{
  "id": "CGR-JP-013",
  "country": "JP",
  "gr": "Αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 0,5% και διφαινυδραμίνης βάσης 0,5% JP",
  "en": "Hydrocortisone Acetate 0.5% and Diphenhydramine Base 0.5% Ointment JP",
  "form": "ointment",
  "form_text": [
    "Δερματική αλοιφή",
    "Cutaneous ointment"
  ],
  "formula_rows": [
    {
      "gr": "Οξική υδροκορτιζόνη JP",
      "en": "Hydrocortisone acetate JP",
      "quantity": "5",
      "unit": "g",
      "original": "5 g"
    },
    {
      "gr": "Διφαινυδραμίνη βάσης JP",
      "en": "Diphenhydramine base JP",
      "quantity": "5",
      "unit": "g",
      "original": "5 g"
    },
    {
      "gr": "Λευκή βαζελίνη JP",
      "en": "White petrolatum JP",
      "quantity": "q.s. ad 1000",
      "unit": "g",
      "original": "q.s. ad 1000 g"
    }
  ],
  "batch": "1000 g",
  "source_title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Hydrocortisone Acetate 0.5% and Diphenhydramine Base 0.5% Ointment JP",
  "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
  "grade": "A1",
  "aliases": [
    "Hydrocortisone Acetate 0.5% and Diphenhydramine Base 0.5% Ointment JP",
    "Hydrocortisone Acetate 0.5% and Diphenhydramine Base 0.5% Ointment JP"
  ],
  "references": [
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Hydrocortisone Acetate 0.5% and Diphenhydramine Base 0.5% Ointment JP",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "locator": "Printed p. 1115: Hydrocortisone and Diphenhydramine Ointment; General Rules: Ointments",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "master formula, description, tests and container"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/015 HIDROCORTISONA, ACETATO DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_015.pdf",
      "locator": "Sections 4, 6–10",
      "edition": "Retrieved source edition",
      "grade": "A1",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12",
      "sha256": "8a8c1a0c53268b97892d45cafa120f1ee9f01b8395883d89e4b1072816bfe659"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Diphenhydramine",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "locator": "Printed p. 870; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Hydrocortisone Acetate",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "locator": "Printed p. 1114; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
      "locator": "Full cited procedure",
      "edition": "Retrieved source edition",
      "grade": "A1",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12",
      "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627"
    },
    {
      "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
      "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
      "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
      "edition": "2023",
      "grade": "B1",
      "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "MHRA — Emollients and risk of severe and fatal burns: new resources available",
      "url": "https://www.gov.uk/drug-safety-update/emollients-and-risk-of-severe-and-fatal-burns-new-resources-available",
      "locator": "Fabric contamination and fire risk",
      "edition": "26 August 2020; updated 20 May 2021",
      "grade": "A2",
      "scope": "clinical safety",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
      "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
      "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
      "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
      "grade": "A2",
      "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
      "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
      "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
      "grade": "A2",
      "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
    },
    {
      "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
      "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
      "grade": "A2",
      "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
    },
    {
      "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
      "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
      "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
      "grade": "A1",
      "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
    },
    {
      "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
      "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
      "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
      "grade": "A2",
      "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
    },
    {
      "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
      "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
    },
    {
      "title": "PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked Questions",
      "url": "https://www.pmda.go.jp/files/000242348.pdf",
      "edition": "Current official schedule, retrieved 14 October 2026",
      "locator": "JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one year",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Edition status only; not a comparison of individual JP19 monographs"
    }
  ],
  "fields": {
    "description": {
      "gr": "Λευκή έως ωχροκίτρινη αλοιφή.",
      "en": "White to pale-yellow ointment.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "use": {
      "gr": "Συνδυασμός τοπικού κορτικοστεροειδούς και αντιισταμινικού. Η ειδική JP τεκμηριώνει σύνθεση/ταυτοποίηση, όχι κλινική αποτελεσματικότητα, ηλικιακά όρια ή δοσολογία του συνδυασμού.",
      "en": "Combination of a topical corticosteroid and an antihistamine. The JP monograph establishes formula and identity, not combination efficacy, age limits or dosing.",
      "refs": [
        1,
        2
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "specifications": {
      "gr": "Οξική υδροκορτιζόνη 0,5% m/m και διφαινυδραμίνη βάσης 0,5% m/m ως ονομαστική σύνθεση. Λευκή–ωχροκίτρινη εμφάνιση και θετικές ταυτοποιήσεις. Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια ποσοτικού προσδιορισμού τελικού προϊόντος.",
