{
  "id": "CGR-JP-012",
  "country": "JP",
  "gr": "Κόνις ξηράς στυπτηρίας με σαλικυλικό οξύ 3% JP",
  "en": "Salicylated Alum Powder JP 3% w/w",
  "form": "powder_skin",
  "form_text": [
    "Δερματική κόνις",
    "Cutaneous powder"
  ],
  "formula_rows": [
    {
      "gr": "Σαλικυλικό οξύ JP, λεπτή κόνις",
      "en": "Salicylic acid JP, finely powdered",
      "quantity": "30",
      "unit": "g",
      "original": "30 g"
    },
    {
      "gr": "Ξηρός θειικός αργιλιοκάλιος JP, πολύ λεπτή κόνις",
      "en": "Dried aluminum potassium sulfate JP, very finely powdered",
      "quantity": "640",
      "unit": "g",
      "original": "640 g"
    },
    {
      "gr": "Τάλκης JP, πολύ λεπτή κόνις",
      "en": "Talc JP, very finely powdered",
      "quantity": "q.s. ad 1000",
      "unit": "g",
      "original": "q.s. ad 1000 g"
    }
  ],
  "batch": "1000 g",
  "source_title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Salicylated Alum Powder JP 3% w/w",
  "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
  "grade": "A1",
  "aliases": [
    "Salicylated Alum Powder JP 3% w/w",
    "Salicylated Alum Powder JP 3% w/w"
  ],
  "references": [
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Salicylated Alum Powder JP 3% w/w",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "locator": "Printed pp. 1670–1671; General Rules for Preparations: Powders",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "master formula, description, tests and container"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/033 SALICÍLICO, ÁCIDO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_033.pdf",
      "locator": "Sections 4, 6–10",
      "edition": "Retrieved source edition",
      "grade": "A1",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12",
      "sha256": "0a0a5c20b70c636cf566a36a49375119a56b5c6695c9152de15e58a7b8986793"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Talc",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1772; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
      "locator": "Full cited procedure",
      "edition": "Retrieved source edition",
      "grade": "A1",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12",
      "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627"
    },
    {
      "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
      "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
      "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
      "edition": "2023",
      "grade": "B1",
      "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
      "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
      "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
      "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
      "grade": "A2",
      "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
      "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
      "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
      "grade": "A2",
      "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
    },
    {
      "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
      "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
      "grade": "A2",
      "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
    },
    {
      "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
      "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
      "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
      "grade": "A1",
      "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
    },
    {
      "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
      "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
      "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
      "grade": "A2",
      "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
    },
    {
      "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
      "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
    },
    {
      "title": "PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked Questions",
      "url": "https://www.pmda.go.jp/files/000242348.pdf",
      "edition": "Current official schedule, retrieved 14 October 2026",
      "locator": "JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one year",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Edition status only; not a comparison of individual JP19 monographs"
    }
  ],
  "fields": {
    "description": {
      "gr": "Λευκή κόνις.",
      "en": "White powder.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "use": {
      "gr": "Δερματική κόνις σαλικυλικού οξέος και ξηράς στυπτηρίας. Η JP δεν καθορίζει κλινική ένδειξη ή δοσολογικό σχήμα για την πλήρη σύνθεση.",
      "en": "Cutaneous salicylic acid and dried alum powder. JP specifies no clinical indication or dosing schedule for the complete formula.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "specifications": {
      "gr": "Περιεκτικότητα σαλικυλικού οξέος 2,7–3,3% m/m. Ταυτοποίηση με UV–Vis και TLC όπως περιγράφεται στην JP. Χρησιμοποιείται η ξηρά μορφή θειικού αργιλιοκαλίου της JP.",
      "en": "Salicylic acid content 2.7–3.3% w/w. UV–Vis and TLC identification as described by JP. Use the JP dried aluminum potassium sulfate grade.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "method": {
