{
  "id": "CGR-NZ-006",
  "country": "NZ",
  "gr": "Οξική φλεκαϊνίδη 20 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
  "en": "Flecainide acetate 20 mg/mL oral suspension",
  "form": "oral_suspension",
  "batch": "20 mL",
  "edition": "5.0 / 21/01/2025",
  "revision": "10.0",
  "review_date": "2026-10-14",
  "file": "CGR-NZ-006_GR_EN.pdf",
  "source_title": "New Zealand Compounding Working Group — NZ standardised oral formulation batch sheet; hosted by PSNZ",
  "dependencies": [],
  "grade": "B1",
  "form_text": [
    "Πόσιμο εναιώρημα",
    "Oral suspension"
  ],
  "references": [
    {
      "title": "New Zealand Compounding Working Group — NZ standardised oral formulation batch sheet; hosted by PSNZ",
      "url": "https://www.psnz.org.nz/Folder?Action=View+File&File=NZSOF+Flecainide+20mg-1mL.pdf&Folder_id=189",
      "edition": "5.0 / 21/01/2025",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "2449fa2b868977f012df274ca570002ddec8fde71ad3e0eeb737374564b6fab5",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "DailyMed / NLM: FLECAINIDE ACETATE TABLET [AMNEAL PHARMACEUTICALS OF NEW YORK LLC]",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ee9595d5-08a1-4529-9215-ddc3c7f929c4",
      "edition": "SPL published Aug 17, 2026",
      "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "clinical class only"
    },
    {
      "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–5",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
      "scope": "general staff protection"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Flecainide Acetate",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "locator": "Printed p. 1012; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
      "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
      "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
      "edition": "2023",
      "grade": "B1",
      "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
      "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
      "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
      "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
      "grade": "A2",
      "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
      "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
      "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
      "grade": "A2",
      "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
    },
    {
      "title": "Allen LV Jr, Erickson MA III. Stability of baclofen, captopril, diltiazem hydrochloride, dipyridamole, and flecainide acetate in extemporaneously compounded oral liquids",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8879325/",
      "locator": "Am J Health Syst Pharm. 1996;53:2179–2184; DOI 10.1093/ajhp/53.18.2179",
      "grade": "R1",
      "edition": "Primary study; abstract read",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
    },
    {
      "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
      "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
      "grade": "A2",
      "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
    },
    {
      "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
      "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
      "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
      "grade": "A1",
      "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
    },
    {
      "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
      "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
      "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
      "grade": "A2",
      "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
    },
    {
      "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
      "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
    }
  ],
  "aliases": [
    "Flecainide acetate 20 mg/mL oral suspension",
    "Flecainide acetate 20 mg/mL oral suspension"
  ],
  "formula_rows": [
    {
      "gr": "Οξική φλεκαϊνίδη, δισκία 50 mg",
      "en": "Flecainide acetate 50 mg tablets",
      "quantity": "8",
      "unit": "δισκία / tablets",
      "original": "8 δισκία / tablets"
    },
    {
      "gr": "Ora-Blend (επιλεγμένη επιλογή πηγής)",
      "en": "Ora-Blend (selected source option)",
      "quantity": "q.s. ad 20",
      "unit": "mL",
      "original": "q.s. ad 20 mL"
    }
  ],
  "fields": {
    "description": {
      "gr": "Λευκό έως ωχρορόδινο εναιώρημα.",
      "en": "White to pale-pink suspension.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "use": {
      "gr": "Αντιαρρυθμικό IC με κίνδυνο προαρρυθμίας· απαιτεί ειδική κλινική επιλογή ασθενούς.\nΠληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.",
      "en": "Class IC antiarrhythmic with proarrhythmia risk; requires careful clinical patient selection.\nActive-drug context from another product’s labelling; it does not establish stability or dosing of this compounded preparation.",
