{
  "id": "CGR-JP-011",
  "country": "JP",
  "gr": "Αλκοολικό διάλυμα σαλικυλικού οξέος 3% JP",
  "en": "Salicylic Acid Spirit JP 3% w/v",
  "form": "solution_skin",
  "form_text": [
    "Δερματικό αλκοολικό διάλυμα",
    "Cutaneous alcoholic solution"
  ],
  "formula_rows": [
    {
      "gr": "Σαλικυλικό οξύ JP",
      "en": "Salicylic acid JP",
      "quantity": "30",
      "unit": "g",
      "original": "30 g"
    },
    {
      "gr": "Γλυκερόλη JP",
      "en": "Glycerin JP",
      "quantity": "50",
      "unit": "mL",
      "original": "50 mL"
    },
    {
      "gr": "Αιθανόλη JP",
      "en": "Ethanol JP",
      "quantity": "q.s. ad 1000",
      "unit": "mL",
      "original": "q.s. ad 1000 mL"
    }
  ],
  "batch": "1000 mL",
  "source_title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Salicylic Acid Spirit JP 3% w/v",
  "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
  "grade": "A1",
  "aliases": [
    "Salicylic Acid Spirit JP 3% w/v",
    "Salicylic Acid Spirit JP 3% w/v"
  ],
  "references": [
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Salicylic Acid Spirit JP 3% w/v",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "locator": "Printed p. 1669; General Rules for Preparations: Spirits",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "master formula, description, tests and container"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
      "locator": "Sections 4, 6–10",
      "edition": "Retrieved source edition",
      "grade": "A1",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12",
      "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/033 SALICÍLICO, ÁCIDO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_033.pdf",
      "locator": "Sections 4, 6–10",
      "edition": "Retrieved source edition",
      "grade": "A1",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12",
      "sha256": "0a0a5c20b70c636cf566a36a49375119a56b5c6695c9152de15e58a7b8986793"
    },
    {
      "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
      "locator": "Full cited procedure",
      "edition": "Retrieved source edition",
      "grade": "A2",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12",
      "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc"
    },
    {
      "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
      "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
      "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
      "edition": "May 2023, revision 1",
      "grade": "A2",
      "scope": "raw material quality",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
      "locator": "Full cited procedure",
      "edition": "Retrieved source edition",
      "grade": "A1",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12",
      "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627"
    },
    {
      "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
      "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
      "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
      "edition": "2023",
      "grade": "B1",
      "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
      "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
      "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
      "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
      "grade": "A2",
      "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
      "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
      "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
      "grade": "A2",
      "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
    },
    {
      "title": "Allan MC, Mauer LJ. Dataset of water activity measurements of alcohol:water solutions using a Tunable Diode Laser",
      "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5413208/",
      "locator": "Table 1; ethanol/water at 25 °C; DOI 10.1016/j.dib.2017.04.017",
      "grade": "R1",
      "edition": "Data in Brief. 2017;12:364–369",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Full text read. Binary-mixture water activity; volume ratios before mixing, not finished medicinal-product shelf life"
    },
    {
      "title": "CDC — Chemical Disinfectants: Alcohol",
      "url": "https://www.cdc.gov/infection-control/hcp/disinfection-sterilization/chemical-disinfectants.html",
      "locator": "Alcohol: Overview and Microbicidal activity",
      "grade": "A2",
      "edition": "28 November 2023; 2008 guideline",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Alcohol antimicrobial context; not a finished-product preservative challenge test"
    },
    {
      "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
      "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
      "grade": "A2",
      "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
    },
    {
      "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
      "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
      "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
      "grade": "A1",
      "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
    },
    {
      "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
      "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
      "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
      "grade": "A2",
      "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
    },
    {
      "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
      "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
    },
    {
      "title": "PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked Questions",
      "url": "https://www.pmda.go.jp/files/000242348.pdf",
      "edition": "Current official schedule, retrieved 14 October 2026",
      "locator": "JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one year",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Edition status only; not a comparison of individual JP19 monographs"
    }
  ],
  "fields": {
    "description": {
      "gr": "Διαυγές, άχρωμο υγρό. Σχετική πυκνότητα d20/20 περίπου 0,86.",
      "en": "Clear, colourless liquid; relative density d20/20 approximately 0.86.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "use": {
