{
  "id": "SOP-008",
  "gr": "Κύριο δελτίο και αρχείο παρτίδας",
  "en": "Master formulation and batch record",
  "scope": [
    "Μετατροπή βιβλιογραφικής μονογραφίας σε ελεγχόμενο τοπικό δελτίο.",
    "Converting a bibliographic monograph into a controlled local master record."
  ],
  "steps": [
    [
      "Επιλέξτε ακριβή μονογραφία και έκδοση. Μελετήστε σύνθεση, εξαρτήσεις, εκκρεμότητες και καθεστώς πηγής πριν από υιοθέτηση.",
      "Select the exact monograph and edition. Review formula, dependencies, unresolved issues and source status before adoption."
    ],
    [
      "Στο κύριο δελτίο ορίστε ύλες, προδιαγραφές, μέγεθος παρτίδας, εξοπλισμό, στάδια, κρίσιμες παραμέτρους και ελέγχους.",
      "In the master record define materials, specifications, batch size, equipment, stages, critical parameters and checks."
    ],
    [
      "Τεκμηριώστε συσκευασία, ετικέτα, συνθήκες φύλαξης και βάση BUD. Συνδέστε κάθε αριθμητικό όριο με συγκεκριμένη πηγή ή τοπική μελέτη.",
      "Justify packaging, label, storage conditions and BUD. Link each numerical limit to a specific source or local study."
    ],
    [
      "Εκδώστε κενό φύλλο παρτίδας με μοναδικό αριθμό και σύνδεση προς την ενεργή έκδοση του κύριου δελτίου. Μη χρησιμοποιείτε συμπληρωμένο φύλλο προηγούμενης παρτίδας ως νέο.",
      "Issue a blank batch record with a unique number linked to the active master version. Do not reuse a completed previous batch record as a new one."
    ],
    [
      "Καταγράψτε ενέργειες και μετρήσεις τη στιγμή εκτέλεσης. Διορθώστε με διατήρηση αρχικής εγγραφής, αιτία, ημερομηνία και υπογραφή· όχι αναδρομική κατασκευή στοιχείων.",
      "Record actions and measurements when performed. Correct while preserving the original entry, reason, date and signature; never reconstruct invented data."
    ],
    [
      "Ο ελεγκτής συμφωνεί ύλες, ετικέτες, απόδοση, QC και αποκλίσεις πριν από υπογραφή αποδέσμευσης. Αρχειοθετήστε με πρόσβαση και χρόνο διατήρησης που ορίζει το τοπικό πλαίσιο.",
      "The reviewer reconciles materials, labels, yield, QC and deviations before signing release. Archive with access and retention defined by local requirements."
    ]
  ],
  "stop": [
    "Κενά κρίσιμα πεδία ή μη ταυτοποιήσιμη παρτίδα: απαγόρευση αποδέσμευσης.",
    "Missing critical entries or untraceable batch: do not release."
  ],
  "forms": "F-002, F-003",
  "sources": [
    "napra",
    "naprag",
    "pics",
    "uspfaq"
  ],
  "version": "2.1",
  "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/SOP-008_GR_EN.pdf",
  "enhancements": [
    [
      "Το κύριο δελτίο F-002 περιέχει εγκεκριμένες οδηγίες και όρια. Το F-003 περιέχει τα πραγματικά lot, βάρη, χρόνους, θερμοκρασίες, απώλειες και αποτελέσματα της εκάστοτε παρτίδας. Αν αλλάξει βάση, περιέκτης ή συγκέντρωση, εκτιμήστε την αλλαγή πριν από χρήση της παλαιάς διάρκειας. Το PDF βιβλιογραφικής μονογραφίας δεν είναι συμπληρωμένο αρχείο παραγωγής.",
      "Master record F-002 holds approved instructions and limits. F-003 holds actual lots, weights, times, temperatures, losses and results for each batch. Assess base, container or concentration changes before reusing a previous BUD. A bibliographic monograph PDF is not a completed production record."
    ],
    [
      "Καταγράψτε ημερομηνία/ώρα πρώτου χειρισμού παρασκευής και χωριστά ολοκλήρωσης/πλήρωσης. Το BUD υπολογίζεται από την έναρξη, όχι από την αποδέσμευση ή την παράδοση.",
      "Record the date/time of the first compounding manipulation separately from completion/filling. BUD runs from initiation, not release or handover."
    ]
  ],
  "review_date": "2026-10-14",
  "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
  "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
  "collection_revision": "10.0"
}