{
  "id": "PUB-010",
  "gr": "Γραπτές διαδικασίες για μη στείρες παρασκευές",
  "en": "Written procedures for nonsterile compounding",
  "old_file": "CompoundingProcedures.pdf",
  "old_url": "https://compounding.gr/downloads/CompoundingProcedures.pdf",
  "file": "PUB-010_GR_EN.pdf",
  "type": "Bilingual educational technical review",
  "version": "2.1",
  "intro": [
    "Το ενημερωμένο κείμενο περιγράφει πώς συνδέονται διαδικασία, υπευθυνότητα και τεκμήριο. Τα SOPs της συλλογής απαιτούν ονομαστική τοπική έγκριση, κατάλληλο εξοπλισμό και εκπαίδευση πριν εφαρμοστούν.",
    "This updated text links procedure, responsibility and evidence. Collection SOPs need named local approval, suitable equipment and training before use."
  ],
  "sections": [
    [
      "Πεδίο εφαρμογής και επαγγελματική ευθύνη / Scope and professional responsibility",
      "Το άρθρο 3 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ προβλέπει συγκεκριμένες εξαιρέσεις πεδίου εφαρμογής: παρασκευή σε φαρμακείο κατόπιν ιατρικής συνταγής για μεμονωμένο ασθενή και, χωριστά, παρασκευή σύμφωνα με φαρμακοποιία για άμεση διάθεση στους ασθενείς του συγκεκριμένου φαρμακείου. Αυτό δεν αποτελεί γενική απαλλαγή κάθε δραστηριότητας που αποκαλείται compounding ούτε καταργεί εθνικές απαιτήσεις ποιότητας και λειτουργίας. Η βιομηχανική ανάπτυξη και διάθεση προϊόντος χρειάζονται χωριστή κανονιστική αξιολόγηση.",
      "Article 3 of Directive 2001/83/EC provides specific scope exclusions: pharmacy preparation against a prescription for an individual patient and, separately, pharmacopoeial preparation supplied directly to that pharmacy’s patients. This is not a blanket exemption for every activity called compounding and does not remove national quality or operational requirements. Industrial product development and supply require a separate regulatory assessment."
    ],
    [
      "Από την οδηγία στο πραγματικό αρχείο / From instructions to actual records",
      "Το κύριο δελτίο F-002 περιγράφει τι πρέπει να γίνει. Το αρχείο παρτίδας F-003 περιγράφει τι έγινε: lot, βάρη, χρόνοι, εξοπλισμός, έλεγχοι, απόδοση, ετικέτα και υπογραφές. Κάθε εγγραφή γίνεται όταν εκτελείται η εργασία. Διόρθωση διατηρεί την αρχική πληροφορία και προσθέτει αιτία, ημερομηνία και ταυτότητα διορθωτή. Δεν προϋπογράφονται αποτελέσματα ή αποφάσεις αποδέσμευσης.",
      "Master record F-002 specifies what should happen. Batch record F-003 records what happened: lots, weights, times, equipment, tests, yield, label and signatures. Enter records when work occurs. A correction retains the original information and adds reason, date and identity. Do not pre-sign results or release decisions."
    ],
    [
      "Ασθενής προσωπικό και επιμόλυνση / Patient staff and contamination",
      "Αξιολογούνται χωριστά κλινικός κίνδυνος, έκθεση προσωπικού και μεταφορά υπολειμμάτων σε επόμενη εργασία. Η ποσότητα, η συχνότητα, η δημιουργία σκόνης ή ατμού και η συγκράτηση επηρεάζουν την απόφαση. Επιλέγεται τρέχον SDS της συγκεκριμένης ύλης και κατάλληλη πηγή για τη δραστική. Το ότι μια ουσία δεν περιλαμβάνεται σε κατάλογο επικίνδυνων φαρμάκων δεν σημαίνει ότι στερείται κινδύνου.",
      "Assess clinical risk, staff exposure and residue carryover into the next task separately. Quantity, frequency, dust/vapour generation and containment influence the decision. Use the exact material’s current SDS and an appropriate active-drug source. Absence from a hazardous-drug list does not mean absence of hazard."
