{
  "id": "CGR-JP-016",
  "country": "JP",
  "gr": "Έλαιο ακρινόλης ένυδρης 1% και οξειδίου ψευδαργύρου JP",
  "en": "Acrinol Hydrate 1% and Zinc Oxide Oil JP",
  "form": "suspension_skin",
  "form_text": [
    "Ελαιώδες δερματικό εναιώρημα",
    "Oily cutaneous suspension"
  ],
  "formula_rows": [
    {
      "gr": "Ακρινόλη ένυδρη JP, πολύ λεπτή κόνις",
      "en": "Acrinol hydrate JP, very finely powdered",
      "quantity": "10",
      "unit": "g",
      "original": "10 g"
    },
    {
      "gr": "Έλαιο οξειδίου ψευδαργύρου JP — CGR-JP-015",
      "en": "Zinc Oxide Oil JP — CGR-JP-015",
      "quantity": "990",
      "unit": "g",
      "original": "990 g"
    }
  ],
  "batch": "1000 g",
  "source_title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Acrinol Hydrate 1% and Zinc Oxide Oil JP",
  "edition": "JP XVIII, 2021; selected Olive Oil JP variant",
  "grade": "A1",
  "aliases": [
    "Acrinol Hydrate 1% and Zinc Oxide Oil JP",
    "Acrinol Hydrate 1% and Zinc Oxide Oil JP"
  ],
  "references": [
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Acrinol and Zinc Oxide Oil",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "edition": "JP XVIII, 2021, English text",
      "locator": "Printed pp. 415–416; PDF pp. 17–18",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Master formula, description, identification, assay and container"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Olive Oil",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904450.pdf",
      "locator": "Printed pp. 2081–2082; PDF pp. 143–144",
      "grade": "A1",
      "edition": "JP XVIII, 2021, English text",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Identity and quality of the selected fixed oil; congealing at 0–6 °C; acid value ≤1.0"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
      "locator": "Sections 4, 6–10",
      "edition": "Retrieved source edition",
      "grade": "A1",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12",
      "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b"
    },
    {
      "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
      "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
      "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
      "grade": "A2",
      "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
    },
    {
      "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
      "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
      "grade": "A2",
      "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
    },
    {
      "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
      "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
      "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
      "grade": "A1",
      "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
    },
    {
      "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
      "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
      "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
      "grade": "A2",
      "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
    },
    {
      "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
      "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
    },
    {
      "title": "PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked Questions",
      "url": "https://www.pmda.go.jp/files/000242348.pdf",
      "edition": "Current official schedule, retrieved 14 October 2026",
      "locator": "JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one year",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Edition status only; not a comparison of individual JP19 monographs"
    }
  ],
  "fields": {
    "description": {
      "gr": "Κίτρινο έως υπόλευκο, παχύρρευστο εναιώρημα με πιθανό μερικό διαχωρισμό κατά την παραμονή.",
      "en": "Yellow to whitish viscous suspension; partial separation can occur on standing.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "specifications": {