      "refs": [
        2
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "specifications": {
      "gr": "Έλεγχος τελικής απόδοσης και εμφάνισης. Όρια αναλυτικών δοκιμών δεν δίνονται. Εμφάνιση πηγής: λευκή έως ανοικτή ρόδινη.",
      "en": "Check yield and appearance. No analytical test limits given. Source appearance: white to pale pink.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "light": {
      "gr": "Οξική φλεκαϊνίδη, δισκία 50 mg: η JP ζητά προστασία της πρώτης ύλης από το φως.",
      "en": "Flecainide Acetate: JP requires light protection for the raw material.",
      "refs": [
        4
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "air": {
      "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
      "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "water": {
      "gr": "Οξική φλεκαϊνίδη, δισκία 50 mg: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι περιορισμένης διαλυτότητας (sparingly soluble) στο νερό.",
      "en": "Flecainide Acetate: JP classifies the corresponding pure raw material as sparingly soluble in water.",
      "refs": [
        4
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "humidity": {
      "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
      "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "temperature": {
      "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, θερμοκρασία δωματίου ≤25 °C. Αποφυγή ψύξης: κίνδυνος κατακρήμνισης.",
      "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber plastic bottle, room temperature ≤25 °C. Avoid refrigeration: precipitation risk.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "ph": {
      "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
      "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "other": {
      "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
      "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "not_stated"
    },
    "ingredient_specific": {
      "gr": "Οξική φλεκαϊνίδη, δισκία 50 mg: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «περιορισμένης διαλυτότητας» κατά JP. Προστασία πρώτης ύλης από φως.",
      "en": "Flecainide Acetate: raw-material water solubility is classified as sparingly soluble by JP. Protect the raw material from light.",
      "refs": [
        4
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "ppe": {
      "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
      "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
      "refs": [
        1,
        3,
        5
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "risk": {
      "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 20 mL. Πρώτο συστατικό: Οξική φλεκαϊνίδη, δισκία 50 mg, 8 δισκία / tablets. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
      "en": "Reference batch: 20 mL. First ingredient: Flecainide acetate 50 mg tablets, 8 δισκία / tablets. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
      "refs": [
        1,
        9,
        11
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "conditions": {
      "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
      "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
      "refs": [
        1,
        5
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "bud_basis": {
      "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή ορίζει 30 ημέρες στις επιτρεπόμενες συνθήκες.\nΠρωτογενής μελέτη της ίδιας δραστικής/ισχύος: 60 ημέρες χημικής σταθερότητας σε διαφορετικά συγκεκριμένα οχήματα, στους 5/25 °C. Δεν αποδεικνύει αυτόματα ισοδυναμία Ora-Blend ή μικροβιολογική επέκταση.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
      "en": "Period reported by source: Source period: 30 days under the permitted storage conditions.\nPrimary study of the same active/strength: 60-day chemical stability in different specified vehicles at 5/25 °C. It does not automatically establish Ora-Blend equivalence or microbiological extension.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
      "refs": [
        1,
        6,
        7,
        8,
        10,
        12
      ],
      "evidence": "default_conditional"
    },
    "dependencies": {
      "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
      "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "equipment": {
      "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
      "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_checklist"
    },
    "method": {
      "gr": "Λειοτρίβηση των δισκίων ή του περιεχομένου καψακίων. Διαβροχή με λίγο από το καθορισμένο όχημα, ομογενοποίηση σε πάστα και σταδιακή αραίωση. Ποσοτική μεταφορά με εκπλύσεις, συμπλήρωση στον τελικό όγκο και ανάμιξη.",
