{
  "id": "SOP-016",
  "gr": "Εξωτερικές δοκιμές, δεδομένα και έλεγχος αλλαγών",
  "en": "External testing, data and change control",
  "scope": [
    "Αναλυτικοί συνεργάτες, ψηφιακά αρχεία και αλλαγές στο σύστημα ποιότητας.",
    "Analytical partners, digital records and quality-system changes."
  ],
  "steps": [
    [
      "Συμφωνήστε γραπτώς με το εξωτερικό εργαστήριο μήτρα, αναλύτη, εύρος, μέθοδο, κριτήρια, χρόνο και αναφορά αποκλίσεων.",
      "Agree in writing with the external laboratory on matrix, analyte, range, method, criteria, turnaround and deviation reporting."
    ],
    [
      "Ελέγξτε τεχνική επάρκεια και όπου σχετίζεται το πεδίο διαπίστευσης. Ένα γενικό πιστοποιητικό δεν αποδεικνύει καταλληλότητα κάθε δοκιμής.",
      "Check technical competence and, where relevant, accreditation scope. A general certificate does not establish suitability for every test."
    ],
    [
      "Διατηρήστε αλυσίδα ταυτότητας δείγματος, συνθήκες και παραλαβή. Συνδέστε έκθεση με παρτίδα, μέθοδο και ακατέργαστα δεδομένα όπου απαιτείται.",
      "Maintain sample identity, conditions and receipt records. Link reports to the batch, method and raw data where needed."
    ],
    [
      "Περιορίστε πρόσβαση σε αρχεία βάσει ρόλου. Διατηρήστε ιστορικό αλλαγών, ασφαλή αντίγραφα και δοκιμή ανάκτησης· δεν ανεβαίνουν στοιχεία ασθενών στο δημόσιο site.",
      "Restrict records by role. Keep change history, secure backups and restoration checks; do not upload patient details to the public website."
    ],
    [
      "Πριν από αλλαγή ύλης, μεθόδου, πηγής ή εξοπλισμού εκτιμήστε επίδραση σε περιεκτικότητα, σταθερότητα, έκθεση και παλαιές παρτίδες. Ορίστε τις αναγκαίες συγκρίσεις.",
      "Before material, method, source or equipment changes assess effects on strength, stability, exposure and previous batches. Define required comparisons."
    ],
    [
      "Εγκρίνετε αλλαγή μόνο όταν ολοκληρωθούν δοκιμές, ενημέρωση εγγράφων και εκπαίδευση. Παρακολουθήστε τις πρώτες παρτίδες μετά την εφαρμογή.",
      "Approve changes only after testing, document updates and training. Monitor initial batches after implementation."
    ]
  ],
  "stop": [
    "Μη ταυτοποιήσιμα δεδομένα ή ανεξέλεγκτη κρίσιμη αλλαγή: μη χρήση για αποδέσμευση.",
    "Untraceable data or uncontrolled critical change: do not use for release."
  ],
  "forms": "F-005, F-007, F-013, F-016",
  "sources": [
    "napra",
    "naprag",
    "pics",
    "ichq14"
  ],
  "version": "2.1",
  "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/SOP-016_GR_EN.pdf",
  "enhancements": [
    [
      "Η συμφωνία με εξωτερικό εργαστήριο καθορίζει μήτρα, αναλύτη, περιοχή συγκεντρώσεων, επικύρωση/επαλήθευση μεθόδου, LOQ όπου κρίσιμο, μεταφορά δείγματος και πρωτογενή δεδομένα. Εξετάστε την καταλληλότητα του συγκεκριμένου διαπιστευμένου πεδίου, όχι μόνο την ύπαρξη γενικού πιστοποιητικού. Αλλαγή έκδοσης πηγής ή κατασκευαστή βάσης τεκμηριώνεται στο F-013/F-016 πριν από αποδέσμευση.",
      "The external-laboratory agreement defines matrix, analyte, concentration range, method validation/verification, critical LOQ, sample transport and raw data. Assess the relevant accredited scope, not merely a general certificate. Document source-edition or base-manufacturer changes in F-013/F-016 before release."
    ],
    [
      "Η μέθοδος περιγράφει ποιο χαρακτηριστικό μετρά και ποιο δεν καλύπτει. Επαλήθευση μιας δημοσιευμένης/φαρμακοποιιακής μεθόδου στο εργαστήριο και στη μήτρα διαφέρει από ανάπτυξη και πλήρη επικύρωση νέας μεθόδου. Η χρήση του ICH Q14 εδώ είναι επιστημονικό πλαίσιο, όχι δήλωση βιομηχανικής κανονιστικής συμμόρφωσης.",
      "State which attribute a method measures and which it does not cover. Laboratory/matrix verification of an established compendial or published method differs from developing and fully validating a new method. ICH Q14 is used here as a scientific framework, not a claim of industrial regulatory compliance."
    ]
  ],
  "review_date": "2026-10-14",
  "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
  "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
  "collection_revision": "10.0",
  "publication_class": "professional_quality_template",
  "public_label": {
    "gr": "Τεχνική βιβλιογραφική αναφορά",
    "en": "Technical reference"
  }
}