      "gr": "Ακρινόλη ένυδρη ονομαστικά 1% m/m. Από βάση ZnO 50% προκύπτει ονομαστικά ZnO 49,5% m/m· το επίσημο εύρος assay ZnO είναι 44,6–54,4% m/m. Δεν ορίζεται στην παρούσα μονογραφία χωριστό αριθμητικό εύρος assay της ακρινόλης.",
      "en": "Nominal acrinol hydrate 1% w/w. A 50% ZnO base gives nominal ZnO 49.5% w/w; official ZnO assay range is 44.6–54.4% w/w. This monograph provides no separate numerical acrinol assay range.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "method": {
      "gr": "1. Παρασκευάστε και αποδεσμεύστε το CGR-JP-015 με ελαιόλαδο JP. Επαναδιασπείρετε πλήρως πριν από λήψη 990 g.\n2. Ζυγίστε 10 g πολύ λεπτής ακρινόλης ένυδρης JP. Λειοτριβήστε με μικρή ποσότητα της ομογενοποιημένης βάσης.\n3. Ενσωματώστε προοδευτικά την υπόλοιπη βάση μέχρι ομοιόμορφη τελική μάζα 1000 g.\n4. Ελέγξτε ομοιογένεια χρώματος, απουσία συσσωματωμάτων, επαναδιασπορά και μάζα· συσκευάστε με φωτοπροστασία. Επιλέγεται η παραλλαγή χωρίς προσθήκη νερού ή άλλων διαβρεκτών.",
      "en": "1. Prepare and release CGR-JP-015 using Olive Oil JP. Fully redisperse before taking 990 g.\n2. Weigh 10 g very finely powdered Acrinol Hydrate JP and levigate with a small portion of the homogeneous base.\n3. Progressively incorporate the remaining base to a uniform 1000 g total.\n4. Check colour uniformity, aggregates, redispersibility and mass; package with light protection. The selected variant adds no water or other wetting agents.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_procedure"
    },
    "qc_method": {
      "gr": "Ταυτοποίηση ακρινόλης: όξινη αντίδραση νιτρωδών και TLC στα 365 nm με το αντίστοιχο πρότυπο. Ταυτοποίηση ZnO στο υπόλειμμα πύρωσης. Assay ZnO με τη μέθοδο EDTA της JP· εφαρμογή του ειδικού εύρους 44,6–54,4%. Ακολουθούνται πλήρη αντιδραστήρια/εκχυλίσεις της JP pp. 415–416. Ενδοπαρασκευαστικά ελέγξτε ομοιόμορφο χρώμα και επαναδιασπορά.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
      "en": "Identify acrinol by acidic nitrite reaction and TLC at 365 nm against the reference standard. Identify ZnO in the ignited residue. Use the JP EDTA ZnO assay and this product’s 44.6–54.4% range. Follow complete reagents/extractions in JP pp. 415–416. In-process checks include uniform colour and redispersibility.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
      "refs": [
        1,
        7
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "use": {
      "gr": "Δερματική προστατευτική παρασκευή με ZnO. Η μονογραφία παρέχει πρότυπο σύνθεσης/ποιότητας, χωρίς να καθορίζει δοσολογικό σχήμα. Δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση ή για πεδίο που απαιτεί στειρότητα.",
      "en": "Cutaneous protective ZnO preparation. The monograph establishes composition/quality, without a dosing regimen. It is not for ophthalmic use or applications requiring sterility.",
      "refs": [
        1,
        3
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "light": {
      "gr": "Περιορίστε έκθεση του ελαίου και του τελικού μίγματος στο φως· χρησιμοποιήστε φωτοπροστατευτικό περιέκτη. Η JP απαιτεί φωτοπροστασία για το προϊόν ακρινόλης.",
      "en": "Limit light exposure of oil and mixture; use a light-resistant container. JP requires light protection for the acrinol product.",
      "refs": [
        1,
        2
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "air": {
      "gr": "Το ελαιόλαδο πρέπει να είναι χωρίς ταγγή οσμή. Περιορίστε τον ανοικτό χειρισμό, κλείστε αμέσως μετά την πλήρωση και ελέγξτε αλλοίωση οσμής/χρώματος. Δεν τεκμηριώνεται ειδική απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας.",
      "en": "Olive oil must be non-rancid. Minimise open handling, close promptly after filling and check changes in odour/colour. No specific inert-atmosphere requirement is established.",
      "refs": [
        2
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "water": {