      "en": "Nominal hydrocortisone acetate 0.5% w/w and diphenhydramine base 0.5% w/w. White–pale-yellow appearance and positive identification. No numerical finished-product assay limits are specified.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "method": {
      "gr": "Η JP παραπέμπει στη γενική μέθοδο αλοιφών. Πρακτική εφαρμογή: ζυγίστε την οξική υδροκορτιζόνη και τη διφαινυδραμίνη βάσης. Λειοτριβήστε την οξική υδροκορτιζόνη με μικρό μέρος της βαζελίνης. Ενσωματώστε τη διφαινυδραμίνη βάσης και προσθέστε τη βαζελίνη σταδιακά έως 1000 g. Ομογενοποιήστε εν ψυχρώ με προστασία από φως, σύμφωνα με την πληροφορία PA015 για το κορτικοστεροειδές. Ελέγξτε ομοιογένεια και συσκευάστε.",
      "en": "JP refers to the general Ointments method. Practical implementation: weigh hydrocortisone acetate and diphenhydramine base. Triturate hydrocortisone acetate with a small portion of petrolatum, incorporate diphenhydramine base and progressively add petrolatum to 1000 g. Homogenise cold with light protection, following PA015 handling information for the corticosteroid. Check uniformity and package.",
      "refs": [
        1,
        2
      ],
      "evidence": "editorial_procedure"
    },
    "qc_method": {
      "gr": "Ταυτοποίηση οξικής υδροκορτιζόνης με την ειδική χρωματική/φθορίζουσα αντίδραση της JP και διφαινυδραμίνης με βρωμοφαινολοκυανό μετά από εκχύλιση. TLC: δύο κηλίδες στα 254 nm με ίδιο Rf με τα αντίστοιχα πρότυπα. Για εκχύλιση, αντιδραστήρια και ανάπτυξη εφαρμόζεται η πλήρης JP p. 1115. Ελέγξτε επίσης ομοιογένεια και απουσία συσσωματωμάτων.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
      "en": "Identify hydrocortisone acetate using the JP colour/fluorescence reaction and diphenhydramine by bromophenol blue after extraction. TLC at 254 nm must show two spots matching the respective reference standards. Use JP p. 1115 for extraction, reagents and development. Also check homogeneity and absence of aggregates.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
      "refs": [
        1,
        13
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "packaging": {
      "gr": "Στεγανός, φωτοπροστατευτικός περιέκτης κατά JP. Το υλικό του σωληναρίου/δοχείου επιλέγεται για συμβατότητα με τη λιπαρή βάση.",
      "en": "JP specifies a tight, light-resistant container. Select a tube/jar material compatible with the fatty base.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "storage": {
      "gr": "Στεγανός περιέκτης, προστασία από φως.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
      "en": "Tight container, protected from light.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
      "refs": [
        1,
        9
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "risk": {
      "gr": "Χαμηλή περιεκτικότητα δύο δραστικών: απαιτείται ακρίβεια ζύγισης και ομοιόμορφη διασπορά. Τα 5 g της πρώτης δραστικής αφορούν τον οξικό εστέρα και τα 5 g της δεύτερης την ελεύθερη βάση· δεν γίνονται ισοβαρείς υποκαταστάσεις.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Οξική υδροκορτιζόνη JP, 5 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιόμορφη διασπορά της δραστικής και απουσία συσσωματωμάτων μετά την ψύξη. Υπερθέρμανση, εισαγωγή νερού ή αλλαγή βάσης μεταβάλλουν το προφίλ της παρασκευής· καταγράψτε πραγματική απόδοση και απώλειες μεταφοράς.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
      "en": "Two low-concentration actives require accurate weighing and uniform distribution. The first 5 g is the acetate ester; the second 5 g is free base. Do not substitute other chemical forms mass-for-mass.\nReference batch: 1000 g. First ingredient: Hydrocortisone acetate JP, 5 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck uniform active distribution and absence of aggregates after cooling. Overheating, water ingress or a changed base alter the preparation; record actual yield and transfer losses.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
      "refs": [
        1,
        11,
        13
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "observations": {
      "gr": "Επίσημη ονομασία πηγής: Hydrocortisone and Diphenhydramine Ointment. Η ακριβής χημική μορφή κάθε δραστικής εμφανίζεται στον τίτλο εργασίας και στη συνταγή.\nΗ εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX.",
      "en": "Official source title: Hydrocortisone and Diphenhydramine Ointment. The working title and formula identify the exact chemical form of each active.\nThe reviewed source remains English JP XVIII. PMDA confirms JP XIX publication on 10 April 2026 and schedules English publication within one year. This work did not complete a comparison of the full final Japanese text of all relevant monographs; no JP XIX conformity is claimed.",
      "refs": [
        1,
        15
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "light": {
      "gr": "Οξική υδροκορτιζόνη: φωτοευαίσθητη πρώτη ύλη· περιορίστε την έκθεση κατά την παρασκευή.\nΔιφαινυδραμίνη βάσης JP: η JP ζητά προστασία της πρώτης ύλης από το φως.",
      "en": "Hydrocortisone acetate is light-sensitive; limit exposure during preparation.\nDiphenhydramine: JP requires light protection for the raw material.",
      "refs": [
        2,
        4
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "air": {
      "gr": "Διφαινυδραμίνη βάσης: η JP ορίζει σχεδόν πλήρες, στεγανό δοχείο με προστασία από φως.",
      "en": "Diphenhydramine base: JP specifies an almost well-filled tight container protected from light.",
      "refs": [
        4
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "water": {
      "gr": "Λευκή βαζελίνη JP: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΔιφαινυδραμίνη βάσης JP: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.\nΟξική υδροκορτιζόνη JP: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
