{
  "id": "PUB-013",
  "gr": "Πρακτική επιλογή και τεκμηρίωση BUD",
  "en": "Practical BUD selection and documentation",
  "old_file": "",
  "old_url": "",
  "file": "PUB-013_GR_EN.pdf",
  "type": "Bilingual educational technical review",
  "version": "2.1",
  "intro": [
    "Ο αριθμός ημερών πρέπει να συνοδεύεται από εφαρμόσιμη κατηγορία, θερμοκρασία και συγκεκριμένους περιορισμούς. Το κείμενο αφορά μη στείρες παρασκευές και δεν μεταφέρει τα όριά τους σε στείρα ή αλλεργιογόνα προϊόντα χωρίς κατάλληλη αξιολόγηση.",
    "A day count needs an applicable category, temperature and specific limitations. This text covers nonsterile preparations; its limits are not transferred to sterile or allergen products without appropriate assessment."
  ],
  "sections": [
    [
      "Τι υποστηρίζει κάθε πηγή / What each source supports",
      "Μια επίσημη μονογραφία μπορεί να τεκμηριώνει σύνθεση και ελέγχους χωρίς να δημοσιεύει πλήρη μελέτη σταθερότητας. Ένα φύλλο προϊόντος μπορεί να τεκμηριώνει προειδοποιήσεις δραστικής χωρίς να καλύπτει τη γαληνική βάση. Οι πηγές αξιολογούνται για κύρος, συγκεκριμένη έκδοση και αντιστοίχιση με τον ισχυρισμό. Η βιβλιογραφία καταγράφει ακριβές πεδίο υποστήριξης· δεν χρησιμοποιείται ως διακοσμητικός κατάλογος.",
      "An official monograph can establish formula and tests without publishing a complete stability study. A product label can support active-drug warnings without covering the compounded vehicle. Assess authority, exact edition and claim applicability. References identify their actual scope of support rather than serving as a decorative list."
    ],
    [
      "Διάρκεια χρήσης με σαφείς προϋποθέσεις / Dating with explicit conditions",
      "Το BUD προκύπτει από τεκμήρια για τη συγκεκριμένη σύνθεση ή από εφαρμόσιμο γενικό κανόνα με έλεγχο των προϋποθέσεών του. Η γενική διάρκεια δεν είναι πείραμα σταθερότητας. Η θερμοκρασία, ο περιέκτης, η μικροβιολογική κατάσταση και η ημερομηνία λήξης των συστατικών περιορίζουν την απόφαση. Οι αριθμητικοί κανόνες περιγράφονται στο SOP-014 και στο PUB-013· η τεκμηρίωση της παρτίδας καταγράφεται στο F-006.",
      "BUD follows evidence for the actual formula or an applicable default after checking its conditions. A default duration is not a stability experiment. Temperature, container, microbiological condition and component expiries constrain the decision. Numerical rules appear in SOP-014 and PUB-013; record batch rationale in F-006."
    ],
    [
      "Αλλαγές και μεταφορά διαδικασίας / Changes and process transfer",
      "Ο ίδιος αριθμός στροφών σε διαφορετικό αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ίδια ανάμιξη. Κλίμακα, διάμετρος πτερυγίου, χρόνος, γεωμετρία και θερμοκρασία επηρεάζουν τη διαδικασία. Αλλαγή υλικού συσκευασίας ή προμηθευτή εκδόχου εξετάζεται με βάση τα χαρακτηριστικά που μπορεί να μεταβάλει. Η τεκμηρίωση αντιστοίχισης καταγράφεται στο F-013 πριν χρησιμοποιηθεί η προηγούμενη διάρκεια.",
      "The same rpm in a different mixer does not establish equivalent mixing. Scale, impeller diameter, time, geometry and temperature affect the process. Assess packaging-material or excipient-supplier changes against the attributes they could alter. Document applicability in F-013 before reusing the previous dating decision."