      "gr": "Το ZnO είναι πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και παραμένει διεσπαρμένο στο έλαιο. Η επιλεγμένη σύνθεση δεν προσθέτει νερό. Υδατική αραίωση ή ενσωμάτωση υγρών αλλάζει τη μορφή και απαιτεί νέα αξιολόγηση συντήρησης/BUD.",
      "en": "ZnO is practically insoluble in water and remains dispersed in oil. The selected formula adds no water. Aqueous dilution or liquid additions change the formulation and require a new preservation/BUD assessment.",
      "refs": [
        1,
        3
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "humidity": {
      "gr": "Χρησιμοποιήστε τελείως στεγνό εξοπλισμό και περιέκτες· μην επιτρέπετε είσοδο νερού από πλύση ή συμπύκνωση. Δεν προσδιορίζεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας τελικού προϊόντος.",
      "en": "Use completely dry equipment and containers; exclude wash water and condensation. No numerical finished-product relative-humidity limit is specified.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "temperature": {
      "gr": "Το ελαιόλαδο JP μπορεί να πήζει εν μέρει στους 0–6 °C. Επιλέγεται αποθήκευση 20–25 °C και δεν χρησιμοποιείται ψύξη ως προεπιλογή. Η πρακτική μέθοδος δεν απαιτεί θέρμανση· δεν τεκμηριώνεται κύκλος κατάψυξης/απόψυξης.",
      "en": "Olive Oil JP can partially congeal at 0–6 °C. Select 20–25 °C storage and do not use refrigeration by default. The practical method requires no heating; freeze–thaw compatibility is not established.",
      "refs": [
        2
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "ph": {
      "gr": "Στο μη υδατικό έλαιο δεν αποδίδεται αυθαίρετα τιμή pH. Το ρυθμιστικό pH 10,7 της δοκιμής ZnO αφορά μόνο την αναλυτική διάλυση. Δεν προστίθενται ρυθμιστικά ή οξέα στο προϊόν.",
      "en": "Do not assign an arbitrary pH to the nonaqueous oil. The pH 10.7 buffer in the ZnO assay applies only to the analytical solution. Do not add buffers or acids to the product.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "other": {
      "gr": "Το ZnO αντιδρά με οξέα και ισχυρές βάσεις· δεν αναμιγνύεται αυθαίρετα με άλλες δραστικές. Η συμβατότητα με εναλλακτικό έλαιο ή υλικό περιέκτη δεν τεκμηριώνεται από την παρούσα παραλλαγή.",
      "en": "ZnO reacts with acids and strong bases; do not combine with additional actives without assessment. This selected variant does not establish compatibility with another oil or container material.",
      "refs": [
        3
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "ingredient_specific": {
      "gr": "Επιλεγμένο έλαιο: Olive Oil JP από Olea europaea, όχι υγρή παραφίνη. Προδιαγραφή πρώτης ύλης: αριθμός οξέων ≤1,0 και σαπωνοποίησης 186–194. Η παρτίδα ZnO πρέπει να έχει ταυτοποιηθεί και αποδεσμευτεί. Τα αριθμητικά όρια του ελαίου δεν είναι όρια ολόκληρου του εναιωρήματος.\nΑκρινόλη ένυδρη JP: ακριβής ένυδρη μορφή, 10 g ανά 1000 g. Η βάση περιέχει ZnO 50% πριν από ενσωμάτωση και λαμβάνεται μόνο μετά από πλήρη επαναδιασπορά.",
      "en": "Selected oil: Olive Oil JP from Olea europaea, not liquid paraffin. Raw-material acid value ≤1.0 and saponification value 186–194. The ZnO lot must be identified and released. Oil limits are not whole-suspension specifications.\nAcrinol Hydrate JP: exact hydrated form, 10 g per 1000 g. The base contains 50% ZnO before incorporation and is sampled only after full redispersion.",
      "refs": [
        1,
        2,
        3
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "conditions": {
      "gr": "Ξηρός, καθαρός χώρος εργασίας· επαρκής περιορισμός σκόνης κατά ζύγιση/λειοτρίβηση. Διατηρήστε ομοιόμορφη ανάμιξη μέχρι να ολοκληρωθεί η πλήρωση. Καταγράψτε ταυτότητα ελαίου, μάζες και πραγματική απόδοση.",
      "en": "Dry, clean workspace with powder containment during weighing/trituration. Maintain uniform mixing until filling is complete. Record oil identity, masses and actual yield.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "ppe": {
      "gr": "Εργαστηριακή ενδυμασία, προστατευτικά γάντια και γυαλιά κατά λειοτρίβηση/μεταφορά. Περιορίστε τη διασπορά ZnO με κατάλληλη τοπική συγκράτηση κονιών. Οι αντιδράσεις πύρωσης/οξέων του QC εκτελούνται σε κατάλληλο αναλυτικό χώρο με απαγωγή.",