      "gr": "Δερματική παρασκευή σαλικυλικού οξέος με κερατολυτική δράση του συστατικού. Η JP δεν καθορίζει σχήμα εφαρμογής του τελικού διαλύματος.",
      "en": "Cutaneous salicylic acid preparation; keratolysis is an ingredient action. JP does not specify a finished-product application regimen.",
      "refs": [
        1,
        3
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "specifications": {
      "gr": "Σαλικυλικό οξύ 2,7–3,3% m/V. Alcohol number κατά JP <1.01>, μέθοδος 2: τουλάχιστον 8,8. Σχετική πυκνότητα περίπου 0,86. Το alcohol number δεν μεταγράφεται ως ποσοστό % V/V χωρίς την επίσημη μέθοδο.",
      "en": "Salicylic acid 2.7–3.3% w/v. JP <1.01> alcohol number, Method 2: at least 8.8. Relative density approximately 0.86. Do not relabel the alcohol number as % v/v without the official method.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "method": {
      "gr": "Η JP παραπέμπει στη μέθοδο «Spirits». Πρακτική εφαρμογή: διαλύστε το σαλικυλικό οξύ σε μέρος της αιθανόλης JP, προσθέστε τη γλυκερόλη και αναμίξτε. Συμπληρώστε με αιθανόλη JP μέχρι τελικό όγκο 1000 mL σε ελεγχόμενη θερμοκρασία μέτρησης, αναμίξτε και συσκευάστε αμέσως. Περιορίστε εξάτμιση και πηγές ανάφλεξης· δεν προστίθεται νερό πέρα από αυτό που περιέχει η καθορισμένη αιθανόλη.",
      "en": "JP refers to the Spirits method. Practical implementation: dissolve salicylic acid in part of Ethanol JP, add glycerin and mix. Make to 1000 mL with Ethanol JP at a controlled volume-measurement temperature, mix and package promptly. Limit evaporation and ignition sources; do not add water beyond that in the specified ethanol.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_procedure"
    },
    "qc_method": {
      "gr": "Ποσοτικός προσδιορισμός σαλικυλικού με χρωματομετρική αντίδραση Fe(III) και UV–Vis στα 530 nm έναντι προτύπου. Ταυτοποίηση: μέγιστο απορρόφησης 520–535 nm της χρωματισμένης αναλυτικής λύσης. Προσδιορισμός alcohol number κατά JP <1.01>, μέθοδος 2. Για ακριβείς αραιώσεις και αντιδραστήρια εφαρμόζεται η πλήρης JP μέθοδος.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
      "en": "Assay salicylic acid by the Fe(III) colour reaction and UV–Vis at 530 nm against a reference standard. Identification uses a 520–535 nm maximum in the coloured analytical solution. Determine alcohol number by JP <1.01>, Method 2. Use the full JP procedure for dilutions and reagents.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
      "refs": [
        1,
        5,
        14
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "ph": {
      "gr": "Το pH 2,0 αφορά το ρυθμιστικό του αναλυτικού προσδιορισμού και δεν αποτελεί στόχο pH του δερματικού διαλύματος. Η μονογραφία δεν ορίζει τελικό pH.",
      "en": "pH 2.0 is the analytical buffer value, not a target for the cutaneous solution. The monograph gives no finished-product pH.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "packaging": {
      "gr": "Στεγανός περιέκτης για περιορισμό απώλειας διαλύτη· επιλέγεται συμβατό γυαλί και πώμα.",
      "en": "Tight container to limit solvent loss; select compatible glass and closure.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "storage": {
      "gr": "Στεγανός περιέκτης κατά JP· μακριά από πηγές ανάφλεξης λόγω αλκοολικού διαλύτη.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
      "en": "JP specifies a tight container; keep away from ignition sources because of the alcoholic solvent.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
      "refs": [
        1,
        8
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "observations": {
      "gr": "Η αιθανόλη είναι η φαρμακοποιιακή πρώτη ύλη JP, όχι αυθαίρετη βαθμίδα αλκοόλης. Η αραίωση μεταβάλλει τη διαλυτότητα και την κατηγορία BUD.\nΗ εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX.",
      "en": "Use the JP ethanol raw-material grade. Dilution changes solubility and the BUD category.\nThe reviewed source remains English JP XVIII. PMDA confirms JP XIX publication on 10 April 2026 and schedules English publication within one year. This work did not complete a comparison of the full final Japanese text of all relevant monographs; no JP XIX conformity is claimed.",
      "refs": [
        1,
        16
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "light": {
      "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
      "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "air": {
      "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
      "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "water": {
      "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.\nΣαλικυλικό οξύ: λίγο διαλυτό σε νερό· σημείο τήξης πρώτης ύλης 158–161 °C.",
      "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.\nSalicylic acid is slightly soluble in water; raw-material melting range 158–161 °C.",
      "refs": [
        2,
        3
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "humidity": {
      "gr": "Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.",
      "en": "Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.",
      "refs": [
        2
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "temperature": {
      "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
      "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "other": {
      "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.\nΣαλικυλικό οξύ: ασυμβατότητες με αλκάλια, άλατα Fe/Pb και ιώδιο. Πάνω από 2% μπορεί να δημιουργεί προβλήματα σε μη ιονικά γαλακτώματα.\nΑιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
      "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.\nSalicylic acid: incompatibilities with alkalis, Fe/Pb salts and iodine. Above 2%, problems may occur in nonionic emulsions.\nEthanol is incompatible with strong oxidants.",
      "refs": [
        2,
        3,
        4
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "ingredient_specific": {
      "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΓλυκερόλη JP: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
      "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nGlycerin JP: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
