{
  "id": "OIT-005",
  "gr": "Ομοιογένεια, επαναδιασπορά και δοσιμετρικό μέσο",
  "en": "Uniformity, redispersibility and dosing device",
  "scope": [
    "Απόδειξη συνεπούς περιεκτικότητας στο τελικό προϊόν και στο μέσο χορήγησης.",
    "Demonstrating consistent concentration in the finished product and delivery device."
  ],
  "steps": [
    [
      "Ορίστε χαρακτηριστικά ποιότητας: μετρούμενη πρωτεΐνη/αναλύτης, ομοιογένεια, σωματίδια και δόση που εξέρχεται από το δοσιμετρικό μέσο.",
      "Define quality attributes: measured protein/analyte, uniformity, particles and the amount delivered by the dosing device."
    ],
    [
      "Σχεδιάστε δειγματοληψία σε διαφορετικές θέσεις του δοχείου και αρχή/μέση/τέλος πλήρωσης, όπως δικαιολογεί η μελέτη. Μην αναλύετε μόνο το ευκολότερο σημείο.",
      "Design sampling at different vessel locations and beginning/middle/end of filling as justified by the study. Do not sample only the easiest location."
    ],
    [
      "Μελετήστε καθίζηση και επαναδιασπορά μετά από αντιπροσωπευτική παραμονή. Καθορίστε ανακίνηση που μπορεί πράγματι να εκτελέσει ο χρήστης.",
      "Study settling and redispersibility after representative standing periods. Define shaking that a user can realistically perform."
    ],
    [
      "Αξιολογήστε ακρίβεια παραδιδόμενου όγκου, απόφραξη, νεκρό όγκο και προσρόφηση στην επιλεγμένη σύριγγα/προσαρμογέα. Μη θεωρείτε όλα τα δοσιμετρικά μέσα ισοδύναμα.",
      "Assess delivered-volume accuracy, clogging, dead volume and adsorption in the chosen syringe/adapter. Do not assume all dosing devices are equivalent."
    ],
    [
      "Χρησιμοποιήστε κατάλληλη μέθοδο ανάλυσης για τελική μήτρα και χαμηλές περιεκτικότητες. Καταγράψτε όρια ανίχνευσης/ποσοτικοποίησης και αβεβαιότητα όπου είναι κρίσιμα.",
      "Use analysis suitable for the final matrix and low concentrations. Record detection/quantification limits and uncertainty where critical."
    ],
    [
      "Συγκρίνετε αποτελέσματα με προκαθορισμένα όρια. Ελέγξτε τη συμπεριφορά κατά τη χρήση και προς το τέλος του προτεινόμενου BUD.",
      "Compare results with predefined criteria. Check in-use behaviour and performance toward the proposed BUD."
    ]
  ],
  "stop": [
    "Αποτυχία ομοιογένειας, μη αναστρέψιμη καθίζηση ή αναξιόπιστη δοσιμέτρηση: μη αποδέσμευση.",
    "Failed uniformity, irreversible settling or unreliable dose delivery: no release."
  ],
  "forms": "F-005, F-009",
  "sources": [
    "emaall",
    "eaaci",
    "palforzia",
    "naprag",
    "emaall2025"
  ],
  "version": "2.1",
  "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/OIT-005_GR_EN.pdf",
  "enhancements": [
    [
      "Το σχέδιο δοκιμής περιλαμβάνει τη μικρότερη προβλεπόμενη λήψη, επαναλαμβανόμενες λήψεις προς το τέλος του περιέκτη και το μέγιστο τεκμηριωμένο διάστημα χωρίς ανακίνηση. Η ανάκτηση σε εμπλουτισμένο δείγμα εξετάζεται μέσα στη μήτρα, όχι μόνο σε νερό. Τα όρια περιεκτικότητας και μεταβλητότητας συμφωνούνται πριν από τη δοκιμή με την κλινική και αναλυτική ομάδα.",
      "Testing includes the smallest intended withdrawal, repeated withdrawals near container exhaustion and the longest justified interval without shaking. Assess spiked-sample recovery in the actual matrix, not water alone. Agree strength and variability criteria with clinical and analytical teams before testing."
    ],
    [
      "Συμφωνήστε με την κλινική ομάδα τη μικρότερη αποδεκτή δόση και τη σχετική αβεβαιότητα χωρίς να δημιουργείτε νέο θεραπευτικό σχήμα. Κάτω από το αξιόπιστο εύρος της συσκευής ή της μεθόδου χρειάζεται τεκμηριωμένη εναλλακτική συγκέντρωση/συσκευή και επαναξιολόγηση πλήρους σύνθεσης.",
      "Agree the smallest measurable prescribed dose and relative uncertainty with the clinical team without creating a treatment schedule. Below the reliable device/method range, a justified alternative concentration/device and full-formula reassessment are needed."
    ]
  ],
  "review_date": "2026-10-14",
  "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
  "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
  "collection_revision": "10.0"
}