      "en": "Wear laboratory clothing, protective gloves and goggles during trituration/transfer. Contain airborne ZnO using suitable local powder control. Perform ignition/acid QC reactions in an appropriate analytical area with extraction.",
      "refs": [
        1,
        3
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "risk": {
      "gr": "Κρίσιμος κίνδυνος ανομοιογένειας: υψηλό φορτίο ZnO και καθίζηση μπορεί να μεταβάλλουν την περιεκτικότητα μεταξύ περιεκτών. Επαναδιασπείρετε πριν από διαίρεση και ελέγξτε αντιπροσωπευτική αρχή/τέλος πλήρωσης. Είσοδος νερού, ταγγό έλαιο ή σκληρός μη επαναδιασπειρόμενος πυθμένας αποκλείουν αποδέσμευση.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Ακρινόλη ένυδρη JP, πολύ λεπτή κόνις, 10 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
      "en": "Key nonuniformity risk: high ZnO loading and sedimentation can change strength between containers. Redisperse before subdivision and check representative start/end filling samples. Water ingress, rancid oil or a hard non-redispersible cake preclude release.\nReference batch: 1000 g. First ingredient: Acrinol hydrate JP, very finely powdered, 10 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
      "refs": [
        1,
        2,
        5,
        7
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "equipment": {
      "gr": "Ζυγός με κατάλληλο εύρος/ελάχιστη ζύγιση, ξηρό γουδί και ύπερος ή κατάλληλος ομογενοποιητής, σπάτουλες, ξηρά δοχεία πλήρωσης. Για φαρμακοποιιακό assay: κάμινος/χωνευτήριο, ογκομετρικός εξοπλισμός, τιτλοδότης EDTA και τα αντιδραστήρια JP.",
      "en": "Balance with suitable range/minimum weight, dry mortar/pestle or appropriate homogeniser, spatulas and dry filling containers. Pharmacopoeial assay requires furnace/crucible, volumetric equipment, EDTA titration apparatus and JP reagents.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "packaging": {
      "gr": "Η JP απαιτεί στεγανό περιέκτη με φωτοπροστασία. Επιλέξτε συμβατό, φωτοπροστατευτικό δοχείο με επαρκή χώρο για επαναδιασπορά και πώμα που δεν επιτρέπει είσοδο νερού. Δεν προδιαγράφεται συγκεκριμένο πολυμερές από τη μονογραφία.",
      "en": "JP requires a tight container with light protection. Select a compatible light-resistant container with room for redispersion and a closure preventing water ingress. The monograph does not specify a particular polymer.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "storage": {
      "gr": "Στεγανός, φωτοπροστατευτικός περιέκτης στους 20–25 °C για την επιλεγμένη γενική κατηγορία BUD. Αποφυγή νερού και παρατεταμένης έκθεσης στον αέρα.",
      "en": "Tight, light-resistant container at 20–25 °C for the selected general BUD category. Exclude water and prolonged air exposure.",
      "refs": [
        1,
        2
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "dispensing": {
      "gr": "Μόνο εξωτερική χρήση. Ανακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από κάθε εφαρμογή· μη χρησιμοποιείτε αν δεν αποκαθίσταται ομοιογένεια. Αποφυγή οφθαλμών και βλεννογόνων. Δόση/συχνότητα από τη συνταγή.",
      "en": "External use only. Shake/redisperse thoroughly before each application; do not use if uniformity cannot be restored. Avoid eyes and mucosa. Dose/frequency follow the prescription.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_specimen"
    },
    "observations": {
      "gr": "Η JP επιτρέπει λιπαρό έλαιο· εδώ επιλέγεται ελαιόλαδο JP ώστε η σύνθεση να είναι σαφής. Άλλα έλαια, προσθήκη νερού ή διαβρέκτη αποτελούν διαφορετική παραλλαγή με χωριστή τεκμηρίωση.\nΗ εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX.",
      "en": "JP allows a fixed oil; Olive Oil JP is selected here to define the formula. Other oils, water addition or wetting agents constitute another variant requiring separate evidence.\nThe reviewed source remains English JP XVIII. PMDA confirms JP XIX publication on 10 April 2026 and schedules English publication within one year. This work did not complete a comparison of the full final Japanese text of all relevant monographs; no JP XIX conformity is claimed.",
