at 15°C. Relative density d15/15: 0.86027–0.87264. Clear, colourless solution. Comply with prescribed purity tests.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "light": {
      "gr": "Η ειδική μονογραφία ζητά φωτοπροστασία.",
      "en": "The specific monograph requires light protection.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "air": {
      "gr": "Η αιθανόλη δημιουργεί ατμούς· περιορίστε την παραμονή σε ανοικτούς περιέκτες. Η εξάτμιση μπορεί να αλλάξει τη σύνθεση (συντακτική εκτίμηση διαδικασίας).",
      "en": "Ethanol generates vapour; limit time in open vessels. Evaporation can change composition (editorial process assessment).",
      "refs": [
        4
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "water": {
      "gr": "Αναμίξιμο με νερό. Η προσθήκη νερού μεταβάλλει την ισχύ· απαιτείται τελική ογκομέτρηση και έλεγχος πυκνότητας.",
      "en": "Miscible with water. Adding water changes strength; final volume adjustment and density verification are required.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "humidity": {
      "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
      "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "temperature": {
      "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
      "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "ph": {
      "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
      "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "other": {
      "gr": "Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
      "en": "Ethanol is incompatible with strong oxidants.",
      "refs": [
        4
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "ingredient_specific": {
      "gr": "Ακριβείς ταυτότητες: Αιθανόλη JP, 95,1–96,9% v/v στους 15°C / Ethanol JP, 95.1–96.9% v/v at 15°C; Κεκαθαρμένο ύδωρ / Purified water. Χρησιμοποιούνται φαρμακοποιιακές πρώτες ύλες της παραπεμπόμενης έκδοσης, με επαλήθευση CoA. Δεν αλλάζει αυθαίρετα άλας, ενυδάτωση ή περιεκτικότητα. Η ποσότητα q.s. καταγράφεται στην παρτίδα.",
      "en": "Exact identities: Αιθανόλη JP, 95,1–96,9% v/v στους 15°C / Ethanol JP, 95.1–96.9% v/v at 15°C; Κεκαθαρμένο ύδωρ / Purified water. Use pharmacopoeial raw materials of the referenced edition, with CoA verification. Do not arbitrarily change salt, hydration state or strength. Record the actual q.s. amount in the batch.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "conditions": {
      "gr": "Η JP δεν παρέχει ειδικά αριθμητικά όρια χώρου για αυτή τη σύνθεση. Ορίστε τοπικό SOP με κατάλληλες καθαρές συνθήκες, έλεγχο θερμοκρασίας και πρόληψη επιμόλυνσης. Η πρόταση είναι συντακτικός κατάλογος ελέγχου.",
      "en": "JP provides no specific numerical room limits for this formula. Define a local SOP covering suitable clean conditions, temperature control and contamination prevention. This is an editorial checklist.",
      "refs": [
        1,
        2
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "ppe": {
      "gr": "Καθαρή προστατευτική ενδυμασία και κάλυμμα κεφαλής κατά AEMPS PN/L/PG/002/00. Όπου υπάρχει πιθανότητα επαφής, κατάλληλα γάντια· προστασία αναπνοής/οφθαλμών όπου ο χειρισμός σκόνης το απαιτεί. Το ακριβές υλικό γαντιού, ο αερισμός και η προστασία αναπνοής καθορίζονται από SDS και τοπική εκτίμηση έκθεσης.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
      "en": "Clean protective clothing and head covering under AEMPS PN/L/PG/002/00. Use suitable gloves where contact is possible and respiratory/eye protection where powder handling requires it. Exact glove material, ventilation and respiratory protection must follow the SDS and local exposure assessment.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
      "refs": [
        3,
        5
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "risk": {
      "gr": "Εύφλεκτοι ατμοί. Απαιτείται αξιολόγηση αερισμού, πηγών ανάφλεξης και ποσότητας διαλύτη που χειρίζεται το εργαστήριο.\nΑιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Αιθανόλη JP, 95,1–96,9% v/v στους 15°C, 830 mL. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη JP, 95,1–96,9% v/v στους 15°C 830 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
      "en": "Flammable vapour. Assess ventilation, ignition sources and the amount of solvent handled by the laboratory.\nEthanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 1000 mL. First ingredient: Ethanol JP, 95.1–96.9% v/v at 15°C, 830 mL. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol JP, 95.1–96.9% v/v at 15°C 830 mL. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