      "en": "White Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nDiphenhydramine: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.\nHydrocortisone Acetate: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
      "refs": [
        3,
        4,
        5
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "humidity": {
      "gr": "Οξική υδροκορτιζόνη: χειρισμός σε χαμηλή σχετική υγρασία κατά PA015.",
      "en": "Hydrocortisone acetate: use low ambient humidity as specified in PA015.",
      "refs": [
        2
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "temperature": {
      "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
      "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "ph": {
      "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
      "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "other": {
      "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
      "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "ingredient_specific": {
      "gr": "Λευκή βαζελίνη JP: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΔιφαινυδραμίνη βάσης JP: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. Προστασία πρώτης ύλης από φως.\nΟξική υδροκορτιζόνη JP: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
      "en": "White Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nDiphenhydramine: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. Protect the raw material from light.\nHydrocortisone Acetate: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
      "refs": [
        3,
        4,
        5
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "conditions": {
      "gr": "Οξική υδροκορτιζόνη: για τοπικές μορφές ενσωματώνεται εν ψυχρώ, διαλυμένη ή λεπτά κονιοποιημένη, στην ήδη προετοιμασμένη βάση.",
      "en": "For topical preparations, incorporate hydrocortisone acetate cold, dissolved or finely powdered, into the prepared base.",
      "refs": [
        2
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "ppe": {
      "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
      "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
      "refs": [
        6,
        7
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "bud_basis": {
      "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
      "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
      "refs": [
        1,
        10,
        12,
        14
      ],
      "evidence": "default_conditional"
    },
    "dependencies": {
      "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
      "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "equipment": {
      "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
      "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "label": {
      "gr": "Αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 0,5% και διφαινυδραμίνης βάσης 0,5% JP\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Στεγανός περιέκτης, προστασία από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
      "en": "Hydrocortisone Acetate 0.5% and Diphenhydramine Base 0.5% Ointment JP\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tight container, protected from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_specimen"
    },
    "dispensing": {
      "gr": "Υπολείμματα μαλακτικού σε ρούχα, επιδέσμους ή κλινοσκεπάσματα επιταχύνουν την ανάφλεξη υφάσματος. Αποφυγή καπνίσματος και γυμνής φλόγας κατά τη χρήση.",
      "en": "Emollient residues on clothing, dressings or bedding accelerate fabric ignition. Avoid smoking and naked flames during use.",
      "refs": [
        8
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "v9_controls": {
      "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
      "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
      "refs": [],
      "evidence": "editorial_control"
    }
  },
  "dependencies": [],
  "new_in_v6": true,
  "file": "CGR-JP-013_GR_EN.pdf",
  "revision": "10.0",
  "review_date": "2026-10-14",
  "bud_class": "default_180_conditional",
  "bud_ceiling_days": 180,
  "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
  "route_text": [
    "Εξωτερική χρήση",
    "External use"
  ],
  "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
  "reuse_basis": "MHLW Public Data License 1.0: source attribution, translation/adaptation notice, third-party exclusions; no endorsement.",
  "formula_refs": [
    1
  ],
  "adaptation_notice": [
    "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
    "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
  ],
  "new_in_v7": false,
  "source_period_text": null,
  "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
  "v7_studies": [],
  "general_bud_ceiling_days": 180,
  "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
  "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
  "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
  "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
  "new_in_v8": false,
  "operational_bud_days": null,
  "new_in_v9": false,
  "editorial_reference_ceiling_days": 180,
  "local_batch_bud_days": null,
  "aw_measured_value": null,
  "dependency_holds": [],
  "public_access": "full",
  "source_access_note": {
    "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
    "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
  },
  "v10_review": {
    "structured_consistency_checked": true,
    "new_primary_review_of_prerequisite": false,
    "new_laboratory_results": false,
    "aw_measurement_performed": false,
    "patient_batch_release_performed": false,
    "source_formula_rows_preserved": true
  },
  "batch_bud_assigned": false,
  "publication_class": "local_adoption",
  "publication_state": "final_editorial_reference",
  "public_label": {
    "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
    "en": "Reference monograph for local adoption"
  },
  "publication_note": {
    "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
    "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
  },
  "website_revision": "11.0"
}