      "refs": [
        1,
        2,
        9
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "dependencies": {
      "gr": "Απαιτείται CGR-JP-015 με ελαιόλαδο JP, αποδεσμευμένο και πλήρως επαναδιασπειρόμενο.",
      "en": "Requires released, fully redispersible CGR-JP-015 using Olive Oil JP.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "bud_basis": {
      "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
      "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
      "refs": [
        1,
        4,
        6,
        8
      ],
      "evidence": "default_conditional"
    },
    "label": {
      "gr": "Έλαιο ακρινόλης ένυδρης 1% και οξειδίου ψευδαργύρου JP\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Στεγανός, φωτοπροστατευτικός περιέκτης στους 20–25 °C για την επιλεγμένη γενική κατηγορία BUD. Αποφυγή νερού και παρατεταμένης έκθεσης στον αέρα.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
      "en": "Acrinol Hydrate 1% and Zinc Oxide Oil JP\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tight, light-resistant container at 20–25 °C for the selected general BUD category. Exclude water and prolonged air exposure.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_specimen"
    },
    "v9_controls": {
      "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
      "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
      "refs": [],
      "evidence": "editorial_control"
    }
  },
  "dependencies": [
    {
      "id": "CGR-JP-015",
      "name": "Zinc Oxide Oil JP — Olive Oil JP variant",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf"
    }
  ],
  "new_in_v6": false,
  "file": "CGR-JP-016_GR_EN.pdf",
  "revision": "10.0",
  "review_date": "2026-10-14",
  "bud_class": "default_180_conditional",
  "bud_ceiling_days": 180,
  "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
  "route_text": [
    "Εξωτερική χρήση",
    "External use"
  ],
  "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
  "reuse_basis": "MHLW Public Data License 1.0: source attribution, translation/adaptation notice, third-party exclusions; no endorsement.",
  "formula_refs": [
    1
  ],
  "adaptation_notice": [
    "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
    "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
  ],
  "new_in_v7": true,
  "source_period_text": null,
  "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
  "v7_studies": [],
  "general_bud_ceiling_days": 180,
  "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
  "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
  "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
  "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
  "new_in_v8": false,
  "operational_bud_days": null,
  "new_in_v9": false,
  "editorial_reference_ceiling_days": 180,
  "local_batch_bud_days": null,
  "aw_measured_value": null,
  "dependency_holds": [],
  "public_access": "full",
  "source_access_note": {
    "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
    "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
  },
  "v10_review": {
    "structured_consistency_checked": true,
    "new_primary_review_of_prerequisite": false,
    "new_laboratory_results": false,
    "aw_measurement_performed": false,
    "patient_batch_release_performed": false,
    "source_formula_rows_preserved": true
  },
  "batch_bud_assigned": false,
  "publication_class": "local_adoption",
  "publication_state": "final_editorial_reference",
  "public_label": {
    "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
    "en": "Reference monograph for local adoption"
  },
  "publication_note": {
    "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
    "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
  },
  "website_revision": "11.0"
}