      "gr": "Η JP παραπέμπει στη γενική μέθοδο κονιών. Πρακτική εφαρμογή: ζυγίστε τα υλικά, αποσυσσωματώστε χωριστά στις οριζόμενες βαθμίδες λεπτότητας και προαναμίξτε το σαλικυλικό οξύ με μικρό μέρος του τάλκη. Προσθέστε σταδιακά την ξηρά στυπτηρία και τον υπόλοιπο τάλκη μέχρι 1000 g, με γεωμετρική αραίωση και περιορισμό σκόνης. Ελέγξτε ομοιογένεια και συσκευάστε χωρίς προσθήκη νερού.",
      "en": "JP refers to the general Powders method. Practical implementation: weigh materials, separately break aggregates to the specified fineness and preblend salicylic acid with a small amount of talc. Incorporate dried alum and remaining talc progressively to 1000 g by geometric dilution with dust containment. Check uniformity and package without adding water.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_procedure"
    },
    "qc_method": {
      "gr": "Ταυτοποίηση σαλικυλικού: UV–Vis της χρωματισμένης λύσης με μέγιστο 520–535 nm και TLC έναντι προτύπου με όμοιο Rf και αντίδραση FeCl₃. Ποσοτικός προσδιορισμός με Fe(III)/UV–Vis στα 530 nm, κατά τις ακριβείς αραιώσεις της JP p. 1670. Ενδοπαρασκευαστικά: λευκή εμφάνιση, ομοιογένεια κονιών και τελική μάζα.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
      "en": "Identify salicylate by a 520–535 nm maximum in the coloured solution and TLC matching the standard Rf and FeCl₃ response. Assay by Fe(III)/UV–Vis at 530 nm using the exact dilutions in JP p. 1670. In-process checks: white appearance, blend uniformity and final mass.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
      "refs": [
        1,
        10
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "ph": {
      "gr": "Το pH 2,0 είναι συνθήκη του αναλυτικού διαλύματος. Δεν ορίζεται pH για την ξηρά κόνι.",
      "en": "pH 2.0 is an analytical-solution condition. No pH is assigned to the dry powder.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "packaging": {
      "gr": "Καλά κλειστός, ξηρός περιέκτης όπως ορίζει η JP. Πώμα διάθεσης που περιορίζει τη διασπορά κονιών.",
      "en": "JP specifies a well-closed container; use a dry container with a closure limiting powder dispersion.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "storage": {
      "gr": "Καλά κλειστός περιέκτης. Προστασία από διαβροχή και επιμόλυνση κατά τον χειρισμό.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
      "en": "Well-closed container. Prevent wetting and contamination during handling.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
      "refs": [
        1,
        6
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "risk": {
      "gr": "Χρήση αποκλειστικά φαρμακοποιιακής ποιότητας τάλκη. Η ξηρά στυπτηρία δεν αντικαθίσταται ισοβαρώς από ένυδρη μορφή ή απλό θειικό αργίλιο. Περιορίστε εισπνεύσιμη σκόνη.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Σαλικυλικό οξύ JP, λεπτή κόνις, 30 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΗ ζύγιση, κοσκίνιση και λειοτρίβηση μπορούν να διασπείρουν εισπνεύσιμη κόνι. Περιορίστε τη διασπορά στην πηγή, ελέγξτε επιμόλυνση γειτονικών παρασκευών και αποφύγετε καθαρισμό με φύσημα ή ξηρή σάρωση.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.",
      "en": "Use pharmacopoeial-grade talc. Do not substitute a hydrated alum or aluminum sulfate mass-for-mass for dried alum. Contain airborne powder.\nReference batch: 1000 g. First ingredient: Salicylic acid JP, finely powdered, 30 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nWeighing, sieving and trituration can disperse inhalable powder. Contain at source, check contamination of nearby preparations and avoid blowing or dry sweeping during cleaning.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.",
      "refs": [
        1,
        8,
        10
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "observations": {
      "gr": "Η βαθμίδα άλεσης αποτελεί μέρος της σύνθεσης. Δεν προστίθενται όρια μεγέθους σωματιδίων ή μεσών χρόνων ανάμιξης που δεν παρέχονται από την πηγή.\nΗ εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX.",
      "en": "The specified powder fineness is part of the formula. No unsupported numerical particle-size limits or mixing times are assigned.\nThe reviewed source remains English JP XVIII. PMDA confirms JP XIX publication on 10 April 2026 and schedules English publication within one year. This work did not complete a comparison of the full final Japanese text of all relevant monographs; no JP XIX conformity is claimed.",
      "refs": [
        1,
        12
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "light": {
      "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
      "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "air": {
      "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
      "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "water": {
      "gr": "Τάλκης JP, πολύ λεπτή κόνις: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΣαλικυλικό οξύ: λίγο διαλυτό σε νερό· σημείο τήξης πρώτης ύλης 158–161 °C.",
      "en": "Talc: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nSalicylic acid is slightly soluble in water; raw-material melting range 158–161 °C.",
      "refs": [
        2,
        3
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "humidity": {
      "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
      "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "temperature": {
      "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
      "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "other": {