      "en": "Pulverise tablets or capsule contents. Levigate with a little of the specified vehicle, dilute progressively, transfer quantitatively with rinses, make to final volume and mix.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "observations": {
      "gr": "Η σταθερότητα αφορά Tambocor και Flecainide BNM. Έλεγχος συγκέντρωσης: 20 mg/mL, όχι 25 mg/5 mL. Η πηγή επιτρέπει εναλλακτικά οχήματα 1:1 και SF· καταγράψτε την επιλογή.",
      "en": "Stability is established for Tambocor and Flecainide BNM. Check strength: 20 mg/mL, not 25 mg/5 mL. Source permits 1:1 and SF vehicle alternatives; record the selection.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "packaging": {
      "gr": "Φαιοκίτρινη πλαστική φιάλη της προδιαγραφής του φύλλου.",
      "en": "Amber plastic bottle as specified by the sheet.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "qc_method": {
      "gr": "Έλεγχος τελικής απόδοσης και εμφάνισης. Όρια αναλυτικών δοκιμών δεν δίνονται. Εμφάνιση πηγής: λευκή έως ανοικτή ρόδινη.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
      "en": "Check yield and appearance. No analytical test limits given. Source appearance: white to pale pink.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
      "refs": [
        1,
        11
      ],
      "evidence": "partial"
    },
    "storage": {
      "gr": "Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, θερμοκρασία δωματίου ≤25 °C. Αποφυγή ψύξης: κίνδυνος κατακρήμνισης.",
      "en": "Amber plastic bottle, room temperature ≤25 °C. Avoid refrigeration: precipitation risk.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "dispensing": {
      "gr": "Όχι ψυγείο: έχει παρατηρηθεί καθίζηση. Η παρούσα περιεκτικότητα 20 mg/mL διαφέρει από εμπορικό υγρό 25 mg/5 mL.",
      "en": "Do not refrigerate: precipitation has been observed. This 20 mg/mL strength differs from a commercial 25 mg/5 mL liquid.",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "documented"
    },
    "label": {
      "gr": "Οξική φλεκαϊνίδη 20 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, θερμοκρασία δωματίου ≤25 °C. Αποφυγή ψύξης: κίνδυνος κατακρήμνισης.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
      "en": "Flecainide acetate 20 mg/mL oral suspension\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber plastic bottle, room temperature ≤25 °C. Avoid refrigeration: precipitation risk.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
      "refs": [
        1
      ],
      "evidence": "editorial_specimen"
    },
    "v9_controls": {
      "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
      "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
      "refs": [],
      "evidence": "editorial_control"
    }
  },
  "new_in_v6": false,
  "bud_class": "source_capped_35",
  "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
  "route_text": [
    "Από του στόματος",
    "Oral use"
  ],
  "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
  "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
  "formula_refs": [
    1
  ],
  "adaptation_notice": [
    "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
    "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
  ],
  "new_in_v7": false,
  "source_period_text": [
    "Η πηγή ορίζει 30 ημέρες στις επιτρεπόμενες συνθήκες.",
    "Source period: 30 days under the permitted storage conditions."
  ],
  "stability_evidence_level": "primary_study_appraised",
  "v7_studies": [
    "allen_b"
  ],
  "general_bud_ceiling_days": 35,
  "bud_ceiling_days": 30,
  "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
  "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
  "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
  "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
  "new_in_v8": false,
  "operational_bud_days": null,
  "new_in_v9": false,
  "editorial_reference_ceiling_days": 30,
  "local_batch_bud_days": null,
  "aw_measured_value": null,
  "dependency_holds": [],
  "public_access": "full",
  "source_access_note": {
    "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
    "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
  },
  "v10_review": {
    "structured_consistency_checked": true,
    "new_primary_review_of_prerequisite": false,
    "new_laboratory_results": false,
    "aw_measurement_performed": false,
    "patient_batch_release_performed": false,
    "source_formula_rows_preserved": true
  },
  "batch_bud_assigned": false,
  "publication_class": "local_adoption",
  "publication_state": "final_editorial_reference",
  "public_label": {
    "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
    "en": "Reference monograph for local adoption"
  },
  "publication_note": {
    "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
    "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
  },
  "website_revision": "11.0"
}