{
  "id": "PUB-009",
  "gr": "Αξιολόγηση ενός περιστατικού ως ερευνητικής ευκαιρίας",
  "en": "Assessing a case as a research opportunity",
  "old_file": "note_05_when_a_pharmacy_case_becomes_a_development_opportunity_el.pdf",
  "old_url": "https://compounding.gr/downloads/note_05_when_a_pharmacy_case_becomes_a_development_opportunity_el.pdf",
  "file": "PUB-009_GR_EN.pdf",
  "type": "Bilingual educational technical review",
  "version": "2.1",
  "intro": [
    "Το σημείωμα μετατρέπει μια επαγγελματική παρατήρηση σε ελέγξιμο ερώτημα. Οι ισχυρισμοί για εξοικονόμηση, συμμόρφωση ή αποτελεσματικότητα χρειάζονται αντίστοιχα δεδομένα.",
    "This note turns a professional observation into a testable question. Savings, adherence and efficacy claims need corresponding evidence."
  ],
  "sections": [
    [
      "Από επαναλαμβανόμενη ανάγκη σε ερευνητικό ερώτημα / From recurring need to research question",
      "Η επανάληψη ενός αιτήματος είναι ένδειξη ανάγκης προς διερεύνηση, όχι απόδειξη μεγέθους αγοράς ή αποτελεσματικότητας. Καταγράψτε τον παρονομαστή, τις υπάρχουσες λύσεις και τους λόγους που δεν εξυπηρετούν. Ορίστε απαιτούμενη μορφή, συγκέντρωση, συσκευή, διάρκεια και κρίσιμα χαρακτηριστικά ποιότητας. Ακολούθως εξετάζονται εφικτότητα, κλιμάκωση, έλεγχοι και κατάλληλη κανονιστική διαδρομή.",
      "Repeated requests are a signal to investigate, not proof of market size or efficacy. Record a denominator, available solutions and why they do not meet the need. Define dosage form, concentration, device, duration and critical quality attributes. Then assess feasibility, scaling, testing and the appropriate regulatory route."
    ],
    [
      "Τι υποστηρίζει κάθε πηγή / What each source supports",
      "Μια επίσημη μονογραφία μπορεί να τεκμηριώνει σύνθεση και ελέγχους χωρίς να δημοσιεύει πλήρη μελέτη σταθερότητας. Ένα φύλλο προϊόντος μπορεί να τεκμηριώνει προειδοποιήσεις δραστικής χωρίς να καλύπτει τη γαληνική βάση. Οι πηγές αξιολογούνται για κύρος, συγκεκριμένη έκδοση και αντιστοίχιση με τον ισχυρισμό. Η βιβλιογραφία καταγράφει ακριβές πεδίο υποστήριξης· δεν χρησιμοποιείται ως διακοσμητικός κατάλογος.",
      "An official monograph can establish formula and tests without publishing a complete stability study. A product label can support active-drug warnings without covering the compounded vehicle. Assess authority, exact edition and claim applicability. References identify their actual scope of support rather than serving as a decorative list."
    ],
    [
      "Πεδίο εφαρμογής και επαγγελματική ευθύνη / Scope and professional responsibility",
      "Το άρθρο 3 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ προβλέπει συγκεκριμένες εξαιρέσεις πεδίου εφαρμογής: παρασκευή σε φαρμακείο κατόπιν ιατρικής συνταγής για μεμονωμένο ασθενή και, χωριστά, παρασκευή σύμφωνα με φαρμακοποιία για άμεση διάθεση στους ασθενείς του συγκεκριμένου φαρμακείου. Αυτό δεν αποτελεί γενική απαλλαγή κάθε δραστηριότητας που αποκαλείται compounding ούτε καταργεί εθνικές απαιτήσεις ποιότητας και λειτουργίας. Η βιομηχανική ανάπτυξη και διάθεση προϊόντος χρειάζονται χωριστή κανονιστική αξιολόγηση.",
      "Article 3 of Directive 2001/83/EC provides specific scope exclusions: pharmacy preparation against a prescription for an individual patient and, separately, pharmacopoeial preparation supplied directly to that pharmacy’s patients. This is not a blanket exemption for every activity called compounding and does not remove national quality or operational requirements. Industrial product development and supply require a separate regulatory assessment."
    ],
    [
      "Δεδομένα και ιχνηλασιμότητα / Data and traceability",
      "Η τεχνική αξιοποίηση εμπειρίας δεν απαιτεί δημοσίευση αναγνωρίσιμων στοιχείων ασθενών. Τα δημόσια κείμενα περιγράφουν το ερώτημα και τα τεχνικά ευρήματα χωρίς προσωπικά στοιχεία. Η πλήρης σύνδεση συνταγής, πρώτης ύλης, παρτίδας και παραλήπτη τηρείται στο προστατευμένο σύστημα του φαρμακείου. Η χρήση δεδομένων για έρευνα απαιτεί την κατάλληλη χωριστή διακυβέρνηση.",
      "Using technical experience does not require publishing identifiable patient information. Public documents describe questions and technical findings without personal details. Full order/material/batch/recipient linkage remains in the pharmacy’s protected system. Research use of data requires appropriate separate governance."
    ],
    [
      "Πρωτόκολλο πριν από δεδομένα / Protocol before data",
      "Ένα ερευνητικό ερώτημα προηγείται της επιλογής μεθόδου και της συλλογής στοιχείων. Καθορίστε τι θα συγκριθεί, τον επιτρεπτό τρόπο χρήσης δεδομένων και τα κριτήρια συμπεράσματος. Η επιστημονική ανασκόπηση του ιστότοπου δεν υποκαθιστά κλινική μελέτη ή τοπική επικύρωση.",
      "A research question precedes method selection and data collection. Define the comparison, permitted data use and conclusion criteria. Website scientific review does not replace a clinical study or local validation."
    ]
  ],
  "sources": [
    "pics",
    "law",
    "napra"
  ],
  "review_date": "2026-10-14",
  "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
  "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
  "collection_revision": "10.0"
}