      "refs": [
        2,
        5
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "conditions": {
      "gr": "Χειρισμός με ταυτοποιημένες πρώτες ύλες και καθαρό συμβατό εξοπλισμό. Διατηρούνται η σειρά προσθήκης, οι φυσικές μορφές και οι θερμοκρασίες της Διαδικασίας. Οι πραγματικές συνθήκες και αποκλίσεις καταγράφονται ανά παρτίδα.",
      "en": "Use identified raw materials and clean compatible equipment. Retain the addition sequence, material forms and temperatures in the Procedure. Record actual conditions and deviations for each batch.",
      "refs": [
        1,
        7
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "ppe": {
      "gr": "Σαλικυλικό οξύ: αποφύγετε σκόνη, εισπνοή και επαφή με μάτια/βλεννογόνους· προστασία οφθαλμών.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
      "en": "Salicylic acid: avoid dust, inhalation and eye/mucosal contact; use eye protection.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
      "refs": [
        3,
        6,
        7
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "risk": {
      "gr": "Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Σαλικυλικό οξύ JP, 30 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη JP q.s. ad 1000 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
      "en": "Ethanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 1000 mL. First ingredient: Salicylic acid JP, 30 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol JP q.s. ad 1000 mL. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
      "refs": [
        1,
        3,
        4,
        6,
        7,
        12,
        14
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "bud_basis": {
      "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΣύστημα διαλύτη: γλυκερόλη 50 mL και αιθανόλη JP έως 1000 mL. Επιλέγεται συντηρητικά κατηγορία υδατικού αλκοολούχου συστήματος με αντιμικροβιακή συνεισφορά του διαλύτη, χωρίς διεκδίκηση aw <0,6 ή μεγαλύτερου μη υδατικού ορίου. Η καταλληλότητα της συντήρησης στο ακριβές τελικό μίγμα παραμένει προϋπόθεση. Δεν μεταφέρεται ο χρόνος σε αραίωση.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
      "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSolvent system: 50 mL glycerol and JP ethanol to 1000 mL. Conservatively select the aqueous alcoholic category with antimicrobial contribution from the solvent, without claiming aw <0.6 or a longer nonaqueous allowance. Appropriate preservation of the exact final mixture remains a prerequisite. Do not transfer the period to a dilution.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
      "refs": [
        1,
        9,
        10,
        11,
        13,
        15
      ],
      "evidence": "default_conditional"
    },
    "dependencies": {
      "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
      "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "equipment": {
      "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
      "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "label": {
      "gr": "Αλκοολικό διάλυμα σαλικυλικού οξέος 3% JP\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Στεγανός περιέκτης κατά JP· μακριά από πηγές ανάφλεξης λόγω αλκοολικού διαλύτη.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
      "en": "Salicylic Acid Spirit JP 3% w/v\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: JP specifies a tight container; keep away from ignition sources because of the alcoholic solvent.\nTemperature for this batch BUD: ____",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_specimen"
    },
    "dispensing": {
      "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
      "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "v9_controls": {
      "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
      "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
      "refs": [],
      "evidence": "editorial_control"
    }
  },
  "dependencies": [],
  "new_in_v6": true,
  "file": "CGR-JP-011_GR_EN.pdf",
  "revision": "10.0",
  "review_date": "2026-10-14",
  "bud_class": "default_35_conditional",
  "bud_ceiling_days": 35,
  "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
  "route_text": [
    "Εξωτερική χρήση",
    "External use"
  ],
  "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
  "reuse_basis": "MHLW Public Data License 1.0: source attribution, translation/adaptation notice, third-party exclusions; no endorsement.",
  "formula_refs": [
    1
  ],
  "adaptation_notice": [
    "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
    "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
  ],
  "new_in_v7": false,
  "source_period_text": null,
  "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
  "v7_studies": [],
  "general_bud_ceiling_days": 35,
  "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
  "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
  "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
  "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
  "new_in_v8": false,
  "operational_bud_days": null,
  "new_in_v9": false,
  "editorial_reference_ceiling_days": 35,
  "local_batch_bud_days": null,
  "aw_measured_value": null,
  "dependency_holds": [],
  "public_access": "full",
  "source_access_note": {
    "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
    "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
  },
  "v10_review": {
    "structured_consistency_checked": true,
    "new_primary_review_of_prerequisite": false,
    "new_laboratory_results": false,
    "aw_measurement_performed": false,
    "patient_batch_release_performed": false,
    "source_formula_rows_preserved": true
  },
  "batch_bud_assigned": false,
  "publication_class": "local_adoption",
  "publication_state": "final_editorial_reference",
  "public_label": {
    "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
    "en": "Reference monograph for local adoption"
  },
  "publication_note": {
    "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
    "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
  },
  "website_revision": "11.0"
}