      "refs": [
        1,
        3,
        4,
        5,
        10,
        12
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "bud_basis": {
      "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΣύστημα διαλύτη: τελική αιθανόλη 76,9–81,4% V/V κατά JP. Επιλέγεται συντηρητικά κατηγορία υδατικού αλκοολούχου συστήματος με αντιμικροβιακή συνεισφορά του διαλύτη, χωρίς διεκδίκηση aw <0,6 ή μεγαλύτερου μη υδατικού ορίου. Η καταλληλότητα της συντήρησης στο ακριβές τελικό μίγμα παραμένει προϋπόθεση. Δεν μεταφέρεται ο χρόνος σε αραίωση.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
      "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSolvent system: final ethanol 76.9–81.4% v/v according to JP. Conservatively select the aqueous alcoholic category with antimicrobial contribution from the solvent, without claiming aw <0.6 or a longer nonaqueous allowance. Appropriate preservation of the exact final mixture remains a prerequisite. Do not transfer the period to a dilution.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
      "refs": [
        1,
        7,
        8,
        9,
        11,
        13
      ],
      "evidence": "default_conditional"
    },
    "dependencies": {
      "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
      "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "equipment": {
      "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
      "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "method": {
      "gr": "1. Επιβεβαιώστε ότι η αρχική αιθανόλη είναι ποιότητας JP και περιεκτικότητας 95,1–96,9% v/v στους 15°C.\n2. Μετρήστε 830 mL και προσθέστε κεκαθαρμένο νερό.\n3. Αναμίξτε και συμπληρώστε με νερό μέχρι τελικό όγκο 1000 mL. Η αποκατάσταση θερμοκρασίας πριν την τελική ογκομέτρηση αποτελεί τοπικό έλεγχο για τη συστολή/θέρμανση κατά την ανάμιξη. Επαληθεύστε την τελική περιεκτικότητα με την επίσημη μέθοδο.",
      "en": "1. Verify JP-grade starting ethanol containing 95.1–96.9% v/v at 15°C.\n2. Measure 830 mL and add purified water.\n3. Mix and make up to a final volume of 1000 mL with water. Temperature equilibration before final volume adjustment is a local control for contraction/heating during mixing. Verify final strength by the official method.",
      "refs": [
        1,
        2
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "observations": {
      "gr": "830 mL αιθανόλης JP δεν σημαίνουν 83% απόλυτη αιθανόλη. Δεν επιτρέπεται αντικατάσταση με άνυδρη αιθανόλη στην ίδια ποσότητα. Ο χρόνος 24 μηνών που εμφανίζεται σε γειτονική μονογραφία Ethanol/Anhydrous Ethanol δεν μεταφέρεται εδώ.\nΗ εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX.",
      "en": "830 mL of JP Ethanol does not mean 83% absolute ethanol. Do not substitute the same volume of anhydrous ethanol. The 24-month period in the adjacent Ethanol/Anhydrous Ethanol monograph is not transferred here.\nThe reviewed source remains English JP XVIII. PMDA confirms JP XIX publication on 10 April 2026 and schedules English publication within one year. This work did not complete a comparison of the full final Japanese text of all relevant monographs; no JP XIX conformity is claimed.",
      "refs": [
        1,
        14
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "packaging": {
      "gr": "Ερμητικά κλειστός, φωτοπροστατευτικός περιέκτης.",
      "en": "Tight, light-resistant container.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "label": {
      "gr": "Αιθανόλη για απολύμανση JP\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Ερμητικά κλειστό, προστατευμένο από φως. Έλεγχος πηγών ανάφλεξης λόγω αιθανόλης. Η ειδική μονογραφία δεν ορίζει αριθμητική θερμοκρασία.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
      "en": "Ethanol for Disinfection JP\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Keep tightly closed and protected from light. Control ignition sources because of ethanol. The specific monograph gives no numerical storage temperature.\nTemperature for this batch BUD: ____",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_specimen"
    },
    "qc_method": {
