{ "id": "CGR-JP-009", "country": "JP", "gr": "Κόνις οξειδίου ψευδαργύρου 50% με άμυλο JP", "en": "Zinc Oxide Starch Powder JP 50% w/w", "form": "powder_skin", "form_text": [ "Δερματική κόνις", "Cutaneous powder" ], "formula_rows": [ { "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου JP", "en": "Zinc oxide JP", "quantity": "500", "unit": "g", "original": "500 g" }, { "gr": "Άμυλο φαρμακοποιιακής ποιότητας JP", "en": "Starch JP", "quantity": "q.s. ad 1000", "unit": "g", "original": "q.s. ad 1000 g" } ], "batch": "1000 g", "source_title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Zinc Oxide Starch Powder JP 50% w/w", "edition": "JP XVIII, 2021; English text", "grade": "A1", "aliases": [ "Zinc Oxide Starch Powder JP 50% w/w", "Zinc Oxide Starch Powder JP 50% w/w" ], "references": [ { "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Zinc Oxide Starch Powder JP 50% w/w", "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf", "edition": "JP XVIII, 2021; English text", "locator": "Printed p. 1930; General Rules for Preparations: Powders", "grade": "A1", "checked": "2026-09-12", "scope": "master formula, description, tests and container" }, { "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf", "locator": "Sections 4, 6–10", "edition": "Retrieved source edition", "grade": "A1", "scope": "ingredient facts", "checked": "2026-09-12", "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b" }, { "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA", "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf", "locator": "Full cited procedure", "edition": "Retrieved source edition", "grade": "A1", "scope": "ingredient facts", "checked": "2026-09-12", "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627" }, { "title": "ASHP — USP <795> Key Changes", "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf", "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions", "edition": "2023", "grade": "B1", "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding", "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html", "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions", "edition": "Texas Register, 7 June 2024", "grade": "A2", "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law", "checked": "2026-09-12" }, { "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report", "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf", "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates", "grade": "A2", "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026", "checked": "2026-09-12", "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension" }, { "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings", "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130", "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table", "grade": "A2", "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130", "checked": "2026-09-12", "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document" }, { "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update", "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf", "locator": "pp. 1–2; nonsterile table", "grade": "A1", "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board", "checked": "2026-09-12", "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law" }, { "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments", "url": "https://picscheme.org/docview/3443", "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)", "grade": "A2", "edition": "PE 010-4, 1 March 2014", "checked": "2026-09-12", "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification" }, { "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)", "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0", "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026", "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter", "grade": "A1", "checked": "2026-10-14", "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study" }, { "title": "PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked Questions", "url": "https://www.pmda.go.jp/files/000242348.pdf", "edition": "Current official schedule, retrieved 14 October 2026", "locator": "JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one year", "grade": "A1", "checked": "2026-10-14", "scope": "Edition status only; not a comparison of individual JP19 monographs" } ], "fields": { "description": { "gr": "Λευκή κόνις.", "en": "White powder.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "use": { "gr": "Δερματική προστατευτική κόνις με οξείδιο ψευδαργύρου και άμυλο. Η JP περιγράφει τη σύνθεση και την ποιότητα· δεν ορίζει δοσολογικό σχήμα.", "en": "Cutaneous protective zinc oxide and starch powder. JP defines composition and quality, without a dosing regimen.", "refs": [ 1, 2 ], "evidence": "partial" }, "specifications": { "gr": "Ονομαστική περιεκτικότητα ZnO 500/1000 = 50% m/m. Λευκή κόνις με θετικές ταυτοποιήσεις ψευδαργύρου και αμύλου. Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό όριο ποσοτικού προσδιορισμού στην παρούσα μονογραφία.", "en": "Nominal ZnO content 500/1000 = 50% w/w. White powder with positive zinc and starch identification. This monograph does not specify a numerical finished-product assay range.