{
  "id": "OIT-008",
  "gr": "Συμβάν, ανάκληση και επανεκτίμηση",
  "en": "Incident, recall and reassessment",
  "scope": [
    "Αντίδραση, ύποπτη απόκλιση ή αλλαγή που αφορά αλλεργιογόνο παρτίδα.",
    "Reaction, suspected deviation or change involving an allergen batch."
  ],
  "steps": [
    [
      "Σε οξεία αντίδραση προέχει το κλινικό σχέδιο επείγουσας αντιμετώπισης και η αρμόδια επείγουσα βοήθεια. Το εργαστήριο δεν παρέχει εναλλακτικό πρωτόκολλο θεραπείας.",
      "In an acute reaction, the clinical emergency plan and appropriate emergency services take priority. The laboratory does not provide an alternative treatment protocol."
    ],
    [
      "Καταγράψτε προϊόν, παρτίδα, περιέκτη, δηλωθείσα λήψη, χρόνο και διαθέσιμες πληροφορίες με προστασία προσωπικών δεδομένων. Μην αποδίδετε αυτόματα αιτιότητα.",
      "Record product, lot, container, reported intake, timing and available information with privacy protection. Do not automatically assign causality."
    ],
    [
      "Διακόψτε διάθεση ύποπτης παρτίδας και ενημερώστε υπεύθυνο φαρμακοποιό και κλινική ομάδα. Ελέγξτε κοινές πρώτες ύλες και γειτονικές εργασίες για επιμόλυνση.",
      "Suspend supply of the suspect batch and notify the responsible pharmacist and clinical team. Check shared raw materials and adjacent work for contamination."
    ],
    [
      "Διατηρήστε δείγματα και δεδομένα. Εξετάστε ταυτότητα, υπολογισμό, ανάμιξη, ανάκτηση, ετικέτα, συσκευή λήψης και συνθήκες μεταφοράς/χρήσης.",
      "Preserve samples and data. Examine identity, calculation, mixing, recovery, labelling, dosing device and transport/use conditions."
    ],
    [
      "Οργανώστε ανάκληση και αναφορά στους αρμόδιους φορείς όπου απαιτείται. Καταγράψτε όλες τις επαφές και συμφωνήστε τις επηρεαζόμενες ποσότητες.",
      "Organise recall and reporting to competent bodies where required. Record contacts and reconcile affected quantities."
    ],
    [
      "Κλείστε με τεκμηριωμένη διερεύνηση, CAPA και έλεγχο αποτελεσματικότητας. Επανέναρξη ή αλλαγή δόσης αποφασίζεται από τον ειδικό, ανεξάρτητα από την τεχνική αποκατάσταση της παρτίδας.",
      "Close with documented investigation, CAPA and effectiveness review. Restarting or changing dose is the specialist’s decision, separate from technical correction of a batch."
    ]
  ],
  "stop": [
    "Καμία επανέναρξη διάθεσης ύποπτου προϊόντος πριν από ολοκλήρωση της απαιτούμενης αξιολόγησης.",
    "Do not resume supply of a suspect product before the required assessment is complete."
  ],
  "forms": "F-007, F-010",
  "sources": [
    "emaall",
    "eaaci",
    "palforzia",
    "naprag",
    "emaall2025"
  ],
  "version": "2.1",
  "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/OIT-008_GR_EN.pdf",
  "enhancements": [
    [
      "Η διερεύνηση διαχωρίζει αναμενόμενη κλινική αντίδραση από σφάλμα ταυτότητας, δόσης, επιμόλυνσης ή προϊόντος. Η αρνητική ανάλυση ενός διατηρημένου δείγματος δεν αποκλείει πρόβλημα σε άλλη λήψη. Διατηρήστε συσκευή, ετικέτα και διαθέσιμο υπόλοιπο με ασφαλή ιχνηλασιμότητα και επανεξετάστε κλινικούς συμπαράγοντες μέσω του υπεύθυνου ειδικού.",
      "Investigation distinguishes an expected clinical reaction from identity, dose, contamination or product errors. A negative retained-sample result does not exclude a problem in another withdrawal. Preserve the device, label and available remainder with secure traceability; clinical cofactors are assessed through the responsible specialist."
    ],
    [
      "Σε επέκταση της διερεύνησης καταγράψτε τη σχέση με κοινή πρώτη ύλη, κοινό προμίγμα ή όχημα και τις παρτίδες που χρησιμοποιούν αυτά τα στοιχεία. Η τεχνική αποδέσμευση νέας παρτίδας δεν αποτελεί έγκριση επανέναρξης θεραπείας.",
      "When extending the investigation record shared raw material, premix or vehicle and all linked batches. Technical release of a replacement batch does not authorise treatment restart."
    ]
  ],
  "review_date": "2026-10-14",
  "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
  "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
  "collection_revision": "10.0"
}