{
  "id": "PUB-011",
  "gr": "Αρχεία παρασκευής και ιχνηλασιμότητα",
  "en": "Compounding records and traceability",
  "old_file": "CompoundingRecords.pdf",
  "old_url": "https://compounding.gr/downloads/CompoundingRecords.pdf",
  "file": "PUB-011_GR_EN.pdf",
  "type": "Bilingual educational technical review",
  "version": "2.1",
  "intro": [
    "Το αναθεωρημένο κείμενο συνοδεύει τα F-001 έως F-021. Πηγές και υπογραφές πρέπει να επιτρέπουν αναδρομικό έλεγχο πραγματικού προϊόντος, υλών και παράδοσης.",
    "This updated text accompanies F-001 through F-021. Sources and signatures must allow retrospective review of actual product, materials and handover."
  ],
  "sections": [
    [
      "Από την οδηγία στο πραγματικό αρχείο / From instructions to actual records",
      "Το κύριο δελτίο F-002 περιγράφει τι πρέπει να γίνει. Το αρχείο παρτίδας F-003 περιγράφει τι έγινε: lot, βάρη, χρόνοι, εξοπλισμός, έλεγχοι, απόδοση, ετικέτα και υπογραφές. Κάθε εγγραφή γίνεται όταν εκτελείται η εργασία. Διόρθωση διατηρεί την αρχική πληροφορία και προσθέτει αιτία, ημερομηνία και ταυτότητα διορθωτή. Δεν προϋπογράφονται αποτελέσματα ή αποφάσεις αποδέσμευσης.",
      "Master record F-002 specifies what should happen. Batch record F-003 records what happened: lots, weights, times, equipment, tests, yield, label and signatures. Enter records when work occurs. A correction retains the original information and adds reason, date and identity. Do not pre-sign results or release decisions."
    ],
    [
      "Τι υποστηρίζει κάθε πηγή / What each source supports",
      "Μια επίσημη μονογραφία μπορεί να τεκμηριώνει σύνθεση και ελέγχους χωρίς να δημοσιεύει πλήρη μελέτη σταθερότητας. Ένα φύλλο προϊόντος μπορεί να τεκμηριώνει προειδοποιήσεις δραστικής χωρίς να καλύπτει τη γαληνική βάση. Οι πηγές αξιολογούνται για κύρος, συγκεκριμένη έκδοση και αντιστοίχιση με τον ισχυρισμό. Η βιβλιογραφία καταγράφει ακριβές πεδίο υποστήριξης· δεν χρησιμοποιείται ως διακοσμητικός κατάλογος.",
      "An official monograph can establish formula and tests without publishing a complete stability study. A product label can support active-drug warnings without covering the compounded vehicle. Assess authority, exact edition and claim applicability. References identify their actual scope of support rather than serving as a decorative list."
    ],
    [
      "Διάρκεια χρήσης με σαφείς προϋποθέσεις / Dating with explicit conditions",
      "Το BUD προκύπτει από τεκμήρια για τη συγκεκριμένη σύνθεση ή από εφαρμόσιμο γενικό κανόνα με έλεγχο των προϋποθέσεών του. Η γενική διάρκεια δεν είναι πείραμα σταθερότητας. Η θερμοκρασία, ο περιέκτης, η μικροβιολογική κατάσταση και η ημερομηνία λήξης των συστατικών περιορίζουν την απόφαση. Οι αριθμητικοί κανόνες περιγράφονται στο SOP-014 και στο PUB-013· η τεκμηρίωση της παρτίδας καταγράφεται στο F-006.",
      "BUD follows evidence for the actual formula or an applicable default after checking its conditions. A default duration is not a stability experiment. Temperature, container, microbiological condition and component expiries constrain the decision. Numerical rules appear in SOP-014 and PUB-013; record batch rationale in F-006."
    ],
    [
      "Ασφαλής παράδοση και μάθηση / Safe handover and learning",
      "Η παράδοση συνδέει σωστό ασθενή, σωστή παρασκευή, περιεκτικότητα, οδό και δοσιμετρικό μέσο. Η κατανόηση ελέγχεται με επίδειξη και επανάληψη από τον παραλήπτη. Παράπονο ή αστοχία αναλύεται με βάση δεδομένα και δεν αποδίδεται αυτόματα σε έναν μηχανισμό. Η CAPA περιλαμβάνει υπεύθυνο, προθεσμία και έλεγχο αποτελεσματικότητας ώστε το εύρημα να οδηγεί σε συγκεκριμένη αλλαγή.",
      "Handover links the correct patient, preparation, strength, route and dosing device. Assess understanding through demonstration and teach-back. Investigate complaints or failures using evidence rather than automatically assigning one mechanism. CAPA includes an owner, deadline and effectiveness check so the finding produces a concrete improvement."
    ],
    [
      "Δεδομένα και ιχνηλασιμότητα / Data and traceability",
      "Η τεχνική αξιοποίηση εμπειρίας δεν απαιτεί δημοσίευση αναγνωρίσιμων στοιχείων ασθενών. Τα δημόσια κείμενα περιγράφουν το ερώτημα και τα τεχνικά ευρήματα χωρίς προσωπικά στοιχεία. Η πλήρης σύνδεση συνταγής, πρώτης ύλης, παρτίδας και παραλήπτη τηρείται στο προστατευμένο σύστημα του φαρμακείου. Η χρήση δεδομένων για έρευνα απαιτεί την κατάλληλη χωριστή διακυβέρνηση.",
      "Using technical experience does not require publishing identifiable patient information. Public documents describe questions and technical findings without personal details. Full order/material/batch/recipient linkage remains in the pharmacy’s protected system. Research use of data requires appropriate separate governance."
    ],
    [
      "Αλυσίδα αντιστοίχισης / Linkage chain",
      "Συνταγή → έκδοση κυρίου δελτίου → συγκεκριμένα lot και ζυγίσεις → έλεγχοι → ετικέτα → παραλήπτης. Η μοναδικότητα κωδικών και η συμφωνία ποσοτήτων εξετάζονται κατά την ανάκληση. Αν το σύστημα δεν μπορεί να εντοπίσει όλους τους επηρεαζόμενους περιέκτες, η απόκλιση δεν θεωρείται κλειστή.",
      "Order → master-record version → actual lots and weights → tests → label → recipient. Verify unique IDs and quantity reconciliation during recall. If affected containers cannot all be identified, the deviation cannot be considered closed."
    ],
    [
      "Αφετηρία και είδος χρονικού περιορισμού / Starting point and type of dating constraint",
      "Το αρχείο διαχωρίζει έναρξη παρασκευής, ολοκλήρωση και παράδοση. Το BUD μετρά από την έναρξη. Η εμπορική λήξη, το όριο μετά το άνοιγμα και το BUD παρασκευασμένου συστατικού είναι διαφορετικά στοιχεία και καταγράφονται χωριστά. Ειδική εξαίρεση για όχημα/ρυθμιστικό χρειάζεται τεκμηρίωση της τελικής ποιότητας.",
      "The record separates initiation, completion and handover. BUD runs from initiation. Commercial expiry, in-use limit and a compounded component’s BUD are different constraints and are recorded separately. A specific modifier/vehicle exception needs final-quality justification."
    ]
  ],
  "sources": [
    "naprag",
    "pics",
    "illinois",
    "law",
    "uspfaq"
  ],
  "review_date": "2026-10-14",
  "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
  "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
  "collection_revision": "10.0"
}