    ],
    [
      "Γενικά ανώτατα όρια / General maximum limits",
      "Απουσία ειδικής εφαρμόσιμης μονογραφίας/μελέτης, στο επιλεγμένο USP <795> πλαίσιο: μη συντηρημένη υδατική μορφή aw ≥0,60 έως 14 ημέρες στους 2–8 °C· συντηρημένη υδατική μορφή έως 35 ημέρες σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου ή συμβατή ψύξη· μη υδατικό πόσιμο υγρό aw <0,60 έως 90 ημέρες· άλλη μη υδατική μορφή aw <0,60 έως 180 ημέρες, σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου ή συμβατή ψύξη. Όλα είναι ανώτατα όρια κατηγορίας, όχι πειραματική απόδειξη της συγκεκριμένης σύνθεσης ή ελληνικός κανόνας δικαίου.",
      "Absent a specific applicable monograph/study, under the selected USP <795> framework: unpreserved aqueous aw ≥0.60 up to 14 days at 2–8 °C; preserved aqueous up to 35 days at controlled room temperature or compatible refrigeration; nonaqueous oral liquid aw <0.60 up to 90 days; other nonaqueous forms aw <0.60 up to 180 days, at controlled room temperature or compatible refrigeration. These are category ceilings, not experimental proof for the exact formula or Greek law."
    ],
    [
      "Υπολογισμός για συγκεκριμένη παρτίδα / Calculation for an actual batch",
      "Αφετηρία είναι η ημερομηνία/ώρα έναρξης παρασκευής. Επιλέγεται η συντομότερη τεκμηριωμένη διάρκεια/λήξη με τις συνθήκες της. Η λήξη εμπορικών συστατικών δεν υπερβαίνεται. Το BUD παρασκευασμένου συστατικού γενικά περιορίζει την τελική παρασκευή· ειδική εξαίρεση οχήματος/ρυθμιστικού χρειάζεται τεκμηρίωση τελικής ποιότητας. Χωριστό συντομότερο όριο μετά το άνοιγμα επίσης περιορίζει τη χρήση. Επανασυσκευασία, ανάδευση ή προσθήκη νωπού υλικού δεν επανεκκινεί το BUD.",
      "The clock starts at compounding initiation date/time. Select the shortest supported period/date with its conditions. Do not exceed commercial-component expiry. A compounded component’s BUD generally constrains the final preparation; a specific modifier/vehicle exception needs final-quality justification. A shorter in-use limit also constrains use. Repackaging, stirring or fresh-material addition does not restart BUD."
    ],
    [
      "Πότε χρειάζονται επιπλέον δεδομένα / When additional evidence is needed",
      "Δεν εφαρμόζεται αριθμός όταν δεν έχει καθοριστεί η κατηγορία ή όταν απαιτούμενη ψύξη αντιβαίνει σε γνωστή φυσική σταθερότητα. Παράταση απαιτεί μελέτη με κατάλληλη μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και τις απαιτούμενες μικροβιολογικές αποδείξεις. Η οδηγία μιας εθνικής φαρμακοποιίας παραμένει ορατή ως οδηγία πηγής· δεν παρουσιάζεται ως ισοδύναμη με πλήρη δημοσιευμένα πειραματικά δεδομένα.",
      "Do not apply a number when category is undefined or required refrigeration conflicts with known physical stability. Extension needs a suitable stability-indicating study and required microbiological evidence. A national formulary instruction remains visible as a source instruction; it is not presented as equivalent to complete published experimental data."
    ],
    [
      "Υδατική παράταση και έλεγχος συντήρησης / Aqueous extension and preservation testing",
      "Παράταση πέραν 14/35 ημερών στο USP πλαίσιο απαιτεί μελέτη ενδεικτική σταθερότητας για τις API, την ακριβή σύνθεση και τα υλικά περιέκτη/πώματος, καθώς και κατάλληλη <51> αποτελεσματικότητα συντήρησης. Η μελέτη συντήρησης αφορά σύνθεση/περιέκτη ή έγκυρη οριοθέτηση, όχι κάθε παρτίδα. Μικροβιακό φορτίο, απουσία ειδικών μικροοργανισμών και αποτελεσματικότητα συντήρησης είναι διαφορετικές δοκιμές.",
      "Extension beyond 14/35 days under USP requires a stability-indicating study for APIs, exact formula and container/closure materials, plus suitable <51> antimicrobial effectiveness. Preservation studies cover formula/container or valid bracketing, not every batch. Enumeration, absence of specified organisms and antimicrobial effectiveness are different tests."
    ]
  ],
  "sources": [
    "usp",
    "illinois",
    "pics",
    "uspfaq",
    "usp2025"
  ],
  "review_date": "2026-10-14",
  "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
  "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
  "collection_revision": "10.0"
}