{
  "id": "SOP-014",
  "gr": "Σταθερότητα και τεκμηρίωση BUD",
  "en": "Stability and BUD justification",
  "scope": [
    "Καθορισμός ορίου χρήσης της συγκεκριμένης σύνθεσης, συσκευασίας και συνθηκών.",
    "Assigning a use period for the exact formula, packaging and conditions."
  ],
  "steps": [
    [
      "Συγκρίνετε τη μελετημένη σύνθεση με την τοπική: δραστική, άλας, συγκέντρωση, έκδοχα, νερό, pH, μέθοδο και περιέκτη.",
      "Compare the studied and local preparations: active, salt, strength, excipients, water, pH, process and container."
    ],
    [
      "Εξετάστε ποιότητα μελέτης και εάν η αναλυτική μέθοδος διακρίνει αποδόμηση. Απλή διατήρηση εμφάνισης δεν αποδεικνύει χημική σταθερότητα.",
      "Assess study quality and whether analysis distinguishes degradation. Preserved appearance alone does not demonstrate chemical stability."
    ],
    [
      "Αξιολογήστε χωριστά χημική, φυσική και μικροβιολογική σταθερότητα, αποτελεσματικότητα συντήρησης όπου απαιτείται και συμπεριφορά μετά το άνοιγμα.",
      "Assess chemical, physical and microbiological stability separately, preservative effectiveness where required, and in-use behaviour."
    ],
    [
      "Εξετάστε ισχύουσες απαιτήσεις της δικαιοδοσίας και όρια πρώτων υλών. Μη μεταφέρετε αυτομάτως αριθμητικό BUD μεταξύ διαφορετικών πηγών ή χωρών.",
      "Consider current jurisdictional requirements and material limitations. Do not automatically transfer a numerical BUD between sources or countries."
    ],
    [
      "Στο F-006 καταγράψτε την επιλεγμένη περίοδο, αφετηρία μέτρησης, θερμοκρασία, συσκευασία, πηγή και περιορισμούς. Υπολογίστε την πραγματική ημερομηνία για κάθε παρτίδα.",
      "In F-006 record the selected period, starting point, temperature, packaging, evidence and limitations. Calculate the actual date for each batch."
    ],
    [
      "Επανεκτιμήστε μετά από μεταβολή οχήματος, προμηθευτή, επεξεργασίας ή περιέκτη και μετά από απόκλιση θερμοκρασίας. Μην παρατείνετε λήξη με νέο αυτοκόλλητο χωρίς τεκμηρίωση.",
      "Reassess after vehicle, supplier, process or container changes and temperature excursions. Do not extend expiry by relabelling without evidence."
    ]
  ],
  "stop": [
    "Ανεπαρκής τεκμηρίωση κρίσιμης σταθερότητας: απαιτείται συμπλήρωση πριν από αποδέσμευση.",
    "Insufficient evidence for critical stability: complete the assessment before release."
  ],
  "forms": "F-006",
  "sources": [
    "napra",
    "naprag",
    "pics",
    "usp",
    "illinois",
    "uspfaq",
    "usp2025"
  ],
  "version": "2.1",
  "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/SOP-014_GR_EN.pdf",
  "enhancements": [
    [
      "Το πρότυπο χρησιμοποιεί τους γενικούς κανόνες της αναθεωρημένης USP <795>, επίσημης από 1 Νοεμβρίου 2023: μη συντηρημένη υδατική μορφή aw ≥0,60 έως 14 ημέρες στους 2–8 °C· συντηρημένη υδατική μορφή έως 35 ημέρες σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου ή ψυγείο, όταν συμβατά· μη υδατικό πόσιμο υγρό aw <0,60 έως 90 ημέρες· άλλες μη υδατικές μορφές aw <0,60 έως 180 ημέρες, σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου ή συμβατή ψύξη. Πρόκειται για ανώτατα όρια κατηγορίας, όχι αποδεδειγμένη σταθερότητα κάθε σύνθεσης ούτε ελληνική νομοθεσία. Συντομότερο τεκμηριωμένο όριο υπερισχύει. Μην αποδίδετε 14 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου όταν η ψύξη είναι ασύμβατη.",
      "This template uses defaults of revised USP <795>, official from 1 November 2023: unpreserved aqueous aw ≥0.60 up to 14 days at 2–8 °C; preserved aqueous up to 35 days at controlled room temperature or refrigeration when compatible; nonaqueous oral liquid aw <0.60 up to 90 days; other nonaqueous forms aw <0.60 up to 180 days, at controlled room temperature or compatible refrigeration. These are category ceilings, not demonstrated stability of each formula or Greek law. A shorter supported limit takes precedence. Do not assign 14 days at room temperature when refrigeration is incompatible."
    ],
    [
      "Αφετηρία είναι η έναρξη παρασκευής. Η λήξη εμπορικών συστατικών παραμένει περιορισμός. Για παρασκευασμένα συστατικά χρησιμοποιείται γενικά το συντομότερο δικό τους BUD· εξαίρεση για συγκεκριμένο ρυθμιστικό/όχημα επιτρέπεται μόνο με τεκμηρίωση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η τελική χημική, φυσική ή μικροβιολογική ποιότητα.",
      "The clock begins at compounding initiation. Commercial-component expiry remains a constraint. Compounded components generally constrain the final preparation to their shortest BUD; a specific modifier/vehicle exception needs evidence that final chemical, physical and microbiological quality is not adversely affected."
    ]
  ],
  "review_date": "2026-10-14",
  "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
  "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
  "collection_revision": "10.0"
}