{
  "id": "SOP-017",
  "gr": "Μέτρηση ενεργότητας νερού",
  "en": "Water activity measurement",
  "scope": [
    "Επιλογή τεκμηρίου ενεργότητας νερού και, όταν χρειάζεται, μέτρηση στην ακριβή μη στείρα μήτρα.",
    "Selecting water-activity evidence and, when needed, measuring the exact nonsterile matrix."
  ],
  "steps": [
    [
      "Πρώτα αξιολογήστε αν η συγκεκριμένη σύνθεση ταξινομείται με ασφαλές εφαρμόσιμο τεκμήριο ή αντιπροσωπευτικό παράδειγμα. Η USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε παρασκευή ή παρτίδα. Αμφίβολη, σύνθετη ή οριακή μήτρα χρειάζεται κατάλληλη μέτρηση· τεκμήριο μιας αμετάβλητης σύνθεσης επανεξετάζεται μετά από κρίσιμη αλλαγή.",
      "First assess whether applicable evidence or a representative example adequately classifies the exact formula. USP does not require aw measurement of every preparation or batch. An uncertain, complex or borderline matrix needs suitable measurement; evidence for an unchanged formula is reassessed after a critical change."
    ],
    [
      "Καταγράψτε πλήρη σύνθεση, παρτίδα, τελικό νερό/διαλύτες, περιέκτη και ιστορικό επεξεργασίας. Ορίστε το ερώτημα ταξινόμησης πριν από τη δοκιμή.",
      "Record complete formula, lot, final water/solvents, container and process history. Define the classification question before testing."
    ],
    [
      "Επιλέξτε εξωτερικό ή εσωτερικό όργανο με αποδεδειγμένη καταλληλότητα για τη μήτρα. Σε πτητικούς διαλύτες απαιτείται τεκμηρίωση παρεμβολών, προστασίας αισθητήρα και αντιπροσωπευτικής δειγματοληψίας.",
      "Select an internal or external instrument demonstrably suitable for the matrix. Volatile solvents require documented interference assessment, sensor protection and representative sampling."
    ],
    [
      "Ελέγξτε το όργανο με ιχνηλάσιμα πρότυπα που περιβάλλουν την περιοχή ενδιαφέροντος, σύμφωνα με το εγχειρίδιο. Καταγράψτε τιμές, θερμοκρασία και αποδοχή πριν και μετά τη σειρά.",
      "Check the instrument using traceable standards bracketing the relevant range according to its manual. Record values, temperature and acceptance before and after the series."
    ],
    [
      "Ορίστε αντιπροσωπευτικά σημεία και ανεξάρτητες λήψεις. Μην ξηραίνετε, αραιώνετε ή θερμαίνετε το δείγμα για να πετύχετε χαμηλότερη ένδειξη. Αποφύγετε ανταλλαγή υγρασίας κατά τη μεταφορά.",
      "Define representative positions and independent samples. Do not dry, dilute or heat a sample to obtain a lower reading. Prevent moisture exchange during transfer."
    ],
    [
      "Περιμένετε εξισορρόπηση δείγματος/θαλάμου με το κριτήριο του οργάνου. Καταγράψτε κάθε αποτέλεσμα, θερμοκρασία, επαναληψιμότητα και αβεβαιότητα. Η απώλεια ξήρανσης ή Karl Fischer δεν αντικαθιστούν aw.",
      "Allow sample/chamber equilibration according to the instrument criterion. Record every reading, temperature, repeatability and uncertainty. Loss on drying or Karl Fischer does not replace aw."
    ],
    [
      "Συντηρητική πολιτική αυτού του προτύπου: χαμηλή aw μόνον εάν το μέγιστο αντιπροσωπευτικό αποτέλεσμα + αναφερόμενη αβεβαιότητα είναι <0,60. Οριακή τιμή απαιτεί επανεκτίμηση, όχι στρογγυλοποίηση προς τα κάτω. Το κριτήριο αβεβαιότητας είναι συντακτικό.",
      "This template’s conservative policy accepts low aw only if the highest representative result plus reported uncertainty is <0.60. Borderline results require reassessment, not downward rounding. The uncertainty rule is editorial."
    ],
    [
      "Συνδέστε την απόφαση με συσκευασία και διάρκεια: η διατήρηση της κατηγορίας πρέπει να καλύπτει τη φύλαξη/χρήση. Αλλαγή αναλογιών, προμηθευτή ή διεργασίας ενεργοποιεί επανεξέταση. aw <0,60 δεν αποδεικνύει χημική σταθερότητα ή στειρότητα.",
      "Link the decision to packaging and duration: the category must remain applicable through storage/use. Ratio, supplier or process changes trigger reassessment. aw <0.60 does not establish chemical stability or sterility."
    ]
  ],
  "stop": [
    "Ανεπαρκές τεκμήριο ταξινόμησης ή, εφόσον γίνεται μέτρηση, ακατάλληλη μέθοδος/αποτυχία προτύπων/οριακό αποτέλεσμα: μην υιοθετείτε κατηγορία χαμηλής aw.",
    "Inadequate classification evidence or, when testing is performed, an unsuitable method/failed standards/borderline result: do not adopt a low-aw category."
  ],
  "forms": "F-012, F-006",
  "sources": [
    "fdaaw",
    "usp",
    "pics",
    "uspfaq"
  ],
  "version": "2.1",
  "old_url": "",
  "enhancements": [],
  "review_date": "2026-10-14",
  "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
  "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
  "collection_revision": "10.0"
}