      "gr": "Σαλικυλικό οξύ: ασυμβατότητες με αλκάλια, άλατα Fe/Pb και ιώδιο. Πάνω από 2% μπορεί να δημιουργεί προβλήματα σε μη ιονικά γαλακτώματα.",
      "en": "Salicylic acid: incompatibilities with alkalis, Fe/Pb salts and iodine. Above 2%, problems may occur in nonionic emulsions.",
      "refs": [
        2
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "ingredient_specific": {
      "gr": "Τάλκης JP, πολύ λεπτή κόνις: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
      "en": "Talc: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
      "refs": [
        3
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "conditions": {
      "gr": "Χειρισμός με ταυτοποιημένες πρώτες ύλες και καθαρό συμβατό εξοπλισμό. Διατηρούνται η σειρά προσθήκης, οι φυσικές μορφές και οι θερμοκρασίες της Διαδικασίας. Οι πραγματικές συνθήκες και αποκλίσεις καταγράφονται ανά παρτίδα.",
      "en": "Use identified raw materials and clean compatible equipment. Retain the addition sequence, material forms and temperatures in the Procedure. Record actual conditions and deviations for each batch.",
      "refs": [
        1,
        5
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "ppe": {
      "gr": "Σαλικυλικό οξύ: αποφύγετε σκόνη, εισπνοή και επαφή με μάτια/βλεννογόνους· προστασία οφθαλμών.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
      "en": "Salicylic acid: avoid dust, inhalation and eye/mucosal contact; use eye protection.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
      "refs": [
        2,
        4,
        5
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "bud_basis": {
      "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
      "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
      "refs": [
        1,
        7,
        9,
        11
      ],
      "evidence": "default_conditional"
    },
    "dependencies": {
      "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
      "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "equipment": {
      "gr": "Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο κατάλληλης βαθμίδας, περιέκτης ανάμιξης και διάταξη περιορισμού σκόνης.",
      "en": "Balance, mortar/pestle, suitable sieve, mixing vessel and powder containment.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "label": {
      "gr": "Κόνις ξηράς στυπτηρίας με σαλικυλικό οξύ 3% JP\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καλά κλειστός περιέκτης. Προστασία από διαβροχή και επιμόλυνση κατά τον χειρισμό.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
      "en": "Salicylated Alum Powder JP 3% w/w\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Well-closed container. Prevent wetting and contamination during handling.\nTemperature for this batch BUD: ____",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_specimen"
    },
    "dispensing": {
      "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
      "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "v9_controls": {
      "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
      "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
      "refs": [],
      "evidence": "editorial_control"
    }
  },
  "dependencies": [],
  "new_in_v6": true,
  "file": "CGR-JP-012_GR_EN.pdf",
  "revision": "10.0",
  "review_date": "2026-10-14",
  "bud_class": "default_180_conditional",
  "bud_ceiling_days": 180,
  "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
  "route_text": [
    "Εξωτερική χρήση",
    "External use"
  ],
  "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
  "reuse_basis": "MHLW Public Data License 1.0: source attribution, translation/adaptation notice, third-party exclusions; no endorsement.",
  "formula_refs": [
    1
  ],
  "adaptation_notice": [
    "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
    "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
  ],
  "new_in_v7": false,
  "source_period_text": null,
  "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
  "v7_studies": [],
  "general_bud_ceiling_days": 180,
  "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
  "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
  "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
  "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
  "new_in_v8": false,
  "operational_bud_days": null,
  "new_in_v9": false,
  "editorial_reference_ceiling_days": 180,
  "local_batch_bud_days": null,
  "aw_measured_value": null,
  "dependency_holds": [],
  "public_access": "full",
  "source_access_note": {
    "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
    "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
  },
  "v10_review": {
    "structured_consistency_checked": true,
    "new_primary_review_of_prerequisite": false,
    "new_laboratory_results": false,
    "aw_measurement_performed": false,
    "patient_batch_release_performed": false,
    "source_formula_rows_preserved": true
  },
  "batch_bud_assigned": false,
  "publication_class": "local_adoption",
  "publication_state": "final_editorial_reference",
  "public_label": {
    "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
    "en": "Reference monograph for local adoption"
  },
  "publication_note": {
    "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
    "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
  },
  "website_revision": "11.0"
}