{
  "id": "CGR-JP-010",
  "country": "JP",
  "gr": "Λοσιόν θείου 6% και καμφοράς 0,5% JP",
  "en": "Sulfur and Camphor Lotion JP",
  "form": "suspension_skin",
  "form_text": [
    "Δερματικό εναιώρημα / λοσιόν",
    "Cutaneous suspension / lotion"
  ],
  "formula_rows": [
    {
      "gr": "Θείο JP",
      "en": "Sulfur JP",
      "quantity": "60",
      "unit": "g",
      "original": "60 g"
    },
    {
      "gr": "d-Καμφορά ή dl-καμφορά JP",
      "en": "Camphor, d- or dl-, JP",
      "quantity": "5",
      "unit": "g",
      "original": "5 g"
    },
    {
      "gr": "Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη JP",
      "en": "Hydroxypropylcellulose JP",
      "quantity": "4",
      "unit": "g",
      "original": "4 g"
    },
    {
      "gr": "Υδροξείδιο ασβεστίου — για παρασκευή ενδιάμεσου υπερκειμένου",
      "en": "Calcium hydroxide — processing input for supernatant",
      "quantity": "1",
      "unit": "g",
      "original": "1 g"
    },
    {
      "gr": "Αιθανόλη JP",
      "en": "Ethanol JP",
      "quantity": "4",
      "unit": "mL",
      "original": "4 mL"
    },
    {
      "gr": "Νερό ποιότητας οριζόμενης από JP — βλ. διαδικασία",
      "en": "Water of JP-specified quality — see procedure",
      "quantity": "q.s. ad 1000",
      "unit": "mL",
      "original": "q.s. ad 1000 mL"
    }
  ],
  "batch": "1000 mL τελικού προϊόντος / final product",
  "source_title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sulfur and Camphor Lotion JP",
  "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
  "grade": "A1",
  "aliases": [
    "Sulfur and Camphor Lotion JP",
    "Sulfur and Camphor Lotion JP"
  ],
  "references": [
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sulfur and Camphor Lotion JP",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "locator": "Printed pp. 1756–1757",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "master formula, description, tests and container"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/002 ALCANFOR RACÉMICO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_002.pdf",
      "locator": "Sections 4, 6–10",
      "edition": "Retrieved source edition",
      "grade": "A1",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12",
      "sha256": "eded861583cc32e83b3375e879937a0a51d9cd99f0a85fc71c4ac4676f2aaf66"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/016 HIDRÓXIDO DE CALCIO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_016.pdf",
      "locator": "Sections 4, 6–10",
      "edition": "Retrieved source edition",
      "grade": "A1",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12",
      "sha256": "dd8a79247e2b6e8b76ec4057a5947f7162d84e7f2be5d728eb57607d3dac0dcf"
    },
    {
      "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
      "locator": "Full cited procedure",
      "edition": "Retrieved source edition",
      "grade": "A2",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12",
      "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sulfur",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1756; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Hydroxypropylcellulose",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "locator": "Printed p. 1123; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
      "locator": "Full cited procedure",
      "edition": "Retrieved source edition",
      "grade": "A1",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12",
      "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627"
    },
    {
      "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
      "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
      "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
      "edition": "2023",
      "grade": "B1",
      "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
      "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
      "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
      "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
      "grade": "A2",
      "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
      "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
      "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
      "grade": "A2",
      "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
    },
    {
      "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
      "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
      "grade": "A2",
      "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
    },
    {
      "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