    ],
    [
      "Έλεγχοι που απαντούν στο ερώτημα / Tests that answer the question",
      "Η εμφάνιση εντοπίζει ορισμένες αστοχίες, αλλά δεν αποδεικνύει ισχύ, απουσία προϊόντων διάσπασης ή μικροβιολογική καταλληλότητα. Η μέθοδος και το κριτήριο επιλέγονται για τη συγκεκριμένη μορφή και χρήση. Σε εναιώρημα χρειάζεται αξιολόγηση επαναδιασποράς και της δόσης που δίνει η συσκευή· σε μικρή περιεκτικότητα η ομοιόμορφη μάζα δεν ισοδυναμεί με ομοιόμορφη δραστική. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση.",
      "Appearance identifies some failures but does not establish strength, absence of degradants or microbiological suitability. Select method and criterion for the actual dosage form and use. A suspension needs redispersibility and device-delivered-dose assessment; at low strength, uniform mass does not imply uniform API. A critical specification failure requires quarantine and investigation."
    ],
    [
      "Ασφαλής παράδοση και μάθηση / Safe handover and learning",
      "Η παράδοση συνδέει σωστό ασθενή, σωστή παρασκευή, περιεκτικότητα, οδό και δοσιμετρικό μέσο. Η κατανόηση ελέγχεται με επίδειξη και επανάληψη από τον παραλήπτη. Παράπονο ή αστοχία αναλύεται με βάση δεδομένα και δεν αποδίδεται αυτόματα σε έναν μηχανισμό. Η CAPA περιλαμβάνει υπεύθυνο, προθεσμία και έλεγχο αποτελεσματικότητας ώστε το εύρημα να οδηγεί σε συγκεκριμένη αλλαγή.",
      "Handover links the correct patient, preparation, strength, route and dosing device. Assess understanding through demonstration and teach-back. Investigate complaints or failures using evidence rather than automatically assigning one mechanism. CAPA includes an owner, deadline and effectiveness check so the finding produces a concrete improvement."
    ],
    [
      "Ελάχιστη δομή διαδικασίας / Minimum procedural structure",
      "Κωδικός, έκδοση, πεδίο, υπεύθυνοι, προϋποθέσεις, διαδοχικά βήματα, προκαθορισμένα κριτήρια, ενέργεια σε απόκλιση, αρχεία και πηγές. Τα πραγματικά όρια αναφέρονται στο σχετικό κύριο δελτίο ή μέθοδο. Μηχανική αντιγραφή διαδικασίας άλλης εγκατάστασης δεν τεκμηριώνει ότι η δική μας εγκατάσταση μπορεί να την εφαρμόσει.",
      "ID, revision, scope, responsibilities, prerequisites, sequence, predefined criteria, deviation action, records and sources. Actual limits are specified in the relevant master record or method. Copying another facility’s procedure does not establish that the local facility can implement it."
    ],
    [
      "Συστηματική επανεξέταση / Systematic reassessment",
      "Το ολοκληρωμένο σύστημα περιλαμβάνει SOP-025 για νερό, SOP-026 για αυτοέλεγχο και SOP-027 όπου υπάρχει χορήγηση μέσω σωλήνα. Η τοπική υιοθέτηση καταγράφει τους αρμόδιους, τις πραγματικές μεθόδους και τις συχνότητες ελέγχων· δεν δηλώνει επικύρωση μόνο με τη λήψη αρχείου.",
      "The complete system includes SOP-025 for water, SOP-026 for self-audit and SOP-027 where tube administration is used. Local adoption records responsibilities, actual methods and check frequencies; downloading a file does not establish validation."
    ]
  ],
  "sources": [
    "pics",
    "napra",
    "naprag",
    "law"
  ],
  "review_date": "2026-10-14",
  "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
  "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
  "collection_revision": "10.0"
}