{
  "id": "SOP-020",
  "gr": "Αντιστοίχιση μελέτης σταθερότητας και επέκταση BUD",
  "en": "Stability-study applicability and BUD extension",
  "scope": [
    "Αποδοχή δημοσιευμένων ή ανατεθειμένων μελετών για συγκεκριμένη μονογραφία.",
    "Acceptance of published or commissioned studies for an exact monograph."
  ],
  "steps": [
    [
      "Ταυτοποιήστε πλήρη μελέτη, συγγραφείς, έκδοση, DOI/URL και τυχόν διορθώσεις. Περίληψη ή διαφημιστικός ισχυρισμός δεν αρκεί για πλήρη αξιολόγηση μεθόδου.",
      "Identify the full study, authors, version, DOI/URL and corrections. An abstract or promotional claim is insufficient for complete method appraisal."
    ],
    [
      "Συγκρίνετε δραστική/άλας, συγκέντρωση, αρχικό προϊόν, όλα τα έκδοχα και συντηρητικά, διαδικασία, περιέκτη/πώμα και θερμοκρασία. Καταγράψτε κάθε διαφορά και τη σημασία της.",
      "Compare active/salt, concentration, starting product, all excipients/preservatives, process, container/closure and temperature. Record every difference and its relevance."
    ],
    [
      "Εξετάστε εάν η μέθοδος διαχωρίζει δραστική από προϊόντα διάσπασης και εάν η ανάκτηση είναι κατάλληλη για τη μήτρα. Ελέγξτε φυσικά χαρακτηριστικά και δοσιμετρική απόδοση, όχι μόνο ποσοστό δραστικής.",
      "Determine whether the assay separates API from degradation products and whether recovery suits the matrix. Assess physical attributes and dose delivery, not only percentage API."
    ],
    [
      "Για υδατική παράταση πέραν των γενικών ορίων, απαιτήστε κατάλληλη <51> αποτελεσματικότητα συντήρησης στη συγκεκριμένη σύνθεση και υλικά περιέκτη/πώματος ή έγκυρη οριοθέτηση. Ελέγξτε συνθήκες ανοίγματος/λήψης. Επιτυχής μικροβιολογικός έλεγχος τη στιγμή μηδέν δεν αρκεί.",
      "For an aqueous extension beyond default limits, require suitable <51> preservative effectiveness for the exact formula and container/closure materials or valid bracketing. Assess opening/withdrawal conditions. Passing microbiology at time zero is insufficient."
    ],
    [
      "Καθορίστε τη μέγιστη τεκμηριωμένη περίοδο μόνο για το εφαρμοστέο πλαίσιο. Η δημόσια απόδοση USP προβλέπει έως 180 ημέρες με κατάλληλη μελέτη· ειδική USP–NF μονογραφία αξιολογείται στο πλήρες ισχύον κείμενο. Δεν ισχυριζόμαστε γενική νομική ισχύ στην Ελλάδα.",
      "Set the maximum supported period only within the applicable framework. The public USP implementation allows up to 180 days with a suitable study; a specific USP–NF monograph is assessed in its full current text. No general Greek legal applicability is asserted."
    ],
    [
      "Ο ελεγκτής εγκρίνει το F-013 και μεταφέρει τη διάρκεια, θερμοκρασία και περιορισμούς στο F-006 και την ετικέτα. Κάθε αλλαγή κρίσιμου στοιχείου ακυρώνει την αυτόματη μεταφορά της απόφασης.",
      "The reviewer approves F-013 and transfers period, temperature and restrictions to F-006 and the label. Changing a critical feature prevents automatic reuse of the decision."
    ]
  ],
  "stop": [
    "Μη αντιστοιχισμένη κρίσιμη διαφορά ή ανεπαρκής μελέτη: καμία επέκταση πέρα από εφαρμόσιμο γενικό όριο.",
    "Unresolved critical mismatch or inadequate study: no extension beyond an applicable default."
  ],
  "forms": "F-013, F-006",
  "sources": [
    "illinois",
    "usp",
    "pics",
    "uspfaq",
    "usp2025"
  ],
  "version": "2.1",
  "old_url": "",
  "enhancements": [
    [
      "Για παρασκευασμένο όχημα χωρίς API το πρωτόκολλο εξετάζει κατάλληλα χαρακτηριστικά της μήτρας, όπως εμφάνιση, pH, σύνθεση, μικροβιολογία και συντήρηση· δεν απαιτεί προσδιορισμό ανύπαρκτης δραστικής. Τα δημοσιευμένα ή μη δημοσιευμένα δεδομένα αξιολογούνται με τα ίδια κριτήρια καταλληλότητας.",
      "For a compounded vehicle without API, assess appropriate matrix attributes such as appearance, pH, composition, microbiology and preservation; an assay of a nonexistent active is not required. Published and unpublished data undergo the same suitability appraisal."
    ]
  ],
  "review_date": "2026-10-14",
  "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
  "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
  "collection_revision": "10.0"
}