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "method": { "gr": "1. Η JP παραπέμπει στη γενική μέθοδο «Powders». Πρακτική εφαρμογή: επιβεβαιώστε την ποιότητα και βοτανική προέλευση του αμύλου και ζυγίστε τα υλικά.\n2. Αποσυσσωματώστε τις κόνεις με κατάλληλη λειοτρίβηση/κοσκίνιση, χωρίς παραγωγή σκόνης στον χώρο.\n3. Αναμίξτε ZnO με σταδιακά προστιθέμενο άμυλο μέχρι ομοιογενή τελική μάζα 1000 g. Δεν προστίθεται νερό.\n4. Ελέγξτε εμφάνιση, τελική μάζα και ομοιογένεια και συσκευάστε. Τα επιμέρους βήματα ανάμιξης είναι εφαρμογή της γενικής μεθόδου, όχι πρόσθετη μελέτη επικύρωσης.", "en": "1. JP refers to the general Powders method. Practical implementation: verify the starch grade and botanical origin; weigh the materials.\n2. Break aggregates by suitable trituration/sieving while containing dust.\n3. Blend zinc oxide with progressively added starch to a homogeneous total of 1000 g. Do not add water.\n4. Check appearance, final mass and uniformity; package. These mixing steps implement the general method and are not a separate validation study.", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_procedure" }, "qc_method": { "gr": "Ταυτοποίηση ZnO μετά από απανθράκωση/πύρωση και αντίδραση του υπολείμματος για άλατα ψευδαργύρου. Ταυτοποίηση αμύλου στο εκπλυμένο υπόλειμμα: βρασμός με νερό, ψύξη, αντίδραση ιωδίου με σκούρο κυανό-ιώδες χρώμα. Για τις ποσότητες, αντιδραστήρια και συνθήκες ακολουθείται η JP p. 1930. Ενδοπαρασκευαστικά: εμφάνιση, απουσία συσσωματωμάτων, ομοιογένεια και ισοζύγιο μάζας.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.", "en": "Identify ZnO by ignition followed by a zinc-salt reaction on the residue. Identify starch in the washed residue by boiling with water, cooling and obtaining a dark blue-purple iodine response. Use JP p. 1930 for reagent quantities and conditions. In-process checks: appearance, aggregates, blend uniformity and mass balance.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.", "refs": [ 1, 9 ], "evidence": "documented" }, "packaging": { "gr": "Στεγανός, ξηρός περιέκτης όπως ορίζει η JP· για διάθεση επιλέγεται πώμα που περιορίζει διασπορά σκόνης.", "en": "JP specifies a tight container. Use a dry container and a dispensing closure that limits airborne powder.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "storage": { "gr": "Στεγανός περιέκτης κατά JP. Αποφυγή υγρασίας και προσθήκης νερού· η θερμοκρασία της τυχόν γενικής απόδοσης BUD αναφέρεται χωριστά.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.", "en": "Tight container as specified by JP. Avoid moisture and water addition; storage for a general BUD assignment is stated separately.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.", "refs": [ 1, 5 ], "evidence": "partial" }, "risk": { "gr": "Η μορφή είναι λεπτή κόνις: απαιτείται περιορισμός εισπνεύσιμης σκόνης και αποφυγή επιμόλυνσης. Η φαρμακοποιιακή αναφορά δεν χαρακτηρίζει το προϊόν στείρο.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Οξείδιο ψευδαργύρου JP, 500 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΗ ζύγιση, κοσκίνιση και λειοτρίβηση μπορούν να διασπείρουν εισπνεύσιμη κόνι. Περιορίστε τη διασπορά στην πηγή, ελέγξτε επιμόλυνση γειτονικών παρασκευών και αποφύγετε καθαρισμό με φύσημα ή ξηρή σάρωση.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.", "en": "The fine powder requires airborne-particle control and prevention of cross-contamination. The monograph does not designate this product as sterile.\nReference batch: 1000 g. First ingredient: Zinc oxide JP, 500 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nWeighing, sieving and trituration can disperse inhalable powder. Contain at source, check contamination of nearby preparations and avoid blowing or dry sweeping during cleaning.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.", "refs": [ 1, 7, 9 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "observations": { "gr": "Το 50% είναι υπολογισμός της σύνθεσης και δεν αποτελεί όριο αποδοχής αναλυτικού ελέγχου. Η ταυτότητα του αμύλου καταγράφεται στο φύλλο πρώτων υλών.\nΗ εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX.", "en": "50% is calculated composition, not an analytical acceptance range. Record starch identity in the raw-material record.\nThe reviewed source remains English JP XVIII. PMDA confirms JP XIX publication on 10 April 2026 and schedules English publication within one year. This work did not complete a comparison of the full final Japanese text of all relevant monographs; no JP XIX conformity is claimed.", "refs": [ 1, 11 ], "evidence": "partial" }, "light": { "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.", "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "air": { "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.", "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "water": { "gr": "ZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και αιθανόλη.", "en": "ZnO: practically insoluble in water and ethanol.", "refs": [ 2 ], "evidence": "partial" }, "humidity": { "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.", "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "temperature": { "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.", "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "ph": { "gr": "ZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες.", "en": "ZnO