{
  "id": "PUB-014",
  "gr": "Ενεργότητα νερού και ερμηνεία αποτελεσμάτων",
  "en": "Water activity and interpretation",
  "old_file": "",
  "old_url": "",
  "file": "PUB-014_GR_EN.pdf",
  "type": "Bilingual educational technical review",
  "version": "2.1",
  "intro": [
    "Η ενεργότητα νερού περιγράφει τη διαθεσιμότητα νερού στη συγκεκριμένη μήτρα. Η αξιόπιστη απόφαση απαιτεί κατάλληλη μέθοδο και αντιπροσωπευτικό δείγμα.",
    "Water activity describes water availability in the actual matrix. A reliable decision requires a suitable method and representative sample."
  ],
  "sections": [
    [
      "Τι υποστηρίζει κάθε πηγή / What each source supports",
      "Μια επίσημη μονογραφία μπορεί να τεκμηριώνει σύνθεση και ελέγχους χωρίς να δημοσιεύει πλήρη μελέτη σταθερότητας. Ένα φύλλο προϊόντος μπορεί να τεκμηριώνει προειδοποιήσεις δραστικής χωρίς να καλύπτει τη γαληνική βάση. Οι πηγές αξιολογούνται για κύρος, συγκεκριμένη έκδοση και αντιστοίχιση με τον ισχυρισμό. Η βιβλιογραφία καταγράφει ακριβές πεδίο υποστήριξης· δεν χρησιμοποιείται ως διακοσμητικός κατάλογος.",
      "An official monograph can establish formula and tests without publishing a complete stability study. A product label can support active-drug warnings without covering the compounded vehicle. Assess authority, exact edition and claim applicability. References identify their actual scope of support rather than serving as a decorative list."
    ],
    [
      "Έλεγχοι που απαντούν στο ερώτημα / Tests that answer the question",
      "Η εμφάνιση εντοπίζει ορισμένες αστοχίες, αλλά δεν αποδεικνύει ισχύ, απουσία προϊόντων διάσπασης ή μικροβιολογική καταλληλότητα. Η μέθοδος και το κριτήριο επιλέγονται για τη συγκεκριμένη μορφή και χρήση. Σε εναιώρημα χρειάζεται αξιολόγηση επαναδιασποράς και της δόσης που δίνει η συσκευή· σε μικρή περιεκτικότητα η ομοιόμορφη μάζα δεν ισοδυναμεί με ομοιόμορφη δραστική. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση.",
      "Appearance identifies some failures but does not establish strength, absence of degradants or microbiological suitability. Select method and criterion for the actual dosage form and use. A suspension needs redispersibility and device-delivered-dose assessment; at low strength, uniform mass does not imply uniform API. A critical specification failure requires quarantine and investigation."
    ],
    [
      "Τρία διαφορετικά μεγέθη / Three different quantities",
      "Ποσοστό νερού, απώλεια κατά την ξήρανση και aw δεν είναι εναλλάξιμα. Η aw συνδέεται με την ισορροπία υδρατμών στη θερμοκρασία μέτρησης. Πίνακας δυαδικού διαλύματος δεν προσδιορίζει αυτόματα μια γέλη, κολλώδιο ή γαλάκτωμα με πρόσθετα συστατικά. Το 0,85 που συναντάται σε κανονισμούς τροφίμων δεν αντικαθιστά το 0,60 του φαρμακευτικού κανόνα ταξινόμησης.",
      "Water percentage, loss on drying and aw are not interchangeable. aw relates to water-vapour equilibrium at the measurement temperature. A binary-solution table does not automatically determine a gel, collodion or emulsion with additional ingredients. The 0.85 found in food regulations does not replace the 0.60 pharmaceutical classification threshold."
    ],
    [
      "Από τη μέτρηση στην απόφαση / From measurement to decision",
      "Ελέγξτε πρότυπα, θερμοκρασία, εξισορρόπηση, αντιπροσωπευτικότητα και πιθανές παρεμβολές πτητικών. Αναφέρετε αβεβαιότητα. Η συντηρητική πολιτική του SOP-017 εξετάζει αν αποτέλεσμα μαζί με αβεβαιότητα παραμένει κάτω από 0,60. Αυτό είναι δηλωμένος κανόνας τοπικής απόφασης και δεν αποδίδεται αυτούσιος στη USP.",
      "Check standards, temperature, equilibration, representativeness and volatile interference. Report uncertainty. SOP-017 uses a conservative policy assessing whether result plus uncertainty stays below 0.60. This is an explicit local decision rule, not a verbatim USP requirement."
    ],
    [
      "Όριο ερμηνείας / Interpretation limit",
      "Μια χαμηλή aw δεν αποδεικνύει στειρότητα, σταθερότητα της δραστικής ή διατήρηση της συσκευασίας. Χρειάζεται να παραμένει αντιπροσωπευτική κατά την προβλεπόμενη φύλαξη και χρήση. Το F-012 συνδέει το αποτέλεσμα με σύνθεση, παρτίδα, μέθοδο και BUD.",
      "Low aw does not establish sterility, API stability or packaging integrity. It must remain representative of intended storage and use. F-012 links the result to formula, batch, method and BUD."
    ],
    [
      "Πότε απαιτείται ειδική μέτρηση / When specific testing is needed",
      "Η USP διευκρινίζει ότι δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε παρασκευή ή παρτίδα. Εφαρμόσιμα δεδομένα ακριβούς σύνθεσης και αντιπροσωπευτικά παραδείγματα μπορούν να στηρίζουν την κατηγορία. Αμφίβολη ή σύνθετη μήτρα δοκιμάζεται κατάλληλα· μια μελέτη συγκεκριμένης αμετάβλητης σύνθεσης επανεξετάζεται μετά από κρίσιμη αλλαγή. Η παρουσία ζάχαρης δεν αποδεικνύει από μόνη της aw <0,60.",
      "USP clarifies that aw testing is not required for every preparation or batch. Applicable exact-formula data and representative examples can support categorisation. Test an uncertain or complex matrix suitably; a study of a specific unchanged formula is reassessed after critical changes. Sugar presence alone does not establish aw <0.60."
    ]
  ],
  "sources": [
    "fdaaw",
    "usp",
    "pics",
    "uspfaq"
  ],
  "review_date": "2026-10-14",
  "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
  "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
  "collection_revision": "10.0"
}