{
  "id": "SOP-019",
  "gr": "Μικροβιολογική ποιότητα και αποτελεσματικότητα συντήρησης",
  "en": "Microbiological quality and preservative effectiveness",
  "scope": [
    "Μη στείρες μορφές και μελέτες συντήρησης στην ακριβή τελική μήτρα.",
    "Nonsterile forms and preservation studies in the exact final matrix."
  ],
  "steps": [
    [
      "Ορίστε οδό, πληθυσμό, σύνθεση, pH, σύστημα συντήρησης και συσκευασία. Επιλέξτε τις εφαρμοστέες πλήρεις φαρμακοποιιακές μεθόδους και όρια με τον αναλυτικό συνεργάτη.",
      "Define route, population, formula, pH, preservation and packaging. Select applicable full compendial methods and limits with the analytical laboratory."
    ],
    [
      "Ξεχωρίστε μικροβιακή αρίθμηση/ειδικούς μικροοργανισμούς από δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικού. Επιτυχία της πρώτης δεν αποδεικνύει τη δεύτερη.",
      "Distinguish enumeration/specified-organism testing from preservative-effectiveness testing. Passing the former does not establish the latter."
    ],
    [
      "Επαληθεύστε καταλληλότητα της μεθόδου στη μήτρα, ανάκτηση μικροοργανισμών και εξουδετέρωση/απομάκρυνση του συντηρητικού. Αποτυχία ανάκτησης δεν αναφέρεται ως απουσία μικροβίων.",
      "Verify method suitability in the matrix, organism recovery and preservative neutralisation/removal. Failed recovery is not reported as absence of microorganisms."
    ],
    [
      "Συνδέστε τη μελέτη πρόκλησης με την πλήρη συγκέντρωση συντηρητικών, υλικό περιέκτη και συνθήκες χρήσης. Αναφορά προμηθευτή άλλης βάσης χρησιμοποιείται μόνο μετά από τεκμηριωμένη αντιστοίχιση.",
      "Link challenge testing to complete preservative concentrations, container material and use conditions. A supplier report for another base requires documented applicability."
    ],
    [
      "Για επέκταση BUD αξιολογήστε μαζί χημική, φυσική και μικροβιολογική τεκμηρίωση. Καταγράψτε χρόνους δειγματοληψίας, αποτελέσματα και προκαθορισμένα κριτήρια στο F-013.",
      "For BUD extension assess chemical, physical and microbiological evidence together. Record sampling times, results and predefined criteria in F-013."
    ],
    [
      "Αποτυχία προδιαγραφής: καραντίνα, διερεύνηση και ανασκόπηση κοινών υλών/νερού/εξοπλισμού. Δεν επαναλαμβάνεται η δοκιμή απλώς μέχρι να προκύψει αποδεκτό αποτέλεσμα.",
      "Specification failure requires quarantine, investigation and review of shared materials/water/equipment. Do not repeat testing merely until a passing result appears."
    ]
  ],
  "stop": [
    "Μη έγκυρη μέθοδος ή αποτυχία κρίσιμου μικροβιολογικού κριτηρίου: μη αποδέσμευση.",
    "Invalid method or failed critical microbiological criterion: no release."
  ],
  "forms": "F-005, F-006, F-013",
  "sources": [
    "pics",
    "illinois",
    "emaall",
    "uspfaq"
  ],
  "version": "2.1",
  "old_url": "",
  "enhancements": [
    [
      "Για υδατική παράταση πέραν των γενικών ορίων USP 14/35 ημερών απαιτείται, στο επιλεγμένο πλαίσιο, κατάλληλη δοκιμή αποτελεσματικότητας συντήρησης <51> μαζί με μελέτη ενδεικτική σταθερότητας. Η επαλήθευση συντήρησης αφορά σύνθεση και σύστημα περιέκτη/πώματος ή κατάλληλη οριοθέτηση (bracketing)· δεν είναι δοκιμή κάθε παρτίδας. Οι έλεγχοι μικροβιακού φορτίου/ειδικών μικροοργανισμών δεν υποκαθιστούν <51>.",
      "For an aqueous extension beyond USP default 14/35-day limits, the selected framework requires suitable <51> antimicrobial-effectiveness testing together with a stability-indicating study. Preservation verification covers formula and container/closure system or suitable bracketing; it is not a per-batch test. Enumeration/specified-organism tests do not replace <51>."
    ]
  ],
  "review_date": "2026-10-14",
  "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
  "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
  "collection_revision": "10.0"
}