{
  "id": "SOP-011",
  "gr": "Κόνεις και σκληρά καψάκια",
  "en": "Powders and hard capsules",
  "scope": [
    "Μη στείρες στερεές μορφές με ελεγμένη ομοιογένεια και περιορισμό έκθεσης.",
    "Non-sterile solid forms with controlled uniformity and exposure."
  ],
  "steps": [
    [
      "Επιβεβαιώστε καταλληλότητα δραστικής, αραίωσης, κελύφους και δοσολογικής μονάδας. Ελέγξτε δυνατότητα ασφαλούς χειρισμού σκόνης.",
      "Verify active, diluent, shell and dosage-unit suitability. Check that dust can be handled safely."
    ],
    [
      "Καταγράψτε κατανομή μεγέθους/ιδιότητες κόνεων όπου επηρεάζουν ανάμιξη και διαχωρισμό. Μη χρησιμοποιείτε απλή πλήρωση όγκου ως απόδειξη περιεκτικότητας.",
      "Record particle-size and powder properties where they affect blending and segregation. Volumetric filling alone does not demonstrate content."
    ],
    [
      "Εκτελέστε ανεξάρτητο έλεγχο υπολογισμών και τυχόν προμίγματος. Εφαρμόστε την τεκμηριωμένη ακολουθία αραίωσης και ανάμιξης.",
      "Independently verify calculations and any premix. Apply the documented dilution and blending sequence."
    ],
    [
      "Ελέγξτε καθαρότητα, ρύθμιση και χωρητικότητα εξοπλισμού πλήρωσης. Καταγράψτε απώλειες, αριθμό μονάδων και υπόλοιπα.",
      "Check cleanliness, setup and capacity of filling equipment. Record losses, unit count and residues."
    ],
    [
      "Διενεργήστε ελέγχους μάζας και όπου απαιτείται ομοιομορφίας περιεκτικότητας με κατάλληλη δειγματοληψία. Ίδια μάζα δεν συνεπάγεται ίδια ποσότητα δραστικής.",
      "Perform mass checks and, where required, content-uniformity testing using suitable sampling. Equal mass does not imply equal active content."
    ],
    [
      "Επιλέξτε προστασία από υγρασία/φως βάσει τεκμηρίωσης. Συμφωνήστε αριθμό παρασκευασμένων, ελεγχθέντων, απορριφθέντων και παραδοθέντων μονάδων.",
      "Select moisture/light protection from evidence. Reconcile prepared, tested, rejected and supplied units."
    ]
  ],
  "stop": [
    "Ανεπαρκής ομοιογένεια ή αδυναμία αξιόπιστης ζύγισης/περιορισμού έκθεσης: διακοπή.",
    "Inadequate uniformity or unreliable weighing/containment: stop."
  ],
  "forms": "F-003, F-005",
  "sources": [
    "napra",
    "naprag",
    "pics"
  ],
  "version": "2.1",
  "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/SOP-011_GR_EN.pdf",
  "enhancements": [
    [
      "Υπολογίστε συνολική δραστική, μονάδες και αναλογία δραστικής/αραιωτικού με ανεξάρτητο έλεγχο. Αποφύγετε υπολογισμό ποσότητας πλήρωσης μόνο από γενική πυκνότητα· χρειάζεται καταλληλότητα της συγκεκριμένης κόνις και κάψουλας. Προβλέψτε έλεγχο ομοιομορφίας περιεκτικότητας για χαμηλές δόσεις ή άλλες περιπτώσεις που απαιτεί η μονογραφία. Διαφορά μάζας δεν διορθώνεται με τυχαία προσθήκη δραστικής.",
      "Independently check total API, unit count and API/diluent ratio. Do not derive fill quantity solely from generic bulk density; establish suitability for the actual powder and capsule. Provide content-uniformity testing for low-dose or other cases required by the monograph. Do not correct mass differences with arbitrary API additions."
    ],
    [
      "Το σχέδιο QC διαχωρίζει ομοιομορφία μάζας, περιεκτικότητα και ομοιομορφία περιεκτικότητας. Η εφαρμοστέα μονογραφία και ο κίνδυνος καθορίζουν ποια δοκιμή και ποια συχνότητα απαιτούνται· δεν υποκαθίστανται όλες οι δοκιμές με ζύγιση δέκα καψακίων.",
      "QC distinguishes mass uniformity, assay and content uniformity. Applicable monograph and risk determine the test and frequency; weighing ten capsules is not a universal substitute."
    ]
  ],
  "review_date": "2026-10-14",
  "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
  "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
  "collection_revision": "10.0"
}