{
  "id": "SOP-015",
  "gr": "Αποκλίσεις, CAPA, παράπονα και ανάκληση",
  "en": "Deviations, CAPA, complaints and recall",
  "scope": [
    "Πραγματικά σφάλματα, παρ’ ολίγον συμβάντα και προβλήματα μετά την παράδοση.",
    "Errors, near misses and problems identified after supply."
  ],
  "steps": [
    [
      "Προστατέψτε άμεσα ασθενή και προσωπικό: διακόψτε εργασία, απομονώστε υλικά και ειδοποιήστε τον υπεύθυνο. Η επείγουσα κλινική φροντίδα προηγείται της γραφειοκρατίας.",
      "Immediately protect patients and staff: stop work, isolate materials and alert the responsible person. Urgent clinical care comes before paperwork."
    ],
    [
      "Καταγράψτε χρόνο, προϊόν, παρτίδες, γεγονότα και διαθέσιμα στοιχεία χωρίς διαγραφή αρχικών δεδομένων. Διαχωρίστε γεγονότα από υποθέσεις.",
      "Record time, product, lots, facts and available evidence without deleting original data. Separate facts from assumptions."
    ],
    [
      "Εκτιμήστε έκταση και άλλες παρτίδες που μοιράζονται ύλη, εξοπλισμό ή διαδικασία. Θέστε σε καραντίνα όσα μπορεί να επηρεάζονται.",
      "Assess scope and other batches sharing the material, equipment or process. Quarantine potentially affected items."
    ],
    [
      "Ο υπεύθυνος αποφασίζει επικοινωνία με συνταγογράφο, παραλήπτες και αρμόδιους φορείς σύμφωνα με τις εφαρμοστέες υποχρεώσεις. Τηρήστε αρχείο ανάκλησης και συμφωνία ποσοτήτων.",
      "The responsible person determines communication with prescribers, recipients and authorities under applicable obligations. Maintain recall records and quantity reconciliation."
    ],
    [
      "Αναλύστε βασική αιτία και ορίστε διορθωτική/προληπτική ενέργεια, υπεύθυνο και προθεσμία. Η επανεκπαίδευση μόνη της δεν αρκεί όταν το σύστημα προκαλεί το σφάλμα.",
      "Analyse root cause and assign corrective/preventive actions, owners and deadlines. Retraining alone is insufficient when the system causes the error."
    ],
    [
      "Ελέγξτε αποτελεσματικότητα CAPA και καταγράψτε κλείσιμο. Ασκήστε περιοδικά δοκιμαστική ανάκληση για να αποδεικνύεται ιχνηλασιμότητα.",
      "Verify CAPA effectiveness and document closure. Periodically exercise a mock recall to demonstrate traceability."
    ]
  ],
  "stop": [
    "Μην επαναχρησιμοποιείτε επηρεαζόμενο υλικό ή επανεκκινείτε διαδικασία πριν από τεκμηριωμένη απόφαση.",
    "Do not reuse affected material or restart the process before a documented decision."
  ],
  "forms": "F-007, F-018",
  "sources": [
    "napra",
    "naprag",
    "pics"
  ],
  "version": "2.1",
  "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/SOP-015_GR_EN.pdf",
  "enhancements": [
    [
      "Καταγράψτε άμεση συγκράτηση, επηρεαζόμενες παρτίδες και κοινές ύλες. Ξεχωρίστε διόρθωση του συγκεκριμένου συμβάντος από αιτία, διορθωτική και προληπτική ενέργεια. Η ανάκληση συμφωνεί παραχθείσες, διατεθείσες, ανακτηθείσες και μη εντοπισμένες ποσότητες στο F-007/F-018. Το κλείσιμο απαιτεί αποδεικτικό αποτελεσματικότητας και υπεύθυνο με ημερομηνία.",
      "Record immediate containment, affected batches and shared materials. Separate correction of the incident from root cause, corrective and preventive action. Recall reconciles produced, supplied, recovered and unaccounted quantities in F-007/F-018. Closure requires effectiveness evidence and a dated responsible-person decision."
    ],
    [
      "Ένα παράπονο ή συμβάν μπορεί να απαιτεί παρακολούθηση ασθενούς ακόμη και χωρίς επιβεβαιωμένη αστοχία παρτίδας. Τεκμηριώστε χωριστά ποιος έχει την κλινική ευθύνη και ποιος την ευθύνη τεχνικής διερεύνησης/ανάκλησης.",
      "A complaint or event may require patient follow-up even without a confirmed batch failure. Record clinical responsibility separately from technical investigation/recall responsibility."
    ]
  ],
  "review_date": "2026-10-14",
  "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
  "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
  "collection_revision": "10.0"
}