{
  "id": "SOP-023",
  "gr": "Κλινικός έλεγχος εκδόχων και ακριβούς δόσης",
  "en": "Clinical excipient and dose review",
  "scope": [
    "Έλεγχος καταλληλότητας της εντολής για τον συγκεκριμένο ασθενή.",
    "Assessing order suitability for the actual patient."
  ],
  "steps": [
    [
      "Ελέγξτε ασθενή, ηλικία, βάρος όπου χρειάζεται, οδό, προβλεπόμενη δόση και συχνότητα. Ασαφής οδηγία διευκρινίζεται με τον συνταγογράφο.",
      "Verify patient, age, weight where needed, route, prescribed dose and frequency. Clarify ambiguous instructions with the prescriber."
    ],
    [
      "Καταγράψτε γνωστές αλλεργίες και ανεπιθύμητες ενέργειες με το υπεύθυνο συστατικό. Διακρίνετε αλλεργία από δυσανεξία, ερεθισμό ή προτίμηση.",
      "Record known allergies/adverse reactions and the responsible ingredient. Distinguish allergy from intolerance, irritation or preference."
    ],
    [
      "Υπολογίστε έκθεση σε έκδοχα από τη μέγιστη ημερήσια ποσότητα του σκευάσματος. Συμβουλευτείτε τρέχουσες επίσημες προειδοποιήσεις για ηλικία/οδό και τυχόν συγχορηγούμενα προϊόντα.",
      "Calculate excipient exposure from the maximum daily preparation amount. Consult current official warnings for age/route and concomitant products."
    ],
    [
      "Ελέγξτε μονάδες: περιεκτικότητα, δόση και όγκος είναι διαφορετικά μεγέθη. Για C mg/mL και D mg, όγκος = D/C mL, μόνο για την επιβεβαιωμένη χημική και δοσολογική βάση.",
      "Check units: concentration, dose and volume are different quantities. For C mg/mL and D mg, volume = D/C mL, only for the confirmed chemical and dose basis."
    ],
    [
      "Αν χρειάζεται διαφορετικό έκδοχο, αξιολογήστε ολόκληρη τη νέα σύνθεση, ομοιογένεια, συντήρηση και BUD. Μην κρατάτε την παλαιά τεκμηρίωση ως ισχύουσα χωρίς αντιστοίχιση.",
      "If an excipient must change, reassess the complete new formula, uniformity, preservation and BUD. Do not retain old evidence as applicable without comparison."
    ],
    [
      "Τεκμηριώστε απόφαση με πηγή και ημερομηνία. Η παρουσίαση «χωρίς συγκεκριμένο συστατικό» δεν σημαίνει «χωρίς κίνδυνο αλλεργίας».",
      "Document the decision, source and date. Free from a specified ingredient does not mean free from allergy risk."
    ]
  ],
  "stop": [
    "Ασυμφωνία δόσης, οδού ή κλινικά κρίσιμου εκδόχου: μη διάθεση πριν από διευκρίνιση.",
    "Dose, route or critical-excipient mismatch: no supply before clarification."
  ],
  "forms": "F-001, F-002, F-018, F-021",
  "sources": [
    "napra",
    "pics",
    "emaexcipients",
    "emaexcipientsinfo"
  ],
  "version": "2.1",
  "old_url": "",
  "enhancements": [
    [
      "Χρησιμοποιήστε το τρέχον Παράρτημα EMA Revision 5 (5 Δεκεμβρίου 2025), με τη σωστή οδό, ηλικία, μονάδα και ημερομηνία ενημέρωσης ανά έκδοχο. Όριο δήλωσης στην επισήμανση δεν είναι γενικό ανώτατο ασφαλές ημερήσιο όριο. Η έκθεση είναι ποσότητα εκδόχου ανά μονάδα × μέγιστες μονάδες/ημέρα· mg/kg/ημέρα υπολογίζεται μόνο με κατάλληλο τρέχον βάρος και σχετικό κριτήριο.",
      "Use current EMA Annex Revision 5 (5 December 2025), with correct route, age, unit and row-specific update date. A labelling declaration threshold is not a universal safe daily maximum. Exposure equals excipient amount per unit × maximum units/day; calculate mg/kg/day only with a suitable current weight and relevant criterion."
    ]
  ],
  "review_date": "2026-10-14",
  "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
  "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
  "collection_revision": "10.0"
}