{
  "id": "SOP-013",
  "gr": "Δειγματοληψία, QC και αποδέσμευση",
  "en": "Sampling, QC and release",
  "scope": [
    "Ενδιάμεσοι και τελικοί έλεγχοι πριν από διάθεση.",
    "In-process and finished-product checks before supply."
  ],
  "steps": [
    [
      "Πριν από την παρτίδα ορίστε κρίσιμα χαρακτηριστικά, μέθοδο, δείγματα, όρια και υπεύθυνο. Αποφύγετε εκ των υστέρων όρια που προσαρμόζονται στο αποτέλεσμα.",
      "Before the batch define critical attributes, method, samples, limits and responsibilities. Do not set retrospective limits to fit results."
    ],
    [
      "Σχεδιάστε αντιπροσωπευτική δειγματοληψία ως προς θέση, χρόνο και περιέκτη. Διατηρήστε ταυτότητα δείγματος και συνθήκες μεταφοράς.",
      "Design sampling representative of location, time and container. Maintain sample identity and transport conditions."
    ],
    [
      "Καταγράψτε πραγματικά αποτελέσματα, μονάδες, όργανο και ακατέργαστα δεδομένα. Η ένδειξη «ΟΚ» μόνη της δεν επαρκεί για ποσοτική δοκιμή.",
      "Record actual results, units, instrument and raw data. An “OK” entry alone is inadequate for a quantitative test."
    ],
    [
      "Εξωτερική ανάλυση συνδέεται με την ακριβή παρτίδα και μέθοδο. Αξιολογήστε αν το εργαστήριο και η μέθοδος είναι κατάλληλα για τη συγκεκριμένη μήτρα.",
      "Link external analysis to the exact batch and method. Assess laboratory and method suitability for the specific matrix."
    ],
    [
      "Διερευνήστε αποτέλεσμα εκτός προδιαγραφής πριν από επανάληψη. Μη χρησιμοποιείτε επανειλημμένες δοκιμές για να επιλέξετε μόνο επιτυχές αποτέλεσμα.",
      "Investigate an out-of-specification result before repeating. Do not test repeatedly to select only a passing result."
    ],
    [
      "Ο εξουσιοδοτημένος φαρμακοποιός αξιολογεί συνολικά αρχείο, αποκλίσεις, ετικέτα, QC και BUD. Καταγράφει αποδέσμευση, καραντίνα ή απόρριψη με αιτιολόγηση.",
      "The authorised pharmacist reviews the record, deviations, label, QC and BUD together. Record release, quarantine or rejection with reasons."
    ]
  ],
  "stop": [
    "Εκκρεμής κρίσιμη δοκιμή ή ανεπίλυτο OOS: καραντίνα, όχι προσωρινή αποδέσμευση.",
    "Pending critical testing or unresolved OOS: quarantine, not provisional release."
  ],
  "forms": "F-005, F-007",
  "sources": [
    "napra",
    "naprag",
    "pics",
    "fdaoos",
    "ichq14"
  ],
  "version": "2.1",
  "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/SOP-013_GR_EN.pdf",
  "enhancements": [
    [
      "Ορίστε πριν την ανάλυση μέθοδο, δείγμα, μονάδες και κριτήρια από την ισχύουσα ειδική προδιαγραφή. Μην χρησιμοποιείτε γενικό εύρος 90–110% ή 95–105% για όλες τις μορφές. Κρίσιμη αποτυχία ταυτότητας, ισχύος, ομοιογένειας ή μικροβιολογίας αποκλείει αποδέσμευση. Ο ελεγκτής βλέπει πρωτογενή δεδομένα και αποκλίσεις, όχι μόνο πιστοποιητικό «pass».",
      "Before analysis define method, sample, units and criteria from the applicable specific standard. Do not use a universal 90–110% or 95–105% range for all forms. Critical identity, strength, uniformity or microbiological failure precludes release. The reviewer examines raw data and deviations, not only a pass certificate."
    ],
    [
      "Το εγκεκριμένο σχέδιο ορίζει χωριστά ελέγχους κάθε παρτίδας, αρχική επαλήθευση μεθόδου/διαδικασίας και περιοδικές μελέτες. Δεν απαιτείται ίδιο πλήρες αναλυτικό πάνελ σε κάθε παρασκευή. Σε OOS διατηρήστε τα αρχικά δείγματα/δεδομένα όπου είναι εφικτό· ακύρωση αποτελέσματος χρειάζεται συγκεκριμένη τεκμηριωμένη αιτία, όχι μόνο επιτυχή επανέλεγχο.",
      "The approved plan separates per-batch checks, initial method/process verification and periodic studies. A universal full analytical panel is not imposed on every preparation. For OOS retain original samples/data where possible; invalidation needs a specific documented cause, not merely a passing retest."
    ]
  ],
  "review_date": "2026-10-14",
  "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
  "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
  "collection_revision": "10.0",
  "publication_class": "professional_quality_template",
  "public_label": {
    "gr": "Τεχνική βιβλιογραφική αναφορά",
    "en": "Technical reference"
  }
}