      "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
      "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
      "grade": "A1",
      "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
    },
    {
      "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
      "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
      "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
      "grade": "A2",
      "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
    },
    {
      "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
      "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
    },
    {
      "title": "PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked Questions",
      "url": "https://www.pmda.go.jp/files/000242348.pdf",
      "edition": "Current official schedule, retrieved 14 October 2026",
      "locator": "JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one year",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Edition status only; not a comparison of individual JP19 monographs"
    }
  ],
  "fields": {
    "description": {
      "gr": "Ανοικτοκίτρινο εναιώρημα. Μέρος των συστατικών διαχωρίζεται κατά την παραμονή.",
      "en": "Light-yellow suspension; some components separate on standing.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "use": {
      "gr": "Δερματική λοσιόν θείου/καμφοράς. Η ειδική JP δεν παρέχει κλινική ένδειξη, ηλικιακό όριο ή δοσολογία για το πλήρες μίγμα· αυτά καθορίζονται από τη συνταγή και την αξιολόγηση ασθενούς.",
      "en": "Cutaneous sulfur/camphor lotion. This JP monograph gives no clinical indication, age limit or dose for the complete mixture; these require prescription and patient assessment.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "specifications": {
      "gr": "Ονομαστικά: θείο 6% m/V και καμφορά 0,5% m/V. Ανοικτοκίτρινη αναδιασπειρόμενη μορφή με ταυτοποίηση θείου, καμφοράς και ασβεστίου. Δεν δίνονται αριθμητικό pH, ιξώδες ή όρια ποσοτικού προσδιορισμού.",
      "en": "Nominal sulfur 6% w/v and camphor 0.5% w/v. Light-yellow, redispersible preparation with sulfur, camphor and calcium identification. No numerical pH, viscosity or assay limits are specified.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "method": {
      "gr": "1. Διαλύστε 4 g υδροξυπροπυλοκυτταρίνης σε 200 mL νερού της οριζόμενης ποιότητας.\n2. Διαλύστε 5 g d- ή dl-καμφοράς στα 4 mL αιθανόλης JP. Λειοτριβήστε τα 60 g θείου με το διάλυμα αυτό.\n3. Προσθέστε σταδιακά το διάλυμα υδροξυπροπυλοκυτταρίνης με λειοτρίβηση.\n4. Χωριστά, αναμίξτε 1 g Ca(OH)₂ με 500 mL νερού, πωματίστε στεγανά, ανακινήστε και αφήστε να κατακαθίσει.\n5. Λάβετε ΜΟΝΟ 300 mL του διαυγούς υπερκειμένου και προσθέστε στο κύριο μίγμα. Μη μεταφέρετε το ίζημα ή όλο το ενδιάμεσο.\n6. Συμπληρώστε το τελικό μίγμα με νερό μέχρι 1000 mL και ανακινήστε καλά.",
      "en": "1. Dissolve 4 g hydroxypropylcellulose in 200 mL of the specified water.\n2. Dissolve 5 g d- or dl-camphor in 4 mL Ethanol JP. Triturate 60 g sulfur with this solution.\n3. Incorporate the hydroxypropylcellulose solution gradually with trituration.\n4. Separately mix 1 g calcium hydroxide with 500 mL water, stopper tightly, shake and allow to settle.\n5. Add ONLY 300 mL of the clear supernatant to the main mixture. Do not transfer the sediment or the whole intermediate.\n6. Add water to a final 1000 mL and shake thoroughly.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "qc_method": {
      "gr": "Μετά από καλή ανακίνηση: ταυτοποίηση θείου στο ίζημα, ταυτοποίηση καμφοράς μετά από εκχύλιση και αντίδραση 2,4-δινιτροφαινυλυδραζίνης, και αντιδράσεις αλάτων ασβεστίου στο υπερκείμενο (JP <1.09>). Οι αναλυτικοί οργανικοί διαλύτες ανήκουν στον έλεγχο, όχι στη συνταγή. Ελέγξτε τελικό όγκο και επαναδιασπορά του ιζήματος.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
      "en": "After thorough shaking: identify sulfur in the separated precipitate, camphor after extraction and a 2,4-dinitrophenylhydrazine reaction, and calcium salts in the supernatant (JP <1.09>). Analytical organic solvents belong to testing, not the master formula. Check final volume and sediment redispersion.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
      "refs": [
        1,
        13
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "packaging": {
      "gr": "Στεγανή φιάλη με επαρκή ελεύθερο χώρο για ανακίνηση· συμβατότητα πώματος με τη σύνθεση.",
      "en": "Tight bottle with sufficient headspace for shaking and a closure compatible with the formulation.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "storage": {
