{
  "id": "OIT-006",
  "gr": "Μικροβιολογία, συσκευασία και σταθερότητα",
  "en": "Microbiology, packaging and stability",
  "scope": [
    "Ανάπτυξη τεκμηριωμένης περιόδου χρήσης για την ακριβή αλλεργιογόνο μήτρα.",
    "Developing a justified use period for the exact allergenic matrix."
  ],
  "steps": [
    [
      "Ορίστε κινδύνους από πρώτη ύλη, νερό, εξοπλισμό και χειρισμό. Η διατροφική προέλευση δεν αποκλείει μικροβιακό φορτίο.",
      "Define risks from raw material, water, equipment and handling. A food origin does not exclude microbial burden."
    ],
    [
      "Επιλέξτε με αναλυτικό συνεργάτη κατάλληλους μικροβιολογικούς ελέγχους και κριτήρια για το προϊόν και τη χρήση. Τεκμηριώστε εξουδετέρωση συντηρητικών στη μέθοδο όπου χρειάζεται.",
      "Select suitable microbiological tests and criteria with an analytical partner for the product and use. Demonstrate preservative neutralisation in testing where needed."
    ],
    [
      "Μελετήστε την ακριβή συσκευασία και επαναλαμβανόμενο άνοιγμα/λήψη. Η ψύξη και το υψηλό σάκχαρο δεν αποτελούν από μόνα τους επικύρωση συντήρησης.",
      "Study the exact packaging and repeated opening/withdrawal. Refrigeration and high sugar alone do not validate preservation."
    ],
    [
      "Συνδυάστε μικροβιολογικά στοιχεία με χημική/φυσική σταθερότητα, πρωτεΐνη, επαναδιασπορά και δοσιμέτρηση. Μία μόνο επιτυχής δοκιμή δεν καλύπτει όλο το BUD.",
      "Combine microbiological evidence with chemical/physical stability, protein, redispersibility and delivery. One passing test does not establish the entire BUD."
    ],
    [
      "Καθορίστε περίοδο και συνθήκες μόνο μετά αξιολόγηση της συνολικής τεκμηρίωσης. Μην αποδίδετε την περίοδο άλλου φαρμάκου ή άλλου ξηρού καρπού.",
      "Assign a period and conditions only after reviewing all evidence. Do not transfer the period of another medicine or another nut."
    ],
    [
      "Ορίστε διαχείριση θερμοκρασιακής απόκλισης, μεταφοράς και ανοίγματος. Μη δίνετε γενική οδηγία επανακατάψυξης ή επαναθέρμανσης χωρίς ειδική τεκμηρίωση.",
      "Define handling of temperature excursions, transport and opening. Do not give generic refreezing or reheating instructions without specific evidence."
    ]
  ],
  "stop": [
    "Ανεπαρκής τεκμηρίωση BUD ή μη αποδεκτή μικροβιολογία: μη διάθεση.",
    "Insufficient BUD evidence or unacceptable microbiology: do not supply."
  ],
  "forms": "F-005, F-006",
  "sources": [
    "emaall",
    "eaaci",
    "palforzia",
    "naprag",
    "emaall2025"
  ],
  "version": "2.1",
  "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/OIT-006_GR_EN.pdf",
  "enhancements": [
    [
      "Ορίστε ξεχωριστά χημική/πρωτεϊνική διατήρηση, φυσική σταθερότητα, μικροβιολογική ποιότητα και αποτελεσματικότητα συντήρησης κατά την προβλεπόμενη χρήση. Η EMA ζητεί πραγματικό χρόνο και μεθόδους ενδεικτικές σταθερότητας για το δικό της βιομηχανικό πεδίο· εδώ χρησιμοποιείται ως επιστημονικό πλαίσιο σχεδιασμού, όχι ως άδεια ή αυτούσιο τοπικό πρωτόκολλο. Δεν προκύπτει BUD του σιροπιού φιστικιού από την οδηγία φύλαξης PALFORZIA.",
      "Assess chemical/protein retention, physical stability, microbiological quality and preservative performance in intended use separately. EMA requests real-time studies and stability-indicating methods in its industrial scope; here those principles inform study design, not authorisation or a copied local protocol. PALFORZIA storage instructions do not establish pistachio-syrup BUD."
    ],
    [
      "Μια υπολογιστική κατηγορία γενικού BUD δεν κλείνει τα ειδικά ερωτήματα ομοιογένειας, αλλεργιογονικού προφίλ και παραδιδόμενης δόσης της OIT μήτρας. Το τελικό όριο είναι το συντομότερο από όλα τα τεκμηριωμένα ποιοτικά/κλινικά όρια.",
      "A general BUD category does not resolve OIT-matrix questions of uniformity, allergenic profile or delivered dose. The final period is the shortest of all supported quality/clinical constraints."
    ]
  ],
  "review_date": "2026-10-14",
  "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
  "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
  "collection_revision": "10.0"
}