dissolves in dilute mineral acids and forms soaps with fatty acids.", "refs": [ 2 ], "evidence": "partial" }, "other": { "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.", "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.", "refs": [ 1 ], "evidence": "not_stated" }, "ingredient_specific": { "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.", "en": "Zinc oxide: light, white to slightly yellowish, amorphous powder without aggregates. Dilute mineral acids dissolve it; fatty acids in a base can form zinc salts.", "refs": [ 2 ], "evidence": "partial" }, "conditions": { "gr": "Χειρισμός με ταυτοποιημένες πρώτες ύλες και καθαρό συμβατό εξοπλισμό. Διατηρούνται η σειρά προσθήκης, οι φυσικές μορφές και οι θερμοκρασίες της Διαδικασίας. Οι πραγματικές συνθήκες και αποκλίσεις καταγράφονται ανά παρτίδα.", "en": "Use identified raw materials and clean compatible equipment. Retain the addition sequence, material forms and temperatures in the Procedure. Record actual conditions and deviations for each batch.", "refs": [ 1, 4 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "ppe": { "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.", "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.", "refs": [ 3, 4 ], "evidence": "partial" }, "bud_basis": { "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.", "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.", "refs": [ 1, 6, 8, 10 ], "evidence": "default_conditional" }, "dependencies": { "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.", "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.", "refs": [ 1 ], "evidence": "documented" }, "equipment": { "gr": "Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο κατάλληλης βαθμίδας, περιέκτης ανάμιξης και διάταξη περιορισμού σκόνης.", "en": "Balance, mortar/pestle, suitable sieve, mixing vessel and powder containment.", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "label": { "gr": "Κόνις οξειδίου ψευδαργύρου 50% με άμυλο JP\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____ Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Στεγανός περιέκτης κατά JP. Αποφυγή υγρασίας και προσθήκης νερού· η θερμοκρασία της τυχόν γενικής απόδοσης BUD αναφέρεται χωριστά.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____", "en": "Zinc Oxide Starch Powder JP 50% w/w\nExternal use\nQuantity: ____ Batch: ____\nPrepared: ____ Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tight container as specified by JP. Avoid moisture and water addition; storage for a general BUD assignment is stated separately.\nTemperature for this batch BUD: ____", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_specimen" }, "dispensing": { "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.", "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.", "refs": [ 1 ], "evidence": "editorial_checklist" }, "v9_controls": { "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.", "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.", "refs": [], "evidence": "editorial_control" } }, "dependencies": [], "new_in_v6": true, "file": "CGR-JP-009_GR_EN.pdf", "revision": "10.0", "review_date": "2026-10-14", "bud_class": "default_180_conditional", "bud_ceiling_days": 180, "execution_status": "LOCAL_REVIEW", "route_text": [ "Εξωτερική χρήση", "External use" ], "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN", "reuse_basis": "MHLW Public Data License 1.0: source attribution, translation/adaptation notice, third-party exclusions; no endorsement.", "formula_refs": [ 1 ], "adaptation_notice": [ "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.", "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement." ], "new_in_v7": false, "source_period_text": null, "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located", "v7_studies": [], "general_bud_ceiling_days": 180, "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score", "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION", "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL", "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS", "new_in_v8": false, "operational_bud_days": null, "new_in_v9": false, "editorial_reference_ceiling_days": 180, "local_batch_bud_days": null, "aw_measured_value": null, "dependency_holds": [], "public_access": "full", "source_access_note": { "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.", "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved." }, "v10_review": { "structured_consistency_checked": true, "new_primary_review_of_prerequisite": false, "new_laboratory_results": false, "aw_measurement_performed": false, "patient_batch_release_performed": false, "source_formula_rows_preserved": true }, "batch_bud_assigned": false, "publication_class": "local_adoption", "publication_state": "final_editorial_reference", "public_label": { "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση", "en": "Reference monograph for local adoption" }, "publication_note": { "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.", "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch." }, "website_revision": "11.0" }