      "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Στεγανός περιέκτης. Η JP δεν δίνει ειδικό εύρος θερμοκρασίας ή διάρκεια· βλ. τεκμηρίωση BUD.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
      "en": "Source-reported conditions/container: Tight container. JP supplies no specific temperature range or period; see BUD rationale.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
      "refs": [
        1,
        9,
        10
      ],
      "evidence": "default_conditional"
    },
    "risk": {
      "gr": "Το 1 g Ca(OH)₂ αποτελεί ποσότητα εισόδου για παραγωγή υπερκειμένου, όχι τεκμηριωμένη ποσότητα στο τελικό προϊόν. Τα 4 mL αιθανόλης ανά 1000 mL δεν τεκμηριώνουν επαρκή αντιμικροβιακή συντήρηση.\nΑιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL τελικού προϊόντος / final product. Πρώτο συστατικό: Θείο JP, 60 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη JP 4 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
      "en": "The 1 g calcium hydroxide is an input to make a supernatant, not an established amount in the finished product. Four mL ethanol per 1000 mL does not establish adequate antimicrobial preservation.\nEthanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 1000 mL τελικού προϊόντος / final product. First ingredient: Sulfur JP, 60 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol JP 4 mL. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
      "refs": [
        1,
        2,
        4,
        7,
        8,
        11,
        13
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "observations": {
      "gr": "Η επιλογή d- ή dl-καμφοράς καταγράφεται. Η τελική αναλογία ασβεστίου δεν υπολογίζεται ως 1 g/L, επειδή μεταφέρεται μόνο μέρος του υπερκειμένου.\nΗ εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX.",
      "en": "Record whether d- or dl-camphor is used. Do not calculate finished calcium hydroxide as 1 g/L: only part of the supernatant is transferred.\nThe reviewed source remains English JP XVIII. PMDA confirms JP XIX publication on 10 April 2026 and schedules English publication within one year. This work did not complete a comparison of the full final Japanese text of all relevant monographs; no JP XIX conformity is claimed.",
      "refs": [
        1,
        15
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "light": {
      "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
      "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "air": {
      "gr": "Καμφορά: πτητική πρώτη ύλη· καλά κλειστό δοχείο.\nΚαμφορά: πτητική· περιορίστε χρόνο ανοικτού χειρισμού.",
      "en": "Camphor is volatile; keep the raw material well closed.\nCamphor is volatile; minimise open handling.",
      "refs": [
        2
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "water": {
      "gr": "Καμφορά: λίγο διαλυτή σε νερό, ευδιάλυτη σε λιπαρά έλαια και πολύ λίγο διαλυτή σε γλυκερόλη.\nΘείο JP: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
      "en": "Camphor: slightly soluble in water, readily soluble in fixed oils and very slightly soluble in glycerol.\nSulfur: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
      "refs": [
        2,
        5
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "humidity": {
      "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
      "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "temperature": {
      "gr": "Καμφορά: περιορίστε μη αναγκαία θέρμανση λόγω πτητικότητας.",
      "en": "Limit unnecessary camphor heating because of volatility.",
      "refs": [
        2
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "ph": {
      "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
      "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "other": {
      "gr": "Ca(OH)2: ανθρακικά, φωσφορικά, κιτρικά και θειικά μπορεί να προκαλέσουν κατακρήμνιση.\nΑιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
      "en": "Calcium hydroxide: carbonates, phosphates, citrates and sulfates may cause precipitation.\nEthanol is incompatible with strong oxidants.",
      "refs": [
        3,
        4
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "ingredient_specific": {
      "gr": "Ρακεμική καμφορά: λευκή κρυσταλλική, εύθρυπτη και πτητική ύλη. Σε αλοιφές διαλύεται πρώτα στο έλαιο ή σε μικρό μέρος της βάσης, σε χαμηλή θερμοκρασία.\nΘείο JP: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΥδροξυπροπυλοκυτταρίνη: λευκή έως υποκίτρινη κόνις που σχηματίζει ιξώδες υγρό με νερό. Ο βαθμός/ιξώδες πρέπει να συμφωνεί με τη συνταγή.",