      "gr": "Σχετική πυκνότητα κατά JP 2.56 για επαλήθευση συγκέντρωσης. Ταυτοποίηση με τις δύο χημικές αντιδράσεις της ειδικής μονογραφίας. Καθαρότητα: εφαρμόζονται οι δοκιμές της Ethanol (διαύγεια, οξύτητα/αλκαλικότητα, πτητικές προσμίξεις με GC, υπόλειμμα εξάτμισης), με ειδική δοκιμή UV του τελικού διαλύματος: κυψελίδα 5 cm, νερό ως τυφλό· A240 ≤0,40, A250–260 ≤0,30, A270–340 ≤0,10, ομαλή καμπύλη 235–340 nm. Απαιτείται το πλήρες παραπεμπόμενο κείμενο για εκτέλεση.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
      "en": "Use JP 2.56 relative density to verify concentration. Identification uses the two chemical reactions in the specific monograph. Purity follows Ethanol tests (clarity, acidity/alkalinity, volatile impurities by GC, evaporation residue), with a specific final-solution UV test: 5 cm cell, water blank; A240 ≤0.40, A250–260 ≤0.30, A270–340 ≤0.10 and a smooth curve over 235–340 nm. Execution requires the full referenced text.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
      "refs": [
        1,
        2,
        12
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "storage": {
      "gr": "Ερμητικά κλειστό, προστατευμένο από φως. Έλεγχος πηγών ανάφλεξης λόγω αιθανόλης. Η ειδική μονογραφία δεν ορίζει αριθμητική θερμοκρασία.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
      "en": "Keep tightly closed and protected from light. Control ignition sources because of ethanol. The specific monograph gives no numerical storage temperature.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
      "refs": [
        1,
        4,
        6
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "dispensing": {
      "gr": "Ετικέτα απολυμαντικού παρασκευάσματος· όχι για πόση. Η επιτρεπόμενη χρήση και ο χρόνος επαφής καθορίζονται χωριστά για την εφαρμογή. Μην δηλώνετε άδεια κυκλοφορίας ή συγκεκριμένο φάσμα δράσης βάσει μόνο αυτής της μονογραφίας.",
      "en": "Label as a disinfectant preparation; not for drinking. Establish the permitted application and contact time separately. Do not infer marketing authorisation or a specific antimicrobial spectrum from this monograph alone.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "v9_controls": {
      "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
      "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
      "refs": [],
      "evidence": "editorial_control"
    }
  },
  "reuse_basis": "MHLW Public Data License 1.0: source attribution, translation/adaptation notice, third-party exclusions; no endorsement.",
  "revision": "10.0",
  "review_date": "2026-10-14",
  "new_in_v6": false,
  "dependencies": [],
  "bud_class": "default_35_conditional",
  "bud_ceiling_days": 35,
  "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
  "route_text": [
    "Εξωτερική χρήση",
    "External use"
  ],
  "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
  "formula_refs": [
    1
  ],
  "adaptation_notice": [
    "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
    "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
  ],
  "new_in_v7": false,
  "source_period_text": null,
  "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
  "v7_studies": [],
  "general_bud_ceiling_days": 35,
  "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
  "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
  "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
  "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
  "new_in_v8": false,
  "operational_bud_days": null,
  "new_in_v9": false,
  "editorial_reference_ceiling_days": 35,
  "local_batch_bud_days": null,
  "aw_measured_value": null,
  "dependency_holds": [],
  "public_access": "full",
  "source_access_note": {
    "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
    "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
  },
  "v10_review": {
    "structured_consistency_checked": true,
    "new_primary_review_of_prerequisite": false,
    "new_laboratory_results": false,
    "aw_measurement_performed": false,
    "patient_batch_release_performed": false,
    "source_formula_rows_preserved": true
  },
  "batch_bud_assigned": false,
  "publication_class": "local_adoption",
  "publication_state": "final_editorial_reference",
  "public_label": {
    "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
    "en": "Reference monograph for local adoption"
  },
  "publication_note": {
    "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
    "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
  },
  "website_revision": "11.0"
}