      "en": "Racemic camphor: white, crystalline, friable and volatile material. For ointments, first dissolve in the oil or a small portion of base at low temperature.\nSulfur: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nHydroxypropylcellulose: white to yellowish powder forming a viscous liquid with water. Use the grade/viscosity specified by the formula.",
      "refs": [
        2,
        5,
        6
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "conditions": {
      "gr": "Χειρισμός με ταυτοποιημένες πρώτες ύλες και καθαρό συμβατό εξοπλισμό. Διατηρούνται η σειρά προσθήκης, οι φυσικές μορφές και οι θερμοκρασίες της Διαδικασίας. Οι πραγματικές συνθήκες και αποκλίσεις καταγράφονται ανά παρτίδα.",
      "en": "Use identified raw materials and clean compatible equipment. Retain the addition sequence, material forms and temperatures in the Procedure. Record actual conditions and deviations for each batch.",
      "refs": [
        1,
        8
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "ppe": {
      "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
      "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
      "refs": [
        7,
        8
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "bud_basis": {
      "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
      "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
      "refs": [
        1,
        10,
        12,
        14
      ],
      "evidence": "default_conditional"
    },
    "dependencies": {
      "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
      "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "equipment": {
      "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
      "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "label": {
      "gr": "Λοσιόν θείου 6% και καμφοράς 0,5% JP\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
      "en": "Sulfur and Camphor Lotion JP\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
      "refs": [
        1,
        9,
        10
      ],
      "evidence": "editorial_specimen"
    },
    "dispensing": {
      "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
      "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "v9_controls": {
      "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
      "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
      "refs": [],
      "evidence": "editorial_control"
    }
  },
  "dependencies": [],
  "new_in_v6": true,
  "file": "CGR-JP-010_GR_EN.pdf",
  "revision": "10.0",
  "review_date": "2026-10-14",
  "bud_class": "default_14_conditional",
  "bud_ceiling_days": 14,
  "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
  "route_text": [
    "Εξωτερική χρήση",
    "External use"
  ],
  "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
  "reuse_basis": "MHLW Public Data License 1.0: source attribution, translation/adaptation notice, third-party exclusions; no endorsement.",
  "formula_refs": [
    1
  ],
  "adaptation_notice": [
    "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
    "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
  ],
  "new_in_v7": false,
  "source_period_text": null,
  "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
  "v7_studies": [],
  "general_bud_ceiling_days": 14,
  "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
  "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
  "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
  "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
  "new_in_v8": false,
  "operational_bud_days": null,
  "new_in_v9": false,
  "editorial_reference_ceiling_days": 14,
  "local_batch_bud_days": null,
  "aw_measured_value": null,
  "dependency_holds": [],
  "public_access": "full",
  "source_access_note": {
    "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
    "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
  },
  "v10_review": {
    "structured_consistency_checked": true,
    "new_primary_review_of_prerequisite": false,
    "new_laboratory_results": false,
    "aw_measurement_performed": false,
    "patient_batch_release_performed": false,
    "source_formula_rows_preserved": true
  },
  "batch_bud_assigned": false,
  "publication_class": "local_adoption",
  "publication_state": "final_editorial_reference",
  "public_label": {
    "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
    "en": "Reference monograph for local adoption"
  },
  "publication_note": {
    "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
    "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
  },
  "website_revision": "11.0"
}